- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01965314
Un essai pour déterminer l'effet de la formation basée sur la simulation sur la performance initiale du blocage du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons dans un cadre clinique
Essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de la formation basée sur la simulation sur la performance initiale du blocage du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons dans un cadre clinique
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation basée sur la réalité virtuelle offre un avantage d'apprentissage supplémentaire par rapport à la formation standard (utilisant la dissection cadavérique et des volontaires humains) pour préparer les anesthésistes novices à effectuer leur premier blocage du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons (USgABPB) en milieu clinique.
Les enquêteurs espèrent que cet ensemble de travaux contribuera au développement d'un simulateur visuo-haptique utilisé pour améliorer la formation des médecins à l'exécution de l'USgABPB. En fin de compte, tout patient ayant cette procédure effectuée à l'avenir devrait en bénéficier. En particulier, cela évitera à des stagiaires novices de pratiquer de nouvelles techniques sur des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons (USgABPB) est une procédure médicale courante qui permet la réalisation d'une intervention chirurgicale sur le membre supérieur sans anesthésie générale. Sa performance compétente implique des interactions complexes et simultanées entre trois processus. Il s'agit de la gestion active du patient, de l'acquisition et de l'interprétation des images échographiques et du placement d'une pointe d'aiguille à proximité de nerfs spécifiques pour faciliter le dépôt d'anesthésique local. Actuellement, la procédure est enseignée à l'aide de dessins bidimensionnels, de spécimens cadavériques, de vidéos, d'animations 3D, de démonstrations en direct et/ou d'une pratique clinique supervisée. La pratique simulée, utilisant des modèles à base de tofu ou d'animaux, a été utilisée pour combler le fossé entre les connaissances et les performances cliniques. La formation aux compétences procédurales médicales subit actuellement d'importants changements. Des facteurs tels que la modification des attentes des patients et la directive européenne sur le temps de travail (2000/34/CE modifiant la directive 93/104/CE) limitent le nombre d'opportunités d'apprentissage clinique disponibles pour les stagiaires. Ces changements sont susceptibles de réduire en particulier le nombre d'opportunités pour les stagiaires d'apprendre et de pratiquer des compétences procédurales dans un cadre clinique. Le modèle d'apprentissage traditionnel Halstedien de la formation médicale est remis en question. Dans ce modèle, la formation est associée à une supervision de moins en moins importante dans le cadre d'une indépendance progressive. "Voir un, faire un" n'est plus une méthode appropriée pour enseigner les compétences procédurales car les patients sont nécessairement exposés à des praticiens inexpérimentés. Ce modèle nécessite un investissement important en temps de la part du formateur et du stagiaire dans l'environnement clinique. Son application diminue l'efficacité de l'activité de la salle d'opération. Ces circonstances posent un dilemme aux formateurs médicaux et aux organismes de formation, une diminution du nombre d'opportunités individuelles implique que la durée totale de la formation doit augmenter ou un niveau de compétence moindre accepté à l'issue de la formation
La simulation a été largement utilisée pour la formation et l'évaluation des compétences procédurales médicales. Appliquée aux compétences anesthésiques essentielles, la simulation peut être plus efficace que l'approche par apprentissage. Cela peut offrir une solution partielle au problème des opportunités d'apprentissage clinique limitées pour l'USgPNB. La pratique simulée avec rétroaction formative s'est avérée bénéfique pour l'acquisition rapide des compétences de base en échographie par des cliniciens inexpérimentés. En fin de compte, le but de la pratique simulée des procédures médicales est d'améliorer les performances cliniques. L'un des rôles importants avérés de la simulation est de préparer les cliniciens novices à combler le fossé entre l'acquisition de connaissances et la performance clinique initiale. De manière significative, la Food and Drug Administration (FDA) a récemment exigé que les cliniciens qui effectuent un stent carotidien à l'aide d'un stent particulier doivent s'entraîner à un niveau défini de compétence sur un simulateur avant d'effectuer la procédure sur un patient.
Avec l'approbation éthique institutionnelle et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des participants (patients et anesthésistes), 20 stagiaires affiliés au Collège des anesthésistes (RCSI) qui n'ont aucune expérience de la réalisation d'anesthésie régionale guidée par échographie seront recrutés. Les anesthésistes participants fourniront des données personnelles de base, y compris une expérience antérieure avec un bloc nerveux périphérique et des simulateurs, en utilisant une installation de collecte en ligne (www.surveymonkey.com ou similaire). Ils effectueront des tests psychomoteurs de base avant de commencer la formation. La capacité visuo-spatiale de base sera évaluée à l'aide des tests de rotation de cartes, de comparaison de cubes et de planification de cartes (service de test éducatif) ou similaire. La capacité psychomotrice sera évaluée à l'aide d'un panneau perforé rainuré (Lafayette Instruments, Lafayette, IN) ou similaire. Tous les anesthésistes participants recevront une formation didactique standardisée de deux heures englobant l'anatomie pertinente, l'échographie (physique, fonction et interprétation), la pharmacologie des agents pertinents, les indications/contre-indications du bloc et les complications de la procédure. Les participants apprendront à effectuer l'USgABPB en utilisant une technique décrite dans les annexes IV et V de « The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy Joint Committee Recommendations for Education and Training in Ultrasound-Guided Regional Anesthésie'. Cette technique utilise une vue transversale (ou petit axe), en échographie, du plexus brachial axillaire et des vaisseaux sanguins axillaires. L'aiguille est insérée de manière stérile en utilisant une approche "dans le plan", c'est-à-dire que la tige et la pointe de l'aiguille resteront visibles sur la vue échographique tout au long de son parcours vers les nerfs concernés. Après cette période initiale de formation commune, les sujets seront répartis au hasard (à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur) dans l'un des deux groupes de taille égale pour une formation supplémentaire qui se déroulera en parallèle sur une période de deux heures, à savoir un groupe formé sur simulateur (SG) ou un groupe témoin (GC). Suite à l'intervention éducative, tous les sujets seront invités à donner des commentaires écrits sur le contenu et le déroulement de la session.
Les sujets de la formation traditionnelle TG se verront proposer une formation multimodale. Cela comprendra une démonstration par des personnes dûment formées de l'anatomie pertinente à l'aide d'échantillons cadavériques préexistants, la réalisation d'échographies des zones pertinentes sur des volontaires sous la supervision d'un expert, et la pratique de l'insertion d'aiguille sous guidage échographique à l'aide de fantômes de tissus couramment utilisés (dinde seins). Tous les examens échographiques effectués sur des volontaires ou lors de la réalisation clinique sur des patients utiliseront un Sonosite M Turbo (ou un appareil similaire) avec une sonde linéaire 7-12 MHz 38 mm. Cette formation durera deux heures.
Formation sur simulateur En plus de la formation traditionnelle, le groupe SG participera à une période de formation sur simulateur. Après une première familiarisation avec le simulateur, les participants au SG identifieront les structures pertinentes et suivront leur cours dans le bras virtuel. Ils insèrent une aiguille virtuelle dans l'environnement virtuel et la font avancer en utilisant une technique dans le plan vers diverses structures cibles. Ils recevront une rétroaction immédiate dirigée par un expert et auront la possibilité de pratiquer de manière répétitive et délibérée. Le simulateur, que les participants SG utiliseront, comprendra un PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), un atelier immersif haptique et l'API H3D (http://www.sensegraphics.se/). Le sujet SG scannera et effectuera des tâches spécifiques à la procédure sur un bras virtuel. Le modèle du bras sera informé à l'aide de jeux de données DICOM en supervolume IRM ou ultrasons. Cette formation durera deux heures.
Évaluation Dans les deux semaines suivant l'intervention éducative, la première performance clinique de tous les participants d'un bloc nerveux guidé par ultrasons, en particulier un blocage du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons, sera enregistrée sur vidéo pour une analyse ultérieure par deux experts en UGRA. Les patients impliqués auront besoin d'une anesthésie pour une chirurgie de l'avant-bras/du poignet/de la main, alors que l'USgABPB serait normalement proposé comme soin standard. Les soins ultérieurs du patient peuvent inclure une anesthésie générale, selon les indications cliniques. Une sédation intraveineuse sera proposée et administrée selon les indications cliniques (Midazolam jusqu'à un maximum de 0,05 mg/kg).
