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儿童食物过敏的嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 敏感性 (TAB-TPO)

2026年4月13日 更新者:University Hospital, Rouen

在工业化国家,儿童食物过敏占儿童的 6% 至 8%。 在这种过敏中,花生和鸡蛋过敏是最常见的过敏之一。

其实当怀疑食物过敏时,OPT才是确诊的金标准。 在 OPT 期间,我们会增加患者的过敏原剂量,并评估引起临床反应的阈值。 该测试与强烈过敏反应的风险相关,需要医疗监督。

标准的过敏测试,如皮肤测试或特异性 IgE 测试,不能用于诊断这些过敏。 一些出版物表明,这些测试对儿童食物过敏诊断缺乏敏感性和特异性。

必须开发新的测试来无风险地诊断儿童食物过敏。 BAT 是一种细胞测试,能够在体外评估特定过敏原对嗜碱性粒细胞的激活。 该测试使我们能够更生理地评估患者对过敏原的敏感性。 它已被用于药物过敏,并在另一项临床试验中对婴儿牛奶过敏进行了评估。

在这项研究中,我们想评估 BAT 与金标准测试 OPT 相比对儿童食物过敏诊断的敏感性。 我们将对 140 名食物过敏儿童进行 BAT 评估,同时将此结果与 OPT 进行比较。 如果 BAT 结果可以预测儿童对食物过敏原的敏感性,则可以限制 OPT 的使用并降低该测试的风险。

研究概览

详细说明

在工业化国家,儿童食物过敏占儿童的 6% 至 8%。 这些孩子中有三分之一会出现严重反应,三分之一会经历多种过敏。 在法国,流行病学数据很少,但在 2005 年,F. Rancé 评估了 6.7% 的学童对这些过敏症的患病率。 在食物过敏原中,花生、鸡蛋和牛奶最为常见。

目前,有两种诊断可能性:

  • 对已识别的过敏原和特异性 IgE 呈阳性的强烈过敏反应,使其成为极有可能的诊断。
  • 中度过敏反应,仅怀疑过敏原,没有明确诊断。

当怀疑过敏时,诊断的金标准是 OPT。 该测试包括逐渐摄入可疑的食物过敏原,以评估引起临床反应的阈值。 由于存在严重过敏反应的风险,OPT 必须在医院的医疗监督下进行。

OPT是过敏诊断的金标准。 其他测试(点刺测试、IgE 特异性测量……)不够灵敏。 此外,IgE 特异性水平与对食物过敏原产生临床反应的风险无关。 一些研究试图将皮肤测试与 IgE 特异性测量的结果结合起来,但灵敏度并没有得到足够的提高。

必须开发新的测试来无风险地诊断儿童食物过敏。 BAT 是一种细胞测试,能够在体外评估血液中由特定过敏原激活的嗜碱性粒细胞。 该测试通过流式细胞术测量与过敏原孵育后嗜碱性粒细胞 (CCR3+) 上活化分子 (CD63) 的表达。 如果患者对过敏原敏感,则活跃嗜碱性粒细胞的百分比将高于非致敏人群。 该测试使我们能够更生理地评估患者对过敏原的敏感性。 该测试已经针对儿童的药物过敏和牛奶过敏进行了测试。 该临床试验表明,在磨粉过敏中,BAT 具有良好的敏感性(91% 和敏感性(96%)。 此外,这项研究可以确定儿童食物过敏的 BAT 阈值(6% 的活化嗜碱性粒细胞)。

鉴于这些结果,我们想评估 BAT 与 OPT 相比在对鸡蛋或花生过敏的儿童中的优势。

在这项研究中,我们将在 OPT 之前对疑似食物过敏(鸡蛋或花生)儿童的血液样本进行 BAT,并将其结果与 OPT 结果进行比较。 本研究的主要目的是通过分析 BAT 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值来评估 BAT 对预测 OPT 结果的兴趣。

如果这些研究证明 BAT 可以预测儿童食物过敏的 OPT 结果,我们将能够减少这些患者的 OPT 次数,并降低 OPT 期间发生过敏性休克的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • UH Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6 个月以上且 18 岁以下的儿童
  • 对花生或鸡蛋 I 型过敏的诊断
  • 对花生或鸡蛋进行口头挑衅测试

排除标准:

  • 无法评估血液样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:怀疑孩子食物过敏
在怀疑儿童食品鸡蛋和花生过敏的情况下实现嗜碱性粒细胞激活测试
用于嗜碱性粒细胞激活试验的血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嗜碱性粒细胞激活试验的敏感性
大体时间:第一天

BAT 的敏感性与 OPT 相比,BAT 在儿童食物过敏人群中的阈值为 6%。

敏感性定义为当OAT结果也为阳性时BAT有能力产生阳性结果(确认过敏诊断)

第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAT阳性儿童比例评估
大体时间:第一天
评估鸡蛋过敏组中 BAT 阳性儿童中 OPT 阳性儿童的比例 评估花生过敏组中 OPT 阳性儿童中 BAT 阳性儿童的比例
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laure COUDERC, Dr、UH Rouen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月12日

初级完成 (实际的)

2019年1月11日

研究完成 (实际的)

2019年1月11日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月16日

首次发布 (估计的)

2013年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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