- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01966640
Test aktywacji bazofilów (BAT) Czułość w alergii pokarmowej u dzieci (TAB-TPO)
Alergie pokarmowe u dzieci stanowią od 6 do 8% dzieci w krajach uprzemysłowionych. W ramach tej alergii jednymi z najczęstszych są alergie na orzeszki ziemne i jaja.
Właściwie, gdy istnieje podejrzenie alergii pokarmowej, OPT jest złotym standardem w diagnostyce. Podczas OPT podajemy pacjentowi coraz większe dawki alergenu i oceniamy próg wywołujący reakcję kliniczną. Badanie to wiąże się z ryzykiem wystąpienia silnej reakcji alergicznej i wymaga nadzoru lekarskiego.
Standardowe testy alergiczne, takie jak testy skórne lub testy swoistych IgE, nie mogą być stosowane do diagnozowania tych alergii. Niektóre publikacje wykazują, że testy te są mało czułe i swoiste w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci.
Należy opracować nowe testy, aby bez ryzyka diagnozować alergię pokarmową u dzieci. BAT jest testem komórkowym umożliwiającym ocenę aktywacji bazofilów przez określony alergen in vitro. Test ten pozwala na bardziej fizjologiczną ocenę uczulenia pacjentów na alergen. Jest już stosowany w alergii na leki i został oceniony w alergii na mleko u niemowląt w innym badaniu klinicznym.
W niniejszej pracy chcemy ocenić czułość BAT w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci w porównaniu ze złotym standardowym testem OPT. Ocenimy BAT na 140 dzieciach z alergią pokarmową i porównamy te wyniki z OPT w tym samym czasie. Jeśli wyniki BAT pozwolą przewidzieć wrażliwość dzieci na alergen pokarmowy, może to ograniczyć stosowanie OPT i zmniejszyć ryzyko tego testu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergie pokarmowe u dzieci stanowią od 6 do 8% dzieci w krajach uprzemysłowionych. U jednej trzeciej tych dzieci wystąpią ciężkie reakcje, a u jednej trzeciej alergia wieloraka. We Francji istnieje niewiele danych epidemiologicznych, ale w 2005 roku F. Rance oszacował częstość występowania tych alergii u 6,7% dzieci w wieku szkolnym. Wśród alergenów pokarmowych najczęściej występują orzeszki ziemne, jaja i mleko.
Obecnie istnieją dwie możliwości diagnostyczne:
- Silna reakcja alergiczna ze zidentyfikowanymi alergenami i swoistymi IgE dodatnimi, co czyni ją wysoce prawdopodobną diagnozą.
- Umiarkowana reakcja alergiczna z jedynie podejrzeniem alergenu, bez ostatecznego rozpoznania.
W przypadku podejrzenia alergii złotym standardem w diagnostyce jest OPT. Ten test polega na stopniowym przyjmowaniu podejrzanego alergenu pokarmowego w celu oceny progu wywołującego reakcję kliniczną. OPT musi być wykonany pod nadzorem lekarza w szpitalu ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
OPT jest złotym standardem w diagnostyce alergii. Inne testy (test punktowy, oznaczenie IgE…) nie są wystarczająco czułe. Ponadto poziom swoistych IgE nie był związany z ryzykiem wystąpienia reakcji klinicznej na alergen pokarmowy. W niektórych badaniach próbowano łączyć testy skórne z wynikiem pomiaru swoistych IgE, ale czułość nie poprawiła się wystarczająco.
Należy opracować nowe testy, aby bez ryzyka diagnozować alergię pokarmową u dzieci. BAT jest testem komórkowym umożliwiającym ocenę we krwi aktywacji bazofilów przez określony alergen in vitro. Ten test mierzy za pomocą cytometrii przepływowej ekspresję cząsteczki aktywującej (CD63) na bazofilach (CCR3+) po inkubacji z alergenem. Jeśli pacjent jest uczulony na alergen, odsetek aktywnych bazofilów będzie wyższy niż u osób nieuczulonych. Test ten pozwala na bardziej fizjologiczną ocenę uczulenia pacjentów na alergen. Ten test został już przebadany pod kątem alergii na leki i alergię na mleko u dziecka. Ta próba kliniczna wykazała, że w alergii na młyny BAT ma dobrą czułość (91% i czułość (96%). Ponadto badanie to mogło określić próg BAT w alergii pokarmowej u dzieci (6% aktywowanych bazofilów).
W świetle tych wyników chcemy ocenić przewagę BAT nad OPT u dziecka z alergią na jaja lub orzeszki ziemne.
Podczas tego badania wykonamy BAT na próbce krwi dziecka podejrzanego o alergię pokarmową (jaja lub orzeszki ziemne) przed OPT i porównamy jej wyniki z wynikami OPT. Głównym celem tego badania jest ocena zainteresowania BAT przewidywaniem wyników OPT poprzez analizę wrażliwości, specyficzności, pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej BAT.
Jeśli te badania wykażą, że BAT może przewidzieć wyniki OPT dla alergii pokarmowej u dzieci, będziemy w stanie zmniejszyć liczbę OPT u tych pacjentów i zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego podczas OPT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko starsze niż 6 miesięcy i mniej niż 18 lat
- Rozpoznanie alergii typu I na orzeszki ziemne lub jajka
- zaprogramowany doustny test prowokacyjny na orzeszki ziemne lub jajka
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości oceny próbki krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejrzenie alergii pokarmowej u dziecka
Test Aktywacji Bazofilów realizowany w przypadku podejrzenia alergii pokarmowej na jajka i orzeszki ziemne
|
próbka krwi do testu aktywacji bazofilów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość BAT w porównaniu z OPT przy wartości progowej 6% dla BAT w populacji dzieci z alergią pokarmową. Czułość jest zdefiniowana jako zdolność BAT do uzyskania pozytywnego wyniku, gdy wynik OAT jest również pozytywny (potwierdzona diagnoza alergii) |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka dzieci z wynikiem dodatnim w stosunku do BAT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena odsetka dzieci z wynikiem BAT w grupie dzieci z wynikiem OPT w grupie alergii na jaja Ocena odsetka dzieci z wynikiem BAT w grupie dzieci z wynikiem OPT w grupie alergii na orzeszki ziemne
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadwrażliwość na orzechy i orzeszki ziemne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki immunologiczne
- Testy immunologiczne
- Test Degranulacji Bazofilów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/170/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergia na Jajko
-
University of Central FloridaRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjnyTo badanie testuje zastosowanie MatriDermFrancja
-
Ewha Womans UniversityZakończonyWpływ treningu sensomotorycznego szyi z użyciem reformera Pilates na równowagę i czucie stawowe szyiRównowaga Posturalna | Skupienie badania to efekty treningu nerwowo-mięśniowego | PilatesKorea Południowa
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Inonu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktywny, nie rekrutującyTo badanie skupia się na dzieciach dotkniętych trzęsieniem ziemiTurcja (Türkiye)
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończonyPacjenci, u których wymagane jest badanie angiomammograficzne, czy jest to wskazanieFrancja
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończonyUważność to chwila po chwili uważność pozwalająca celowo i bez osądzania skupiać się na własnym doświadczeniuIndie
-
Royal Cornwall Hospitals TrustUniversity of OxfordRekrutacyjnyPrzepisywanie antybiotyków to skupienie się na badaniu (bez stanu)Zjednoczone Królestwo
-
University of Beira InteriorZakończonyTo badanie podkreśla różnice w baropodometrii między płciamiPortugalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandRejestracja na zaproszenieTo badanie oceni wpływ zaufania do instytucji na zalecenia dotyczące aktywności fizycznejFrancja
Badania kliniczne na Test aktywacji bazofilów
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu