Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Basophil aktivációs teszt (BAT) érzékenység gyermek ételallergiában (TAB-TPO)

2026. április 13. frissítette: University Hospital, Rouen

Az iparosodott országokban a gyermekek 6-8%-át teszik ki a gyermekek ételallergiája. Ezen az allergián belül a földimogyoró- és a tojásallergia az egyik leggyakoribb.

Valójában élelmiszerallergia gyanúja esetén az OPT a diagnózis arany standardja. Az OPT során növekvő allergén dózisokat adunk a páciensnek, és értékeljük a klinikai reakciót kiváltó küszöbértéket. Ez a teszt erős allergiás reakció kockázatával jár, és orvosi felügyeletet igényel.

A standard allergiateszt, mint például a bőrteszt vagy a specifikus IgE-teszt, nem használható ezen allergiák diagnosztizálására. Egyes publikációk azt mutatják, hogy ezek a tesztek nem érzékenyek és nem specifikusak a gyermekek ételallergiájának diagnosztizálására.

Új teszteket kell kidolgozni a gyermekek ételallergiájának kockázatok nélküli diagnosztizálására. A BAT egy sejtteszt, amely képes kiértékelni a bazofilek specifikus allergén általi aktiválását in vitro. Ez a teszt lehetővé teszi, hogy fiziológiailag jobban értékeljük a betegek allergénnel szembeni érzékenységét. Már alkalmazzák gyógyszerallergiában, és egy másik klinikai vizsgálatban értékelték a csecsemőtej-allergiában.

Ebben a tanulmányban szeretnénk értékelni a BAT érzékenységét a gyermekek ételallergiájának diagnosztizálására, összehasonlítva az OPT arany standard teszttel. A BAT-t 140 ételallergiás gyermeken értékeljük, és egyidejűleg összehasonlítjuk az OPT-vel. Ha a BAT eredményei megjósolhatják a gyermekek élelmiszer-allergénekkel szembeni érzékenységét, az korlátozhatja az OPT használatát, és csökkentheti a teszt kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az iparosodott országokban a gyermekek 6-8%-át teszik ki a gyermekek ételallergiája. E gyermekek egyharmadánál súlyos reakciók alakulnak ki, egyharmaduk pedig többszörös allergiát fog tapasztalni. Franciaországban kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre, de 2005-ben F. Rancé az iskolás gyerekek 6,7%-ánál értékelte ezen allergia előfordulását. Az élelmiszer-allergénen belül a földimogyoró, a tojás és a tej a leggyakoribb.

Jelenleg két diagnosztikai lehetőség létezik:

  • Erős allergiás reakció azonosított allergénekkel és specifikus IgE pozitív, így nagyon valószínű diagnózis.
  • Mérsékelt allergiás reakció, csak az allergén gyanújával, végleges diagnózis nélkül.

Ha allergia gyanúja merül fel, a diagnózis arany standardja az OPT. Ez a teszt a feltételezett élelmiszer-allergén fokozatos lenyeléséből áll, hogy értékelje a klinikai reakciót okozó küszöbértéket. Az OPT-t kórházi orvosi felügyelet mellett kell elvégezni a súlyos allergiás reakció veszélye miatt.

Az OPT az arany standard az allergiadiagnosztikában. A többi teszt (prick teszt, IgE specifikus mérés…) nem elég érzékeny. Ezenkívül az IgE-specifikus szint nem függött össze az élelmiszer-allergénre adott klinikai reakció kialakulásának kockázatával. Egyes tanulmányok megpróbálták kombinálni a bőrteszteket az IgE-specifikus mérés eredményével, de az érzékenység nem javult kellőképpen.

Új teszteket kell kidolgozni a gyermekek ételallergiájának kockázatok nélküli diagnosztizálására. A BAT egy sejtteszt, amely képes vérben értékelni a bazofilek specifikus allergén általi aktiválódását in vitro. Ez a teszt áramlási citométerrel méri az aktivációs molekula (CD63) expresszióját a bazofileken (CCR3+) az allergénnel való inkubáció után. Ha a beteg érzékeny az allergénre, az aktív bazofilek százalékos aránya magasabb lesz, mint a nem szenzibilizált emberekben. Ez a teszt lehetővé teszi, hogy fiziológiailag jobban értékeljük a betegek allergénnel szembeni érzékenységét. Ezt a tesztet már tesztelték gyógyszerallergiára és tejallergiára gyermekeknél. Ez a klinikai vizsgálat kimutatta, hogy malomallergiában a BAT jó érzékenységgel rendelkezik (91% és érzékenység (96%)). Ezen túlmenően ez a tanulmány meghatározhatta a BAT küszöbértékét a gyermek ételallergiában (az aktivált bazofilek 6%-a).

Ezen eredmények fényében szeretnénk értékelni a BAT előnyeit az OPT-hez képest tojás- vagy földimogyoró-allergiás gyermekeknél.

A vizsgálat során BAT-ot fogunk végezni egy ételallergia (tojás vagy földimogyoró) gyanús gyermek vérmintáján az OPT előtt, és összehasonlítjuk az eredményeket az OPT eredményeivel. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a BAT érdeklődését az OPT eredményeinek előrejelzésében a BAT érzékenységének, specifitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének elemzésével.

Ha ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a BAT előre jelezheti az OPT-eredményeket a gyermekek ételallergiájára vonatkozóan, akkor csökkenteni tudjuk az OPT-k számát ezeknél a betegeknél, és csökkenteni tudjuk az anafilaxiás sokk kockázatát az OPT során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaposnál idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermek
  • A földimogyoró vagy a tojás I-es típusú allergiájának diagnosztizálása
  • szóbeli provokációs teszt földimogyoróra vagy tojásra programozva

Kizárási kritériumok:

  • Nincs lehetőség vérminta értékelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyermek ételallergia gyanúja
A Basophil aktivációs teszt gyermektáptojás- és mogyoróallergia gyanúja esetén valósult meg
vérminta a Basophil aktivációs teszthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Basophil aktiválási teszt érzékenysége
Időkeret: 1. nap

A BAT érzékenysége az OPT-hez képest, ahol a BAT küszöbértéke 6% a gyermek ételallergiás populációban.

Az érzékenység a BAT azon képessége, hogy pozitív eredményt adjon, ha az OAT eredmény is pozitív (az allergia diagnózisa megerősített)

1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAT-ra pozitív gyermekek arányának értékelése
Időkeret: 1. nap
A BAT-ra pozitív gyermekek arányának értékelése az OPT-re pozitív gyermekeken belül a tojásallergia csoportban A BAT-ra pozitív gyermekek arányának értékelése az OPT-re pozitív gyermeken belül a földimogyoró-allergiás csoportban
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel