- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01966640
Basophil Activation Test (BAT) Sensitivitet ved børnefødevareallergi (TAB-TPO)
Børnefødevareallergi repræsenterer 6 til 8 % af børn i industrialiserede lande. Inden for denne allergi er jordnødder og ægallergi en af de mest almindelige.
Faktisk, når der er mistanke om fødevareallergi, er OPT guldstandarden for diagnosen. Under OPT giver vi stigende doser af allergenet til patienten og evaluerer tærskelværdien, der forårsager en klinisk reaktion. Denne test er forbundet med en risiko for stærk allergisk reaktion og har brug for et lægeligt tilsyn.
Standard allergitest, som hudtest eller specifik IgE-test, kan ikke bruges til diagnosticering af disse allergier. Nogle publikationer viser, at disse tests mangler sensibilitet og specificitet for diagnose af fødevareallergi hos børn.
Nye tests skal udvikles for at diagnosticere børnefødevareallergi uden risici. BAT er en cellulær test, der er i stand til at evaluere basofile aktivering af specifikt allergen in vitro. Denne test giver os mulighed for mere fysiologisk at vurdere patienters sensibilisering over for et allergen. Det er allerede brugt til lægemiddelallergi, og det er blevet evalueret i modermælksallergi i et andet klinisk forsøg.
I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere følsomheden af BAT over for diagnosen børnefødevareallergi sammenlignet med guldstandardtesten OPT. Vi vil evaluere BAT på 140 børn med fødevareallergi og sammenligne disse resultater med OPT på samme tid. Hvis BAT-resultaterne kan forudsige børns følsomhed over for fødevareallergen, kan det begrænse brugen af OPT og reducere risikoen for denne test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnefødevareallergi repræsenterer 6 til 8 % af børn i industrialiserede lande. En tredjedel af disse børn vil udvikle alvorlige reaktioner, og en tredjedel vil opleve multipel allergi. I Frankrig er der få epidemiologiske data, men i 2005 vurderede F. Rancé forekomsten af disse allergier hos 6,7 % af skolebørn. Inden for fødevareallergenet er jordnødder, æg og mælk de mest almindelige.
I øjeblikket er der to diagnostiske muligheder:
- En stærk allergisk reaktion med identificerede allergener og specifik IgE-positiv, hvilket gør den meget sandsynlig diagnose.
- En moderat allergisk reaktion med kun mistanke om allergenet, uden endelig diagnose.
Når der er mistanke om allergi, er guldstandarden for diagnosen OPT. Denne test består af den gradvise indtagelse af det formodede fødevareallergen for at evaluere tærsklen, der forårsager en klinisk reaktion. OPT skal udføres under lægeligt tilsyn på et hospital på grund af risikoen for alvorlig allergisk reaktion.
OPT er guldstandarden inden for allergidiagnostik. De andre tests (priktest, IgE-specifik måling...) er ikke følsomme nok. Desuden var niveauet af IgE-specifikt ikke relateret til risikoen for at udvikle en klinisk reaktion på fødevareallergenet. Nogle undersøgelser har forsøgt at kombinere hudtests med resultatet af IgE-specifik måling, men følsomheden blev ikke forbedret nok.
Nye tests skal udvikles for at diagnosticere børnefødevareallergi uden risici. BAT er en cellulær test, der er i stand til i blodet at evaluere aktiveringen af basofiler af specifikt allergen in vitro. Denne test måler ved flowcytometri ekspressionen af aktiveringsmolekylet (CD63) på basofiler (CCR3+) efter inkubation med allergenet. Hvis patienten er sensibiliseret over for allergenet, vil procentdelen af aktive basofiler være højere end hos ikke-sensibiliserede personer. Denne test giver os mulighed for mere fysiologisk at vurdere patienters sensibilisering over for et allergen. Denne test er allerede blevet testet for lægemiddelallergi og mælkeallergi hos børn. Dette kliniske forsøg viste, at ved mølleallergi havde BAT en god følsomhed (91 % og sensibilitet (96 %). Desuden kunne denne undersøgelse bestemme tærsklen for BAT i børnefødevareallergi (6 % af aktiverede basofiler).
I lyset af disse resultater ønsker vi at evaluere fordelen ved BAT sammenlignet med OPT hos børn med allergi over for æg eller jordnødder.
I løbet af denne undersøgelse vil vi udføre BAT på en blodprøve fra et barn, der er mistænkt for fødevareallergi (æg eller jordnødder) før OPT, og vi vil sammenligne resultaterne med OPT-resultaterne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere BAT-interessen for at forudsige resultaterne af OPT ved at analysere BAT's sensibilitet, specificitet, positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi.
Hvis disse undersøgelser viser, at BAT kan forudsige OPT-resultater for børnefødevareallergi, vil vi være i stand til at reducere antallet af OPT for disse patienter og reducere risikoen for anafylaktisk shock under OPT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- UH Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn ældre end 6 måneder og under 18 år
- Diagnose af type I-allergi over for jordnødder eller æg
- oral provokationstest til jordnødder eller æg programmeret
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighed for at vurdere blodprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mistanke om fødevareallergi hos børn
Basophil Activation Test realiseret i tilfælde af mistanke om børnemadsæg og jordnøddeallergi
|
blodprøve til basofil aktiveringstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af Basophil Activation Test
Tidsramme: Dag 1
|
Følsomhed af BAT sammenlignet med OPT med en tærskelværdi på 6 % for BAT i en population af børnefødevareallergi. Sensitivitet er defineret som evnen for BAT til at have et positivt resultat, når OAT-resultatet også er positivt (diagnose af allergi bekræftet) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af andelen af børn positive til BAT
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af andelen af børn positive til BAT inden for børnepositive til OPT i gruppen ægallergi Evaluering af andelen børn positive til BAT indenfor børn positive til OPT i gruppen jordnøddeallergi
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nød- og jordnøddeoverfølsomhed
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Fødevareoverfølsomhed
- Jordnøddeoverfølsomhed
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tests
- Basofil degranuleringstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/170/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergi over for æg
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetSammenligning af to kollimatorer under knoglescintigrafiFrankrig
-
Prime FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Sakarya UniversityAfsluttetSammenligning med effekt to simuleringsmodellerKalkun
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetSammenlign to værktøjer til ernæringsscreeningForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAfsluttetBioækvivalens af roxithromycin -tabletter fra to forskellige producenterKina
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetEn-masse tilbagetrækning til to-trins tilbagetrækningPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Tilmelding efter invitationEffekten af to forskellige sengebade | Patienter på Mekanisk VentilationsstøtteKalkun
Kliniske forsøg med Basofil aktiveringstest
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityRekrutteringRhinitis, Allergisk | Immunterapi | BehandlingsresultatHolland
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | HumørForenede Stater
-
ElMindA LtdUkendtSund og rask | Kognitiv svækkelse | Neurologisk lidelseForenede Stater