- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966640
Sensibilidade do teste de ativação de basófilos (BAT) na alergia alimentar infantil (TAB-TPO)
A alergia alimentar infantil representa 6 a 8% das crianças nos países industrializados. Dentro dessa alergia, a alergia ao amendoim e ao ovo é uma das mais comuns.
Na verdade, quando há suspeita de alergia alimentar, o OPT é o padrão ouro para o diagnóstico. Durante o OPT, damos doses crescentes do alérgeno ao paciente e avaliamos o limiar que causa uma reação clínica. Este teste está associado a um risco de reação alérgica forte e necessita de supervisão médica.
Teste de alergia padrão, como teste cutâneo ou teste de IgE específico, não pode ser usado para o diagnóstico dessas alergias. Algumas publicações demonstram que esses testes carecem de sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de alergia alimentar infantil.
Novos testes devem ser desenvolvidos para diagnosticar a alergia alimentar infantil sem riscos. O BAT é um teste celular capaz de avaliar in vitro a ativação de basófilos por alérgeno específico. Este teste permite avaliar mais fisiologicamente a sensibilização dos pacientes a um alérgeno. Já é utilizado em alergia a medicamentos e foi avaliado em alergia ao leite infantil em outro ensaio clínico.
Neste estudo pretendemos avaliar a sensibilidade do BAT para o diagnóstico de alergia alimentar infantil comparando com o teste padrão-ouro OPT. Avaliaremos o BAT em 140 crianças com alergia alimentar e compararemos esses resultados com o OPT ao mesmo tempo. Se os resultados do BAT puderem prever a sensibilidade das crianças ao alérgeno alimentar, isso poderá limitar o uso do OPT e reduzir o risco desse teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar infantil representa 6 a 8% das crianças nos países industrializados. Um terço dessas crianças desenvolverá reações graves e um terço apresentará alergia múltipla. Na França, há poucos dados epidemiológicos, mas em 2005 F. Rancé avaliou a prevalência dessas alergias em 6,7% das crianças em idade escolar. Dentro dos alérgenos alimentares, amendoim, ovo e leite são os mais comuns.
Atualmente, existem duas possibilidades diagnósticas:
- Uma forte reação alérgica com alérgenos identificados e IgE específica positiva, tornando o diagnóstico altamente provável.
- Uma reação alérgica moderada com suspeita apenas no alérgeno, sem diagnóstico definitivo.
Quando há suspeita de alergia, o padrão ouro para o diagnóstico é o OPT. Este teste consiste na ingestão gradual do alérgeno alimentar suspeito para avaliar o limiar causador de uma reação clínica. O OPT deve ser realizado sob supervisão médica em um hospital devido ao risco de reação alérgica grave.
O OPT é o padrão ouro no diagnóstico de alergia. Os outros testes (prick test, medida específica de IgE…) não são suficientemente sensíveis. Além disso, o nível de IgE específica não se relacionou com o risco de desenvolver reação clínica ao alérgeno alimentar. Alguns estudos tentaram combinar testes cutâneos com o resultado da medida específica de IgE, mas a sensibilidade não melhorou o suficiente.
Novos testes devem ser desenvolvidos para diagnosticar a alergia alimentar infantil sem riscos. O BAT é um teste celular capaz de avaliar, no sangue, a ativação de basófilos por alérgeno específico in vitro. Este teste mede por citometria de fluxo a expressão da molécula de ativação (CD63) em basófilos (CCR3+) após incubação com o alérgeno. Se o paciente for sensibilizado ao alérgeno, a porcentagem de basófilos ativos será maior do que em pessoas não sensibilizadas. Este teste permite avaliar mais fisiologicamente a sensibilização dos pacientes a um alérgeno. Este teste já foi testado para alergia a medicamentos e alergia ao leite em crianças. Este ensaio clínico demonstrou que na alergia ao moinho, o BAT teve uma boa sensibilidade (91% e sensibilidade (96%). Além disso, este estudo pôde determinar o limiar do BAT na alergia alimentar infantil (6% de basófilos ativados).
Diante desses resultados, queremos avaliar a vantagem do BAT em comparação ao OPT em crianças com alergia a ovo ou amendoim.
Durante este estudo, faremos BAT em uma amostra de sangue de criança com suspeita de alergia alimentar (ovo ou amendoim) antes do OPT e compararemos seus resultados com os resultados do OPT. O objetivo principal deste estudo é avaliar o interesse do BAT em prever os resultados do OPT, analisando a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do BAT.
Se esses estudos demonstrarem que o BAT pode prever os resultados do OPT para alergia alimentar infantil, poderemos reduzir o número de OPT para esses pacientes e reduzir o risco de choque anafilático durante o OPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- UH Rouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com mais de 6 meses e menos de 18 anos
- Diagnóstico de alergia tipo I a amendoim ou ovo
- teste de provocação oral para amendoim ou ovo programado
Critério de exclusão:
- Sem possibilidade de avaliar amostra de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suspeita de alergia alimentar infantil
Teste de ativação de basófilos realizado em caso de suspeita de alergia a ovo e amendoim
|
amostra de sangue para teste de ativação de basófilos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do teste de ativação de basófilos
Prazo: Dia 1
|
A sensibilidade do BAT compara com o OPT com um valor limite de 6% para o BAT em uma população de crianças com alergia alimentar. A sensibilidade é definida como a capacidade do BAT ter um resultado positivo quando o resultado do OAT também é positivo (diagnóstico de alergia confirmado) |
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da proporção de crianças positivas ao BAT
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da proporção de crianças positivas ao BAT dentro das crianças positivas ao OPT no grupo alergia ao ovo Avaliação da proporção de crianças positivas ao BAT dentro das crianças positivas ao OPT no grupo alergia ao amendoim
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipersensibilidade a Nozes e Amendoins
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Alimentar
- Hipersensibilidade Amendoim
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Teste de Degranulação de Basófilos
Outros números de identificação do estudo
- 2012/170/HP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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