- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01966640
Empfindlichkeit des Basophilen-Aktivierungstests (BAT) bei Nahrungsmittelallergien bei Kindern (TAB-TPO)
Nahrungsmittelallergien bei Kindern machen 6 bis 8 % der Kinder in den Industrieländern aus. Innerhalb dieser Allergie sind Erdnuss- und Eierallergie eine der häufigsten.
Bei Verdacht auf eine Lebensmittelallergie ist der OPT eigentlich der Goldstandard für die Diagnose. Während der OPT geben wir dem Patienten zunehmende Dosen des Allergens und bewerten die Schwelle, die eine klinische Reaktion verursacht. Dieser Test ist mit dem Risiko einer starken allergischen Reaktion verbunden und erfordert eine ärztliche Überwachung.
Standard-Allergietests, wie Hauttests oder spezifische IgE-Tests, können für die Diagnose dieser Allergie nicht verwendet werden. Einige Veröffentlichungen zeigen, dass es diesen Tests an Empfindlichkeit und Spezifität für die Diagnose von Lebensmittelallergien bei Kindern mangelt.
Neue Tests müssen entwickelt werden, um Lebensmittelallergien bei Kindern ohne Risiko zu diagnostizieren. Der BAT ist ein zellulärer Test, der in der Lage ist, die Aktivierung von Basophilen durch spezifisches Allergen in vitro zu bewerten. Dieser Test ermöglicht es uns, die Sensibilisierung von Patienten gegenüber einem Allergen physiologischer zu bewerten. Es wird bereits bei Arzneimittelallergien eingesetzt und wurde in einer anderen klinischen Studie bei Säuglingsmilchallergien untersucht.
In dieser Studie wollen wir die Sensitivität des BAT für die Diagnose einer Lebensmittelallergie bei Kindern im Vergleich zum Goldstandardtest OPT bewerten. Wir werden den BAT an 140 Kindern mit Lebensmittelallergie evaluieren und diese Ergebnisse gleichzeitig mit dem OPT vergleichen. Wenn die BAT-Ergebnisse die Empfindlichkeit von Kindern gegenüber Lebensmittelallergenen vorhersagen können, könnte dies die Verwendung des OPT einschränken und das Risiko dieses Tests verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelallergien bei Kindern machen 6 bis 8 % der Kinder in den Industrieländern aus. Ein Drittel dieser Kinder entwickelt schwere Reaktionen und ein Drittel erleidet multiple Allergien. In Frankreich gibt es nur wenige epidemiologische Daten, aber im Jahr 2005 bewertete F. Rancé die Prävalenz dieser Allergie bei 6,7 % der Schulkinder. Unter den Nahrungsmittelallergenen sind Erdnuss, Ei und Milch am häufigsten.
Derzeit gibt es zwei diagnostische Möglichkeiten:
- Eine starke allergische Reaktion mit identifizierten Allergenen und spezifischem IgE-Positiv, was die Diagnose sehr wahrscheinlich macht.
- Eine mäßige allergische Reaktion mit nur Verdacht auf das Allergen, ohne definitive Diagnose.
Bei Verdacht auf Allergie ist der OPT der Goldstandard der Diagnose. Dieser Test besteht aus der allmählichen Einnahme des vermuteten Lebensmittelallergens, um die Schwelle zu bestimmen, die eine klinische Reaktion verursacht. Die OPT muss wegen des Risikos einer schweren allergischen Reaktion unter ärztlicher Aufsicht in einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Der OPT ist der Goldstandard in der Allergiediagnostik. Die anderen Tests (Pricktest, IgE-spezifisches Maß…) sind nicht sensitiv genug. Darüber hinaus war die Höhe des spezifischen IgE nicht mit dem Risiko verbunden, eine klinische Reaktion auf das Lebensmittelallergen zu entwickeln. Einige Studien haben versucht, Hauttests mit dem Ergebnis einer IgE-spezifischen Messung zu kombinieren, aber die Empfindlichkeit hat sich nicht ausreichend verbessert.
Neue Tests müssen entwickelt werden, um Lebensmittelallergien bei Kindern ohne Risiko zu diagnostizieren. Der BAT ist ein zellulärer Test, der in der Lage ist, die Aktivierung von Basophilen durch spezifisches Allergen in vitro im Blut zu bewerten. Dieser Test misst durch Durchflusszytometrie die Expression des Aktivierungsmoleküls (CD63) auf Basophilen (CCR3+) nach Inkubation mit dem Allergen. Wenn der Patient für das Allergen sensibilisiert ist, ist der Prozentsatz aktiver Basophiler höher als bei nicht sensibilisierten Personen. Dieser Test ermöglicht es uns, die Sensibilisierung von Patienten gegenüber einem Allergen physiologischer zu bewerten. Dieser Test wurde bereits auf Arzneimittelallergie und Milchallergie bei Kindern getestet. Diese klinische Studie zeigte, dass BAT bei Mühlenallergie eine gute Sensitivität (91 % und Sensibilität (96 %) hatte. Weiterhin konnte in dieser Studie der Schwellenwert des BAT bei kindlicher Nahrungsmittelallergie (6 % aktivierte Basophile) ermittelt werden.
Angesichts dieser Ergebnisse möchten wir den Vorteil von BAT im Vergleich zu OPT bei Kindern mit einer Allergie gegen Eier oder Erdnüsse bewerten.
Während dieser Studie werden wir BAT an einer Blutprobe von Kindern mit Verdacht auf Lebensmittelallergie (Ei oder Erdnuss) vor der OPT durchführen und die Ergebnisse mit den OPT-Ergebnissen vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das BAT-Interesse an der Vorhersage der Ergebnisse von OPT zu bewerten, indem die Sensibilität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von BAT analysiert werden.
Wenn diese Studien zeigen, dass BAT die OPT-Ergebnisse für Nahrungsmittelallergien bei Kindern vorhersagen kann, werden wir in der Lage sein, die Anzahl der OPT für diese Patienten zu reduzieren und das Risiko eines anaphylaktischen Schocks während der OPT zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- UH Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder älter als 6 Monate und jünger als 18 Jahre
- Diagnose einer Typ-I-Allergie gegen Erdnuss oder Ei
- oraler Provokationstest auf Erdnuss oder Ei programmiert
Ausschlusskriterien:
- Keine Möglichkeit zur Beurteilung der Blutprobe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verdacht auf Nahrungsmittelallergie bei Kindern
Basophilen-Aktivierungstest bei Verdacht auf Ei- und Erdnussallergie bei Kindern
|
Blutprobe für den Basophilen-Aktivierungstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität des Basophilen-Aktivierungstests
Zeitfenster: Tag 1
|
Sensitivität des BAT im Vergleich zum OPT mit einem Schwellenwert von 6 % für den BAT in einer Population mit Nahrungsmittelallergien bei Kindern. Sensitivität ist definiert als die Fähigkeit von BAT, ein positives Ergebnis zu haben, wenn das OAT-Ergebnis ebenfalls positiv ist (Allergiediagnose bestätigt) |
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Anteils von Kindern, die positiv auf den BAT reagieren
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung des Anteils der BAT-positiven Kinder innerhalb der OPT-positiven Kinder in der Gruppe Eiallergie Bewertung des Anteils der BAT-positiven Kinder innerhalb der OPT-positiven Kinder in der Gruppe Erdnussallergie
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nuss- und Erdnuss-Überempfindlichkeit
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Erdnuss-Überempfindlichkeit
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Immunologische Techniken
- Immunologische Tests
- Basophilen-Degranulationstest
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/170/HP
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