- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01965314
Um ensaio para determinar o efeito do treinamento baseado em simulação no desempenho inicial do bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom em um ambiente clínico
Ensaio de Controle Randomizado para Determinar o Efeito do Treinamento Baseado em Simulação no Desempenho Inicial do Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom em um Ambiente Clínico
Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento baseado em realidade virtual oferece um benefício de aprendizado adicional em relação ao treinamento padrão (usando dissecação cadavérica e voluntários humanos) na preparação de anestesistas novatos para realizar seu primeiro bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom (USgABPB) no ambiente clínico.
Os investigadores esperam que este corpo de trabalho ajude no desenvolvimento de um simulador visuo-háptico usado para melhorar o treinamento de médicos na realização de USgABPB. Em última análise, qualquer paciente que tenha esse procedimento realizado no futuro deve se beneficiar. Em particular, evitará a necessidade de estagiários novatos praticarem novas técnicas em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom (USgABPB) é um procedimento médico comumente realizado que permite a realização de cirurgia no membro superior sem anestesia geral. Seu desempenho competente envolve interações complexas e simultâneas entre três processos. Estes são o manejo ativo do paciente, aquisição e interpretação de imagens de ultrassom e a colocação de uma ponta de agulha próxima a nervos específicos para facilitar a deposição de anestésico local. Atualmente, o procedimento é ensinado por meio de desenhos bidimensionais, espécimes cadavéricos, vídeos, animações 3D, demonstrações ao vivo e/ou prática clínica supervisionada. A prática simulada, usando modelos baseados em tofu ou animais, tem sido usada para preencher a lacuna entre o conhecimento e o desempenho clínico. Atualmente, o treinamento em habilidades processuais médicas está passando por uma mudança importante. Fatores que incluem expectativas alteradas do paciente e a Diretiva Europeia de Horário de Trabalho (2000/34/CE que altera a Diretiva 93/104/CE) limitam o número de oportunidades de aprendizado clínico disponíveis para os estagiários. Essas mudanças provavelmente diminuirão particularmente o número de oportunidades para os treinandos aprenderem e praticarem habilidades processuais em um ambiente clínico. O modelo de aprendizado tradicional Halstediano de treinamento médico está sendo desafiado. Nesse modelo, o treinamento está associado a uma supervisão progressivamente menor como parte da independência progressiva. "Veja um, faça um" não é mais um método apropriado para ensinar habilidades processuais porque os pacientes são necessariamente expostos a profissionais inexperientes. Este modelo requer um grande investimento de tempo tanto do formador como do formando no ambiente clínico. Sua aplicação diminui a eficiência da atividade da sala de cirurgia. Estas circunstâncias colocam os médicos formadores e entidades formadoras perante um dilema, uma diminuição do número de oportunidades individuais implica um aumento da duração total da formação ou um menor nível de competência aceite no final da formação
A simulação tem sido amplamente utilizada para treinamento e avaliação de habilidades processuais médicas. Aplicada às habilidades anestésicas essenciais, a simulação pode ser mais eficiente do que a abordagem de aprendizado. Isso pode oferecer uma solução parcial para o problema de oportunidades limitadas de aprendizado clínico para USgPNB. A prática simulada com feedback formativo demonstrou ser benéfica na rápida aquisição de habilidades básicas de ultrassom por médicos inexperientes. Em última análise, o objetivo da prática simulada de procedimentos médicos é melhorar o desempenho clínico. Um papel importante comprovado para a simulação é preparar os médicos novatos para preencher a lacuna entre a aquisição de conhecimento e o desempenho clínico inicial. Significativamente, a Food and Drug Administration (FDA) determinou recentemente que os médicos que realizam stent carotídeo usando um determinado stent devem treinar até um nível definido de proficiência em um simulador antes de realizar o procedimento em um paciente.
Com a aprovação ética institucional e tendo obtido o consentimento informado por escrito dos participantes (pacientes e anestesistas), serão recrutados 20 estagiários afiliados ao Colégio de Anestesistas (RCSI) que não têm experiência em realizar anestesia regional guiada por ultrassom. Os anestesistas participantes fornecerão dados pessoais de linha de base, incluindo experiência anterior com bloqueio de nervo periférico e simuladores, usando um recurso de coleta baseado na web (www.surveymonkey.com ou similar). Eles realizarão testes psicomotores de linha de base antes de iniciar o treinamento. A capacidade visuoespacial de linha de base será avaliada usando testes de rotação de cartões, comparação de cubos e planejamento de mapas (Serviço de Testes Educacionais) ou similares. A habilidade psicomotora será avaliada usando um pegboard ranhurado (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) ou similar. Todos os anestesistas participantes receberão treinamento didático padronizado de duas horas abrangendo anatomia relevante, ultrassom (física, função e interpretação), farmacologia de agentes relevantes, indicações/contraindicações do bloqueio e complicações do procedimento. Os participantes aprenderão a realizar USgABPB usando uma técnica descrita nos Apêndices IV e V das Recomendações do Comitê Conjunto da Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor e da Sociedade Europeia de Anestesia Regional e Terapia da Dor para Educação e Treinamento em Regional Guiada por Ultrassom Anestesia'. Essa técnica usa uma visão transversal (ou eixo curto), na ultrassonografia, do plexo braquial axilar e dos vasos sanguíneos axilares. A agulha é inserida de forma estéril usando uma abordagem 'no plano', ou seja, o eixo e a ponta da agulha permanecerão visíveis na visualização do ultrassom ao longo de seu curso em direção aos nervos relevantes. Após este período inicial de treinamento comum, os indivíduos serão alocados aleatoriamente (usando números aleatórios gerados por computador) para um dos dois grupos de tamanho igual para treinamento adicional que ocorrerá em paralelo durante um período de duas horas, ou seja, um grupo treinado em simulador (SG) ou um grupo controle (GC). Após a intervenção educacional, todos os participantes serão solicitados a fornecer feedback por escrito sobre o conteúdo e a entrega da sessão.
Treinamento tradicional Os sujeitos do TG receberão treinamento multimodal. Isso será composto de demonstração por indivíduos adequadamente treinados de anatomia relevante usando amostras cadavéricas pré-existentes, realizando varreduras de ultrassom das áreas relevantes em voluntários sob supervisão de especialistas e a prática de inserção de agulha sob orientação de ultrassom usando fantasmas de tecido comumente usados (turquia seios). Todos os exames de ultrassom realizados em voluntários ou durante o desempenho clínico em pacientes usarão um Sonosite M Turbo (ou dispositivo similar) com uma sonda linear de 7-12 MHz e 38 mm. Esta sessão de formação terá a duração de duas horas.
Treinamento em simulador Além do treinamento tradicional, o grupo SG participará de um período de treinamento baseado em simulador. Após a familiarização inicial com o simulador, os participantes do SG identificarão estruturas relevantes e seguirão seu curso no braço virtual. Eles irão inserir uma agulha virtual no ambiente virtual e avançá-la usando uma técnica no plano em direção a várias estruturas-alvo. Eles receberão feedback direto e imediato de um especialista e terão a oportunidade de prática repetitiva e deliberada. O simulador, que será utilizado pelos participantes do SG, será composto por um PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), uma bancada de trabalho imersiva háptica e a API H3D (http://www.sensegraphics.se/). O assunto SG irá escanear e executar tarefas específicas do procedimento em um braço virtual. O modelo do braço será informado usando conjuntos de dados DICOM de supervolume de ressonância magnética ou ultrassom. Esta sessão de formação terá a duração de duas horas.
Avaliação Dentro de duas semanas da intervenção educacional, a primeira performance clínica de todos os participantes de um bloqueio nervoso guiado por ultrassom, especificamente um bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom, será gravada em vídeo para análise subsequente por dois especialistas em UGRA. Os pacientes envolvidos precisarão de anestesia para cirurgia de antebraço/punho/mão, onde USgABPB normalmente seria oferecido como tratamento padrão. Os cuidados subsequentes do paciente podem incluir anestesia geral, conforme indicação clínica. Sedação endovenosa será oferecida e administrada conforme indicação clínica (Midazolam até o máximo de 0,05mg/kg).
