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어린이의 감기로 인한 기침에 대한 두 가지 진해제 효과 및 내약성 비교. (URTI)

2018년 1월 25일 업데이트: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Syr.의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관 연구. Grintuss 소아과 및 Syr. 어린이의 상기도 감염으로 인한 기침의 점액염

이 연구의 목적은 감기와 같은 상기도 감염(URTI)으로 인한 어린이 기침에서 카보시스테인과 천연 성분의 보호 기침 시럽 사이에 비슷한 효능이 있는지 확인하는 것입니다. 가설은 인후를 보호하는 것이 기침과 같은 중요한 반사를 진정시킬 필요 없이 특히 진정 및 과도한 유동화가 위험한 소아에서 점액 유동화에만 작용하지 않고 낮과 밤 모두 기침 중증도를 줄이는 데 매우 유용하다는 것입니다. 연구 가설은 보호(그린투스) 시럽이 어린이 치료에 일반적으로 사용되는 카보시스테인 시럽과 동등하거나 그 이상으로 기침(빈도, 강도, 야간 기침으로 인한 교란 정도, 어린이의 수면의 질 향상)을 완화한다는 것입니다. (Mucolit 경).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기침은 생명을 구하는 반사이므로 특히 소아과에서는 반사를 진정시키지 않고 기침 발작을 진정시키는 것이 중요합니다. 점액 용해제는 도움이 되는 것으로 나타났지만 부작용이 보고되었으며 2세 미만의 사용이 금지되었습니다. 따라서 완전히 안전하고 효과적인 기침 치료제는 아직 무작위 시험에서 공식적으로 보고되지 않았습니다. 후비루 또는 기타 자극 물질로부터 자극받은 인두 점막을 보호하는 것과 같은 기침 관리를 위한 다른 메커니즘을 조사하는 것은 이론적으로 건전하며 실제적인 흥미로운 결과를 보여줍니다.

천연 물질(꿀, plantago lanceolata, grindelia robusta 및 helichrysum italicum)에 의한 이러한 보호 기전(장벽 및 급진적인 소거 작용을 통해 작용)과 점액 용해 물질 사이의 효능 및 내약성을 비교한 것은 지금까지 어린 특히 4일의 기간에 아이들. 이 연구의 목적은 입증된 부모 설문지로 측정된 중등도에서 중증의 야간 및 매일 기침이 있는 어린이에게 보호 시럽 대 카보시스테인을 사용하는 것입니다. 연구 제품의 하룻밤 투여 직후 및 4일 동안 매일 기침의 침습성이 뒤따랐다.

카보시스테인과 비교하여 보호 기침 시럽의 유사한 효과는 치료 메커니즘으로 인해 매우 흥미로운 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Bat Yam, 이스라엘
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감기와 같은 URTI에 기인한 기침
  • 2-5세
  • 등록 전날을 고려하여 설문지(낮 기침과 관련된 3가지 질문 모두에서 최소 3점)에 따라 중등도에서 심한 날의 기침.
  • 설문지에 따른 중등도에서 심한 야간 기침 점수(야행성 기침의 평가와 관련된 세 가지 질문 중 적어도 2개 중 3개를 점수로 매기십시오(야행성 기침의 빈도, 어린이의 수면의 영향 및 부모의 수면에 미치는 영향)
  • 동의서 서명

제외 기준:

  • 하부 호흡기 질환 진단을받은 어린이 : 후두, 기관, 기관지, 폐렴, 천식, 부비동염, 알레르기 성 비염 및 심장병의 염증.
  • 연구 시작 전날 기침약 또는 항히스타민제를 함유한 약물을 투여받은 어린이.
  • 꿀 또는 Grindelia, Helichrysum, 레몬 에센셜 오일 천연 향료, 스위트 오렌지, 머틀과 같은 실험 제품의 다른 구성 요소에 대한 알려진 과민성; 레몬 천연 향료
  • 스테로이드 제제(스프레이 노즐, 시럽 또는 기타 유사 연구 시작 전날)를 투여받은 어린이
  • 비교자 Mucolit에 대해 특히 카보시스테인에 대한 알려진 민감도
  • 위궤양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보호 기침 시럽

꿀을 함유한 시럽, 플란타고 랜소라타, 그라인델리아 로부스타, 헬리크리섬 이탤릭쿰 이나 시럽 형태. 기침 시럽은 기침을 줄이기 위해 비약리학적 방식으로 작용하는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다.

투여량: 연구 기간(4박 3일) 동안 하루에 3회 용량으로 나누어 20ml
장치: 보호 기침 시럽
구성 요소의 점막 접착 및 급진적 소거 특성은 후비루, 자극 요소, 탈수와 같은 자극을 유발하는 자극으로부터 자극받은 점막을 보호하는 인두에 보호막을 생성합니다.
다른 이름들:
  • 그린투스
활성 비교기: 카보시스테인 기침 시럽
용량 20-25 mg/kg/일 1일 3회(3일/4박)
의약품: 카보시스테인 기침 시럽
점액 용해제
다른 이름들:
  • 뮤콜릿
  • 리소뮤실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫날 밤 기침 점수의 변화(N0에서 N1로)
기간: 등록 전(N0)부터 치료 후 첫날(N1)까지 1박
야간 기침은 아이와 가족에게 가장 귀찮은 일입니다. 기침은 0(전혀 아님)에서 6(매우 심함)까지 7점 리커트 척도에 따라 야간 기침의 5가지 측면(빈도, 심각도, 성가심, 어린이 수면 및 부모 수면)을 평가하도록 부모에게 요청하는 검증된 설문지로 측정되었습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 치료 첫날(N1) 다음날 아침에 부모는 야간 기침의 5가지 측면 각각을 0-6으로 점수화하여 지난 밤을 평가했습니다. 5가지 측면 모두에 대한 점수의 합은 결합된 야간 기침 점수를 제공합니다. 0-30 범위의 이 점수는 등록 전날 밤의 기본 야간 기침 점수(N0)에서 0-30 범위의 모든 측면의 합계에서 뺍니다. 이 변화를 "합병된 야간 기침 점수의 변화"로 기록하고 N0에서 N1로의 변화를 가리킨다. 변화의 음수 값은 환자 상태의 개선을 나타냅니다.
등록 전(N0)부터 치료 후 첫날(N1)까지 1박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 야간 기침 점수의 변화(N0에서 N4로)
기간: 4박(시험 시작 1박~4박) 및 3일
야간 기침의 5가지 측면(빈도, 심각도, 성가심, 어린이 수면 및 부모의 수면)을 측정하는 검증된 기침 설문지를 매일 아침 7점 리커트 척도로 사용하여 통과한 밤을 평가했습니다. 척도는 각 매개변수를 0(전혀 아님)에서 6(매우 높음)으로 평가합니다. 재판의 매일 밤 평가됩니다. 연구의 마지막 밤(N4) 이후 아침에 부모는 야간 기침의 5가지 측면 각각을 0-6으로 점수화하여 지난 밤을 평가했습니다. 모든 측면에 대한 합계 점수는 결합된 야간 기침 점수를 제공합니다. 0-30 범위의 이 점수는 등록 전날 밤의 기본 야간 기침 점수(N0)에서 0-30 범위의 모든 측면의 합계에서 뺍니다. 이 변화를 "합병된 야간 기침 점수의 변화"로 기록하고 N0에서 N4로의 변화를 가리킨다. 변화의 음수 값은 환자 상태의 개선을 나타냅니다.
4박(시험 시작 1박~4박) 및 3일
연구 종료 시 일일 기침 점수의 변화(D0에서 D4로)
기간: 4박(시험 시작 1박~4박) 및 3일
7점 리커트 척도에서 주간 기침의 3가지 측면(빈도, 중증도, 성가심)을 측정하는 검증된 기침 설문지를 매일 저녁 사용하여 이러한 측면과 관련하여 지나간 날을 평가했습니다. 척도는 각 매개변수를 0(전혀 아님)에서 6(매우 높음)으로 평가합니다. 평가판의 매일 평가됩니다. 연구의 마지막 저녁(D4)에 부모는 하루 기침의 3가지 측면 각각을 0-6점으로 점수를 매겨 지나간 날을 평가했습니다. 모든 측면에 대한 합산 점수는 결합된 일일 기침 점수를 제공합니다. 0-18 사이의 범위에 있는 이 점수는 모든 측면의 합계에서 제외되었으며 등록 전날(D0)의 기준일 기침 점수에서 0-18 범위에 속했습니다. 이 변화는 "결합일 기침 점수의 변화"로 기록되며 D0에서 D4로의 변화를 가리킨다. 변화의 음수 값은 환자 상태의 개선을 나타냅니다.
4박(시험 시작 1박~4박) 및 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clalit Health Services

협력자

Aboca Spa Societa' Agricola

수사관

  • 수석 연구원: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COM-13-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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