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Sensibilidade do teste de ativação de basófilos (BAT) na alergia alimentar infantil (TAB-TPO)

13 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

A alergia alimentar infantil representa 6 a 8% das crianças nos países industrializados. Dentro dessa alergia, a alergia ao amendoim e ao ovo é uma das mais comuns.

Na verdade, quando há suspeita de alergia alimentar, o OPT é o padrão ouro para o diagnóstico. Durante o OPT, damos doses crescentes do alérgeno ao paciente e avaliamos o limiar que causa uma reação clínica. Este teste está associado a um risco de reação alérgica forte e necessita de supervisão médica.

Teste de alergia padrão, como teste cutâneo ou teste de IgE específico, não pode ser usado para o diagnóstico dessas alergias. Algumas publicações demonstram que esses testes carecem de sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de alergia alimentar infantil.

Novos testes devem ser desenvolvidos para diagnosticar a alergia alimentar infantil sem riscos. O BAT é um teste celular capaz de avaliar in vitro a ativação de basófilos por alérgeno específico. Este teste permite avaliar mais fisiologicamente a sensibilização dos pacientes a um alérgeno. Já é utilizado em alergia a medicamentos e foi avaliado em alergia ao leite infantil em outro ensaio clínico.

Neste estudo pretendemos avaliar a sensibilidade do BAT para o diagnóstico de alergia alimentar infantil comparando com o teste padrão-ouro OPT. Avaliaremos o BAT em 140 crianças com alergia alimentar e compararemos esses resultados com o OPT ao mesmo tempo. Se os resultados do BAT puderem prever a sensibilidade das crianças ao alérgeno alimentar, isso poderá limitar o uso do OPT e reduzir o risco desse teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A alergia alimentar infantil representa 6 a 8% das crianças nos países industrializados. Um terço dessas crianças desenvolverá reações graves e um terço apresentará alergia múltipla. Na França, há poucos dados epidemiológicos, mas em 2005 F. Rancé avaliou a prevalência dessas alergias em 6,7% das crianças em idade escolar. Dentro dos alérgenos alimentares, amendoim, ovo e leite são os mais comuns.

Atualmente, existem duas possibilidades diagnósticas:

  • Uma forte reação alérgica com alérgenos identificados e IgE específica positiva, tornando o diagnóstico altamente provável.
  • Uma reação alérgica moderada com suspeita apenas no alérgeno, sem diagnóstico definitivo.

Quando há suspeita de alergia, o padrão ouro para o diagnóstico é o OPT. Este teste consiste na ingestão gradual do alérgeno alimentar suspeito para avaliar o limiar causador de uma reação clínica. O OPT deve ser realizado sob supervisão médica em um hospital devido ao risco de reação alérgica grave.

O OPT é o padrão ouro no diagnóstico de alergia. Os outros testes (prick test, medida específica de IgE…) não são suficientemente sensíveis. Além disso, o nível de IgE específica não se relacionou com o risco de desenvolver reação clínica ao alérgeno alimentar. Alguns estudos tentaram combinar testes cutâneos com o resultado da medida específica de IgE, mas a sensibilidade não melhorou o suficiente.

Novos testes devem ser desenvolvidos para diagnosticar a alergia alimentar infantil sem riscos. O BAT é um teste celular capaz de avaliar, no sangue, a ativação de basófilos por alérgeno específico in vitro. Este teste mede por citometria de fluxo a expressão da molécula de ativação (CD63) em basófilos (CCR3+) após incubação com o alérgeno. Se o paciente for sensibilizado ao alérgeno, a porcentagem de basófilos ativos será maior do que em pessoas não sensibilizadas. Este teste permite avaliar mais fisiologicamente a sensibilização dos pacientes a um alérgeno. Este teste já foi testado para alergia a medicamentos e alergia ao leite em crianças. Este ensaio clínico demonstrou que na alergia ao moinho, o BAT teve uma boa sensibilidade (91% e sensibilidade (96%). Além disso, este estudo pôde determinar o limiar do BAT na alergia alimentar infantil (6% de basófilos ativados).

Diante desses resultados, queremos avaliar a vantagem do BAT em comparação ao OPT em crianças com alergia a ovo ou amendoim.

Durante este estudo, faremos BAT em uma amostra de sangue de criança com suspeita de alergia alimentar (ovo ou amendoim) antes do OPT e compararemos seus resultados com os resultados do OPT. O objetivo principal deste estudo é avaliar o interesse do BAT em prever os resultados do OPT, analisando a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do BAT.

Se esses estudos demonstrarem que o BAT pode prever os resultados do OPT para alergia alimentar infantil, poderemos reduzir o número de OPT para esses pacientes e reduzir o risco de choque anafilático durante o OPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • UH Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com mais de 6 meses e menos de 18 anos
  • Diagnóstico de alergia tipo I a amendoim ou ovo
  • teste de provocação oral para amendoim ou ovo programado

Critério de exclusão:

  • Sem possibilidade de avaliar amostra de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspeita de alergia alimentar infantil
Teste de ativação de basófilos realizado em caso de suspeita de alergia a ovo e amendoim
amostra de sangue para teste de ativação de basófilos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste de ativação de basófilos
Prazo: Dia 1

A sensibilidade do BAT compara com o OPT com um valor limite de 6% para o BAT em uma população de crianças com alergia alimentar.

A sensibilidade é definida como a capacidade do BAT ter um resultado positivo quando o resultado do OAT também é positivo (diagnóstico de alergia confirmado)

Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da proporção de crianças positivas ao BAT
Prazo: Dia 1
Avaliação da proporção de crianças positivas ao BAT dentro das crianças positivas ao OPT no grupo alergia ao ovo Avaliação da proporção de crianças positivas ao BAT dentro das crianças positivas ao OPT no grupo alergia ao amendoim
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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