Os participantes realizarão o procedimento, usando uma abordagem no plano e visão de eixo curto (veja acima), na presença de um instrutor supervisor, cego para o grupo de treinamento, que está disponível para intervir se necessário, para segurança do paciente, ou solicitado por os próprios sujeitos. Os pacientes envolvidos também serão cegos para a alocação do assunto. Usando um dispositivo de gravação de vídeo Sony Handycam HDR-XR520VE, ou similar, será gravado o desempenho de um médico indicado por USgABPB para uma operação programada em pacientes. A gravação de vídeo terá como alvo principal o anestesista realizando a técnica anestésica regional guiada por ultrassom clinicamente indicada da maneira usual no Cork University Hospital. A gravação será realizada de forma a ocultar a identidade do paciente e manter a confidencialidade. Todos os esforços serão feitos para garantir que a gravação não inclua imagens do rosto do paciente. Com o objetivo de cegar, um esforço semelhante será feito para ocultar a identidade dos anestesistas que realizam o bloqueio, evitando fotos de seus rostos. A gravação incluirá uma panorâmica da configuração da sala em que o bloqueio ocorrerá. Ele indicará a localização do paciente, do aparelho de ultrassom, do carrinho com o material estéril necessário, do assistente, do monitor, dos medicamentos de emergência e do anestesista que fará o bloqueio. Antes de iniciar o bloqueio, a câmera será fixada em posição com foco na axila, com local de inserção da agulha, sonda de ultrassom e os movimentos das mãos do anestesista registrados. A imagem de ultrassom adquirida será gravada simultaneamente. Após avaliação especializada do desempenho do trainee e conclusão do conjunto de dados, todos os vídeos gravados serão destruídos.
Para o propósito do estudo, os sujeitos receberão algumas orientações específicas.
- Posicione o paciente e o equipamento adequadamente.
- Eles serão solicitados a realizar uma pesquisa ultrassônica pré-procedimento da área relevante, identificando especificamente os quatro nervos relevantes (musculocutâneo, radial, mediano e ulnar).
- Realize um bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom de quatro nervos estéril, utilizando um único ponto de entrada na pele (quando possível), visão de eixo curto do plexo braquial e abordagem no plano da agulha.
- Eles serão solicitados a demonstrar a eficácia do bloqueio.
Após o desempenho gravado do procedimento, os sujeitos serão solicitados a preencher um questionário escrito indicando sua confiança na realização do procedimento e sua percepção da influência de estressores externos (incluindo a presença de uma câmera).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- ASA graus I e II
- Idade 18-80 anos
- Capacidade de consentimento
- Já consentido para bloqueio do plexo braquial via axilar guiado por ultrassom
- Índice de massa corporal 20 - 26
Critério de exclusão:
- Parâmetros fora dos critérios de inclusão
- Contra-indicação para anestesia regional
- Barreira de língua
- história psiquiátrica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Treinamento Tradicional
A esses sujeitos será oferecido treinamento multimodal.
Isso será composto de demonstração por indivíduos adequadamente treinados de anatomia relevante usando amostras cadavéricas pré-existentes, realizando varreduras de ultrassom das áreas relevantes em voluntários sob supervisão de especialistas e a prática de inserção de agulha sob orientação de ultrassom usando fantasmas de tecido comumente usados (turquia seios).
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Os indivíduos receberão treinamento multimodal padronizado.
Isso será composto de demonstração por indivíduos adequadamente treinados de anatomia relevante usando amostras cadavéricas pré-existentes, realizando varreduras de ultrassom das áreas relevantes em voluntários sob supervisão de especialistas e a prática de inserção de agulha sob orientação de ultrassom usando fantasmas de tecido comumente usados (turquia seios).
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de simulação
Além do treinamento tradicional, o grupo SG participará de um período de treinamento baseado em simulador.
Após a familiarização inicial com o simulador, esses participantes identificarão estruturas relevantes e seguirão seu curso no braço virtual.
Eles irão inserir uma agulha virtual no ambiente virtual e avançá-la usando uma técnica no plano em direção a várias estruturas-alvo.
Eles receberão feedback imediato gerado por computador e terão a oportunidade de prática repetitiva e deliberada.
