- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01965314
Próba określenia wpływu treningu opartego na symulacji na wstępne wykonanie blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG w warunkach klinicznych
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu określenie wpływu treningu opartego na symulacji na wstępne wykonanie blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG w warunkach klinicznych
Badacze stawiają hipotezę, że szkolenie oparte na rzeczywistości wirtualnej oferuje dodatkowe korzyści edukacyjne w porównaniu ze standardowym szkoleniem (z wykorzystaniem sekcji zwłok i ochotników) w przygotowaniu początkujących anestezjologów do wykonania pierwszej blokady splotu pachowego pod kontrolą USG (USgABPB) w warunkach klinicznych.
Badacze mają nadzieję, że ta praca pomoże w opracowaniu symulatora wizualno-dotykowego, który będzie służył do lepszego szkolenia lekarzy w zakresie wykonywania USgABPB. Ostatecznie każdy pacjent poddawany tej procedurze w przyszłości powinien odnieść korzyść. W szczególności pozwoli to uniknąć konieczności ćwiczenia nowych technik na pacjentach przez początkujących stażystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada splotu ramiennego pachowego pod kontrolą ultrasonografii (USgABPB) jest powszechnie wykonywaną procedurą medyczną, która umożliwia wykonanie operacji kończyny górnej bez znieczulenia ogólnego. Jego kompetentne działanie pociąga za sobą złożone, jednoczesne interakcje między trzema procesami. Są to aktywne prowadzenie pacjenta, akwizycja i interpretacja obrazów ultrasonograficznych oraz umieszczenie końcówki igły blisko określonych nerwów w celu ułatwienia nałożenia środka miejscowo znieczulającego. Obecnie procedura jest nauczana przy użyciu dwuwymiarowych rysunków, próbek ze zwłok, filmów wideo, animacji 3D, demonstracji na żywo i / lub nadzorowanej praktyki klinicznej. Symulowana praktyka, wykorzystująca modele oparte na tofu lub zwierzęce, została wykorzystana do wypełnienia luki między wiedzą a wynikami klinicznymi. Szkolenie w zakresie umiejętności procedur medycznych przechodzi obecnie ważne zmiany. Czynniki takie jak zmienione oczekiwania pacjentów i europejska dyrektywa dotycząca czasu pracy (2000/34/WE zmieniająca dyrektywę 93/104/WE) ograniczają liczbę możliwości kształcenia klinicznego dostępnych dla stażystów. Zmiany te prawdopodobnie zmniejszą w szczególności liczbę możliwości uczenia się i ćwiczenia umiejętności proceduralnych przez stażystów w warunkach klinicznych. Tradycyjny Halstedowski model szkolenia medycznego jest kwestionowany. W tym modelu szkolenie wiąże się z coraz mniejszym nadzorem w ramach postępującej samodzielności. „Zobacz jeden, zrób jeden” nie jest już odpowiednią metodą nauczania umiejętności proceduralnych, ponieważ pacjenci są z konieczności narażeni na niedoświadczonych praktyków. Model ten wymaga dużej inwestycji czasu zarówno ze strony trenera, jak i uczestnika szkolenia w środowisku klinicznym. Jego stosowanie obniża efektywność pracy na sali operacyjnej. Okoliczności te stawiają trenerów medycznych i jednostki szkolące przed dylematem, spadek liczby indywidualnych szans oznacza, że całkowity czas trwania szkolenia powinien wzrosnąć lub niższy poziom kompetencji akceptowany po ukończeniu szkolenia
Symulacja jest szeroko stosowana do szkolenia i oceny umiejętności procedur medycznych. W odniesieniu do podstawowych umiejętności anestezjologicznych symulacja może być bardziej wydajna niż praktyka. Może to stanowić częściowe rozwiązanie problemu ograniczonych możliwości nauki klinicznej dla USgPNB. Wykazano, że symulowana praktyka z formatywną informacją zwrotną jest korzystna w szybkim nabywaniu podstawowych umiejętności ultrasonograficznych przez niedoświadczonych klinicystów. Ostatecznie celem symulowanej praktyki procedur medycznych jest poprawa wyników klinicznych. Jedną z udowodnionych ważnych ról symulacji jest przygotowanie początkujących klinicystów do wypełnienia luki między zdobywaniem wiedzy a początkowymi wynikami klinicznymi. Co istotne, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno nakazała, aby klinicyści, którzy wykonują stentowanie tętnic szyjnych przy użyciu określonego stentu, przeszkolili się do określonego poziomu biegłości na symulatorze przed wykonaniem procedury na pacjencie.
Po zatwierdzeniu etycznym instytucji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników (pacjentów i anestezjologów) zostanie zatrudnionych 20 stażystów stowarzyszonych z College of Anesthetists (RCSI), którzy nie mają doświadczenia w wykonywaniu znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG. Uczestniczący anestezjolodzy przekażą podstawowe dane osobowe, w tym wcześniejsze doświadczenia z blokadą nerwów obwodowych i symulatorami, korzystając z internetowego narzędzia do zbierania danych (www.surveymonkey.com lub podobnego). Przed rozpoczęciem treningu przeprowadzą podstawowe testy psychomotoryczne. Podstawowe zdolności wzrokowo-przestrzenne zostaną ocenione za pomocą testów rotacji kart, porównania kostek i planowania mapy (Educational Testing Service) lub podobnych. Zdolność psychomotoryczna zostanie oceniona za pomocą rowkowanej tablicy perforowanej (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) lub podobnej. Wszyscy uczestniczący anestezjolodzy przejdą ustandaryzowane dwugodzinne szkolenie dydaktyczne obejmujące odpowiednią anatomię, ultrasonografię (fizykę, funkcję i interpretację), farmakologię odpowiednich środków, wskazania/przeciwwskazania do blokady oraz powikłania zabiegu. Uczestnicy zostaną nauczeni wykonywania USgABPB przy użyciu techniki opisanej w Załączniku IV i V „Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu oraz Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej i Terapii Bólu Wspólnego Komitetu Zaleceń dotyczących Edukacji i Szkolenia Regionalnego Znieczulenie'. Ta technika wykorzystuje widok poprzeczny (lub w osi krótkiej) w obrazowaniu ultrasonograficznym pachowego splotu ramiennego i pachowych naczyń krwionośnych. Igła jest wprowadzana w sposób sterylny przy użyciu podejścia „w płaszczyźnie”, co oznacza, że trzon igły i końcówka pozostają widoczne w badaniu ultrasonograficznym przez cały czas jej biegu w kierunku odpowiednich nerwów. Po tym początkowym okresie wspólnego szkolenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych) do jednej z dwóch równych grup na dodatkowe szkolenie, które będzie odbywać się równolegle przez okres dwóch godzin, a mianowicie do grupy przeszkolonej na symulatorze (SG) lub grupa kontrolna (CG). Po interwencji edukacyjnej wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pisemną informację zwrotną na temat treści i przebiegu sesji.
Szkolenia tradycyjne Podmiotom TG oferowane będą szkolenia multimodalne. Obejmie to zademonstrowanie przez odpowiednio przeszkolone osoby odpowiedniej anatomii przy użyciu wcześniej istniejących próbek pobranych od zwłok, wykonanie badań ultrasonograficznych odpowiednich obszarów na ochotnikach pod nadzorem eksperta oraz ćwiczenie wkłuwania igły pod kontrolą USG przy użyciu powszechnie stosowanych fantomów tkankowych (indyk piersi). Wszystkie badania ultrasonograficzne wykonywane na ochotnikach lub podczas wykonywania badań klinicznych na pacjentach będą wykonywane przy użyciu Sonosite M Turbo (lub podobnego urządzenia) z sondą liniową 7-12 MHz 38 mm. To szkolenie potrwa dwie godziny.
Szkolenie na symulatorze Oprócz tradycyjnego szkolenia grupa SG weźmie udział w okresie szkolenia na symulatorze. Po wstępnym zapoznaniu się z symulatorem uczestnicy SG zidentyfikują odpowiednie struktury i prześledzą ich przebieg w wirtualnym ramieniu. Wstawią wirtualną igłę do wirtualnego środowiska i przesuną ją za pomocą techniki w płaszczyźnie w kierunku różnych struktur docelowych. Otrzymają natychmiastową, ukierunkowaną informację zwrotną od eksperta i zaoferują im możliwość powtarzalnej, przemyślanej praktyki. Symulator, z którego będą korzystać uczestnicy SG, będzie składał się z Pulpitu PHANTOM (http://www.sensable.com/), dotykowy immersyjny stół warsztatowy i H3D API (http://www.sensegraphics.se/). Podmiot SG będzie skanował i wykonywał zadania specyficzne dla procedury na wirtualnym ramieniu. Model ramienia zostanie poinformowany za pomocą MRI lub ultrasonograficznych superobjętościowych zestawów danych DICOM. To szkolenie potrwa dwie godziny.
Ocena W ciągu dwóch tygodni od interwencji edukacyjnej pierwsze kliniczne wykonanie przez wszystkich uczestników blokady nerwu pod kontrolą USG, w szczególności blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG, zostanie nagrane na wideo do późniejszej analizy przez dwóch ekspertów z UGRA. Zaangażowani pacjenci będą wymagać znieczulenia podczas operacji przedramienia/nadgarstka/ręki, podczas której USgABPB byłoby zwykle oferowane jako standardowa opieka. Dalsza opieka nad pacjentem może obejmować znieczulenie ogólne, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Sedacja dożylna zostanie zaoferowana i podana zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (Midazolam maksymalnie do 0,05 mg/kg).
Badani wykonają procedurę, stosując podejście w płaszczyźnie i projekcję w osi krótkiej (patrz powyżej), w obecności trenera nadzorującego, niewidomego dla grupy szkoleniowej, który jest dostępny, aby interweniować w razie potrzeby ze względu na bezpieczeństwo pacjenta lub na żądanie samych poddanych. Zaangażowani pacjenci będą również zaślepieni co do przydziału pacjentów. Za pomocą urządzenia rejestrującego wideo Sony Handycam HDR-XR520VE lub podobnego, zostanie nagrany występ klinicysty wskazany przez USgABPB dla zaplanowanej operacji na pacjentach. Nagranie wideo będzie skierowane przede wszystkim do anestezjologa wykonującego wskazaną klinicznie technikę znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG w zwykły sposób w Szpitalu Uniwersyteckim w Cork. Nagranie będzie przebiegać w sposób mający na celu ukrycie tożsamości pacjenta i zachowanie poufności. Dołożymy wszelkich starań, aby nagranie nie zawierało wizerunków twarzy pacjentów. W celu oślepienia podobny wysiłek zostanie podjęty, aby ukryć tożsamość anestezjologów wykonujących blokadę, unikając strzałów w ich twarze. Nagranie będzie zawierało panoramiczne ujęcie pomieszczenia, w którym odbędzie się blok. Wskaże położenie pacjenta, aparat USG, wózek z wymaganym sterylnym sprzętem, asystenta, monitor, leki ratunkowe i anestezjologa wykonującego blokadę. Przed rozpoczęciem bloku kamera zostanie ustawiona w pozycji skupiającej się na pachę, z rejestracją miejsca wkłucia igły, sondy ultrasonograficznej i ruchów rąk anestezjologa. Uzyskany obraz ultrasonograficzny będzie rejestrowany jednocześnie. Po dokonaniu przez eksperta oceny wyników stażysty i skompletowaniu zbioru danych wszystkie nagrane filmy zostaną zniszczone.
