- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01966640
Sensibilità al test di attivazione dei basofili (BAT) nell'allergia alimentare infantile (TAB-TPO)
L'allergia alimentare infantile rappresenta dal 6 all'8% dei bambini nei paesi industrializzati. All'interno di questa allergia, l'allergia alle arachidi e all'uovo è una delle più comuni.
In realtà quando c'è il sospetto di allergia alimentare, l'OPT è il gold standard per la diagnosi. Durante l'OPT somministriamo dosi crescenti dell'allergene al paziente e valutiamo la soglia che provoca una reazione clinica. Questo test è associato a un rischio di forte reazione allergica e necessita di una supervisione medica.
I test allergologici standard, come il test cutaneo o il test delle IgE specifiche, non possono essere utilizzati per la diagnosi di queste allergie. Alcune pubblicazioni dimostrano che questi test mancano di sensibilità e specificità per la diagnosi di allergia alimentare infantile.
Devono essere sviluppati nuovi test per diagnosticare l'allergia alimentare infantile senza rischi. Il BAT è un test cellulare in grado di valutare l'attivazione dei basofili da parte di specifici allergeni in vitro. Questo test ci permette di valutare più fisiologicamente la sensibilizzazione dei pazienti ad un allergene. È già utilizzato nell'allergia ai farmaci ed è stato valutato nell'allergia al latte per neonati in un altro studio clinico.
In questo studio vogliamo valutare la sensibilità del BAT alla diagnosi di allergia alimentare infantile rispetto al test gold standard OPT. Valuteremo il BAT su 140 bambini con allergia alimentare e confronteremo questi risultati con l'OPT allo stesso tempo. Se i risultati del BAT possono prevedere la sensibilità dei bambini agli allergeni alimentari, potrebbero limitare l'uso dell'OPT e ridurre il rischio di questo test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia alimentare infantile rappresenta dal 6 all'8% dei bambini nei paesi industrializzati. Un terzo di questi bambini svilupperà reazioni gravi e un terzo sperimenterà allergie multiple. In Francia ci sono pochi dati epidemiologici ma nel 2005 F. Rancé ha valutato la prevalenza di queste allergie al 6,7% dei bambini in età scolare. All'interno dell'allergene alimentare, arachidi, uova e latte sono i più comuni.
Attualmente, ci sono due possibilità diagnostiche:
- Una forte reazione allergica con allergeni identificati e IgE specifiche positive, che rende la diagnosi altamente probabile.
- Una moderata reazione allergica con solo sospetto sull'allergene, senza diagnosi definitiva.
Quando c'è una sospetta allergia, il gold standard per la diagnosi è l'OPT. Questo test consiste nell'ingestione graduale dell'allergene alimentare sospetto per valutare la soglia che provoca una reazione clinica. L'OPT deve essere eseguito sotto controllo medico in ospedale a causa del rischio di gravi reazioni allergiche.
L'OPT è il gold standard nella diagnosi delle allergie. Gli altri test (prick test, misura IgE specifica…) non sono abbastanza sensibili. Inoltre, il livello di IgE specifiche non era correlato al rischio di sviluppare una reazione clinica all'allergene alimentare. Alcuni studi hanno cercato di combinare i test cutanei con il risultato della misurazione delle IgE specifiche ma la sensibilità non è migliorata a sufficienza.
Devono essere sviluppati nuovi test per diagnosticare l'allergia alimentare infantile senza rischi. Il BAT è un test cellulare in grado di valutare, nel sangue, l'attivazione dei basofili da parte di specifici allergeni in vitro. Questo test misura mediante citometria a flusso l'espressione della molecola di attivazione (CD63) sui basofili (CCR3+) dopo l'incubazione con l'allergene. Se il paziente è sensibilizzato all'allergene, la percentuale di basofili attivi sarà maggiore che nelle persone non sensibilizzate. Questo test ci permette di valutare più fisiologicamente la sensibilizzazione dei pazienti ad un allergene. Questo test è già stato testato per l'allergia ai farmaci e all'allergia al latte nei bambini. Questo studio clinico ha dimostrato che nell'allergia al mulino, il BAT aveva una buona sensibilità (91% e sensibilità (96%). Inoltre, questo studio potrebbe determinare la soglia del BAT nell'allergia alimentare infantile (6% dei basofili attivati).
Alla luce di questi risultati, vogliamo valutare il vantaggio del BAT rispetto all'OPT nel bambino con allergia all'uovo o all'arachide.
Durante questo studio, eseguiremo la BAT su un campione di sangue di un bambino sospettato di allergia alimentare (uovo o arachidi) prima dell'OPT e confronteremo i suoi risultati con i risultati dell'OPT. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'interesse delle BAT a prevedere i risultati dell'OPT analizzando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo delle BAT.
Se questi studi dimostreranno che la BAT può prevedere i risultati dell'OPT per l'allergia alimentare infantile, saremo in grado di ridurre il numero di OPT per questi pazienti e ridurre il rischio di shock anafilattico durante l'OPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni
- Diagnosi di allergia di tipo I alle arachidi o alle uova
- test di provocazione orale ad arachidi o uovo programmato
Criteri di esclusione:
- Nessuna possibilità di valutare il campione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sospetto di allergia alimentare infantile
Test di attivazione dei basofili realizzato in caso di sospetta allergia all'uovo e alle arachidi
|
campione di sangue per il test di attivazione dei basofili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità del test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La sensibilità del BAT rispetto all'OPT con un valore soglia del 6% per il BAT in una popolazione di allergia alimentare infantile. La sensibilità è definita come la capacità della BAT di avere un risultato positivo quando anche il risultato della OAT è positivo (diagnosi di allergia confermata) |
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della percentuale di bambini positivi alla BAT
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione della percentuale di bambini positivi alla BAT all'interno di bambini positivi all'OPT nel gruppo allergia all'uovo Valutazione della percentuale di bambini positivi alla BAT all'interno di bambini positivi all'OPT nel gruppo allergia alle arachidi
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipersensibilità alle noci e alle arachidi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Ipersensibilità alimentare
- Ipersensibilità alle arachidi
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche immunologiche
- Test immunologici
- Test di Degranulazione dei Basofili
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/170/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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