- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01966640
Basophil aktivációs teszt (BAT) érzékenység gyermek ételallergiában (TAB-TPO)
Az iparosodott országokban a gyermekek 6-8%-át teszik ki a gyermekek ételallergiája. Ezen az allergián belül a földimogyoró- és a tojásallergia az egyik leggyakoribb.
Valójában élelmiszerallergia gyanúja esetén az OPT a diagnózis arany standardja. Az OPT során növekvő allergén dózisokat adunk a páciensnek, és értékeljük a klinikai reakciót kiváltó küszöbértéket. Ez a teszt erős allergiás reakció kockázatával jár, és orvosi felügyeletet igényel.
A standard allergiateszt, mint például a bőrteszt vagy a specifikus IgE-teszt, nem használható ezen allergiák diagnosztizálására. Egyes publikációk azt mutatják, hogy ezek a tesztek nem érzékenyek és nem specifikusak a gyermekek ételallergiájának diagnosztizálására.
Új teszteket kell kidolgozni a gyermekek ételallergiájának kockázatok nélküli diagnosztizálására. A BAT egy sejtteszt, amely képes kiértékelni a bazofilek specifikus allergén általi aktiválását in vitro. Ez a teszt lehetővé teszi, hogy fiziológiailag jobban értékeljük a betegek allergénnel szembeni érzékenységét. Már alkalmazzák gyógyszerallergiában, és egy másik klinikai vizsgálatban értékelték a csecsemőtej-allergiában.
Ebben a tanulmányban szeretnénk értékelni a BAT érzékenységét a gyermekek ételallergiájának diagnosztizálására, összehasonlítva az OPT arany standard teszttel. A BAT-t 140 ételallergiás gyermeken értékeljük, és egyidejűleg összehasonlítjuk az OPT-vel. Ha a BAT eredményei megjósolhatják a gyermekek élelmiszer-allergénekkel szembeni érzékenységét, az korlátozhatja az OPT használatát, és csökkentheti a teszt kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iparosodott országokban a gyermekek 6-8%-át teszik ki a gyermekek ételallergiája. E gyermekek egyharmadánál súlyos reakciók alakulnak ki, egyharmaduk pedig többszörös allergiát fog tapasztalni. Franciaországban kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre, de 2005-ben F. Rancé az iskolás gyerekek 6,7%-ánál értékelte ezen allergia előfordulását. Az élelmiszer-allergénen belül a földimogyoró, a tojás és a tej a leggyakoribb.
Jelenleg két diagnosztikai lehetőség létezik:
- Erős allergiás reakció azonosított allergénekkel és specifikus IgE pozitív, így nagyon valószínű diagnózis.
- Mérsékelt allergiás reakció, csak az allergén gyanújával, végleges diagnózis nélkül.
Ha allergia gyanúja merül fel, a diagnózis arany standardja az OPT. Ez a teszt a feltételezett élelmiszer-allergén fokozatos lenyeléséből áll, hogy értékelje a klinikai reakciót okozó küszöbértéket. Az OPT-t kórházi orvosi felügyelet mellett kell elvégezni a súlyos allergiás reakció veszélye miatt.
Az OPT az arany standard az allergiadiagnosztikában. A többi teszt (prick teszt, IgE specifikus mérés…) nem elég érzékeny. Ezenkívül az IgE-specifikus szint nem függött össze az élelmiszer-allergénre adott klinikai reakció kialakulásának kockázatával. Egyes tanulmányok megpróbálták kombinálni a bőrteszteket az IgE-specifikus mérés eredményével, de az érzékenység nem javult kellőképpen.
Új teszteket kell kidolgozni a gyermekek ételallergiájának kockázatok nélküli diagnosztizálására. A BAT egy sejtteszt, amely képes vérben értékelni a bazofilek specifikus allergén általi aktiválódását in vitro. Ez a teszt áramlási citométerrel méri az aktivációs molekula (CD63) expresszióját a bazofileken (CCR3+) az allergénnel való inkubáció után. Ha a beteg érzékeny az allergénre, az aktív bazofilek százalékos aránya magasabb lesz, mint a nem szenzibilizált emberekben. Ez a teszt lehetővé teszi, hogy fiziológiailag jobban értékeljük a betegek allergénnel szembeni érzékenységét. Ezt a tesztet már tesztelték gyógyszerallergiára és tejallergiára gyermekeknél. Ez a klinikai vizsgálat kimutatta, hogy malomallergiában a BAT jó érzékenységgel rendelkezik (91% és érzékenység (96%)). Ezen túlmenően ez a tanulmány meghatározhatta a BAT küszöbértékét a gyermek ételallergiában (az aktivált bazofilek 6%-a).
Ezen eredmények fényében szeretnénk értékelni a BAT előnyeit az OPT-hez képest tojás- vagy földimogyoró-allergiás gyermekeknél.
A vizsgálat során BAT-ot fogunk végezni egy ételallergia (tojás vagy földimogyoró) gyanús gyermek vérmintáján az OPT előtt, és összehasonlítjuk az eredményeket az OPT eredményeivel. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a BAT érdeklődését az OPT eredményeinek előrejelzésében a BAT érzékenységének, specifitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének elemzésével.
Ha ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a BAT előre jelezheti az OPT-eredményeket a gyermekek ételallergiájára vonatkozóan, akkor csökkenteni tudjuk az OPT-k számát ezeknél a betegeknél, és csökkenteni tudjuk az anafilaxiás sokk kockázatát az OPT során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- UH Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermek
- A földimogyoró vagy a tojás I-es típusú allergiájának diagnosztizálása
- szóbeli provokációs teszt földimogyoróra vagy tojásra programozva
Kizárási kritériumok:
- Nincs lehetőség vérminta értékelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermek ételallergia gyanúja
A Basophil aktivációs teszt gyermektáptojás- és mogyoróallergia gyanúja esetén valósult meg
|
vérminta a Basophil aktivációs teszthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Basophil aktiválási teszt érzékenysége
Időkeret: 1. nap
|
A BAT érzékenysége az OPT-hez képest, ahol a BAT küszöbértéke 6% a gyermek ételallergiás populációban. Az érzékenység a BAT azon képessége, hogy pozitív eredményt adjon, ha az OAT eredmény is pozitív (az allergia diagnózisa megerősített) |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BAT-ra pozitív gyermekek arányának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A BAT-ra pozitív gyermekek arányának értékelése az OPT-re pozitív gyermekeken belül a tojásallergia csoportban A BAT-ra pozitív gyermekek arányának értékelése az OPT-re pozitív gyermeken belül a földimogyoró-allergiás csoportban
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Dió- és földimogyoró-túlérzékenység
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Földimogyoró-túlérzékenység
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Immunológiai technikák
- Immunológiai tesztek
- Basofil Degranulációs Teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/170/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .