- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965314
Et forsøk for å bestemme effekten av simuleringsbasert trening på den første ytelsen til ultralydveiledet aksillær brachial Plexus-blokade i en klinisk setting
Randomisert kontrollforsøk for å bestemme effekten av simuleringsbasert trening på initial ytelse av ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokade i en klinisk setting
Etterforskere antar at opplæring basert på virtuell virkelighet gir en ekstra læringsfordel i forhold til standardtrening (ved bruk av kadaverdisseksjon og menneskelige frivillige) for å forberede nybegynnere anestesileger til å utføre sin første ultralydveiledet Axillary Brachial Plexus Blockade (USgABPB) i kliniske omgivelser.
Etterforskere håper at dette arbeidet vil hjelpe utviklingen av en visuo-haptisk simulator som brukes til å forbedre opplæringen av leger i å utføre USgABPB. Til syvende og sist bør enhver pasient som får denne prosedyren utført i fremtiden ha fordel. Spesielt vil det unngå behovet for nybegynnere for å praktisere nye teknikker på pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokade (USgABPB) er en vanlig utført medisinsk prosedyre som gjør det mulig å utføre kirurgi på overekstremiteten uten generell anestesi. Dens kompetente ytelse innebærer komplekse, samtidige interaksjoner mellom tre prosesser. Disse er aktiv behandling av pasienten, innhenting og tolkning av ultralydbilder, og plassering av en nålespiss nær spesifikke nerver for å lette deponering av lokalbedøvelse. For øyeblikket undervises prosedyren ved å bruke todimensjonale tegninger, kadaveriske prøver, videoer, 3D-animasjoner, levende demonstrasjoner og/eller veiledet klinisk praksis. Simulert praksis, ved bruk av tofu-baserte eller dyremodeller, har blitt brukt for å bygge bro over gapet fra kunnskap til klinisk ytelse. Opplæring i medisinske prosedyreferdigheter gjennomgår for tiden viktig endring. Faktorer inkludert endrede pasientforventninger og det europeiske arbeidstidsdirektivet (2000/34/EC som endrer direktiv 93/104/EC) begrenser antallet kliniske læringsmuligheter tilgjengelig for praktikanter. Disse endringene vil sannsynligvis redusere spesielt antallet muligheter for traineer til å lære og praktisere prosedyreferdigheter i en klinisk setting. Den tradisjonelle halstedianske lærlingemodellen for medisinsk opplæring blir utfordret. I denne modellen er trening assosiert med gradvis mindre tilsyn som en del av progressiv uavhengighet. «Se en, gjør en» er ikke lenger en hensiktsmessig metode for å undervise i prosedyreferdigheter fordi pasienter nødvendigvis blir utsatt for uerfarne utøvere. Denne modellen krever en stor investering av tid av både trener og trainee i det kliniske miljøet. Bruken reduserer effektiviteten til operasjonsromaktivitet. Disse omstendighetene stiller medisinske trenere og opplæringsorganer for et dilemma, en reduksjon i antall individuelle muligheter innebærer at den totale varigheten av opplæringen bør øke eller et lavere kompetansenivå akseptert ved fullført opplæring
Simulering har blitt brukt mye for trening i og vurdering av medisinske prosedyreferdigheter. Brukt på essensielle anestesiferdigheter kan simulering være mer effektiv enn lærlingtilnærmingen. Dette kan tilby en delvis løsning på problemet med begrensede kliniske læringsmuligheter for USgPNB. Simulert praksis med formativ tilbakemelding har vist seg å være nyttig i rask tilegnelse av grunnleggende ultralydferdigheter av uerfarne klinikere. Til syvende og sist er formålet med simulert utøvelse av medisinske prosedyrer å forbedre klinisk ytelse. En bevist viktig rolle for simulering er å forberede nybegynnere til å bygge bro mellom å tilegne seg kunnskap og første klinisk ytelse. Det er viktig at Food and Drug Administration (FDA) nylig har gitt mandat at klinikere som utfører carotisstenting ved bruk av en bestemt stent, skal trene til et definert ferdighetsnivå på en simulator før de utfører prosedyren på en pasient.
Med institusjonell etisk godkjenning og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakere (pasienter og anestesileger) vil 20 College of Anestheists (RCSI) tilknyttede traineer som ikke har erfaring med å utføre ultralydveiledet regional anestesi rekrutteres. Deltakende anestesileger vil gi grunnleggende personlige data, inkludert tidligere erfaring med perifer nerveblokkade og simulatorer, ved å bruke et nettbasert innsamlingsanlegg (www.surveymonkey.com eller lignende). De vil utføre baseline psykomotoriske tester før de begynner å trene. Baseline visuo-spatial evne vil bli vurdert ved hjelp av kortrotasjon, kubesammenligning og kartplanleggingstester (Educational Testing Service) eller lignende. Psykomotoriske evner vil bli vurdert ved bruk av rillet pegboard (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) eller lignende. Alle deltakende anestesileger vil få standardisert to timers didaktisk opplæring som omfatter relevant anatomi, ultralyd (fysikk, funksjon og tolkning), farmakologi av relevante midler, indikasjoner/kontraindikasjoner på blokken og komplikasjoner ved inngrepet. Deltakerne vil bli opplært til å utføre USgABPB ved å bruke en teknikk som beskrevet i vedlegg IV og V til 'The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine og European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Joint Committee Recommendations for Education and Training in Ultrasound-Guided Regional Anestesi'. Denne teknikken bruker en tverrgående (eller kortakset) visning, på ultralydavbildning, av den aksillære brachialis plexus og aksillære blodårer. Nålen settes inn på en steril måte ved å bruke en "i-plan"-tilnærming, det vil si at nåleskaftet og spissen vil forbli synlige på ultralydsvisning gjennom hele kurset mot de relevante nervene. Etter denne innledende perioden med felles trening vil emner bli tilfeldig allokert (ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall) til en av to grupper av lik størrelse for tilleggstrening som vil foregå parallelt over en to timers periode, nemlig en simulatortrenet gruppe (SG) eller en kontrollgruppe (CG). Etter den pedagogiske intervensjonen vil alle emner bli bedt om å gi skriftlig tilbakemelding på innholdet og gjennomføringen av økten.
Tradisjonell opplæring TG-fag skal tilbys multimodal opplæring. Dette vil bestå av demonstrasjon av passende trente individer av relevant anatomi ved bruk av forhåndseksisterende kadaveriske prøver, utføre ultralydskanning av de relevante områdene på frivillige under eksperttilsyn, og praktisering av nåleinnføring under ultralydveiledning ved bruk av vanlig brukte vevsfantomer (kalkia). bryster). Alle ultralydundersøkelser utført på frivillige eller under den kliniske ytelsen på pasienter vil bruke en Sonosite M Turbo (eller lignende enhet) med en 7-12 MHz 38 mm lineær sonde. Denne treningsøkten vil vare i to timer.
Simulatortrening I tillegg til tradisjonell trening vil SG-gruppen delta i en periode med simulatorbasert trening. Etter første kjennskap til simulatoren vil SG-deltakerne identifisere relevante strukturer og følge deres kurs i den virtuelle armen. De vil sette inn en virtuell nål i det virtuelle miljøet og fremme den ved hjelp av en i-plan-teknikk mot ulike målstrukturer. De vil få umiddelbar tilbakemelding fra en ekspert og tilbys muligheten for repeterende, bevisst praksis. Simulatoren, som SG-deltakere skal bruke, vil bestå av et PHANTOM-skrivebord (http://www.sensable.com/), en haptisk oppslukende arbeidsbenk og H3D API (http://www.sensegraphics.se/). SG-faget vil skanne og utføre prosedyrespesifikke oppgaver på en virtuell arm. Armmodellen vil bli informert ved hjelp av MR eller ultralyd supervolum DICOM-datasett. Denne treningsøkten vil vare i to timer.
Vurdering Innen to uker etter den pedagogiske intervensjonen vil alle deltakernes første kliniske utførelse av en ultralydstyrt nerveblokk, nærmere bestemt en ultralydstyrt aksillær brachial plexus-blokade, bli tatt opp på video for påfølgende analyse av to eksperter i UGRA. Pasienter som er involvert vil trenge anestesi for underarm/håndledd/håndkirurgi der USgABPB vanligvis vil bli tilbudt som standardbehandling. Etterfølgende behandling av pasienten kan inkludere generell anestesi, som klinisk indisert. Intravenøs sedasjon vil bli tilbudt og administrert som klinisk indisert (Midazolam opp til maksimalt 0,05 mg/kg).
Forsøkspersonene vil utføre prosedyren ved å bruke en innflyging i planet og kortaksevisning (se ovenfor), i nærvær av en overvåkende trener, blindet for treningsgruppen, som er tilgjengelig for å gripe inn om nødvendig, for pasientsikkerhet, eller forespurt av fagene selv. Pasienter som er involvert vil også bli blindet for fagtildeling. Ved å bruke en videoopptaksenhet Sony Handycam HDR-XR520VE eller lignende, vil ytelsen til en kliniker som er angitt USgABPB for en planlagt operasjon på pasienter, bli registrert. Videoopptaket vil først og fremst være rettet mot anestesilegen som utfører den klinisk indikerte ultralydveilede regionalbedøvelsesteknikken på vanlig måte ved Cork University Hospital. Opptaket vil foregå på en måte som er rettet mot å skjule identiteten til pasienten og opprettholde konfidensialitet. Alle anstrengelser vil bli gjort for å sikre at opptaket ikke vil inneholde bilder av pasientens ansikt. For å blende, vil en lignende innsats bli gjort for å skjule identiteten til anestesilegene som utfører blokkeringen ved å unngå skudd av ansiktene deres. Opptaket vil inkludere et panoreringsbilde av oppsettet av rommet blokken skal finne sted i. Dette vil indikere plasseringen av pasienten, ultralydmaskinen, vognen med det sterile utstyret som kreves, assistenten, monitoren, nødmedisinene og anestesilegen som utfører blokkeringen. Før blokkeringen påbegynnes, vil kameraet festes i posisjon med fokus på aksillen, med nåleinnføringssted, ultralydsonde og bevegelsene til anestesilegens hender registrert. Det innhentede ultralydbildet vil bli tatt opp samtidig. Etter ekspertvurdering av elevens ytelse og fullføring av datasettet vil all innspilt video bli ødelagt.
For formålet med studien vil fagene gi noen spesifikke retninger.
- Plasser pasienten og utstyret riktig.
- De vil bli bedt om å utføre en ultralydundersøkelse før prosedyren av det relevante området, spesifikt identifisere de fire relevante nervene (muskulokutan, radial, median og ulnar).
- Utfør en steril fire-nerve ultralyd-guidet aksillær brachial plexus-blokk, ved å bruke et enkelt hudinngangspunkt (der det er mulig), kortakset visning av plexus brachialis og nålen i planet.
- De vil bli bedt om å demonstrere effektiviteten av blokaden.
Etter den registrerte utførelsen av prosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema som indikerer deres tillit til å utføre prosedyren og deres oppfatning av påvirkningen av eksterne stressfaktorer (inkludert tilstedeværelsen av et kamera).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- ASA grad I og II
- Alder 18-80 år
- Evne til å samtykke
- Allerede samtykket til ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokade
- Kroppsmasseindeks 20 - 26
Ekskluderingskriterier:
- Parametre utenfor inkluderingskriterier
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Språkbarriere
- Psykiatrisk historie
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonell treningsgruppe
Disse fagene vil bli tilbudt multimodal opplæring.
Dette vil bestå av demonstrasjon av passende trente individer av relevant anatomi ved bruk av forhåndseksisterende kadaveriske prøver, utføre ultralydskanning av de relevante områdene på frivillige under eksperttilsyn, og praktisering av nåleinnføring under ultralydveiledning ved bruk av vanlig brukte vevsfantomer (kalkia). bryster).
|
Fagene vil bli tilbudt standardisert multimodal opplæring.
Dette vil bestå av demonstrasjon av passende trente individer av relevant anatomi ved bruk av forhåndseksisterende kadaveriske prøver, utføre ultralydskanning av de relevante områdene på frivillige under eksperttilsyn, og praktisering av nåleinnføring under ultralydveiledning ved bruk av vanlig brukte vevsfantomer (kalkia). bryster).
|
|
Aktiv komparator: Simuleringstreningsgruppe
I tillegg til tradisjonell trening vil SG-gruppen delta i en periode med simulatorbasert trening.
Etter innledende kjennskap til simulatoren vil disse deltakerne identifisere relevante strukturer og følge kurset i den virtuelle armen.
De vil sette inn en virtuell nål i det virtuelle miljøet og fremme den ved hjelp av en i-plan-teknikk mot ulike målstrukturer.
De vil bli gitt umiddelbar rettet datagenerert tilbakemelding og tilbudt muligheten for repeterende, bevisst praksis.
Simulatoren, som disse deltakerne skal bruke, vil bestå av et PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
en haptisk oppslukende arbeidsbenk og H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-faget vil skanne og utføre prosedyrespesifikke oppgaver på en virtuell arm.
Treningen vil fortsette til de når ferdighetsnivåer satt av eksperter som bruker samme simulator.
|
Fagene vil bli tilbudt standardisert multimodal opplæring.
Dette vil bestå av demonstrasjon av passende trente individer av relevant anatomi ved bruk av forhåndseksisterende kadaveriske prøver, utføre ultralydskanning av de relevante områdene på frivillige under eksperttilsyn, og praktisering av nåleinnføring under ultralydveiledning ved bruk av vanlig brukte vevsfantomer (kalkia). bryster).
I tillegg til tradisjonell trening (som levert til deltakere i den tradisjonelle treningsgruppen), vil deltakere i simuleringstreningsgruppen motta følgende:- Etter innledende kjennskap til simulatoren vil SG-deltakerne identifisere relevante strukturer og følge deres kurs i den virtuelle armen.
De vil sette inn en virtuell nål i det virtuelle miljøet og fremme den ved hjelp av en i-plan-teknikk mot ulike målstrukturer.
De vil bli gitt umiddelbar rettet datagenerert tilbakemelding og tilbudt muligheten for repeterende, bevisst praksis.
Simulatoren, som SG-deltakere skal bruke, vil bestå av et PHANTOM-skrivebord (http://www.sensable.com/),
en haptisk oppslukende arbeidsbenk og H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
SG-faget vil skanne og utføre prosedyrespesifikke oppgaver på en virtuell arm.
Opplæringen vil fortsette til de når ferdighetsnivåer satt av eksperter som bruker samme enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv sum av prosedyresjekklisteelementer
Tidsramme: Som vurdert ved retrospektiv videoanalyse av prosedyren (fra pasientposisjonering til vurdering av blokkeringens tilstrekkelighet) av to blindede eksperter (innen 6 måneder etter prosedyren)
|
Ja eller Nei, hvilket av de følgende elementene ble utført
|
Som vurdert ved retrospektiv videoanalyse av prosedyren (fra pasientposisjonering til vurdering av blokkeringens tilstrekkelighet) av to blindede eksperter (innen 6 måneder etter prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyretider
Tidsramme: (Under prosedyre) Fra pasient- og utstyrsposisjonering til vurdering av tilstrekkelighet av blokk
|
(Under prosedyre) Fra pasient- og utstyrsposisjonering til vurdering av tilstrekkelighet av blokk
|
|
|
antall nålepasseringer
Tidsramme: under prosedyren
|
En numerisk telling av antall ganger nålen settes inn og fjernes under utførelse av prosedyren.
|
under prosedyren
|
|
blokkere suksess
Tidsramme: innen 15 minutter etter prosedyren
|
som definert av sensorisk og motorisk blokade i distribusjonen av alle fire relevante nerver demonstrert innen 15 minutter etter USgABPB
|
innen 15 minutter etter prosedyren
|
|
deltakende anestesilege konfidensnivåer
Tidsramme: umiddelbart etter utførelse av USgABPB (innen 30 minutter)
|
målt på en tipunkts verbal vurderingsskala, ved fullført vurdering av blokken - "Hvor sikker var du på å utføre blokken?"
|
umiddelbart etter utførelse av USgABPB (innen 30 minutter)
|
|
mål for pasienttilfredshet
Tidsramme: før utskrivning fra postanestesiavdelingen (utvinningsrom) - (ikke mer enn 2 timer etter fullført kirurgisk prosedyre som krever anestesi)
|
målt på en tipunkts verbal vurderingsskala, ved utskrivning fra bedring "Hvor fornøyd var du med blokkeringen?"
|
før utskrivning fra postanestesiavdelingen (utvinningsrom) - (ikke mer enn 2 timer etter fullført kirurgisk prosedyre som krever anestesi)
|
|
Global rating scale (GRS) score
Tidsramme: På retrospektiv videoanalyse av prosedyren (fra pasientposisjonering til vurdering av blokkeringens tilstrekkelighet) av blindede observatører (innen 6 måneder etter prosedyren)
|
Global vurderingsskala Angi på en kontinuerlig skala fra 0-10 hvordan eleven viser følgende egenskaper:
|
På retrospektiv videoanalyse av prosedyren (fra pasientposisjonering til vurdering av blokkeringens tilstrekkelighet) av blindede observatører (innen 6 måneder etter prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Haystack USgABPB sim-training
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .