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Sensibilité du test d'activation des basophiles (BAT) dans l'allergie alimentaire des enfants (TAB-TPO)

13 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Les allergies alimentaires infantiles représentent 6 à 8% des enfants dans les pays industrialisés. Au sein de cette allergie, l'allergie aux cacahuètes et aux œufs est l'une des plus courantes.

En effet, en cas de suspicion d'allergie alimentaire, l'OPT est le gold standard pour le diagnostic. Au cours de l'OPT, nous donnons des doses croissantes de l'allergène au patient et évaluons le seuil provoquant une réaction clinique. Ce test est associé à un risque de forte réaction allergique et nécessite une surveillance médicale.

Le test d'allergie standard, comme le test cutané ou le test IgE spécifique, ne peut pas être utilisé pour le diagnostic de ces allergies. Certaines publications démontrent que ces tests manquent de sensibilité et de spécificité pour le diagnostic des allergies alimentaires chez l'enfant.

De nouveaux tests doivent être développés pour diagnostiquer sans risque l'allergie alimentaire de l'enfant. Le BAT est un test cellulaire capable d'évaluer l'activation des basophiles par un allergène spécifique in vitro. Ce test permet d'évaluer plus physiologiquement la sensibilisation des patients à un allergène. Il est déjà utilisé dans l'allergie médicamenteuse et il a été évalué dans l'allergie au lait infantile dans un autre essai clinique.

Dans cette étude, nous voulons évaluer la sensibilité de BAT au diagnostic d'allergie alimentaire chez l'enfant par rapport au test de référence OPT. Nous évaluerons le BAT sur 140 enfants souffrant d'allergie alimentaire et comparerons ces résultats avec l'OPT en même temps. Si les résultats du BAT peuvent prédire la sensibilité des enfants aux allergènes alimentaires, cela pourrait limiter l'utilisation de l'OPT et réduire le risque de ce test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les allergies alimentaires infantiles représentent 6 à 8% des enfants dans les pays industrialisés. Un tiers de ces enfants développeront des réactions sévères et un tiers souffriront d'allergies multiples. En France, il existe peu de données épidémiologiques mais en 2005 F. Rancé a évalué la prévalence de ces allergies à 6,7% des écoliers. Parmi les allergènes alimentaires, l'arachide, l'œuf et le lait sont les plus courants.

Actuellement, il existe deux possibilités de diagnostic :

  • Une forte réaction allergique avec des allergènes identifiés et des IgE spécifiques positifs, rendant le diagnostic hautement probable.
  • Une réaction allergique modérée avec seulement suspicion sur l'allergène, sans diagnostic définitif.

En cas de suspicion d'allergie, l'étalon-or du diagnostic est l'OPT. Ce test consiste en l'ingestion progressive de l'allergène alimentaire suspecté pour évaluer le seuil provoquant une réaction clinique. L'OPT doit être réalisée sous contrôle médical dans un hôpital en raison du risque de réaction allergique sévère.

L'OPT est l'étalon-or dans le diagnostic des allergies. Les autres tests (prick test, mesure spécifique des IgE…) ne sont pas assez sensibles. De plus, le niveau d'IgE spécifiques n'était pas lié au risque de développer une réaction clinique à l'allergène alimentaire. Certaines études ont essayé de combiner des tests cutanés avec le résultat d'une mesure spécifique des IgE mais la sensibilité ne s'est pas suffisamment améliorée.

De nouveaux tests doivent être développés pour diagnostiquer sans risque l'allergie alimentaire de l'enfant. Le BAT est un test cellulaire capable d'évaluer, dans le sang, l'activation des basophiles par un allergène spécifique in vitro. Ce test mesure par cytométrie en flux l'expression de la molécule d'activation (CD63) sur les basophiles (CCR3+) après incubation avec l'allergène. Si le patient est sensibilisé à l'allergène, le pourcentage de basophiles actifs sera plus élevé que chez les personnes non sensibilisées. Ce test permet d'évaluer plus physiologiquement la sensibilisation des patients à un allergène. Ce test a déjà été testé pour l'allergie aux médicaments et l'allergie au lait chez l'enfant. Cet essai clinique a démontré que dans l'allergie au moulin, le BAT avait une bonne sensibilité (91% et sensibilité (96%). De plus, cette étude a pu déterminer le seuil du BAT dans l'allergie alimentaire infantile (6% de basophiles activés).

À la lumière de ces résultats, nous souhaitons évaluer l'avantage du BAT par rapport à l'OPT chez l'enfant allergique à l'œuf ou à l'arachide.

Au cours de cette étude, nous effectuerons le BAT sur un échantillon de sang d'enfant suspecté d'allergie alimentaire (œuf ou arachide) avant l'OPT et nous comparerons ses résultats avec les résultats de l'OPT. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intérêt du BAT pour prédire les résultats de l'OPT en analysant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du BAT.

Si ces études démontrent que BAT peut prédire les résultats de l'OPT pour l'allergie alimentaire chez l'enfant, nous serons en mesure de réduire le nombre d'OPT pour ces patients et de réduire le risque de choc anaphylactique pendant l'OPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • UH Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de plus de 6 mois et de moins de 18 ans
  • Diagnostic d'allergie de type I à l'arachide ou à l'œuf
  • test de provocation orale à l'arachide ou à l'oeuf programmé

Critère d'exclusion:

  • Aucune possibilité d'évaluer l'échantillon de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspicion d'allergie alimentaire chez l'enfant
Test d'activation des basophiles réalisé en cas de suspicion d'allergie à l'œuf et à l'arachide chez l'enfant
échantillon de sang pour le test d'activation des basophiles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test d'activation des basophiles
Délai: Jour 1

La sensibilité du BAT se compare à celle de l'OPT avec une valeur seuil de 6% pour le BAT dans une population d'enfants allergiques aux aliments.

La sensibilité est définie comme la capacité du BAT à avoir un résultat positif lorsque le résultat OAT est également positif (diagnostic d'allergie confirmé)

Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la proportion d'enfants positifs au BAT
Délai: Jour 1
Évaluation de la proportion d'enfants positifs au BAT parmi les enfants positifs à l'OPT dans le groupe allergie aux œufs Évaluation de la proportion d'enfants positifs au BAT parmi les enfants positifs à l'OPT dans le groupe allergie à l'arachide
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimé)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allergie à l'oeuf

Essais cliniques sur Test d'activation des basophiles

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