O simulador que estes participantes utilizarão será composto por um PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
uma bancada de trabalho imersiva háptica e a API H3D (http://www.sensegraphics.se/).
O assunto SG irá escanear e executar tarefas específicas do procedimento em um braço virtual.
O treinamento continuará até atingirem os níveis de proficiência definidos por especialistas usando o mesmo simulador.
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Os indivíduos receberão treinamento multimodal padronizado.
Isso será composto de demonstração por indivíduos adequadamente treinados de anatomia relevante usando amostras cadavéricas pré-existentes, realizando varreduras de ultrassom das áreas relevantes em voluntários sob supervisão de especialistas e a prática de inserção de agulha sob orientação de ultrassom usando fantasmas de tecido comumente usados (turquia seios).
Além do treinamento tradicional (conforme ministrado aos participantes do Grupo de Treinamento Tradicional), os participantes do Grupo de Treinamento de Simulação receberão o seguinte:- Após a familiarização inicial com o simulador, os participantes do SG identificarão estruturas relevantes e seguirão seu curso no braço virtual.
Eles irão inserir uma agulha virtual no ambiente virtual e avançá-la usando uma técnica no plano em direção a várias estruturas-alvo.
Eles receberão feedback imediato gerado por computador e terão a oportunidade de prática repetitiva e deliberada.
O simulador, que será utilizado pelos participantes do SG, será composto por um PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
uma bancada de trabalho imersiva háptica e a API H3D (http://www.sensegraphics.se/).
O assunto SG irá escanear e executar tarefas específicas do procedimento em um braço virtual.
O treinamento continuará até atingirem os níveis de proficiência definidos por especialistas usando o mesmo dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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total positivo de itens da lista de verificação processual
Prazo: Conforme avaliado por análise retrospectiva de vídeo do procedimento (desde o posicionamento do paciente até a avaliação da adequação do bloqueio) por dois especialistas cegos (dentro de 6 meses após o procedimento)
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Sim ou Não quais dos seguintes elementos foram executados
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Conforme avaliado por análise retrospectiva de vídeo do procedimento (desde o posicionamento do paciente até a avaliação da adequação do bloqueio) por dois especialistas cegos (dentro de 6 meses após o procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempos processuais
Prazo: (Durante o procedimento) Desde o posicionamento do paciente e do equipamento até a avaliação da adequação do bloqueio
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(Durante o procedimento) Desde o posicionamento do paciente e do equipamento até a avaliação da adequação do bloqueio
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número de passagens da agulha
Prazo: durante o procedimento
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Uma contagem numérica do número de vezes que a agulha é inserida e removida durante a execução do procedimento.
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durante o procedimento
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sucesso do bloco
Prazo: dentro de 15 minutos do procedimento
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conforme definido pelo bloqueio sensorial e motor na distribuição de todos os quatro nervos relevantes demonstrado dentro de 15 minutos de USgABPB
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dentro de 15 minutos do procedimento
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níveis de confiança do anestesista participante
Prazo: imediatamente após a realização do USgABPB (dentro de 30 minutos)
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medido em uma escala de classificação verbal de dez pontos, após a conclusão da avaliação do bloqueio - "Quão confiante você estava ao realizar o bloqueio?"
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imediatamente após a realização do USgABPB (dentro de 30 minutos)
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medida de satisfação do paciente
Prazo: antes da alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (sala de recuperação) - (não mais de 2 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico que requer anestesia)
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medido em uma escala verbal de dez pontos, na alta da recuperação "Quão satisfeito você ficou com o bloqueio?"
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antes da alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (sala de recuperação) - (não mais de 2 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico que requer anestesia)
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pontuações da escala de classificação global (GRS)
Prazo: Na análise retrospectiva de vídeo do procedimento (desde o posicionamento do paciente até a avaliação da adequação do bloqueio) por observadores cegos (dentro de 6 meses após o procedimento)
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Escala de classificação global Indique em uma escala contínua de 0 a 10 a maneira pela qual o aluno exibe as seguintes qualidades:
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Na análise retrospectiva de vídeo do procedimento (desde o posicionamento do paciente até a avaliação da adequação do bloqueio) por observadores cegos (dentro de 6 meses após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Haystack USgABPB sim-training
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