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Sensibilità al test di attivazione dei basofili (BAT) nell'allergia alimentare infantile (TAB-TPO)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

L'allergia alimentare infantile rappresenta dal 6 all'8% dei bambini nei paesi industrializzati. All'interno di questa allergia, l'allergia alle arachidi e all'uovo è una delle più comuni.

In realtà quando c'è il sospetto di allergia alimentare, l'OPT è il gold standard per la diagnosi. Durante l'OPT somministriamo dosi crescenti dell'allergene al paziente e valutiamo la soglia che provoca una reazione clinica. Questo test è associato a un rischio di forte reazione allergica e necessita di una supervisione medica.

I test allergologici standard, come il test cutaneo o il test delle IgE specifiche, non possono essere utilizzati per la diagnosi di queste allergie. Alcune pubblicazioni dimostrano che questi test mancano di sensibilità e specificità per la diagnosi di allergia alimentare infantile.

Devono essere sviluppati nuovi test per diagnosticare l'allergia alimentare infantile senza rischi. Il BAT è un test cellulare in grado di valutare l'attivazione dei basofili da parte di specifici allergeni in vitro. Questo test ci permette di valutare più fisiologicamente la sensibilizzazione dei pazienti ad un allergene. È già utilizzato nell'allergia ai farmaci ed è stato valutato nell'allergia al latte per neonati in un altro studio clinico.

In questo studio vogliamo valutare la sensibilità del BAT alla diagnosi di allergia alimentare infantile rispetto al test gold standard OPT. Valuteremo il BAT su 140 bambini con allergia alimentare e confronteremo questi risultati con l'OPT allo stesso tempo. Se i risultati del BAT possono prevedere la sensibilità dei bambini agli allergeni alimentari, potrebbero limitare l'uso dell'OPT e ridurre il rischio di questo test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare infantile rappresenta dal 6 all'8% dei bambini nei paesi industrializzati. Un terzo di questi bambini svilupperà reazioni gravi e un terzo sperimenterà allergie multiple. In Francia ci sono pochi dati epidemiologici ma nel 2005 F. Rancé ha valutato la prevalenza di queste allergie al 6,7% dei bambini in età scolare. All'interno dell'allergene alimentare, arachidi, uova e latte sono i più comuni.

Attualmente, ci sono due possibilità diagnostiche:

  • Una forte reazione allergica con allergeni identificati e IgE specifiche positive, che rende la diagnosi altamente probabile.
  • Una moderata reazione allergica con solo sospetto sull'allergene, senza diagnosi definitiva.

Quando c'è una sospetta allergia, il gold standard per la diagnosi è l'OPT. Questo test consiste nell'ingestione graduale dell'allergene alimentare sospetto per valutare la soglia che provoca una reazione clinica. L'OPT deve essere eseguito sotto controllo medico in ospedale a causa del rischio di gravi reazioni allergiche.

L'OPT è il gold standard nella diagnosi delle allergie. Gli altri test (prick test, misura IgE specifica…) non sono abbastanza sensibili. Inoltre, il livello di IgE specifiche non era correlato al rischio di sviluppare una reazione clinica all'allergene alimentare. Alcuni studi hanno cercato di combinare i test cutanei con il risultato della misurazione delle IgE specifiche ma la sensibilità non è migliorata a sufficienza.

Devono essere sviluppati nuovi test per diagnosticare l'allergia alimentare infantile senza rischi. Il BAT è un test cellulare in grado di valutare, nel sangue, l'attivazione dei basofili da parte di specifici allergeni in vitro. Questo test misura mediante citometria a flusso l'espressione della molecola di attivazione (CD63) sui basofili (CCR3+) dopo l'incubazione con l'allergene. Se il paziente è sensibilizzato all'allergene, la percentuale di basofili attivi sarà maggiore che nelle persone non sensibilizzate. Questo test ci permette di valutare più fisiologicamente la sensibilizzazione dei pazienti ad un allergene. Questo test è già stato testato per l'allergia ai farmaci e all'allergia al latte nei bambini. Questo studio clinico ha dimostrato che nell'allergia al mulino, il BAT aveva una buona sensibilità (91% e sensibilità (96%). Inoltre, questo studio potrebbe determinare la soglia del BAT nell'allergia alimentare infantile (6% dei basofili attivati).

Alla luce di questi risultati, vogliamo valutare il vantaggio del BAT rispetto all'OPT nel bambino con allergia all'uovo o all'arachide.

Durante questo studio, eseguiremo la BAT su un campione di sangue di un bambino sospettato di allergia alimentare (uovo o arachidi) prima dell'OPT e confronteremo i suoi risultati con i risultati dell'OPT. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'interesse delle BAT a prevedere i risultati dell'OPT analizzando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo delle BAT.

Se questi studi dimostreranno che la BAT può prevedere i risultati dell'OPT per l'allergia alimentare infantile, saremo in grado di ridurre il numero di OPT per questi pazienti e ridurre il rischio di shock anafilattico durante l'OPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di allergia di tipo I alle arachidi o alle uova
  • test di provocazione orale ad arachidi o uovo programmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna possibilità di valutare il campione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetto di allergia alimentare infantile
Test di attivazione dei basofili realizzato in caso di sospetta allergia all'uovo e alle arachidi
campione di sangue per il test di attivazione dei basofili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Giorno 1

La sensibilità del BAT rispetto all'OPT con un valore soglia del 6% per il BAT in una popolazione di allergia alimentare infantile.

La sensibilità è definita come la capacità della BAT di avere un risultato positivo quando anche il risultato della OAT è positivo (diagnosi di allergia confermata)

Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di bambini positivi alla BAT
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della percentuale di bambini positivi alla BAT all'interno di bambini positivi all'OPT nel gruppo allergia all'uovo Valutazione della percentuale di bambini positivi alla BAT all'interno di bambini positivi all'OPT nel gruppo allergia alle arachidi
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia all'uovo

Prove cliniche su Test di attivazione dei basofili

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