子供の食物アレルギーにおける好塩基球活性化試験（BAT）の感受性 (TAB-TPO)
子供の食物アレルギーは、先進国の子供の 6 ～ 8% を占めています。 このアレルギーの中で、ピーナッツと卵アレルギーは最も一般的なものの1つです.
実際、食物アレルギーの疑いがある場合、OPT は診断のゴールド スタンダードです。 OPT では、アレルゲンの投与量を増やして患者に投与し、臨床反応を引き起こす閾値を評価します。 このテストは、強いアレルギー反応のリスクを伴うため、医師の監督が必要です。
皮膚テストや特定の IgE テストなどの標準的なアレルギー テストは、これらのアレルギーの診断には使用できません。 いくつかの出版物は、これらのテストが子供の食物アレルギー診断の感度と特異性に欠けていることを示しています.
子どもの食物アレルギーをリスクなしで診断するために、新しい検査を開発する必要があります。 BAT は、in vitro で特定のアレルゲンによる好塩基球の活性化を評価できる細胞試験です。 このテストにより、アレルゲンに対する患者の感作をより生理学的に評価することができます。 すでに薬物アレルギーで使用されており、別の臨床試験で乳児のミルクアレルギーで評価されています。
この研究では、子供の食物アレルギーの診断に対する BAT の感度をゴールド スタンダード テスト OPT と比較して評価したいと考えています。 食物アレルギーのある 140 人の子供の BAT を評価し、同時にこの結果を OPT と比較します。 BAT の結果が食物アレルゲンに対する子供の感受性を予測できる場合、OPT の使用を制限し、この検査のリスクを減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
子供の食物アレルギーは、先進国の子供の 6 ～ 8% を占めています。 これらの子供の 3 分の 1 は重度の反応を起こし、3 分の 1 は複数のアレルギーを経験します。 フランスでは、疫学的データはほとんどありませんが、2005 年に F. Rance は、学童の 6.7% に対するこれらのアレルギーの有病率を評価しました。 食物アレルゲンの中では、ピーナッツ、卵、牛乳が最も一般的です.
現在、2 つの診断方法があります。
- 特定されたアレルゲンと特定の IgE 陽性を伴う強いアレルギー反応であり、診断の可能性が非常に高くなります。
- アレルゲンが疑われるだけで、確定診断がない中等度のアレルギー反応。
アレルギーが疑われる場合、診断のゴールド スタンダードは OPT です。 このテストは、疑わしい食物アレルゲンを徐々に摂取して、臨床反応を引き起こす閾値を評価することで構成されています。 OPT は、重度のアレルギー反応のリスクがあるため、病院で医師の監督下で実施する必要があります。
OPTはアレルギー診断のゴールドスタンダードです。 他のテスト (プリック テスト、IgE 特異的測定など) は感度が十分ではありません。 さらに、特定の IgE のレベルは、食物アレルゲンに対する臨床反応を発症するリスクとは関係がありませんでした。 いくつかの研究では、皮膚テストとIgE特異的測定の結果を組み合わせようとしましたが、感度は十分に向上しませんでした.
子どもの食物アレルギーをリスクなしで診断するために、新しい検査を開発する必要があります。 BAT は、in vitro で特定のアレルゲンによる好塩基球の活性化を血中で評価できる細胞試験です。 この試験では、アレルゲンとのインキュベーション後の好塩基球 (CCR3+) 上の活性化分子 (CD63) の発現をフローサイトメトリーで測定します。 患者がアレルゲンに感作している場合、活性好塩基球の割合は、感作していない人よりも高くなります。 このテストにより、アレルゲンに対する患者の感作をより生理学的に評価することができます。 このテストは、子供の薬物アレルギーと牛乳アレルギーのテスト済みです。 この臨床試験は、ミルアレルギーにおいて、BAT が良好な感度 (91% および感度 (96%)) を有することを示しました。 さらに、この研究は、子供の食物アレルギーにおけるBATの閾値を決定することができました（活性化好塩基球の6％）。
これらの結果に照らして、卵またはピーナッツにアレルギーのある子供における OPT と比較した BAT の利点を評価したいと思います。
この研究では、OPTの前に食物アレルギー（卵またはピーナッツ）が疑われる子供からの血液サンプルでBATを実行し、その結果をOPTの結果と比較します. この研究の主な目的は、BATの感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率を分析することにより、OPTの結果を予測するためのBATの関心を評価することです。
これらの研究で、BAT が子供の食物アレルギーの OPT の結果を予測できることが示されれば、これらの患者の OPT の数を減らし、OPT 中のアナフィラキシー ショックのリスクを減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- UH Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月以上18歳未満のお子様
- ピーナッツまたは卵に対するI型アレルギーの診断
- プログラムされたピーナッツまたは卵への経口誘発試験
除外基準:
- 血液サンプルを評価する可能性がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供の食物アレルギーの疑い
お子様の卵・ピーナッツアレルギー疑いの場合に好塩基球活性化検査を実施
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好塩基球活性化試験用血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球活性化試験の感度
時間枠：1日目
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BAT の感度は、OPT と比較して、子供の食物アレルギーの集団における BAT のしきい値が 6% です。 感度は、OAT の結果も陽性 (アレルギーの診断が確定) である場合に、BAT が陽性の結果を示す能力として定義されます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAT陽性の子供の割合の評価
時間枠：1日目
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卵アレルギー群のOPT陽性児中のBAT陽性児の割合の評価 ピーナッツアレルギー群のOPT陽性児中のBAT陽性児の割合の評価
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laure COUDERC, Dr、UH Rouen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
好塩基球活性化試験の臨床試験
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ElMindA Ltdわからない
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者完了
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了