- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01966640
Чувствительность теста активации базофилов (BAT) при детской пищевой аллергии (TAB-TPO)
Детская пищевая аллергия составляет от 6 до 8% детей в промышленно развитых странах. В рамках этой аллергии аллергия на арахис и яйца является одной из наиболее распространенных.
На самом деле, когда есть подозрение на пищевую аллергию, ОПТ является золотым стандартом диагностики. Во время ОПТ мы даем пациенту возрастающие дозы аллергена и оцениваем порог, вызывающий клиническую реакцию. Этот тест связан с риском сильной аллергической реакции и требует врачебного контроля.
Стандартный тест на аллергию, такой как кожная проба или тест на специфический IgE, не может быть использован для диагностики этой аллергии. В некоторых публикациях показано, что этим тестам не хватает чувствительности и специфичности для диагностики пищевой аллергии у детей.
Необходимо разработать новые тесты для диагностики пищевой аллергии у детей без риска. BAT представляет собой клеточный тест, способный оценить активацию базофилов специфическим аллергеном in vitro. Этот тест позволяет более физиологически оценить сенсибилизацию пациентов к аллергену. Он уже используется при лекарственной аллергии и был оценен при аллергии на грудное молоко в другом клиническом испытании.
В этом исследовании мы хотим оценить чувствительность BAT к диагностике пищевой аллергии у детей по сравнению с тестом золотого стандарта OPT. Мы оценим BAT у 140 детей с пищевой аллергией и одновременно сравним эти результаты с OPT. Если результаты BAT могут предсказать чувствительность детей к пищевым аллергенам, это может ограничить использование OPT и снизить риск этого теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская пищевая аллергия составляет от 6 до 8% детей в промышленно развитых странах. У одной трети этих детей разовьются тяжелые реакции, а у одной трети — множественная аллергия. Во Франции мало эпидемиологических данных, но в 2005 г. Ф. Рансе оценил распространенность этих аллергий у 6,7% школьников. Среди пищевых аллергенов наиболее распространены арахис, яйца и молоко.
В настоящее время существует две возможности диагностики:
- Сильная аллергическая реакция с выявленными аллергенами и положительными специфическим IgE, что делает диагноз весьма вероятным.
- Умеренная аллергическая реакция с подозрением только на аллерген, без окончательного диагноза.
При подозрении на аллергию золотым стандартом диагностики является ОПТ. Этот тест состоит из постепенного приема подозреваемого пищевого аллергена для оценки порога, вызывающего клиническую реакцию. ОПТ должен проводиться под наблюдением врача в больнице из-за риска тяжелой аллергической реакции.
ОПТ является золотым стандартом в диагностике аллергии. Другие тесты (прик-тест, специфический тест на IgE…) недостаточно чувствительны. Кроме того, уровень специфических IgE не был связан с риском развития клинической реакции на пищевой аллерген. В некоторых исследованиях пытались объединить кожные пробы с результатами специфического измерения IgE, но чувствительность не улучшилась в достаточной степени.
Необходимо разработать новые тесты для диагностики пищевой аллергии у детей без риска. BAT представляет собой клеточный тест, способный оценить в крови активацию базофилов специфическим аллергеном in vitro. Этот тест измеряет с помощью проточной цитометрии экспрессию молекулы активации (CD63) на базофилах (CCR3+) после инкубации с аллергеном. Если больной сенсибилизирован к аллергену, процент активных базофилов будет выше, чем у несенсибилизированных людей. Этот тест позволяет более физиологически оценить сенсибилизацию пациентов к аллергену. Этот тест уже был протестирован на аллергию на лекарства и аллергию на молоко у детей. Это клиническое исследование показало, что при аллергии на мельницу BAT имеет хорошую чувствительность (91% и чувствительность (96%). Кроме того, это исследование могло определить порог BAT при детской пищевой аллергии (6% активированных базофилов).
В свете этих результатов мы хотим оценить преимущества БАТ по сравнению с ОПТ у детей с аллергией на яйца или арахис.
В ходе этого исследования мы проведем БАТ на образце крови ребенка с подозрением на пищевую аллергию (яйцо или арахис) перед ОПТ и сравним его результаты с результатами ОПТ. Основная цель этого исследования - оценить интерес BAT к прогнозированию результатов OPT путем анализа чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности BAT.
Если эти исследования продемонстрируют, что БАТ может предсказать результаты ОПТ при пищевой аллергии у детей, мы сможем сократить количество ОПТ для этих пациентов и снизить риск анафилактического шока во время ОПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- UH Rouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок старше 6 месяцев и младше 18 лет
- Диагностика аллергии I типа на арахис или яйцо
- оральный провокационный тест на запрограммированный арахис или яйцо
Критерий исключения:
- Нет возможности оценить образец крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подозрение на пищевую аллергию у ребенка
Проведен тест активации базофилов при подозрении на детскую пищевую аллергию на яйца и арахис.
|
образец крови для теста активации базофилов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста активации базофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность BAT сравнима с OPT с пороговым значением 6% для BAT в популяции детей с пищевой аллергией. Чувствительность определяется как способность БАТ давать положительный результат при положительном результате ОАТ (подтвержденный диагноз аллергии). |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доли детей с положительным результатом на НДТ
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка доли детей с положительным результатом на БАТ среди детей с положительным результатом на ОПТ в группе с аллергией на яйца Оценка доли детей с положительным результатом на БАТ среди детей с положительным результатом на ОПТ в группе с аллергией на арахис
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Орех и арахис Гиперчувствительность
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность к арахису
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Тест на дегрануляцию базофилов
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/170/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллергия на яйцо
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингLTC-TO-HOSPITAL ПЕРЕДАЧА ПЕРЕДАЧИКанада
Клинические исследования Тест активации базофилов
-
RANA AHMADЕще не набираютАктивация, пациент | Орошение | Нерешимый пульпит
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники