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아동 식품 알레르기의 호염기구 활성화 검사(BAT) 민감도 (TAB-TPO)

2026년 4월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen

어린이 식품 알레르기는 선진국 어린이의 6~8%를 나타냅니다. 이 알레르기 내에서 땅콩과 계란 알레르기는 가장 흔한 것 중 하나입니다.

실제로 음식 알레르기가 의심될 때 OPT는 진단을 위한 황금 표준입니다. OPT 동안 우리는 환자에게 알레르겐의 복용량을 늘리고 임상 반응을 일으키는 역치를 평가합니다. 이 테스트는 강한 알레르기 반응의 위험과 관련이 있으며 의료 감독이 필요합니다.

피부 검사 또는 특정 IgE 검사와 같은 표준 알레르기 검사는 이러한 알레르기 진단에 사용할 수 없습니다. 일부 간행물은 이러한 테스트가 아동 식품 알레르기 진단에 대한 민감성과 특이성이 부족함을 보여줍니다.

위험 없이 어린이 식품 알레르기를 진단하기 위한 새로운 테스트를 개발해야 합니다. BAT는 체외에서 특정 알레르겐에 의한 호염기구 활성화를 평가할 수 있는 세포 테스트입니다. 이 테스트를 통해 알레르겐에 대한 환자의 감작을 보다 생리학적으로 평가할 수 있습니다. 이미 약물 알레르기에 사용되고 있으며 다른 임상 시험에서 유아 우유 알레르기에 대해 평가되었습니다.

이 연구에서 우리는 골드 표준 테스트 OPT와 비교하여 아동 식품 알레르기 진단에 대한 BAT의 민감도를 평가하고자 합니다. 식품 알레르기가 있는 140명의 어린이에 대한 BAT를 평가하고 동시에 이 결과를 OPT와 비교할 것입니다. BAT 결과가 식품 알레르겐에 대한 어린이의 민감도를 예측할 수 있다면 OPT의 사용을 제한하고 이 검사의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이 식품 알레르기는 선진국 어린이의 6~8%를 나타냅니다. 이 어린이 중 1/3은 심각한 반응을 일으키고 1/3은 복합 알레르기를 경험합니다. 프랑스에서는 역학적 자료가 거의 없으나 2005년 F. Rancé는 학령기 아동의 6.7%에서 이러한 알레르기의 유병률을 평가하였다. 식품 알레르겐 내에서 땅콩, 계란 및 우유가 가장 일반적입니다.

현재 두 가지 진단 가능성이 있습니다.

  • 확인된 알레르겐과 특정 IgE 양성이 있는 강한 알레르기 반응으로 진단 가능성이 매우 높습니다.
  • 명확한 진단 없이 알레르겐에 대한 의심만 있는 중등도의 알레르기 반응입니다.

알레르기가 의심되는 경우 진단의 표준은 OPT입니다. 이 테스트는 의심되는 음식 알레르겐을 점진적으로 섭취하여 임상 반응을 일으키는 역치를 평가하는 것으로 구성됩니다. OPT는 심각한 알레르기 반응의 위험이 있으므로 병원에서 의료 감독하에 시행해야 합니다.

OPT는 알레르기 진단의 황금 표준입니다. 다른 테스트(단자 테스트, IgE 특정 측정…)는 충분히 민감하지 않습니다. 또한 IgE 특이 수치는 식품 알레르겐에 대한 임상 반응을 일으킬 위험과 관련이 없었습니다. 일부 연구에서는 피부 검사와 IgE 특이적 측정 결과를 결합하려고 시도했지만 민감도가 충분히 향상되지 않았습니다.

위험 없이 어린이 식품 알레르기를 진단하기 위한 새로운 테스트를 개발해야 합니다. BAT는 체외에서 특정 알레르겐에 의한 호염기구 활성화를 혈액에서 평가할 수 있는 세포 테스트입니다. 이 테스트는 알레르겐과 함께 배양한 후 호염기구(CCR3+)에서 활성화 분자(CD63)의 발현을 유세포 분석기로 측정합니다. 환자가 알레르겐에 민감하면 활성 호염기구의 비율이 민감하지 않은 사람보다 높아집니다. 이 테스트를 통해 알레르겐에 대한 환자의 감작을 보다 생리학적으로 평가할 수 있습니다. 이 테스트는 이미 어린이의 약물 알레르기 및 우유 알레르기에 대한 테스트를 거쳤습니다. 이 임상 시험은 밀 알레르기에서 BAT가 좋은 민감도(91% 및 민감도(96%))를 가짐을 입증했습니다. 또한, 이 연구는 아동 식품 알레르기(활성화된 호염기구의 6%)에서 BAT의 역치를 결정할 수 있었습니다.

이러한 결과에 비추어 계란 또는 땅콩 알레르기가 있는 아동에서 OPT와 비교하여 BAT의 이점을 평가하고자 합니다.

이 연구 동안 우리는 OPT 전에 음식 알레르기(계란 또는 땅콩)가 의심되는 아동의 혈액 샘플에 대해 BAT를 수행하고 그 결과를 OPT 결과와 비교할 것입니다. 본 연구의 일차 목적은 BAT의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 분석하여 OPT 결과를 예측하기 위한 BAT 관심도를 평가하는 것이다.

이 연구에서 BAT가 아동 식품 알레르기에 대한 OPT 결과를 예측할 수 있음을 입증하면 이러한 환자의 OPT 수를 줄이고 OPT 동안 아나필락시스 쇼크의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 이상 18세 미만 어린이
  • 땅콩이나 달걀에 대한 I형 알레르기 진단
  • 프로그래밍된 땅콩이나 계란에 대한 구강 도발 테스트

제외 기준:

  • 혈액 샘플을 평가할 가능성 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이 식품 알레르기 의심
유아식 계란 및 땅콩 알러지 의심시 호염기구 활성화 테스트 구현
생물학적: 호염기구 활성화 테스트
호염기구 활성화 테스트를 위한 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호염기구 활성화 테스트의 감도
기간: 1일차

BAT 민감도는 아동 식품 알레르기 집단에서 BAT에 대한 임계값 6%로 OPT와 비교됩니다.

민감도는 OAT 결과도 양성일 때 BAT가 양성 결과를 가질 수 있는 능력으로 정의됩니다(알레르기 진단 확인).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAT에 양성인 아동의 비율 평가
기간: 1일차
계란 알레르기 그룹에서 OPT에 양성인 아동 내 BAT에 양성인 아동의 비율 평가 땅콩 알레르기 그룹에서 OPT에 양성인 아동 내 BAT에 양성인 아동의 비율 평가
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/170/HP

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계란 알레르기에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    LVAD 배치를 위한 결정 지원 개발 및 테스트 (VADDA)
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