Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test aktywacji bazofilów (BAT) Czułość w alergii pokarmowej u dzieci (TAB-TPO)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Alergie pokarmowe u dzieci stanowią od 6 do 8% dzieci w krajach uprzemysłowionych. W ramach tej alergii jednymi z najczęstszych są alergie na orzeszki ziemne i jaja.

Właściwie, gdy istnieje podejrzenie alergii pokarmowej, OPT jest złotym standardem w diagnostyce. Podczas OPT podajemy pacjentowi coraz większe dawki alergenu i oceniamy próg wywołujący reakcję kliniczną. Badanie to wiąże się z ryzykiem wystąpienia silnej reakcji alergicznej i wymaga nadzoru lekarskiego.

Standardowe testy alergiczne, takie jak testy skórne lub testy swoistych IgE, nie mogą być stosowane do diagnozowania tych alergii. Niektóre publikacje wykazują, że testy te są mało czułe i swoiste w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci.

Należy opracować nowe testy, aby bez ryzyka diagnozować alergię pokarmową u dzieci. BAT jest testem komórkowym umożliwiającym ocenę aktywacji bazofilów przez określony alergen in vitro. Test ten pozwala na bardziej fizjologiczną ocenę uczulenia pacjentów na alergen. Jest już stosowany w alergii na leki i został oceniony w alergii na mleko u niemowląt w innym badaniu klinicznym.

W niniejszej pracy chcemy ocenić czułość BAT w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci w porównaniu ze złotym standardowym testem OPT. Ocenimy BAT na 140 dzieciach z alergią pokarmową i porównamy te wyniki z OPT w tym samym czasie. Jeśli wyniki BAT pozwolą przewidzieć wrażliwość dzieci na alergen pokarmowy, może to ograniczyć stosowanie OPT i zmniejszyć ryzyko tego testu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergie pokarmowe u dzieci stanowią od 6 do 8% dzieci w krajach uprzemysłowionych. U jednej trzeciej tych dzieci wystąpią ciężkie reakcje, a u jednej trzeciej alergia wieloraka. We Francji istnieje niewiele danych epidemiologicznych, ale w 2005 roku F. Rance oszacował częstość występowania tych alergii u 6,7% dzieci w wieku szkolnym. Wśród alergenów pokarmowych najczęściej występują orzeszki ziemne, jaja i mleko.

Obecnie istnieją dwie możliwości diagnostyczne:

  • Silna reakcja alergiczna ze zidentyfikowanymi alergenami i swoistymi IgE dodatnimi, co czyni ją wysoce prawdopodobną diagnozą.
  • Umiarkowana reakcja alergiczna z jedynie podejrzeniem alergenu, bez ostatecznego rozpoznania.

W przypadku podejrzenia alergii złotym standardem w diagnostyce jest OPT. Ten test polega na stopniowym przyjmowaniu podejrzanego alergenu pokarmowego w celu oceny progu wywołującego reakcję kliniczną. OPT musi być wykonany pod nadzorem lekarza w szpitalu ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

OPT jest złotym standardem w diagnostyce alergii. Inne testy (test punktowy, oznaczenie IgE…) nie są wystarczająco czułe. Ponadto poziom swoistych IgE nie był związany z ryzykiem wystąpienia reakcji klinicznej na alergen pokarmowy. W niektórych badaniach próbowano łączyć testy skórne z wynikiem pomiaru swoistych IgE, ale czułość nie poprawiła się wystarczająco.

Należy opracować nowe testy, aby bez ryzyka diagnozować alergię pokarmową u dzieci. BAT jest testem komórkowym umożliwiającym ocenę we krwi aktywacji bazofilów przez określony alergen in vitro. Ten test mierzy za pomocą cytometrii przepływowej ekspresję cząsteczki aktywującej (CD63) na bazofilach (CCR3+) po inkubacji z alergenem. Jeśli pacjent jest uczulony na alergen, odsetek aktywnych bazofilów będzie wyższy niż u osób nieuczulonych. Test ten pozwala na bardziej fizjologiczną ocenę uczulenia pacjentów na alergen. Ten test został już przebadany pod kątem alergii na leki i alergię na mleko u dziecka. Ta próba kliniczna wykazała, że ​​w alergii na młyny BAT ma dobrą czułość (91% i czułość (96%). Ponadto badanie to mogło określić próg BAT w alergii pokarmowej u dzieci (6% aktywowanych bazofilów).

W świetle tych wyników chcemy ocenić przewagę BAT nad OPT u dziecka z alergią na jaja lub orzeszki ziemne.

Podczas tego badania wykonamy BAT na próbce krwi dziecka podejrzanego o alergię pokarmową (jaja lub orzeszki ziemne) przed OPT i porównamy jej wyniki z wynikami OPT. Głównym celem tego badania jest ocena zainteresowania BAT przewidywaniem wyników OPT poprzez analizę wrażliwości, specyficzności, pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej BAT.

Jeśli te badania wykażą, że BAT może przewidzieć wyniki OPT dla alergii pokarmowej u dzieci, będziemy w stanie zmniejszyć liczbę OPT u tych pacjentów i zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego podczas OPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko starsze niż 6 miesięcy i mniej niż 18 lat
  • Rozpoznanie alergii typu I na orzeszki ziemne lub jajka
  • zaprogramowany doustny test prowokacyjny na orzeszki ziemne lub jajka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości oceny próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzenie alergii pokarmowej u dziecka
Test Aktywacji Bazofilów realizowany w przypadku podejrzenia alergii pokarmowej na jajka i orzeszki ziemne
próbka krwi do testu aktywacji bazofilów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość BAT w porównaniu z OPT przy wartości progowej 6% dla BAT w populacji dzieci z alergią pokarmową.

Czułość jest zdefiniowana jako zdolność BAT do uzyskania pozytywnego wyniku, gdy wynik OAT jest również pozytywny (potwierdzona diagnoza alergii)

Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka dzieci z wynikiem dodatnim w stosunku do BAT
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena odsetka dzieci z wynikiem BAT w grupie dzieci z wynikiem OPT w grupie alergii na jaja Ocena odsetka dzieci z wynikiem BAT w grupie dzieci z wynikiem OPT w grupie alergii na orzeszki ziemne
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na Jajko

Badania kliniczne na Test aktywacji bazofilów

Subskrybuj