Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzitivita bazofilního aktivačního testu (BAT) u dětské potravinové alergie (TAB-TPO)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Dětská potravinová alergie představuje 6 až 8 % dětí v industrializovaných zemích. V rámci této alergie jsou jednou z nejčastějších alergie na arašídy a vejce.

Ve skutečnosti, když existuje podezření na potravinovou alergii, OPT je zlatým standardem pro diagnostiku. Během OPT podáváme pacientovi zvyšující se dávky alergenu a hodnotíme práh vyvolávající klinickou reakci. Tento test je spojen s rizikem silné alergické reakce a vyžaduje lékařský dohled.

Standardní alergický test, jako je kožní test nebo specifický IgE test, nelze pro diagnostiku těchto alergií použít. Některé publikace ukazují, že tyto testy postrádají citlivost a specificitu pro diagnostiku dětské potravinové alergie.

Pro diagnostiku dětské potravinové alergie bez rizik je třeba vyvinout nové testy. BAT je buněčný test schopný vyhodnotit aktivaci bazofilů specifickým alergenem in vitro. Tento test nám umožňuje fyziologicky vyhodnotit senzibilizaci pacientů na alergen. Používá se již u lékové alergie a byl hodnocen u kojenecké mléčné alergie v jiné klinické studii.

V této studii chceme zhodnotit citlivost BAT na diagnózu dětské potravinové alergie ve srovnání s testem zlatého standardu OPT. Vyhodnotíme BAT na 140 dětech s potravinovou alergií a zároveň tyto výsledky porovnáme s OPT. Pokud výsledky BAT mohou předpovědět citlivost dětí na potravinový alergen, mohlo by to omezit použití OPT a snížit riziko tohoto testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dětská potravinová alergie představuje 6 až 8 % dětí v industrializovaných zemích. U jedné třetiny těchto dětí se vyvinou závažné reakce a jedna třetina bude mít mnohočetnou alergii. Ve Francii je málo epidemiologických údajů, ale v roce 2005 F. Rancé vyhodnotil prevalenci těchto alergií na 6,7 ​​% školních dětí. V rámci potravinového alergenu jsou nejčastější arašídy, vejce a mléko.

V současné době existují dvě možnosti diagnostiky:

  • Silná alergická reakce s identifikovanými alergeny a pozitivními specifickými IgE, což z ní činí vysoce pravděpodobnou diagnózu.
  • Mírná alergická reakce s pouhým podezřením na alergen, bez definitivní diagnózy.

Při podezření na alergii je zlatým standardem diagnózy OPT. Tento test spočívá v postupném požívání podezřelého potravinového alergenu za účelem vyhodnocení prahu způsobujícího klinickou reakci. OPT musí být prováděn pod lékařským dohledem v nemocnici kvůli riziku závažné alergické reakce.

OPT je zlatý standard v diagnostice alergií. Ostatní testy (prick test, IgE specifické měření…) nejsou dostatečně citlivé. Kromě toho hladina IgE specifických nesouvisela s rizikem rozvoje klinické reakce na potravinový alergen. Některé studie se pokusily kombinovat kožní testy s výsledkem specifického měření IgE, ale citlivost se dostatečně nezlepšila.

Pro diagnostiku dětské potravinové alergie bez rizik je třeba vyvinout nové testy. BAT je buněčný test schopný vyhodnotit v krvi aktivaci bazofilů specifickým alergenem in vitro. Tento test měří pomocí průtokové cytometrie expresi aktivační molekuly (CD63) na bazofilech (CCR3+) po inkubaci s alergenem. Pokud je pacient na alergen senzibilizovaný, procento aktivních bazofilů bude vyšší než u nesenzibilizovaných lidí. Tento test nám umožňuje fyziologicky vyhodnotit senzibilizaci pacientů na alergen. Tento test byl již testován na lékovou alergii a alergii na mléko u dětí. Tato klinická studie prokázala, že u alergie na mlýnky měla BAT dobrou citlivost (91 % a citlivost (96 %)). Kromě toho by tato studie mohla stanovit práh BAT u dětské potravinové alergie (6 % aktivovaných bazofilů).

Ve světle těchto výsledků chceme zhodnotit výhodu BAT ve srovnání s OPT u dětí s alergií na vejce nebo arašídy.

Během této studie provedeme BAT na vzorku krve od dítěte s podezřením na potravinovou alergii (vajíčko nebo arašídy) před OPT a její výsledky porovnáme s výsledky OPT. Primárním cílem této studie je vyhodnotit zájem o BAT předpovídat výsledky OPT analýzou citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty BAT.

Pokud tyto studie prokážou, že BAT může předpovídat výsledky OPT u dětské potravinové alergie, budeme schopni snížit počet OPT u těchto pacientů a snížit riziko anafylaktického šoku během OPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě starší 6 měsíců a mladší 18 let
  • Diagnóza alergie I. typu na arašídy nebo vejce
  • orální provokační test na naprogramovaný arašíd nebo vejce

Kritéria vyloučení:

  • Bez možnosti posoudit vzorek krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření na dětskou potravinovou alergii
Basophil Activation Test realizovaný v případě podezření na alergii na vejce a arašídy pro děti
vzorek krve pro test aktivace bazofilů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu aktivace bazofilů
Časové okno: Den 1

Citlivost BAT ve srovnání s OPT s prahovou hodnotou 6 % pro BAT v populaci dětské potravinové alergie.

Citlivost je definována jako schopnost BAT mít pozitivní výsledek, když je výsledek OAT také pozitivní (diagnóza alergie potvrzena)

Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podílu dětí pozitivních na BAT
Časové okno: Den 1
Hodnocení podílu dětí pozitivních na BAT u dětí pozitivních na OPT ve skupině alergie na vajíčka Hodnocení podílu dětí pozitivních na BAT u dětí pozitivních na OPT ve skupině alergie na arašídy
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test aktivace bazofilů

Předplatit