Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basophil Activation Test (BAT) Sensitivitet ved barnematallergi (TAB-TPO)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Matallergi for barn utgjør 6 til 8 % av barn i industriland. Innenfor denne allergien er peanøtter og eggallergi en av de vanligste.

Faktisk når det er mistanke om matallergi, er OPT gullstandarden for diagnosen. Under OPT gir vi økende doser av allergenet til pasienten og evaluerer terskelen som forårsaker en klinisk reaksjon. Denne testen er forbundet med en risiko for sterk allergisk reaksjon og trenger medisinsk tilsyn.

Standard allergitest, som hudtest eller spesifikk IgE-test, kan ikke brukes til diagnostisering av disse allergiene. Noen publikasjoner viser at disse testene mangler sensibilitet og spesifisitet for diagnose av matallergi hos barn.

Nye tester må utvikles for å diagnostisere barnematallergi uten risiko. BAT er en cellulær test i stand til å evaluere basofile aktivering av spesifikt allergen in vitro. Denne testen lar oss vurdere mer fysiologisk sensibilisering av pasienter for et allergen. Det er allerede brukt i legemiddelallergi, og det har blitt evaluert i spedbarnsmelkeallergi i en annen klinisk studie.

I denne studien ønsker vi å evaluere følsomheten til BAT for diagnosen barnematallergi sammenlignet med gullstandardtesten OPT. Vi vil evaluere BAT på 140 barn med matallergi og sammenligne disse resultatene med OPT samtidig. Hvis BAT-resultatene kan forutsi følsomheten til barn for matallergen, kan det begrense bruken av OPT og redusere risikoen for denne testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matallergi for barn utgjør 6 til 8 % av barn i industriland. En tredjedel av disse barna vil utvikle alvorlige reaksjoner og en tredjedel vil oppleve multippel allergi. I Frankrike er det få epidemiologiske data, men i 2005 evaluerte F. Rancé prevalensen av disse allergiene hos 6,7 % av skolebarn. Innenfor matallergenet er peanøtter, egg og melk de vanligste.

For øyeblikket er det to diagnostiske muligheter:

  • En sterk allergisk reaksjon med identifiserte allergener og spesifikke IgE-positive, noe som gjør den svært sannsynlig diagnose.
  • En moderat allergisk reaksjon med kun mistanke om allergenet, uten endelig diagnose.

Når det er mistanke om allergi, er gullstandarden for diagnosen OPT. Denne testen består av gradvis inntak av det mistenkte matallergenet for å evaluere terskelen som forårsaker en klinisk reaksjon. OPT må utføres under medisinsk tilsyn på sykehus på grunn av risikoen for alvorlig allergisk reaksjon.

OPT er gullstandarden for allergidiagnostikk. De andre testene (stikktest, IgE-spesifikt mål...) er ikke sensitive nok. Videre var nivået av IgE-spesifikt ikke relatert til risikoen for å utvikle klinisk reaksjon på matallergenet. Noen studier har forsøkt å kombinere hudtester med resultatet av IgE-spesifikke mål, men sensitiviteten ble ikke forbedret nok.

Nye tester må utvikles for å diagnostisere barnematallergi uten risiko. BAT er en cellulær test som er i stand til å evaluere, i blod, aktiveringen av basofiler av spesifikt allergen in vitro. Denne testen måler ved flowcytometri ekspresjonen av aktiveringsmolekylet (CD63) på basofiler (CCR3+) etter inkubering med allergenet. Hvis pasienten er sensibilisert for allergenet, vil prosentandelen av aktive basofiler være høyere enn hos ikke-sensibiliserende personer. Denne testen lar oss vurdere mer fysiologisk sensibilisering av pasienter for et allergen. Denne testen er allerede testet for legemiddelallergi og melkeallergi hos barn. Denne kliniske studien viste at ved mølleallergi hadde BAT en god sensitivitet (91 % og sensibilitet (96 %). Videre kunne denne studien bestemme terskelen for BAT i barnematallergi (6 % av aktiverte basofiler).

I lys av disse resultatene ønsker vi å evaluere fordelen med BAT sammenlignet med OPT hos barn med allergi mot egg eller peanøtter.

I løpet av denne studien vil vi utføre BAT på en blodprøve fra barn mistenkt for matallergi (egg eller peanøtt) før OPT og vi vil sammenligne resultatene med OPT-resultatene. Hovedmålet med denne studien er å evaluere BAT-interessen for å forutsi resultatene av OPT ved å analysere sensibiliteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av BAT.

Hvis disse studiene viser at BAT kan forutsi OPT-resultater for barnematallergi, vil vi kunne redusere antall OPT for disse pasientene og redusere risikoen for anafylaktisk sjokk under OPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn 6 måneder og under 18 år
  • Diagnose av type I allergi mot peanøtter eller egg
  • oral provokasjonstest til peanøtt eller egg programmert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighet til å vurdere blodprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistanke om matallergi for barn
Basophil Activation Test realisert ved mistanke om barnemat egg og peanøttallergi
blodprøve for basofil aktiveringstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til Basophil Activation Test
Tidsramme: Dag 1

Sensitiviteten til BAT sammenlignet med OPT med en terskelverdi på 6 % for BAT i en populasjon av barnematallergi.

Sensitivitet er definert som kapasiteten for BAT til å ha et positivt resultat når OAT-resultatet også er positivt (diagnose av allergi bekreftet)

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av andel barn positive til BAT
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av andelen barn positive til BAT innenfor barnepositive til OPT i gruppen eggallergi Evaluering av andelen barn positive til BAT innenfor barnepositive til OPT i gruppen peanøttallergi
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi mot egg

Kliniske studier på Basofil aktiveringstest

Abonnere