Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basophil Activation Test (BAT) Gevoeligheid bij voedselallergie voor kinderen (TAB-TPO)

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Voedselallergieën bij kinderen vertegenwoordigen 6 tot 8% van het kind in een geïndustrialiseerd land. Binnen deze allergie zijn pinda's en ei-allergie een van de meest voorkomende.

Eigenlijk is bij een vermoeden van voedselallergie de OPT de gouden standaard voor de diagnose. Tijdens de OPT geven we toenemende doses van het allergeen aan de patiënt en evalueren we de drempel die een klinische reactie veroorzaakt. Deze test gaat gepaard met een risico op een sterke allergische reactie en vereist medisch toezicht.

Standaard allergietesten, zoals huidtesten of specifieke IgE-testen, kunnen niet worden gebruikt voor de diagnose van deze allergie. Sommige publicaties tonen aan dat deze tests onvoldoende gevoeligheid en specificiteit hebben voor de diagnose van voedselallergieën bij kinderen.

Er moeten nieuwe tests worden ontwikkeld om voedselallergie bij kinderen zonder risico's te kunnen diagnosticeren. De BAT is een cellulaire test die in vitro de activering van basofielen door een specifiek allergeen kan evalueren. Met deze test kunnen we de sensibilisatie van patiënten voor een allergeen fysiologischer evalueren. Het wordt al gebruikt bij geneesmiddelenallergie en het is in een ander klinisch onderzoek geëvalueerd bij zuigelingenmelkallergie.

In deze studie willen we de gevoeligheid van BAT voor de diagnose voedselallergie bij kinderen evalueren in vergelijking met de gouden standaardtest OPT. We zullen de BBT evalueren bij 140 kinderen met voedselallergie en deze resultaten tegelijkertijd vergelijken met de OPT. Als de BAT-resultaten de gevoeligheid van kinderen voor voedselallergeen kunnen voorspellen, kan dit het gebruik van de OPT beperken en het risico van deze test verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergieën bij kinderen vertegenwoordigen 6 tot 8% van het kind in een geïndustrialiseerd land. Een derde van deze kinderen ontwikkelt ernstige reacties en een derde krijgt meervoudige allergie. In Frankrijk zijn er weinig epidemiologische gegevens, maar in 2005 evalueerde F. Rancé de prevalentie van deze allergie bij 6,7% van de schoolkinderen. Binnen het voedselallergeen komen pinda, ei en melk het meest voor.

Momenteel zijn er twee diagnostische mogelijkheden:

  • Een sterke allergische reactie met geïdentificeerde allergenen en specifiek IgE-positief, waardoor de diagnose zeer waarschijnlijk is.
  • Een matige allergische reactie met alleen verdenking op het allergeen, zonder definitieve diagnose.

Wanneer er een vermoedelijke allergie is, is de OPT de gouden standaard voor de diagnose. Deze test bestaat uit de geleidelijke inname van het vermoedelijke voedselallergeen om de drempel te bepalen die een klinische reactie veroorzaakt. De OPT moet worden uitgevoerd onder medisch toezicht in een ziekenhuis vanwege het risico op ernstige allergische reacties.

De OPT is de gouden standaard in de diagnose van allergieën. De andere testen (priktest, IgE-specifieke meting…) zijn niet gevoelig genoeg. Bovendien was het niveau van IgE-specifiek niet gerelateerd aan het risico op het ontwikkelen van een klinische reactie op het voedselallergeen. Sommige onderzoeken hebben geprobeerd huidtesten te combineren met het resultaat van IgE-specifieke metingen, maar de gevoeligheid verbeterde niet voldoende.

Er moeten nieuwe tests worden ontwikkeld om voedselallergie bij kinderen zonder risico's te kunnen diagnosticeren. De BAT is een cellulaire test die in vitro de activering van basofielen door een specifiek allergeen in het bloed kan evalueren. Deze test meet door middel van flowcytometrie de expressie van activeringsmolecuul (CD63) op basofielen (CCR3+) na incubatie met het allergeen. Als de patiënt gevoelig is voor het allergeen, zal het percentage actieve basofielen hoger zijn dan bij mensen die niet gevoelig zijn. Met deze test kunnen we de sensibilisatie van patiënten voor een allergeen fysiologischer evalueren. Deze test is al getest op medicijnallergie en melkallergie bij kinderen. Deze klinische studie toonde aan dat de BAT bij molenallergie een goede sensitiviteit (91% en sensibiliteit (96%) had. Bovendien kon deze studie de drempel van de BBT bepalen bij voedselallergie bij kinderen (6% van de geactiveerde basofielen).

In het licht van deze resultaten willen we het voordeel van BAT ten opzichte van OPT evalueren bij kinderen met een allergie voor eieren of pinda's.

Tijdens deze studie zullen we BBT uitvoeren op een bloedmonster van een kind dat verdacht wordt van voedselallergie (ei of pinda) vóór OPT en we zullen de resultaten vergelijken met de OPT-resultaten. Het primaire doel van deze studie is om de BAT-interesse te evalueren om de resultaten van OPT te voorspellen door de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde van BBT te analyseren.

Als deze studie aantoont dat BAT OPT-resultaten voor voedselallergie bij kinderen kan voorspellen, kunnen we het aantal OPT voor deze patiënten verminderen en het risico op anafylactische shock tijdens OPT verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind ouder dan 6 maanden en jonger dan 18 jaar
  • Diagnose van type I allergie voor pinda's of eieren
  • orale provocatietest tot pinda of ei geprogrammeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mogelijkheid om bloedmonster te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdenking van voedselallergie bij kinderen
Basofiel-activeringstest gerealiseerd in geval van vermoeden van allergie voor kindervoeding, eieren en pinda's
bloedmonster voor Basophil Activation Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de basofielactiveringstest
Tijdsspanne: Dag 1

Gevoeligheid van de BAT vergelijkbaar met OPT met een drempelwaarde van 6% voor de BAT in een populatie met voedselallergie bij kinderen.

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het vermogen van BAT om een ​​positief resultaat te hebben wanneer het OAT-resultaat ook positief is (diagnose van allergie bevestigd).

Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het aandeel kind positief ten opzichte van de BBT
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van het aandeel kinderen positief op de BAT binnen het kind positief op de OPT in de groep ei-allergie Evaluatie van het aandeel kinderen positief op de BAT binnen het kind positief op de OPT in de groep pinda-allergie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor ei

Klinische onderzoeken op Basofiel activeringstest

Abonneren