- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01966640
Basophil Activation Test (BAT) Sensitivitet vid barnmatsallergi (TAB-TPO)
Barnmatallergi representerar 6 till 8 % av barn i industriländer. Inom denna allergi är jordnötts- och äggallergi en av de vanligaste.
I själva verket när det finns en misstanke om födoämnesallergi, är OPT guldstandarden för diagnosen. Under OPT ger vi ökande doser av allergenet till patienten och utvärderar tröskeln som orsakar en klinisk reaktion. Detta test är förknippat med en risk för stark allergisk reaktion och behöver en medicinsk övervakning.
Standardallergitest, som hudtest eller specifikt IgE-test, kan inte användas för diagnos av dessa allergier. Vissa publikationer visar att dessa tester saknar känslighet och specificitet för diagnos av födoämnesallergi hos barn.
Nya tester måste utvecklas för att diagnostisera barnmatallergi utan risker. BAT är ett cellulärt test som kan utvärdera basofilers aktivering av specifikt allergen in vitro. Detta test tillåter oss att mer fysiologiskt utvärdera patienters sensibilisering för ett allergen. Det används redan vid läkemedelsallergi och det har utvärderats vid spädbarnsmjölksallergi i en annan klinisk prövning.
I denna studie vill vi utvärdera känsligheten hos BAT för diagnosen barnmatallergi jämfört med guldstandardtestet OPT. Vi kommer att utvärdera BAT på 140 barn med födoämnesallergi och jämföra dessa resultat med OPT samtidigt. Om BAT-resultaten kan förutsäga barns känslighet för livsmedelsallergen, kan det begränsa användningen av OPT och minska risken för detta test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnmatallergi representerar 6 till 8 % av barn i industriländer. En tredjedel av dessa barn kommer att utveckla allvarliga reaktioner och en tredjedel kommer att uppleva multipelallergi. I Frankrike finns det få epidemiologiska data men 2005 utvärderade F. Rancé förekomsten av dessa allergier hos 6,7 % av skolbarn. Inom födoämnesallergenet är jordnötter, ägg och mjölk de vanligaste.
För närvarande finns det två diagnostiska möjligheter:
- En stark allergisk reaktion med identifierade allergener och specifik IgE-positiv, vilket gör den mycket sannolik diagnos.
- En måttlig allergisk reaktion med endast misstanke om allergenet, utan definitiv diagnos.
När det finns en misstänkt allergi är guldstandarden för diagnosen OPT. Detta test består av gradvis intag av det misstänkta födoämnesallergenet för att utvärdera tröskeln som orsakar en klinisk reaktion. OPT måste utföras under medicinsk övervakning på ett sjukhus på grund av risken för allvarlig allergisk reaktion.
OPT är guldstandarden för allergidiagnostik. De andra testerna (pricktest, IgE-specifik åtgärd...) är inte tillräckligt känsliga. Dessutom var nivån av IgE-specifik inte relaterad till risken att utveckla en klinisk reaktion på födoämnesallergenet. Vissa studier har försökt kombinera hudtester med resultatet av IgE-specifik åtgärd men känsligheten förbättrades inte tillräckligt.
Nya tester måste utvecklas för att diagnostisera barnmatallergi utan risker. BAT är ett cellulärt test som kan utvärdera, i blod, basofilers aktivering av specifikt allergen in vitro. Detta test mäter med flödescytometri uttrycket av aktiveringsmolekylen (CD63) på basofiler (CCR3+) efter inkubation med allergenet. Om patienten är sensibiliserad för allergenet kommer andelen aktiva basofiler att vara högre än hos icke-sensibiliserande personer. Detta test tillåter oss att mer fysiologiskt utvärdera patienters sensibilisering för ett allergen. Detta test har redan testats för läkemedelsallergi och mjölkallergi hos barn. Denna kliniska prövning visade att vid bruksallergi hade BAT en god känslighet (91 % och känslighet (96 %). Dessutom kunde denna studie bestämma tröskeln för BAT vid barnmatallergi (6 % av aktiverade basofiler).
I ljuset av dessa resultat vill vi utvärdera fördelen med BAT jämfört med OPT hos barn med allergi mot ägg eller jordnötter.
Under denna studie kommer vi att utföra BAT på ett blodprov från ett barn misstänkt för födoämnesallergi (ägg eller jordnötter) före OPT och vi kommer att jämföra dess resultat med OPT-resultaten. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera BAT-intresset för att förutsäga resultaten av OPT genom att analysera känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för BAT.
Om dessa studier visar att BAT kan förutsäga OPT-resultat för barnmatallergi, kommer vi att kunna minska antalet OPT för dessa patienter och minska risken för anafylaktisk chock under OPT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 6 månader och yngre än 18 år
- Diagnos av typ I-allergi mot jordnötter eller ägg
- oralt provokationstest på jordnötter eller ägg programmerat
Exklusions kriterier:
- Ingen möjlighet att bedöma blodprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misstanke om barnmatallergi
Basophil Activation Test realiserat vid misstanke om barnmatsägg och jordnötsallergi
|
blodprov för basofilaktiveringstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för basofilaktiveringstestet
Tidsram: Dag 1
|
Känsligheten hos BAT jämförs med OPT med ett tröskelvärde på 6 % för BAT i en population av barnmatallergi. Sensitivitet definieras som förmågan för BAT att ha ett positivt resultat när OAT-resultatet också är positivt (diagnos av allergi bekräftad) |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av andelen barn som är positiva till BAT
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av andelen barn som är positiva till BAT inom barnpositiva till OPT i gruppen äggallergi Utvärdering av andelen barn positiva till BAT inom barnpositiva till OPT i gruppen jordnötsallergi
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Överkänslighet för nötter och jordnötter
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Matöverkänslighet
- Jordnötsöverkänslighet
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Immunologiska tekniker
- Immunologiska test
- Basofil degranuleringstest
Andra studie-ID-nummer
- 2012/170/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .