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Sensibilidad de la prueba de activación de basófilos (BAT) en la alergia alimentaria infantil (TAB-TPO)

23 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Rouen

La alergia alimentaria infantil representa del 6 al 8% de los niños en los países industrializados. Dentro de esta alergia, la alergia al maní y al huevo es una de las más comunes.

De hecho, cuando existe la sospecha de alergia alimentaria, la OPT es el estándar de oro para el diagnóstico. Durante la OPT administramos dosis crecientes del alérgeno al paciente y evaluamos el umbral que provoca una reacción clínica. Esta prueba está asociada con un riesgo de fuerte reacción alérgica y necesita supervisión médica.

La prueba de alergia estándar, como la prueba cutánea o la prueba de IgE específica, no se puede utilizar para el diagnóstico de estas alergias. Algunas publicaciones demuestran que estas pruebas carecen de sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de alergia alimentaria infantil.

Deben desarrollarse nuevas pruebas para diagnosticar la alergia alimentaria infantil sin riesgos. El BAT es un test celular capaz de evaluar in vitro la activación de basófilos por alérgenos específicos. Esta prueba nos permite evaluar más fisiológicamente la sensibilización de los pacientes a un alérgeno. Ya se usa en la alergia a medicamentos y se ha evaluado en la alergia a la leche infantil en otro ensayo clínico.

En este estudio queremos evaluar la sensibilidad de BAT para el diagnóstico de alergia alimentaria infantil en comparación con la prueba estándar de oro OPT. Evaluaremos el BAT en 140 niños con alergia alimentaria y compararemos estos resultados con el OPT al mismo tiempo. Si los resultados de BAT pueden predecir la sensibilidad de los niños a los alérgenos alimentarios, podría limitar el uso de la OPT y reducir el riesgo de esta prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La alergia alimentaria infantil representa del 6 al 8% de los niños en los países industrializados. Un tercio de estos niños desarrollará reacciones graves y un tercio experimentará alergia múltiple. En Francia hay pocos datos epidemiológicos pero en 2005 F. Rancé evaluó la prevalencia de estas alergias en un 6,7% de escolares. Dentro de los alérgenos alimentarios, los más comunes son el maní, el huevo y la leche.

Actualmente, existen dos posibilidades diagnósticas:

  • Una fuerte reacción alérgica con alérgenos identificados e IgE específica positiva, por lo que es un diagnóstico muy probable.
  • Una reacción alérgica moderada con solo sospecha sobre el alérgeno, sin diagnóstico definitivo.

Ante la sospecha de alergia, el estándar de oro para el diagnóstico es la OPT. Esta prueba consiste en la ingestión gradual del alérgeno alimentario sospechoso para evaluar el umbral que provoca una reacción clínica. La OPT debe realizarse bajo supervisión médica en un hospital debido al riesgo de reacción alérgica grave.

El OPT es el estándar de oro en el diagnóstico de alergias. Las otras pruebas (prick test, medida específica de IgE…) no son lo suficientemente sensibles. Además, el nivel de IgE específica no se relacionó con el riesgo de desarrollar una reacción clínica al alérgeno alimentario. Algunos estudios han intentado combinar las pruebas cutáneas con el resultado de la medida específica de IgE, pero la sensibilidad no mejoró lo suficiente.

Deben desarrollarse nuevas pruebas para diagnosticar la alergia alimentaria infantil sin riesgos. El BAT es un test celular capaz de evaluar, en sangre, la activación de basófilos por alérgenos específicos in vitro. Esta prueba mide por citometría de flujo la expresión de la molécula de activación (CD63) en los basófilos (CCR3+) después de la incubación con el alérgeno. Si el paciente está sensibilizado al alérgeno, el porcentaje de basófilos activos será mayor que en personas no sensibilizadas. Esta prueba nos permite evaluar más fisiológicamente la sensibilización de los pacientes a un alérgeno. Esta prueba ya ha sido probada para alergia a medicamentos y alergia a la leche en niños. Este ensayo clínico demostró que en la alergia al molino, el BAT tenía una buena sensibilidad (91% y sensibilidad (96%). Además, este estudio pudo determinar el umbral del BAT en alergia alimentaria infantil (6% de basófilos activados).

A la luz de estos resultados, queremos evaluar la ventaja de BAT en comparación con OPT en niños con alergia al huevo o al maní.

Durante este estudio, realizaremos BAT en una muestra de sangre de un niño sospechoso de alergia alimentaria (huevo o maní) antes de OPT y compararemos sus resultados con los resultados de OPT. El objetivo principal de este estudio es evaluar el interés de BAT para predecir los resultados de OPT mediante el análisis de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de BAT.

Si este estudio demuestra que BAT puede predecir los resultados de OPT para la alergia alimentaria infantil, podremos reducir el número de OPT para estos pacientes y reducir el riesgo de shock anafiláctico durante la OPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño mayor de 6 meses y menor de 18 años
  • Diagnóstico de alergia tipo I al maní o al huevo
  • Test de provocación oral a maní o huevo programado.

Criterio de exclusión:

  • No hay posibilidad de evaluar la muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sospecha de alergia alimentaria infantil
Test de activación de basófilos realizado en caso de sospecha de alergia alimentaria al huevo y al maní
muestra de sangre para la prueba de activación de basófilos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: Día 1

Sensibilidad del BAT en comparación con OPT con un valor umbral del 6% para el BAT en una población de alergia alimentaria infantil.

La sensibilidad se define como la capacidad de BAT de tener un resultado positivo cuando el resultado de OAT también es positivo (diagnóstico de alergia confirmado)

Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la proporción de niños positivos al BAT
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la proporción de niños positivos al BAT dentro de los niños positivos a la OPT en el grupo alergia al huevo Evaluación de la proporción de niños positivos a la BAT dentro de los niños positivos a la OPT en el grupo alergia al maní
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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