Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basophil Activation Test (BAT) Sensitivitet ved børnefødevareallergi (TAB-TPO)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Børnefødevareallergi repræsenterer 6 til 8 % af børn i industrialiserede lande. Inden for denne allergi er jordnødder og ægallergi en af ​​de mest almindelige.

Faktisk, når der er mistanke om fødevareallergi, er OPT guldstandarden for diagnosen. Under OPT giver vi stigende doser af allergenet til patienten og evaluerer tærskelværdien, der forårsager en klinisk reaktion. Denne test er forbundet med en risiko for stærk allergisk reaktion og har brug for et lægeligt tilsyn.

Standard allergitest, som hudtest eller specifik IgE-test, kan ikke bruges til diagnosticering af disse allergier. Nogle publikationer viser, at disse tests mangler sensibilitet og specificitet for diagnose af fødevareallergi hos børn.

Nye tests skal udvikles for at diagnosticere børnefødevareallergi uden risici. BAT er en cellulær test, der er i stand til at evaluere basofile aktivering af specifikt allergen in vitro. Denne test giver os mulighed for mere fysiologisk at vurdere patienters sensibilisering over for et allergen. Det er allerede brugt til lægemiddelallergi, og det er blevet evalueret i modermælksallergi i et andet klinisk forsøg.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere følsomheden af ​​BAT over for diagnosen børnefødevareallergi sammenlignet med guldstandardtesten OPT. Vi vil evaluere BAT på 140 børn med fødevareallergi og sammenligne disse resultater med OPT på samme tid. Hvis BAT-resultaterne kan forudsige børns følsomhed over for fødevareallergen, kan det begrænse brugen af ​​OPT og reducere risikoen for denne test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børnefødevareallergi repræsenterer 6 til 8 % af børn i industrialiserede lande. En tredjedel af disse børn vil udvikle alvorlige reaktioner, og en tredjedel vil opleve multipel allergi. I Frankrig er der få epidemiologiske data, men i 2005 vurderede F. Rancé forekomsten af ​​disse allergier hos 6,7 % af skolebørn. Inden for fødevareallergenet er jordnødder, æg og mælk de mest almindelige.

I øjeblikket er der to diagnostiske muligheder:

  • En stærk allergisk reaktion med identificerede allergener og specifik IgE-positiv, hvilket gør den meget sandsynlig diagnose.
  • En moderat allergisk reaktion med kun mistanke om allergenet, uden endelig diagnose.

Når der er mistanke om allergi, er guldstandarden for diagnosen OPT. Denne test består af den gradvise indtagelse af det formodede fødevareallergen for at evaluere tærsklen, der forårsager en klinisk reaktion. OPT skal udføres under lægeligt tilsyn på et hospital på grund af risikoen for alvorlig allergisk reaktion.

OPT er guldstandarden inden for allergidiagnostik. De andre tests (priktest, IgE-specifik måling...) er ikke følsomme nok. Desuden var niveauet af IgE-specifikt ikke relateret til risikoen for at udvikle en klinisk reaktion på fødevareallergenet. Nogle undersøgelser har forsøgt at kombinere hudtests med resultatet af IgE-specifik måling, men følsomheden blev ikke forbedret nok.

Nye tests skal udvikles for at diagnosticere børnefødevareallergi uden risici. BAT er en cellulær test, der er i stand til i blodet at evaluere aktiveringen af ​​basofiler af specifikt allergen in vitro. Denne test måler ved flowcytometri ekspressionen af ​​aktiveringsmolekylet (CD63) på basofiler (CCR3+) efter inkubation med allergenet. Hvis patienten er sensibiliseret over for allergenet, vil procentdelen af ​​aktive basofiler være højere end hos ikke-sensibiliserede personer. Denne test giver os mulighed for mere fysiologisk at vurdere patienters sensibilisering over for et allergen. Denne test er allerede blevet testet for lægemiddelallergi og mælkeallergi hos børn. Dette kliniske forsøg viste, at ved mølleallergi havde BAT en god følsomhed (91 % og sensibilitet (96 %). Desuden kunne denne undersøgelse bestemme tærsklen for BAT i børnefødevareallergi (6 % af aktiverede basofiler).

I lyset af disse resultater ønsker vi at evaluere fordelen ved BAT sammenlignet med OPT hos børn med allergi over for æg eller jordnødder.

I løbet af denne undersøgelse vil vi udføre BAT på en blodprøve fra et barn, der er mistænkt for fødevareallergi (æg eller jordnødder) før OPT, og vi vil sammenligne resultaterne med OPT-resultaterne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere BAT-interessen for at forudsige resultaterne af OPT ved at analysere BAT's sensibilitet, specificitet, positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi.

Hvis disse undersøgelser viser, at BAT kan forudsige OPT-resultater for børnefødevareallergi, vil vi være i stand til at reducere antallet af OPT for disse patienter og reducere risikoen for anafylaktisk shock under OPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UH Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn ældre end 6 måneder og under 18 år
  • Diagnose af type I-allergi over for jordnødder eller æg
  • oral provokationstest til jordnødder eller æg programmeret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for at vurdere blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mistanke om fødevareallergi hos børn
Basophil Activation Test realiseret i tilfælde af mistanke om børnemadsæg og jordnøddeallergi
blodprøve til basofil aktiveringstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Basophil Activation Test
Tidsramme: Dag 1

Følsomhed af BAT sammenlignet med OPT med en tærskelværdi på 6 % for BAT i en population af børnefødevareallergi.

Sensitivitet er defineret som evnen for BAT til at have et positivt resultat, når OAT-resultatet også er positivt (diagnose af allergi bekræftet)

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen af ​​børn positive til BAT
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af andelen af ​​børn positive til BAT inden for børnepositive til OPT i gruppen ægallergi Evaluering af andelen børn positive til BAT indenfor børn positive til OPT i gruppen jordnøddeallergi
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi over for æg

Kliniske forsøg med Basofil aktiveringstest

Abonner