Na potrzeby badania badani otrzymają określone wskazówki.
- Odpowiednio ułożyć pacjenta i sprzęt.
- Zostaną poproszeni o wykonanie badania ultradźwiękowego przed zabiegiem odpowiedniego obszaru, w szczególności identyfikując cztery odpowiednie nerwy (mięśniowo-skórny, promieniowy, środkowy i łokciowy).
- Wykonać sterylną czteronerwową blokadę splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG, wykorzystując pojedynczy punkt wejścia skóry (jeśli to możliwe), projekcję splotu ramiennego w krótkiej osi i podejście z igłą w płaszczyźnie.
- Zostaną poproszeni o wykazanie skuteczności blokady.
Po nagraniu przebiegu zabiegu, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie pisemnej ankiety, w której określą swoje zaufanie do wykonania zabiegu oraz postrzeganie wpływu stresorów zewnętrznych (w tym obecności kamery).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasy I i II
- Wiek 18-80 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Już zgoda na blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG
- Wskaźnik masy ciała 20 - 26
Kryteria wyłączenia:
- Parametry poza kryteriami włączenia
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Bariera językowa
- Historia psychiatryczna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tradycyjna grupa szkoleniowa
Przedmiotom tym zostanie zaproponowane szkolenie multimodalne.
Obejmie to zademonstrowanie przez odpowiednio przeszkolone osoby odpowiedniej anatomii przy użyciu wcześniej istniejących próbek pobranych od zwłok, wykonanie badań ultrasonograficznych odpowiednich obszarów na ochotnikach pod nadzorem eksperta oraz ćwiczenie wkłuwania igły pod kontrolą USG przy użyciu powszechnie stosowanych fantomów tkankowych (indyk piersi).
|
Uczestnikom zaoferowane zostanie ustandaryzowane szkolenie multimodalne.
Obejmie to zademonstrowanie przez odpowiednio przeszkolone osoby odpowiedniej anatomii przy użyciu wcześniej istniejących próbek pobranych od zwłok, wykonanie badań ultrasonograficznych odpowiednich obszarów na ochotnikach pod nadzorem eksperta oraz ćwiczenie wkłuwania igły pod kontrolą USG przy użyciu powszechnie stosowanych fantomów tkankowych (indyk piersi).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Szkoleniowa Symulacji
Oprócz tradycyjnego szkolenia grupa SG weźmie udział w okresie szkolenia na symulatorze.
Po wstępnym zapoznaniu się z symulatorem uczestnicy zidentyfikują odpowiednie struktury i prześledzą ich przebieg w wirtualnym ramieniu.
Wstawią wirtualną igłę do wirtualnego środowiska i przesuną ją za pomocą techniki w płaszczyźnie w kierunku różnych struktur docelowych.
Otrzymają natychmiastową, ukierunkowaną, wygenerowaną komputerowo informację zwrotną i otrzymają możliwość powtarzalnej, celowej praktyki.
Symulator, z którego będą korzystać uczestnicy, będzie składał się z pulpitu PHANTOM (http://www.sensable.com/),
dotykowy immersyjny stół warsztatowy i H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
Podmiot SG będzie skanował i wykonywał zadania specyficzne dla procedury na wirtualnym ramieniu.
Szkolenie będzie kontynuowane, dopóki nie osiągną poziomów biegłości ustalonych przez ekspertów korzystających z tego samego symulatora.
|
Uczestnikom zaoferowane zostanie ustandaryzowane szkolenie multimodalne.
Obejmie to zademonstrowanie przez odpowiednio przeszkolone osoby odpowiedniej anatomii przy użyciu wcześniej istniejących próbek pobranych od zwłok, wykonanie badań ultrasonograficznych odpowiednich obszarów na ochotnikach pod nadzorem eksperta oraz ćwiczenie wkłuwania igły pod kontrolą USG przy użyciu powszechnie stosowanych fantomów tkankowych (indyk piersi).
Oprócz tradycyjnego szkolenia (takie, jakie zapewnia uczestnikom Grupy Szkolenia Tradycyjnego), uczestnicy Grupy Szkolenia Symulacyjnego otrzymają: - Po wstępnym zapoznaniu się z symulatorem uczestnicy SG zidentyfikują odpowiednie struktury i prześledzą ich przebieg w wirtualnym ramieniu.
Wstawią wirtualną igłę do wirtualnego środowiska i przesuną ją za pomocą techniki w płaszczyźnie w kierunku różnych struktur docelowych.
Otrzymają natychmiastową, ukierunkowaną, wygenerowaną komputerowo informację zwrotną i otrzymają możliwość powtarzalnej, celowej praktyki.
Symulator, z którego będą korzystać uczestnicy SG, będzie składał się z Pulpitu PHANTOM (http://www.sensable.com/),
dotykowy immersyjny stół warsztatowy i H3D API (http://www.sensegraphics.se/).
Podmiot SG będzie skanował i wykonywał zadania specyficzne dla procedury na wirtualnym ramieniu.
Szkolenie będzie kontynuowane, dopóki nie osiągną poziomów biegłości ustalonych przez ekspertów korzystających z tego samego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnia suma pozycji proceduralnej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Na podstawie retrospektywnej analizy wideo zabiegu (od ułożenia pacjenta do oceny adekwatności blokady) przeprowadzonej przez dwóch zaślepionych ekspertów (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu)
|
Tak lub Nie, które z poniższych elementów zostały wykonane
|
Na podstawie retrospektywnej analizy wideo zabiegu (od ułożenia pacjenta do oceny adekwatności blokady) przeprowadzonej przez dwóch zaślepionych ekspertów (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasy proceduralne
Ramy czasowe: (W trakcie zabiegu) Od ułożenia pacjenta i sprzętu do oceny adekwatności blokady
|
(W trakcie zabiegu) Od ułożenia pacjenta i sprzętu do oceny adekwatności blokady
|
|
|
liczba przejść igły
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczbowa liczba wkłuć i usunięć igły podczas wykonywania zabiegu.
|
podczas zabiegu
|
|
zablokuj sukces
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od zabiegu
|
zgodnie z definicją blokady czuciowej i ruchowej w dystrybucji wszystkich czterech odpowiednich nerwów wykazanej w ciągu 15 minut od USgABPB
|
w ciągu 15 minut od zabiegu
|
|
poziom ufności uczestniczących anestezjologów
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu USgABPB (w ciągu 30 minut)
|
mierzona na dziesięciopunktowej skali oceny werbalnej, po zakończeniu oceny bloku - „Jak bardzo byłeś pewny wykonania bloku?”
|
bezpośrednio po wykonaniu USgABPB (w ciągu 30 minut)
|
|
miernik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: przed wypisem z oddziału pooperacyjnego (sala pooperacyjna) - (nie później niż 2 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia)
|
mierzone w dziesięciopunktowej skali ocen werbalnych, przy wypisie z rekonwalescencji „Jak bardzo byłeś zadowolony z blokady?”
|
przed wypisem z oddziału pooperacyjnego (sala pooperacyjna) - (nie później niż 2 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia)
|
|
wyniki w globalnej skali ratingowej (GRS).
Ramy czasowe: O retrospektywnej analizie wideo zabiegu (od ułożenia pacjenta do oceny adekwatności blokady) przez zaślepionych obserwatorów (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu)
|
Globalna skala ocen Wskaż na ciągłej skali od 0 do 10, w jaki sposób uczeń wykazuje następujące cechy:
|
O retrospektywnej analizie wideo zabiegu (od ułożenia pacjenta do oceny adekwatności blokady) przez zaślepionych obserwatorów (w ciągu 6 miesięcy od zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Haystack USgABPB sim-training
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie anestezjologiczne
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Szkolenie tradycyjne
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)