- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01966640
Basophil Activation Test (BAT) Sensitivitet ved barnematallergi (TAB-TPO)
Matallergi for barn utgjør 6 til 8 % av barn i industriland. Innenfor denne allergien er peanøtter og eggallergi en av de vanligste.
Faktisk når det er mistanke om matallergi, er OPT gullstandarden for diagnosen. Under OPT gir vi økende doser av allergenet til pasienten og evaluerer terskelen som forårsaker en klinisk reaksjon. Denne testen er forbundet med en risiko for sterk allergisk reaksjon og trenger medisinsk tilsyn.
Standard allergitest, som hudtest eller spesifikk IgE-test, kan ikke brukes til diagnostisering av disse allergiene. Noen publikasjoner viser at disse testene mangler sensibilitet og spesifisitet for diagnose av matallergi hos barn.
Nye tester må utvikles for å diagnostisere barnematallergi uten risiko. BAT er en cellulær test i stand til å evaluere basofile aktivering av spesifikt allergen in vitro. Denne testen lar oss vurdere mer fysiologisk sensibilisering av pasienter for et allergen. Det er allerede brukt i legemiddelallergi, og det har blitt evaluert i spedbarnsmelkeallergi i en annen klinisk studie.
I denne studien ønsker vi å evaluere følsomheten til BAT for diagnosen barnematallergi sammenlignet med gullstandardtesten OPT. Vi vil evaluere BAT på 140 barn med matallergi og sammenligne disse resultatene med OPT samtidig. Hvis BAT-resultatene kan forutsi følsomheten til barn for matallergen, kan det begrense bruken av OPT og redusere risikoen for denne testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matallergi for barn utgjør 6 til 8 % av barn i industriland. En tredjedel av disse barna vil utvikle alvorlige reaksjoner og en tredjedel vil oppleve multippel allergi. I Frankrike er det få epidemiologiske data, men i 2005 evaluerte F. Rancé prevalensen av disse allergiene hos 6,7 % av skolebarn. Innenfor matallergenet er peanøtter, egg og melk de vanligste.
For øyeblikket er det to diagnostiske muligheter:
- En sterk allergisk reaksjon med identifiserte allergener og spesifikke IgE-positive, noe som gjør den svært sannsynlig diagnose.
- En moderat allergisk reaksjon med kun mistanke om allergenet, uten endelig diagnose.
Når det er mistanke om allergi, er gullstandarden for diagnosen OPT. Denne testen består av gradvis inntak av det mistenkte matallergenet for å evaluere terskelen som forårsaker en klinisk reaksjon. OPT må utføres under medisinsk tilsyn på sykehus på grunn av risikoen for alvorlig allergisk reaksjon.
OPT er gullstandarden for allergidiagnostikk. De andre testene (stikktest, IgE-spesifikt mål...) er ikke sensitive nok. Videre var nivået av IgE-spesifikt ikke relatert til risikoen for å utvikle klinisk reaksjon på matallergenet. Noen studier har forsøkt å kombinere hudtester med resultatet av IgE-spesifikke mål, men sensitiviteten ble ikke forbedret nok.
Nye tester må utvikles for å diagnostisere barnematallergi uten risiko. BAT er en cellulær test som er i stand til å evaluere, i blod, aktiveringen av basofiler av spesifikt allergen in vitro. Denne testen måler ved flowcytometri ekspresjonen av aktiveringsmolekylet (CD63) på basofiler (CCR3+) etter inkubering med allergenet. Hvis pasienten er sensibilisert for allergenet, vil prosentandelen av aktive basofiler være høyere enn hos ikke-sensibiliserende personer. Denne testen lar oss vurdere mer fysiologisk sensibilisering av pasienter for et allergen. Denne testen er allerede testet for legemiddelallergi og melkeallergi hos barn. Denne kliniske studien viste at ved mølleallergi hadde BAT en god sensitivitet (91 % og sensibilitet (96 %). Videre kunne denne studien bestemme terskelen for BAT i barnematallergi (6 % av aktiverte basofiler).
I lys av disse resultatene ønsker vi å evaluere fordelen med BAT sammenlignet med OPT hos barn med allergi mot egg eller peanøtter.
I løpet av denne studien vil vi utføre BAT på en blodprøve fra barn mistenkt for matallergi (egg eller peanøtt) før OPT og vi vil sammenligne resultatene med OPT-resultatene. Hovedmålet med denne studien er å evaluere BAT-interessen for å forutsi resultatene av OPT ved å analysere sensibiliteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av BAT.
Hvis disse studiene viser at BAT kan forutsi OPT-resultater for barnematallergi, vil vi kunne redusere antall OPT for disse pasientene og redusere risikoen for anafylaktisk sjokk under OPT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 6 måneder og under 18 år
- Diagnose av type I allergi mot peanøtter eller egg
- oral provokasjonstest til peanøtt eller egg programmert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighet til å vurdere blodprøve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistanke om matallergi for barn
Basophil Activation Test realisert ved mistanke om barnemat egg og peanøttallergi
|
blodprøve for basofil aktiveringstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til Basophil Activation Test
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitiviteten til BAT sammenlignet med OPT med en terskelverdi på 6 % for BAT i en populasjon av barnematallergi. Sensitivitet er definert som kapasiteten for BAT til å ha et positivt resultat når OAT-resultatet også er positivt (diagnose av allergi bekreftet) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av andel barn positive til BAT
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av andelen barn positive til BAT innenfor barnepositive til OPT i gruppen eggallergi Evaluering av andelen barn positive til BAT innenfor barnepositive til OPT i gruppen peanøttallergi
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overfølsomhet for nøtter og peanøtter
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Mat overfølsomhet
- Peanøttoverfølsomhet
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tester
- Basofil degranuleringstest
Andre studie-ID-numre
- 2012/170/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi mot egg
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
Purdue UniversityAmerican Egg BoardFullførtVil konsumere egg med en blandet grønnsakssalat øke karotenoidabsorpsjonenForente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtSammenligning av bildekvalitet mellom ny kollimator LEHRS vs Siemens LEHR på beinscintigrafi (LEHRS)Sammenligning av to kollimatorer under beinscintigrafiFrankrike
-
Prime FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Sakarya UniversityFullførtSammenligning med effekt to simuleringsmodellerTyrkia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSammenlign to verktøy for ernæringsscreeningForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullførtEn-masseretraksjon til to-trinns retraksjonPakistan
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
Kliniske studier på Basofil aktiveringstest
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityRekrutteringRhinitt, allergisk | Immunterapi | BehandlingsresultatNederland
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.TilbaketrukketKongestiv hjertesviktForente stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtLungesykdomStorbritannia
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
ElMindA LtdUkjentSunn | Kognitiv svikt | Nevrologisk lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Indiana UniversityFullført