- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01966640
Basophil Activation Test (BAT) Gevoeligheid bij voedselallergie voor kinderen (TAB-TPO)
Voedselallergieën bij kinderen vertegenwoordigen 6 tot 8% van het kind in een geïndustrialiseerd land. Binnen deze allergie zijn pinda's en ei-allergie een van de meest voorkomende.
Eigenlijk is bij een vermoeden van voedselallergie de OPT de gouden standaard voor de diagnose. Tijdens de OPT geven we toenemende doses van het allergeen aan de patiënt en evalueren we de drempel die een klinische reactie veroorzaakt. Deze test gaat gepaard met een risico op een sterke allergische reactie en vereist medisch toezicht.
Standaard allergietesten, zoals huidtesten of specifieke IgE-testen, kunnen niet worden gebruikt voor de diagnose van deze allergie. Sommige publicaties tonen aan dat deze tests onvoldoende gevoeligheid en specificiteit hebben voor de diagnose van voedselallergieën bij kinderen.
Er moeten nieuwe tests worden ontwikkeld om voedselallergie bij kinderen zonder risico's te kunnen diagnosticeren. De BAT is een cellulaire test die in vitro de activering van basofielen door een specifiek allergeen kan evalueren. Met deze test kunnen we de sensibilisatie van patiënten voor een allergeen fysiologischer evalueren. Het wordt al gebruikt bij geneesmiddelenallergie en het is in een ander klinisch onderzoek geëvalueerd bij zuigelingenmelkallergie.
In deze studie willen we de gevoeligheid van BAT voor de diagnose voedselallergie bij kinderen evalueren in vergelijking met de gouden standaardtest OPT. We zullen de BBT evalueren bij 140 kinderen met voedselallergie en deze resultaten tegelijkertijd vergelijken met de OPT. Als de BAT-resultaten de gevoeligheid van kinderen voor voedselallergeen kunnen voorspellen, kan dit het gebruik van de OPT beperken en het risico van deze test verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselallergieën bij kinderen vertegenwoordigen 6 tot 8% van het kind in een geïndustrialiseerd land. Een derde van deze kinderen ontwikkelt ernstige reacties en een derde krijgt meervoudige allergie. In Frankrijk zijn er weinig epidemiologische gegevens, maar in 2005 evalueerde F. Rancé de prevalentie van deze allergie bij 6,7% van de schoolkinderen. Binnen het voedselallergeen komen pinda, ei en melk het meest voor.
Momenteel zijn er twee diagnostische mogelijkheden:
- Een sterke allergische reactie met geïdentificeerde allergenen en specifiek IgE-positief, waardoor de diagnose zeer waarschijnlijk is.
- Een matige allergische reactie met alleen verdenking op het allergeen, zonder definitieve diagnose.
Wanneer er een vermoedelijke allergie is, is de OPT de gouden standaard voor de diagnose. Deze test bestaat uit de geleidelijke inname van het vermoedelijke voedselallergeen om de drempel te bepalen die een klinische reactie veroorzaakt. De OPT moet worden uitgevoerd onder medisch toezicht in een ziekenhuis vanwege het risico op ernstige allergische reacties.
De OPT is de gouden standaard in de diagnose van allergieën. De andere testen (priktest, IgE-specifieke meting…) zijn niet gevoelig genoeg. Bovendien was het niveau van IgE-specifiek niet gerelateerd aan het risico op het ontwikkelen van een klinische reactie op het voedselallergeen. Sommige onderzoeken hebben geprobeerd huidtesten te combineren met het resultaat van IgE-specifieke metingen, maar de gevoeligheid verbeterde niet voldoende.
Er moeten nieuwe tests worden ontwikkeld om voedselallergie bij kinderen zonder risico's te kunnen diagnosticeren. De BAT is een cellulaire test die in vitro de activering van basofielen door een specifiek allergeen in het bloed kan evalueren. Deze test meet door middel van flowcytometrie de expressie van activeringsmolecuul (CD63) op basofielen (CCR3+) na incubatie met het allergeen. Als de patiënt gevoelig is voor het allergeen, zal het percentage actieve basofielen hoger zijn dan bij mensen die niet gevoelig zijn. Met deze test kunnen we de sensibilisatie van patiënten voor een allergeen fysiologischer evalueren. Deze test is al getest op medicijnallergie en melkallergie bij kinderen. Deze klinische studie toonde aan dat de BAT bij molenallergie een goede sensitiviteit (91% en sensibiliteit (96%) had. Bovendien kon deze studie de drempel van de BBT bepalen bij voedselallergie bij kinderen (6% van de geactiveerde basofielen).
In het licht van deze resultaten willen we het voordeel van BAT ten opzichte van OPT evalueren bij kinderen met een allergie voor eieren of pinda's.
Tijdens deze studie zullen we BBT uitvoeren op een bloedmonster van een kind dat verdacht wordt van voedselallergie (ei of pinda) vóór OPT en we zullen de resultaten vergelijken met de OPT-resultaten. Het primaire doel van deze studie is om de BAT-interesse te evalueren om de resultaten van OPT te voorspellen door de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van BBT te analyseren.
Als deze studie aantoont dat BAT OPT-resultaten voor voedselallergie bij kinderen kan voorspellen, kunnen we het aantal OPT voor deze patiënten verminderen en het risico op anafylactische shock tijdens OPT verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- UH Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind ouder dan 6 maanden en jonger dan 18 jaar
- Diagnose van type I allergie voor pinda's of eieren
- orale provocatietest tot pinda of ei geprogrammeerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen mogelijkheid om bloedmonster te beoordelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdenking van voedselallergie bij kinderen
Basofiel-activeringstest gerealiseerd in geval van vermoeden van allergie voor kindervoeding, eieren en pinda's
|
bloedmonster voor Basophil Activation Test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de basofielactiveringstest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid van de BAT vergelijkbaar met OPT met een drempelwaarde van 6% voor de BAT in een populatie met voedselallergie bij kinderen. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen van BAT om een positief resultaat te hebben wanneer het OAT-resultaat ook positief is (diagnose van allergie bevestigd). |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het aandeel kind positief ten opzichte van de BBT
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van het aandeel kinderen positief op de BAT binnen het kind positief op de OPT in de groep ei-allergie Evaluatie van het aandeel kinderen positief op de BAT binnen het kind positief op de OPT in de groep pinda-allergie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overgevoeligheid voor noten en pinda's
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Voedselovergevoeligheid
- Overgevoeligheid voor pinda's
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Immunologische technieken
- Immunologische tests
- Basofiele Degranulatietest
Andere studie-ID-nummers
- 2012/170/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergie voor ei
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het wervenProliferatieve diabetische retinopathie | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
-
University of UtahCenters for Disease Control and Prevention; Utah Department of HealthVoltooidUp-to-date vaccinatiestatus voor kinderen in de kinderopvangVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekend
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesNog niet aan het wervenTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Catala de SalutActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Telegeneeskunde | Basisgezondheidszorg | Bijwerkingen | Preventie | Korte interventie | Cardiovasculair (CV) risico | Face-to-face overleg | Toegang tot Gezondheidszorg | GedragsveranderingsinterventiesSpanje
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidFace-to-face herconsultatie naar de eerste hulpSpanje
-
University of ArizonaNog niet aan het wervenGroep 1: Carrier Care (CC) gevolgd door huid-tot-huidverzorging (SSC) gevolgd door familiekeuze | Groep 2: Skin-to-Skin Care (SSC) gevolgd door Carrier Care (CC) gevolgd door Family Choice
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendVerstopping van de netvliesader | Behandeling | Ranibizumab | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
Klinische onderzoeken op Basofiel activeringstest
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
Korea Health Industry Development InstituteVoltooidZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Actief, niet wervendIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie na een beroerte | Subdrempel DepressieVerenigde Staten
-
Ege UniversityActief, niet wervendHerbehandeling | Asymptomatische apicale parodontitisTurkije (Türkiye)
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidEvaluatie van een op video gebaseerde mediaserie om effectief ouderschap te bevorderen (ParentMedia)Disruptieve gedragsproblemen bij kinderenVerenigde Staten
-
Cukurova UniversityVoltooidChronische apicale parodontitisKalkoen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina