- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01966640
Senzitivita bazofilního aktivačního testu (BAT) u dětské potravinové alergie (TAB-TPO)
Dětská potravinová alergie představuje 6 až 8 % dětí v industrializovaných zemích. V rámci této alergie jsou jednou z nejčastějších alergie na arašídy a vejce.
Ve skutečnosti, když existuje podezření na potravinovou alergii, OPT je zlatým standardem pro diagnostiku. Během OPT podáváme pacientovi zvyšující se dávky alergenu a hodnotíme práh vyvolávající klinickou reakci. Tento test je spojen s rizikem silné alergické reakce a vyžaduje lékařský dohled.
Standardní alergický test, jako je kožní test nebo specifický IgE test, nelze pro diagnostiku těchto alergií použít. Některé publikace ukazují, že tyto testy postrádají citlivost a specificitu pro diagnostiku dětské potravinové alergie.
Pro diagnostiku dětské potravinové alergie bez rizik je třeba vyvinout nové testy. BAT je buněčný test schopný vyhodnotit aktivaci bazofilů specifickým alergenem in vitro. Tento test nám umožňuje fyziologicky vyhodnotit senzibilizaci pacientů na alergen. Používá se již u lékové alergie a byl hodnocen u kojenecké mléčné alergie v jiné klinické studii.
V této studii chceme zhodnotit citlivost BAT na diagnózu dětské potravinové alergie ve srovnání s testem zlatého standardu OPT. Vyhodnotíme BAT na 140 dětech s potravinovou alergií a zároveň tyto výsledky porovnáme s OPT. Pokud výsledky BAT mohou předpovědět citlivost dětí na potravinový alergen, mohlo by to omezit použití OPT a snížit riziko tohoto testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská potravinová alergie představuje 6 až 8 % dětí v industrializovaných zemích. U jedné třetiny těchto dětí se vyvinou závažné reakce a jedna třetina bude mít mnohočetnou alergii. Ve Francii je málo epidemiologických údajů, ale v roce 2005 F. Rancé vyhodnotil prevalenci těchto alergií na 6,7 % školních dětí. V rámci potravinového alergenu jsou nejčastější arašídy, vejce a mléko.
V současné době existují dvě možnosti diagnostiky:
- Silná alergická reakce s identifikovanými alergeny a pozitivními specifickými IgE, což z ní činí vysoce pravděpodobnou diagnózu.
- Mírná alergická reakce s pouhým podezřením na alergen, bez definitivní diagnózy.
Při podezření na alergii je zlatým standardem diagnózy OPT. Tento test spočívá v postupném požívání podezřelého potravinového alergenu za účelem vyhodnocení prahu způsobujícího klinickou reakci. OPT musí být prováděn pod lékařským dohledem v nemocnici kvůli riziku závažné alergické reakce.
OPT je zlatý standard v diagnostice alergií. Ostatní testy (prick test, IgE specifické měření…) nejsou dostatečně citlivé. Kromě toho hladina IgE specifických nesouvisela s rizikem rozvoje klinické reakce na potravinový alergen. Některé studie se pokusily kombinovat kožní testy s výsledkem specifického měření IgE, ale citlivost se dostatečně nezlepšila.
Pro diagnostiku dětské potravinové alergie bez rizik je třeba vyvinout nové testy. BAT je buněčný test schopný vyhodnotit v krvi aktivaci bazofilů specifickým alergenem in vitro. Tento test měří pomocí průtokové cytometrie expresi aktivační molekuly (CD63) na bazofilech (CCR3+) po inkubaci s alergenem. Pokud je pacient na alergen senzibilizovaný, procento aktivních bazofilů bude vyšší než u nesenzibilizovaných lidí. Tento test nám umožňuje fyziologicky vyhodnotit senzibilizaci pacientů na alergen. Tento test byl již testován na lékovou alergii a alergii na mléko u dětí. Tato klinická studie prokázala, že u alergie na mlýnky měla BAT dobrou citlivost (91 % a citlivost (96 %)). Kromě toho by tato studie mohla stanovit práh BAT u dětské potravinové alergie (6 % aktivovaných bazofilů).
Ve světle těchto výsledků chceme zhodnotit výhodu BAT ve srovnání s OPT u dětí s alergií na vejce nebo arašídy.
Během této studie provedeme BAT na vzorku krve od dítěte s podezřením na potravinovou alergii (vajíčko nebo arašídy) před OPT a její výsledky porovnáme s výsledky OPT. Primárním cílem této studie je vyhodnotit zájem o BAT předpovídat výsledky OPT analýzou citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty BAT.
Pokud tyto studie prokážou, že BAT může předpovídat výsledky OPT u dětské potravinové alergie, budeme schopni snížit počet OPT u těchto pacientů a snížit riziko anafylaktického šoku během OPT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- UH Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě starší 6 měsíců a mladší 18 let
- Diagnóza alergie I. typu na arašídy nebo vejce
- orální provokační test na naprogramovaný arašíd nebo vejce
Kritéria vyloučení:
- Bez možnosti posoudit vzorek krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podezření na dětskou potravinovou alergii
Basophil Activation Test realizovaný v případě podezření na alergii na vejce a arašídy pro děti
|
vzorek krve pro test aktivace bazofilů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost testu aktivace bazofilů
Časové okno: Den 1
|
Citlivost BAT ve srovnání s OPT s prahovou hodnotou 6 % pro BAT v populaci dětské potravinové alergie. Citlivost je definována jako schopnost BAT mít pozitivní výsledek, když je výsledek OAT také pozitivní (diagnóza alergie potvrzena) |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení podílu dětí pozitivních na BAT
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení podílu dětí pozitivních na BAT u dětí pozitivních na OPT ve skupině alergie na vajíčka Hodnocení podílu dětí pozitivních na BAT u dětí pozitivních na OPT ve skupině alergie na arašídy
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Přecitlivělost na ořechy a arašídy
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Přecitlivělost na potraviny
- Přecitlivělost na arašídy
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Imunologické techniky
- Imunologické testy
- Test degranulace bazofilů
Další identifikační čísla studie
- 2012/170/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test aktivace bazofilů
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
CVRx, Inc.Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne náborPřeléčení | Asymptomatická apikální parodontitidaTurecko (Türkiye)
-
Thomas HopeClovis Oncology, Inc.DokončenoFibróza myokardu | Plicní fibróza | Fibróza jaterSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno