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在临床环境中确定基于模拟的训练对超声引导下腋臂丛神经阻滞初始性能影响的试验

2016年2月1日 更新者:Owen O'Sullivan、Cork University Hospital

随机对照试验以确定基于模拟的训练对临床环境中超声引导的腋窝臂丛神经阻滞初始性能的影响

研究人员假设,基于虚拟现实的培训比标准培训(使用尸体解剖和人类志愿者)提供了额外的学习优势,可以让新手麻醉师准备在临床环境中执行他们的第一个超声引导的腋窝臂丛神经阻滞 (USgABPB)。

研究人员希望这项工作将有助于开发用于改进医生执行 USgABPB 的培训的视觉触觉模拟器。 最终,任何在未来进行此手术的患者都应该受益。 特别是,它将避免新手受训者在患者身上练习新技术的需要。

研究概览

详细说明

超声引导的腋窝臂丛神经阻滞 (USgABPB) 是一种常用的医疗程序,它可以在没有全身麻醉的情况下对上肢进行手术。 其出色的性能需要三个过程之间复杂、同时的相互作用。 这些是对患者的积极管理、超声图像的采集和解释,以及将针尖放置在靠近特定神经的位置以促进局部麻醉剂的沉积。 目前,该程序使用二维图、尸体标本、视频、3D 动画、现场演示和/或监督临床实践进行教学。 使用基于豆腐或动物模型的模拟实践已被用于弥合从知识到临床表现的差距。 医疗程序技能培训目前正在发生重大变化。 包括改变的患者期望和欧洲工作时间指令(2000/34/EC 修订指令 93/104/EC)在内的因素限制了受训者可以获得的临床学习机会的数量。 这些变化可能会减少受训者在临床环境中学习和实践程序技能的机会,尤其是。 传统的 Halstedian 医学培训学徒制模式正在受到挑战。 在这个模型中,培训与逐渐减少的监督相关联,作为渐进独立的一部分。 “看一个,做一个”不再是教授程序技能的合适方法,因为患者必然会接触到缺乏经验的从业者。 该模型需要培训师和受训者在临床环境中投入大量时间。 它的应用降低了手术室活动的效率。 这些情况使医疗培训师和培训机构陷入两难境地,个人机会数量的减少意味着培训的总持续时间应该增加,或者在完成培训时接受的能力水平较低

模拟已广泛用于医疗程序技能的培训和评估。 应用于基本麻醉技能,模拟可能比学徒方法更有效。 这可能会部分解决 USgPNB 临床学习机会有限的问题。 具有形成性反馈的模拟练习已被证明有利于缺乏经验的临床医生快速掌握基本的超声技能。 最终,医疗程序模拟实践的目的是提高临床表现。 模拟的一个已证明的重要作用是让新手临床医生做好准备,以弥合获取知识和初始临床表现之间的差距。 值得注意的是,美国食品和药物管理局 (FDA) 最近规定,使用特定支架进行颈动脉支架置入术的临床医生在对患者进行手术之前,应在模拟器上进行规定的熟练程度培训。

在获得机构伦理批准并获得参与者(患者和麻醉师)的书面知情同意后,将招募 20 名没有执行超声引导区域麻醉经验的麻醉师学院 (RCSI) 附属学员。 参与的麻醉师将使用基于网络的收集工具(www.surveymonkey.com 或类似网站)提供基线个人数据,包括以前使用周围神经阻滞剂和模拟器的经验。 他们将在开始训练之前进行基线心理运动测试。 基线视觉空间能力将使用卡片旋转、立方体比较和地图规划测试(教育测试服务)或类似测试进行评估。 精神运动能力将使用带凹槽的钉板(Lafayette Instruments,Lafayette,IN)或类似物进行评估。 所有参与的麻醉师将接受标准化的两小时教学培训,包括相关解剖学、超声(物理、功能和解释)、相关药物的药理学、阻滞的适应症/禁忌症和手术并发症。 将教导参与者使用“美国区域麻醉和疼痛医学学会和欧洲区域麻醉和疼痛治疗联合委员会关于超声引导区域教育和培训的建议”附录 IV 和 V 中描述的技术执行 USgABPB麻醉'。 该技术在超声成像中使用横向(或短轴)视图,显示腋窝臂丛神经和腋窝血管。 使用“平面内”方法以无菌方式插入针头,即针杆和针尖在朝向相关神经的整个过程中在超声视图中保持可见。 在这个最初的共同训练阶段之后,受试者将被随机分配(使用计算机生成的随机数)到两个相同大小的组中的一个进行额外的训练,这将在两个小时内并行进行,即模拟器训练组(SG)或对照组(CG)。 在教育干预之后,将要求所有受试者就会议的内容和交付提供书面反馈。

传统培训 TG 科目将提供多模式培训。 这将包括由受过适当培训的相关解剖学人员使用预先存在的尸体样本进行演示,在专家监督下对志愿者的相关区域进行超声扫描,以及使用常用组织模型(土耳其)在超声引导下进行针头插入练习乳房)。 对志愿者进行的所有超声检查或在临床表现期间对患者进行的所有超声检查都将使用带有 7-12 MHz 38mm 线性探头的 Sonosite M Turbo(或类似设备)。 本次培训将持续两个小时。

模拟器培训 除了传统培训外,SG 集团还将参加一段时间的基于模拟器的培训。 在初步熟悉模拟器后,SG 参与者将识别相关结构并按照他们在虚拟手臂中的课程进行操作。 他们将在虚拟环境中插入一根虚拟针,并使用平面内技术将其推进到各种目标结构。 他们将立即获得专家的直接反馈,并提供重复、刻意练习的机会。 SG 参与者将使用的模拟器将包括 PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), 触觉沉浸式工作台和 H3D API (http://www.sensegraphics.se/)。 SG 主题将在虚拟手臂上扫描并执行程序特定任务。 手臂模型将使用 MRI 或超声超体积 DICOM 数据集进行通知。 本次培训将持续两个小时。

评估 在教育干预的两周内,所有参与者的超声引导神经阻滞的首次临床表现,特别是超声引导的腋窝臂丛神经阻滞,将被录像以供 UGRA 的两名专家进行后续分析。 涉及的患者将需要对前臂/手腕/手部手术进行麻醉,而 USgABPB 通常作为标准护理提供。 根据临床指示,对患者的后续护理可能包括全身麻醉。 将根据临床指示提供和管理静脉镇静剂(咪达唑仑最大剂量为 0.05mg/kg)。

受试者将使用平面内方法和短轴视图(见上文)在监督培训师在场的情况下执行该程序,对培训组不知情,如果需要,为了患者安全或要求,他们可以进行干预主题本身。 所涉及的患者也将对受试者分配不知情。 使用视频记录设备 Sony Handycam HDR-XR520VE 或类似设备,将记录临床医生指示 USgABPB 对患者进行预定手术的表现。 录像将主要针对在科克大学医院以通常方式执行临床指示超声引导区域麻醉技术的麻醉师。 录音将以一种旨在隐藏患者身份和保密的方式进行。 将尽一切努力确保记录不会包括患者面部的图像。 出于致盲的目的,将通过类似的努力来隐藏执行阻滞的麻醉师的身份,避免拍摄他们的面部。 录制内容将包括块将在其中进行的房间设置的全景拍摄。 这将指示患者、超声机、装有所需无菌设备的手推车、助手、监护仪、急救药物和执行阻滞的麻醉师的位置。 在开始阻滞之前,摄像机将固定在聚焦腋窝的位置,记录针头插入位置、超声探头和麻醉师手部的动作。 获取的超声图像将同时记录。 在对学员表现进行专家评估并完成数据集后,所有录制的视频都将被销毁。

为了研究的目的,受试者将得到一些具体的指导。

  1. 适当放置患者和设备。
  2. 他们将被要求对相关区域进行术前超声检查,特别是识别四种相关神经(肌皮神经、桡神经、正中神经和尺神经)。
  3. 执行无菌四神经超声引导的腋窝臂丛神经阻滞,利用单个皮肤入口点(如果可能)、臂丛的短轴视图和针平面内方法。
  4. 他们将被要求证明封锁的有效性。

在记录程序的执行情况后,将要求受试者完成一份书面问卷,表明他们对执行程序的信心以及他们对外部压力源(包括相机的存在)影响的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者

纳入标准:

  • ASA I 级和 II 级
  • 年龄 18-80 岁
  • 同意的能力
  • 已同意超声引导下腋窝臂丛神经阻滞
  • 体重指数 20 - 26

排除标准:

  • 纳入标准之外的参数
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 语言障碍
  • 精神病史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:传统训练组
这些科目将提供多模式培训。 这将包括由受过适当培训的相关解剖学人员使用预先存在的尸体样本进行演示,在专家监督下对志愿者的相关区域进行超声扫描,以及使用常用组织模型(土耳其)在超声引导下进行针头插入练习乳房)。
将向受试者提供标准化的多模式培训。 这将包括由受过适当培训的相关解剖学人员使用预先存在的尸体样本进行演示,在专家监督下对志愿者的相关区域进行超声扫描,以及使用常用组织模型(土耳其)在超声引导下进行针头插入练习乳房)。
有源比较器:仿真训练组
除了传统培训外,SG 小组还将参加一段基于模拟器的培训。 在初步熟悉模拟器后,这些参与者将识别相关结构并按照他们在虚拟手臂中的课程进行操作。 他们将在虚拟环境中插入一根虚拟针,并使用平面内技术将其推进到各种目标结构。 他们将立即获得定向计算机生成的反馈,并提供重复、刻意练习的机会。 这些参与者将使用的模拟器将包括 PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/)、 触觉沉浸式工作台和 H3D API (http://www.sensegraphics.se/)。 SG 主题将在虚拟手臂上扫描并执行程序特定任务。 培训将继续进行,直到他们达到专家使用同一模拟器设定的熟练程度。
将向受试者提供标准化的多模式培训。 这将包括由受过适当培训的相关解剖学人员使用预先存在的尸体样本进行演示,在专家监督下对志愿者的相关区域进行超声扫描,以及使用常用组织模型(土耳其)在超声引导下进行针头插入练习乳房)。
除了传统培训(交付给传统培训组的参与者)之外,模拟培训组的参与者还将接受以下内容:- 在初步熟悉模拟器后,SG 参与者将确定相关结构并在虚拟手臂中学习他们的课程。 他们将在虚拟环境中插入一根虚拟针,并使用平面内技术将其推进到各种目标结构。 他们将立即获得定向计算机生成的反馈,并提供重复、刻意练习的机会。 SG 参与者将使用的模拟器将包括 PHANTOM Desktop (http://www.sensable.com/), 触觉沉浸式工作台和 H3D API (http://www.sensegraphics.se/)。 SG 主题将在虚拟手臂上扫描并执行程序特定任务。 培训将一直持续到他们达到专家使用同一设备设定的熟练程度为止

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序清单项目总数为正
大体时间:由两名盲法专家(在手术后 6 个月内)通过回顾性视频分析(从患者体位到阻滞充分性评估)进行评估

是或否执行了以下哪些要素

  1. 与患者进行明确的术前咨询
  2. 获得知情同意
  3. 保护 IV 访问
  4. 应用适当的监控
  5. 准备适合标准区域麻醉程序的设备和急救药物
  6. 选择合适的局麻药
  7. 与训练有素的助手一起工作
  8. 准备无菌区域手推车
  9. 选用5-13MHz频率的线性宽带换能器
  10. 使用美国耦合凝胶和无菌盖
  11. 使用 50 毫米针
  12. 患者半卧位,头部支撑舒适
  13. 将手术臂外展 90° 并外旋并支撑在舒适的位置
  14. 将床位抬高到合适的高度
  15. 将表演者和美国屏幕放在操作侧,屏幕头朝手推车等......(受字符数限制)
由两名盲法专家(在手术后 6 个月内)通过回顾性视频分析(从患者体位到阻滞充分性评估)进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间
大体时间:(手术过程中)从患者和设备定位到阻滞充分性评估
(手术过程中)从患者和设备定位到阻滞充分性评估
穿针次数
大体时间:在手术过程中
在执行程序期间插入和移除针头的次数的数字计数。
在手术过程中
区块成功
大体时间:手术后 15 分钟内
根据 USgABPB 后 15 分钟内显示的所有四种相关神经分布中的感觉和运动阻滞定义
手术后 15 分钟内
参与麻醉师的信心水平
大体时间:USgABPB 执行后立即(30 分钟内)
以 10 点口头评分量表衡量,在完成街区评估后 - “您对执行街区的信心如何?”
USgABPB 执行后立即(30 分钟内)
患者满意度测量
大体时间:从麻醉后护理室(恢复室)出院前 -(完成需要麻醉的外科手术后不超过 2 小时)
以 10 点口头评定量表衡量,在恢复出院时“你对街区的满意度如何?”
从麻醉后护理室(恢复室)出院前 -(完成需要麻醉的外科手术后不超过 2 小时)
全球评级量表 (GRS) 分数
大体时间:由盲法观察者(手术后 6 个月内)对手术进行回顾性视频分析(从患者体位到阻滞充分性评估)

全球评定量表

在 0-10 的连续范围内指出学习者表现出以下品质的方式:

  1. 良好的临床判断,包括患者选择
  2. 与患者建立并保持融洽关系
  3. 自信安心的态度
  4. 耐心,友好和理解的态度
  5. 与患者和团队良好的沟通技巧
  6. 有组织、有纪律、提前计划并有效利用时间
  7. 注意无菌技术
  8. 展示运动和灵活性的人体工程学
  9. 间歇性地检查手/探头/针的位置
  10. 轻针技术
  11. 安全意识
  12. 关注患者的舒适度
由盲法观察者(手术后 6 个月内)对手术进行回顾性视频分析(从患者体位到阻滞充分性评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Shorten, PhD、Cork University Hospital & University College Cork

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月1日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Haystack USgABPB sim-training

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