Les sujets effectueront la procédure, en utilisant une approche dans le plan et une vue à axe court (voir ci-dessus), en présence d'un formateur superviseur, en aveugle du groupe de formation, qui est disponible pour intervenir si nécessaire, pour la sécurité du patient, ou à la demande de les sujets eux-mêmes. Les patients impliqués seront également aveuglés à l'attribution des sujets. À l'aide d'un appareil d'enregistrement vidéo Sony Handycam HDR-XR520VE, ou similaire, la performance d'un clinicien a indiqué USgABPB pour une opération programmée sur des patients sera enregistrée. L'enregistrement vidéo ciblera principalement l'anesthésiste effectuant la technique d'anesthésie régionale guidée par ultrasons cliniquement indiquée de la manière habituelle à l'hôpital universitaire de Cork. L'enregistrement se déroulera de manière à dissimuler l'identité du patient et à préserver la confidentialité. Tous les efforts seront faits pour s'assurer que l'enregistrement n'inclura pas d'images du visage des patients. Aux fins de l'aveuglement, un effort similaire sera fait pour dissimuler l'identité des anesthésistes effectuant le bloc en évitant les prises de vue de leur visage. L'enregistrement comprendra une vue panoramique de la configuration de la pièce dans laquelle le bloc aura lieu. Celui-ci indiquera la localisation du patient, l'échographe, le chariot avec le matériel stérile nécessaire, l'assistant, le moniteur, les médicaments d'urgence, et l'anesthésiste réalisant le bloc. Avant de commencer le bloc, la caméra sera fixée en position focalisée sur l'aisselle, avec le site d'insertion de l'aiguille, la sonde à ultrasons et les mouvements des mains de l'anesthésiste enregistrés. L'image échographique acquise sera enregistrée simultanément. Après une évaluation experte des performances des stagiaires et l'achèvement de l'ensemble de données, toutes les vidéos enregistrées seront détruites.
Aux fins de l'étude, les sujets recevront des instructions spécifiques.
- Positionner le patient et l'équipement de manière appropriée.
- Il leur sera demandé d'effectuer un examen échographique pré-opératoire de la zone concernée, en identifiant spécifiquement les quatre nerfs concernés (musculo-cutané, radial, médian et ulnaire).
- Effectuez un bloc stérile du plexus brachial axillaire guidé par échographie à quatre nerfs, en utilisant un seul point d'entrée de la peau (si possible), une vue à axe court du plexus brachial et une approche dans le plan de l'aiguille.
- Il leur sera demandé de démontrer l'efficacité du blocus.
Suite à l'exécution enregistrée de la procédure, les sujets seront invités à remplir un questionnaire écrit indiquant leur confiance dans l'exécution de la procédure et leur perception de l'influence des facteurs de stress externes (y compris la présence d'une caméra).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients
Critère d'intégration:
- ASA grades I et II
- Âge 18-80 ans
- Capacité à consentir
- Déjà consenti pour le blocage du plexus brachial axillaire guidé par échographie
- Indice de masse corporelle 20 - 26
Critère d'exclusion:
- Paramètres hors critères d'inclusion
- Contre-indication à l'anesthésie régionale
- Barrière de la langue
- Antécédents psychiatriques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de formation traditionnelle
Ces sujets se verront proposer une formation multimodale.
Cela comprendra une démonstration par des personnes dûment formées de l'anatomie pertinente à l'aide d'échantillons cadavériques préexistants, la réalisation d'échographies des zones pertinentes sur des volontaires sous la supervision d'un expert, et la pratique de l'insertion d'aiguille sous guidage échographique à l'aide de fantômes de tissus couramment utilisés (dinde seins).
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Les sujets se verront proposer une formation multimodale standardisée.
Cela comprendra une démonstration par des personnes dûment formées de l'anatomie pertinente à l'aide d'échantillons cadavériques préexistants, la réalisation d'échographies des zones pertinentes sur des volontaires sous la supervision d'un expert, et la pratique de l'insertion d'aiguille sous guidage échographique à l'aide de fantômes de tissus couramment utilisés (dinde seins).
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Comparateur actif: Groupe de formation en simulation
En plus de la formation traditionnelle, le groupe SG participera à une période de formation sur simulateur.
Après une première familiarisation avec le simulateur, ces participants identifieront les structures pertinentes et suivront leur parcours dans le bras virtuel.
Ils insèrent une aiguille virtuelle dans l'environnement virtuel et la font avancer en utilisant une technique dans le plan vers diverses structures cibles.
Ils recevront une rétroaction immédiate générée par ordinateur et auront la possibilité de pratiquer de manière répétitive et délibérée.
Le simulateur, que ces participants utiliseront, comprendra un PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
un atelier immersif haptique et l'API H3D (http://www.sensegraphics.se/).
Le sujet SG scannera et effectuera des tâches spécifiques à la procédure sur un bras virtuel.
La formation se poursuivra jusqu'à ce qu'ils atteignent les niveaux de compétence fixés par des experts utilisant le même simulateur.
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Les sujets se verront proposer une formation multimodale standardisée.
Cela comprendra une démonstration par des personnes dûment formées de l'anatomie pertinente à l'aide d'échantillons cadavériques préexistants, la réalisation d'échographies des zones pertinentes sur des volontaires sous la supervision d'un expert, et la pratique de l'insertion d'aiguille sous guidage échographique à l'aide de fantômes de tissus couramment utilisés (dinde seins).
En plus de la formation traditionnelle (telle que dispensée aux participants du groupe de formation traditionnelle), les participants du groupe de formation sur simulation recevront ce qui suit : - Après une familiarisation initiale avec le simulateur, les participants SG identifieront les structures pertinentes et suivront leur cours dans le bras virtuel.
Ils insèrent une aiguille virtuelle dans l'environnement virtuel et la font avancer en utilisant une technique dans le plan vers diverses structures cibles.
Ils recevront une rétroaction immédiate générée par ordinateur et auront la possibilité de pratiquer de manière répétitive et délibérée.
Le simulateur, que les participants SG utiliseront, comprendra un PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/),
un atelier immersif haptique et l'API H3D (http://www.sensegraphics.se/).
Le sujet SG scannera et effectuera des tâches spécifiques à la procédure sur un bras virtuel.
La formation se poursuivra jusqu'à ce qu'ils atteignent les niveaux de compétence définis par des experts utilisant le même appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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total positif des éléments de la liste de contrôle procédurale
Délai: Tel qu'évalué par une analyse vidéo rétrospective de la procédure (du positionnement du patient à l'évaluation de l'adéquation du bloc) par deux experts en aveugle (dans les 6 mois suivant la procédure)
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Oui ou Non lesquels des éléments suivants ont été exécutés
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Tel qu'évalué par une analyse vidéo rétrospective de la procédure (du positionnement du patient à l'évaluation de l'adéquation du bloc) par deux experts en aveugle (dans les 6 mois suivant la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délais de procédure
Délai: (Pendant la procédure) Du positionnement du patient et de l'équipement à l'évaluation de l'adéquation du bloc
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(Pendant la procédure) Du positionnement du patient et de l'équipement à l'évaluation de l'adéquation du bloc
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nombre de passages d'aiguille
Délai: pendant la procédure
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Un décompte numérique du nombre de fois que l'aiguille est insérée et retirée pendant l'exécution de la procédure.
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pendant la procédure
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bloquer le succès
Délai: dans les 15 minutes suivant l'intervention
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tel que défini par le blocage sensoriel et moteur dans la distribution des quatre nerfs pertinents démontré dans les 15 minutes suivant l'USgABPB
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dans les 15 minutes suivant l'intervention
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niveaux de confiance des anesthésistes participants
Délai: immédiatement après l'exécution de l'USgABPB (dans les 30 minutes)
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mesuré sur une échelle d'évaluation verbale en dix points, à la fin de l'évaluation du bloc - "Dans quelle mesure étiez-vous confiant dans l'exécution du bloc ?"
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immédiatement après l'exécution de l'USgABPB (dans les 30 minutes)
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mesure de la satisfaction des patients
Délai: avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (salle de réveil) - (pas plus de 2 heures après la fin de l'intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie)
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mesuré sur une échelle d'évaluation verbale en dix points, à la sortie de la récupération "A quel point étiez-vous satisfait du blocage ?"
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avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (salle de réveil) - (pas plus de 2 heures après la fin de l'intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie)
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scores de l'échelle d'évaluation globale (GRS)
Délai: Sur l'analyse vidéo rétrospective de la procédure (du positionnement du patient à l'évaluation de l'adéquation du bloc) par des observateurs en aveugle (dans les 6 mois suivant la procédure)
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Échelle d'évaluation globale Indiquez sur une échelle continue de 0 à 10 la manière dont l'apprenant affiche les qualités suivantes :
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Sur l'analyse vidéo rétrospective de la procédure (du positionnement du patient à l'évaluation de l'adéquation du bloc) par des observateurs en aveugle (dans les 6 mois suivant la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Shorten, PhD, Cork University Hospital & University College Cork
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Haystack USgABPB sim-training
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