Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность теста активации базофилов (BAT) при детской пищевой аллергии (TAB-TPO)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Детская пищевая аллергия составляет от 6 до 8% детей в промышленно развитых странах. В рамках этой аллергии аллергия на арахис и яйца является одной из наиболее распространенных.

На самом деле, когда есть подозрение на пищевую аллергию, ОПТ является золотым стандартом диагностики. Во время ОПТ мы даем пациенту возрастающие дозы аллергена и оцениваем порог, вызывающий клиническую реакцию. Этот тест связан с риском сильной аллергической реакции и требует врачебного контроля.

Стандартный тест на аллергию, такой как кожная проба или тест на специфический IgE, не может быть использован для диагностики этой аллергии. В некоторых публикациях показано, что этим тестам не хватает чувствительности и специфичности для диагностики пищевой аллергии у детей.

Необходимо разработать новые тесты для диагностики пищевой аллергии у детей без риска. BAT представляет собой клеточный тест, способный оценить активацию базофилов специфическим аллергеном in vitro. Этот тест позволяет более физиологически оценить сенсибилизацию пациентов к аллергену. Он уже используется при лекарственной аллергии и был оценен при аллергии на грудное молоко в другом клиническом испытании.

В этом исследовании мы хотим оценить чувствительность BAT к диагностике пищевой аллергии у детей по сравнению с тестом золотого стандарта OPT. Мы оценим BAT у 140 детей с пищевой аллергией и одновременно сравним эти результаты с OPT. Если результаты BAT могут предсказать чувствительность детей к пищевым аллергенам, это может ограничить использование OPT и снизить риск этого теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Детская пищевая аллергия составляет от 6 до 8% детей в промышленно развитых странах. У одной трети этих детей разовьются тяжелые реакции, а у одной трети — множественная аллергия. Во Франции мало эпидемиологических данных, но в 2005 г. Ф. Рансе оценил распространенность этих аллергий у 6,7% школьников. Среди пищевых аллергенов наиболее распространены арахис, яйца и молоко.

В настоящее время существует две возможности диагностики:

  • Сильная аллергическая реакция с выявленными аллергенами и положительными специфическим IgE, что делает диагноз весьма вероятным.
  • Умеренная аллергическая реакция с подозрением только на аллерген, без окончательного диагноза.

При подозрении на аллергию золотым стандартом диагностики является ОПТ. Этот тест состоит из постепенного приема подозреваемого пищевого аллергена для оценки порога, вызывающего клиническую реакцию. ОПТ должен проводиться под наблюдением врача в больнице из-за риска тяжелой аллергической реакции.

ОПТ является золотым стандартом в диагностике аллергии. Другие тесты (прик-тест, специфический тест на IgE…) недостаточно чувствительны. Кроме того, уровень специфических IgE не был связан с риском развития клинической реакции на пищевой аллерген. В некоторых исследованиях пытались объединить кожные пробы с результатами специфического измерения IgE, но чувствительность не улучшилась в достаточной степени.

Необходимо разработать новые тесты для диагностики пищевой аллергии у детей без риска. BAT представляет собой клеточный тест, способный оценить в крови активацию базофилов специфическим аллергеном in vitro. Этот тест измеряет с помощью проточной цитометрии экспрессию молекулы активации (CD63) на базофилах (CCR3+) после инкубации с аллергеном. Если больной сенсибилизирован к аллергену, процент активных базофилов будет выше, чем у несенсибилизированных людей. Этот тест позволяет более физиологически оценить сенсибилизацию пациентов к аллергену. Этот тест уже был протестирован на аллергию на лекарства и аллергию на молоко у детей. Это клиническое исследование показало, что при аллергии на мельницу BAT имеет хорошую чувствительность (91% и чувствительность (96%). Кроме того, это исследование могло определить порог BAT при детской пищевой аллергии (6% активированных базофилов).

В свете этих результатов мы хотим оценить преимущества БАТ по сравнению с ОПТ у детей с аллергией на яйца или арахис.

В ходе этого исследования мы проведем БАТ на образце крови ребенка с подозрением на пищевую аллергию (яйцо или арахис) перед ОПТ и сравним его результаты с результатами ОПТ. Основная цель этого исследования - оценить интерес BAT к прогнозированию результатов OPT путем анализа чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности BAT.

Если эти исследования продемонстрируют, что БАТ может предсказать результаты ОПТ при пищевой аллергии у детей, мы сможем сократить количество ОПТ для этих пациентов и снизить риск анафилактического шока во время ОПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок старше 6 месяцев и младше 18 лет
  • Диагностика аллергии I типа на арахис или яйцо
  • оральный провокационный тест на запрограммированный арахис или яйцо

Критерий исключения:

  • Нет возможности оценить образец крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подозрение на пищевую аллергию у ребенка
Проведен тест активации базофилов при подозрении на детскую пищевую аллергию на яйца и арахис.
образец крови для теста активации базофилов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность теста активации базофилов
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность BAT сравнима с OPT с пороговым значением 6% для BAT в популяции детей с пищевой аллергией.

Чувствительность определяется как способность БАТ давать положительный результат при положительном результате ОАТ (подтвержденный диагноз аллергии).

1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли детей с положительным результатом на НДТ
Временное ограничение: 1 день
Оценка доли детей с положительным результатом на БАТ среди детей с положительным результатом на ОПТ в группе с аллергией на яйца Оценка доли детей с положительным результатом на БАТ среди детей с положительным результатом на ОПТ в группе с аллергией на арахис
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергия на яйцо

Клинические исследования Тест активации базофилов

Подписаться