- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01966640
Sensibilité du test d'activation des basophiles (BAT) dans l'allergie alimentaire des enfants (TAB-TPO)
Les allergies alimentaires infantiles représentent 6 à 8% des enfants dans les pays industrialisés. Au sein de cette allergie, l'allergie aux cacahuètes et aux œufs est l'une des plus courantes.
En effet, en cas de suspicion d'allergie alimentaire, l'OPT est le gold standard pour le diagnostic. Au cours de l'OPT, nous donnons des doses croissantes de l'allergène au patient et évaluons le seuil provoquant une réaction clinique. Ce test est associé à un risque de forte réaction allergique et nécessite une surveillance médicale.
Le test d'allergie standard, comme le test cutané ou le test IgE spécifique, ne peut pas être utilisé pour le diagnostic de ces allergies. Certaines publications démontrent que ces tests manquent de sensibilité et de spécificité pour le diagnostic des allergies alimentaires chez l'enfant.
De nouveaux tests doivent être développés pour diagnostiquer sans risque l'allergie alimentaire de l'enfant. Le BAT est un test cellulaire capable d'évaluer l'activation des basophiles par un allergène spécifique in vitro. Ce test permet d'évaluer plus physiologiquement la sensibilisation des patients à un allergène. Il est déjà utilisé dans l'allergie médicamenteuse et il a été évalué dans l'allergie au lait infantile dans un autre essai clinique.
Dans cette étude, nous voulons évaluer la sensibilité de BAT au diagnostic d'allergie alimentaire chez l'enfant par rapport au test de référence OPT. Nous évaluerons le BAT sur 140 enfants souffrant d'allergie alimentaire et comparerons ces résultats avec l'OPT en même temps. Si les résultats du BAT peuvent prédire la sensibilité des enfants aux allergènes alimentaires, cela pourrait limiter l'utilisation de l'OPT et réduire le risque de ce test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les allergies alimentaires infantiles représentent 6 à 8% des enfants dans les pays industrialisés. Un tiers de ces enfants développeront des réactions sévères et un tiers souffriront d'allergies multiples. En France, il existe peu de données épidémiologiques mais en 2005 F. Rancé a évalué la prévalence de ces allergies à 6,7% des écoliers. Parmi les allergènes alimentaires, l'arachide, l'œuf et le lait sont les plus courants.
Actuellement, il existe deux possibilités de diagnostic :
- Une forte réaction allergique avec des allergènes identifiés et des IgE spécifiques positifs, rendant le diagnostic hautement probable.
- Une réaction allergique modérée avec seulement suspicion sur l'allergène, sans diagnostic définitif.
En cas de suspicion d'allergie, l'étalon-or du diagnostic est l'OPT. Ce test consiste en l'ingestion progressive de l'allergène alimentaire suspecté pour évaluer le seuil provoquant une réaction clinique. L'OPT doit être réalisée sous contrôle médical dans un hôpital en raison du risque de réaction allergique sévère.
L'OPT est l'étalon-or dans le diagnostic des allergies. Les autres tests (prick test, mesure spécifique des IgE…) ne sont pas assez sensibles. De plus, le niveau d'IgE spécifiques n'était pas lié au risque de développer une réaction clinique à l'allergène alimentaire. Certaines études ont essayé de combiner des tests cutanés avec le résultat d'une mesure spécifique des IgE mais la sensibilité ne s'est pas suffisamment améliorée.
De nouveaux tests doivent être développés pour diagnostiquer sans risque l'allergie alimentaire de l'enfant. Le BAT est un test cellulaire capable d'évaluer, dans le sang, l'activation des basophiles par un allergène spécifique in vitro. Ce test mesure par cytométrie en flux l'expression de la molécule d'activation (CD63) sur les basophiles (CCR3+) après incubation avec l'allergène. Si le patient est sensibilisé à l'allergène, le pourcentage de basophiles actifs sera plus élevé que chez les personnes non sensibilisées. Ce test permet d'évaluer plus physiologiquement la sensibilisation des patients à un allergène. Ce test a déjà été testé pour l'allergie aux médicaments et l'allergie au lait chez l'enfant. Cet essai clinique a démontré que dans l'allergie au moulin, le BAT avait une bonne sensibilité (91% et sensibilité (96%). De plus, cette étude a pu déterminer le seuil du BAT dans l'allergie alimentaire infantile (6% de basophiles activés).
À la lumière de ces résultats, nous souhaitons évaluer l'avantage du BAT par rapport à l'OPT chez l'enfant allergique à l'œuf ou à l'arachide.
Au cours de cette étude, nous effectuerons le BAT sur un échantillon de sang d'enfant suspecté d'allergie alimentaire (œuf ou arachide) avant l'OPT et nous comparerons ses résultats avec les résultats de l'OPT. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intérêt du BAT pour prédire les résultats de l'OPT en analysant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative du BAT.
Si ces études démontrent que BAT peut prédire les résultats de l'OPT pour l'allergie alimentaire chez l'enfant, nous serons en mesure de réduire le nombre d'OPT pour ces patients et de réduire le risque de choc anaphylactique pendant l'OPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- UH Rouen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de plus de 6 mois et de moins de 18 ans
- Diagnostic d'allergie de type I à l'arachide ou à l'œuf
- test de provocation orale à l'arachide ou à l'oeuf programmé
Critère d'exclusion:
- Aucune possibilité d'évaluer l'échantillon de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suspicion d'allergie alimentaire chez l'enfant
Test d'activation des basophiles réalisé en cas de suspicion d'allergie à l'œuf et à l'arachide chez l'enfant
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échantillon de sang pour le test d'activation des basophiles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du test d'activation des basophiles
Délai: Jour 1
|
La sensibilité du BAT se compare à celle de l'OPT avec une valeur seuil de 6% pour le BAT dans une population d'enfants allergiques aux aliments. La sensibilité est définie comme la capacité du BAT à avoir un résultat positif lorsque le résultat OAT est également positif (diagnostic d'allergie confirmé) |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la proportion d'enfants positifs au BAT
Délai: Jour 1
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Évaluation de la proportion d'enfants positifs au BAT parmi les enfants positifs à l'OPT dans le groupe allergie aux œufs Évaluation de la proportion d'enfants positifs au BAT parmi les enfants positifs à l'OPT dans le groupe allergie à l'arachide
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypersensibilité aux noix et aux arachides
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité à l'arachide
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques immunologiques
- Tests immunologiques
- Test de Dégranulation des Basophiles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/170/HP
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