- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01966640
Sensibilidad de la prueba de activación de basófilos (BAT) en la alergia alimentaria infantil (TAB-TPO)
La alergia alimentaria infantil representa del 6 al 8% de los niños en los países industrializados. Dentro de esta alergia, la alergia al maní y al huevo es una de las más comunes.
De hecho, cuando existe la sospecha de alergia alimentaria, la OPT es el estándar de oro para el diagnóstico. Durante la OPT administramos dosis crecientes del alérgeno al paciente y evaluamos el umbral que provoca una reacción clínica. Esta prueba está asociada con un riesgo de fuerte reacción alérgica y necesita supervisión médica.
La prueba de alergia estándar, como la prueba cutánea o la prueba de IgE específica, no se puede utilizar para el diagnóstico de estas alergias. Algunas publicaciones demuestran que estas pruebas carecen de sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de alergia alimentaria infantil.
Deben desarrollarse nuevas pruebas para diagnosticar la alergia alimentaria infantil sin riesgos. El BAT es un test celular capaz de evaluar in vitro la activación de basófilos por alérgenos específicos. Esta prueba nos permite evaluar más fisiológicamente la sensibilización de los pacientes a un alérgeno. Ya se usa en la alergia a medicamentos y se ha evaluado en la alergia a la leche infantil en otro ensayo clínico.
En este estudio queremos evaluar la sensibilidad de BAT para el diagnóstico de alergia alimentaria infantil en comparación con la prueba estándar de oro OPT. Evaluaremos el BAT en 140 niños con alergia alimentaria y compararemos estos resultados con el OPT al mismo tiempo. Si los resultados de BAT pueden predecir la sensibilidad de los niños a los alérgenos alimentarios, podría limitar el uso de la OPT y reducir el riesgo de esta prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia alimentaria infantil representa del 6 al 8% de los niños en los países industrializados. Un tercio de estos niños desarrollará reacciones graves y un tercio experimentará alergia múltiple. En Francia hay pocos datos epidemiológicos pero en 2005 F. Rancé evaluó la prevalencia de estas alergias en un 6,7% de escolares. Dentro de los alérgenos alimentarios, los más comunes son el maní, el huevo y la leche.
Actualmente, existen dos posibilidades diagnósticas:
- Una fuerte reacción alérgica con alérgenos identificados e IgE específica positiva, por lo que es un diagnóstico muy probable.
- Una reacción alérgica moderada con solo sospecha sobre el alérgeno, sin diagnóstico definitivo.
Ante la sospecha de alergia, el estándar de oro para el diagnóstico es la OPT. Esta prueba consiste en la ingestión gradual del alérgeno alimentario sospechoso para evaluar el umbral que provoca una reacción clínica. La OPT debe realizarse bajo supervisión médica en un hospital debido al riesgo de reacción alérgica grave.
El OPT es el estándar de oro en el diagnóstico de alergias. Las otras pruebas (prick test, medida específica de IgE…) no son lo suficientemente sensibles. Además, el nivel de IgE específica no se relacionó con el riesgo de desarrollar una reacción clínica al alérgeno alimentario. Algunos estudios han intentado combinar las pruebas cutáneas con el resultado de la medida específica de IgE, pero la sensibilidad no mejoró lo suficiente.
Deben desarrollarse nuevas pruebas para diagnosticar la alergia alimentaria infantil sin riesgos. El BAT es un test celular capaz de evaluar, en sangre, la activación de basófilos por alérgenos específicos in vitro. Esta prueba mide por citometría de flujo la expresión de la molécula de activación (CD63) en los basófilos (CCR3+) después de la incubación con el alérgeno. Si el paciente está sensibilizado al alérgeno, el porcentaje de basófilos activos será mayor que en personas no sensibilizadas. Esta prueba nos permite evaluar más fisiológicamente la sensibilización de los pacientes a un alérgeno. Esta prueba ya ha sido probada para alergia a medicamentos y alergia a la leche en niños. Este ensayo clínico demostró que en la alergia al molino, el BAT tenía una buena sensibilidad (91% y sensibilidad (96%). Además, este estudio pudo determinar el umbral del BAT en alergia alimentaria infantil (6% de basófilos activados).
A la luz de estos resultados, queremos evaluar la ventaja de BAT en comparación con OPT en niños con alergia al huevo o al maní.
Durante este estudio, realizaremos BAT en una muestra de sangre de un niño sospechoso de alergia alimentaria (huevo o maní) antes de OPT y compararemos sus resultados con los resultados de OPT. El objetivo principal de este estudio es evaluar el interés de BAT para predecir los resultados de OPT mediante el análisis de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de BAT.
Si este estudio demuestra que BAT puede predecir los resultados de OPT para la alergia alimentaria infantil, podremos reducir el número de OPT para estos pacientes y reducir el riesgo de shock anafiláctico durante la OPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño mayor de 6 meses y menor de 18 años
- Diagnóstico de alergia tipo I al maní o al huevo
- Test de provocación oral a maní o huevo programado.
Criterio de exclusión:
- No hay posibilidad de evaluar la muestra de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sospecha de alergia alimentaria infantil
Test de activación de basófilos realizado en caso de sospecha de alergia alimentaria al huevo y al maní
|
muestra de sangre para la prueba de activación de basófilos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sensibilidad del BAT en comparación con OPT con un valor umbral del 6% para el BAT en una población de alergia alimentaria infantil. La sensibilidad se define como la capacidad de BAT de tener un resultado positivo cuando el resultado de OAT también es positivo (diagnóstico de alergia confirmado) |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la proporción de niños positivos al BAT
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la proporción de niños positivos al BAT dentro de los niños positivos a la OPT en el grupo alergia al huevo Evaluación de la proporción de niños positivos a la BAT dentro de los niños positivos a la OPT en el grupo alergia al maní
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/170/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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