Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i tolerancji dwóch syropów na kaszel w przypadku kaszlu spowodowanego przeziębieniem u dzieci. (URTI)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i tolerancję leku Syr. Grintuss Pediatryczny i Syr. Mucolit w kaszlu wywołanym infekcją górnych dróg oddechowych u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje porównywalna skuteczność karbocysteiny i ochronnego syropu na kaszel z naturalnych składników w przypadku kaszlu u dzieci spowodowanego infekcjami górnych dróg oddechowych, takimi jak przeziębienie. Hipotezą jest, że ochrona gardła jest bardzo przydatna w zmniejszaniu nasilenia kaszlu, zarówno w dzień, jak iw nocy, bez konieczności tłumienia tak ważnego odruchu, jakim jest kaszel, i bez działania jedynie na upłynnienie śluzu, zwłaszcza u dzieci, u których sedacja i nadmierne upłynnienie jest niebezpieczne. Hipotezą badawczą jest to, że syrop ochronny (Grintuss) łagodzi kaszel (częstotliwość, intensywność, stopień zaburzeń spowodowanych nocnym kaszlem i poprawia jakość snu dziecka) tak samo lub bardziej niż syrop karbocysteinowy zwykle stosowany w leczeniu dzieci (Syr Mucolit).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kaszel jest odruchem ratującym życie, dlatego ważne jest, zwłaszcza w pediatrii, wyciszanie napadów kaszlu bez uśmierzania odruchu. Wykazano, że środki mukolityczne są pomocne, ale zgłaszano działania niepożądane, a stosowanie zostało zabronione w wieku poniżej 2 lat. Dlatego całkowicie bezpieczny i skuteczny lek na kaszel nie został jeszcze oficjalnie zgłoszony w randomizowanym badaniu. Przyjrzenie się innym mechanizmom leczenia kaszlu, takim jak ochrona podrażnionej błony śluzowej gardła przed kroplówką wydzieliną z nosa lub innymi drażniącymi substancjami, jest teoretycznie uzasadnione i przynosi ciekawe wyniki praktyczne.

Do tej pory nie przeprowadzono równoległego porównania skuteczności i tolerancji takiego mechanizmu ochronnego (działanie barierowe i wychwytywanie rodników) przez substancje naturalne (miód, babka lancetowata, grindelia robusta i helichrysum italicum) z substancją mukolityczną u młodych dzieci, zwłaszcza w okresie 4 dni. Celem tego badania jest porównanie zastosowania syropu ochronnego w porównaniu z karbocysteiną u dzieci z kaszlem nocnym i codziennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzonym za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców. Inwazyjność kaszlu śledzono natychmiast po podaniu badanych produktów przez jedną noc i codziennie przez cztery dni.

Podobna skuteczność ochronnego syropu na kaszel w porównaniu z karbocysteiną jest uważana za bardzo interesującą ze względu na mechanizm działania środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaszel przypisywany URTI, taki jak przeziębienie
  • 2-5 lat
  • umiarkowany do ciężkiego kaszel w ciągu dnia zgodnie z kwestionariuszem (przynajmniej 3 punkty we wszystkich 3 pytaniach dotyczących kaszlu w ciągu dnia) biorąc pod uwagę dzień poprzedzający włączenie do badania.
  • ocena kaszlu nocnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kwestionariusza (uzyskać co najmniej 3 z 2 z 3 pytań dotyczących oceny kaszlu nocnego (częstotliwość kaszlu nocnego, wpływ snu dziecka i wpływ na sen rodzica)
  • podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem chorób dolnych dróg oddechowych: zapaleniem krtani, tchawicy, oskrzeli, zapaleniem płuc, astmą, zapaleniem zatok, alergicznym nieżytem nosa, a także chorobami serca.
  • Dzieci, które otrzymały leki na kaszel lub leki zawierające leki przeciwhistaminowe na dzień przed włączeniem do badania.
  • Znana nadwrażliwość na miód lub jakikolwiek inny składnik eksperymentalnego produktu, taki jak Grindelia, Helichrysum, olejki eteryczne, naturalne aromaty cytryny, słodkiej pomarańczy, mirtu; Naturalny aromat cytrynowy
  • Dzieci, które otrzymały jakikolwiek preparat sterydowy (rozpylacz lub syrop lub inny podobny dzień przed rozpoczęciem badania)
  • Znana wrażliwość na karbocysteinę, szczególnie na lek porównawczy Mucolit
  • wrzód gastryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ochronny syrop na kaszel

syrop zawierający miód, babka lancetowata, grindelia robusta, helichrysum italicum w formie syropu. Syrop na kaszel jest wyrobem medycznym posiadającym znak CE, działającym w sposób niefarmakologiczny w celu zmniejszenia kaszlu.

Dawkowanie: 20 ml podzielone na trzy dawki dziennie na czas trwania badania (4 noce, 3 dni)
Urządzenie: ochronny syrop na kaszel
Właściwości mukoadhezyjne i wychwytujące wolne rodniki składników tworzą na gardle film ochronny, który chroni podrażnioną błonę śluzową przed bodźcami generującymi kaszel, takimi jak kroplówka wydzielina z nosa, elementy drażniące, odwodnienie.
Inne nazwy:
  • Grintuss
Aktywny komparator: syrop na kaszel z karbocysteiną
Dawkowanie 20-25 mg/kg/dzień trzy razy dziennie (3 dni/4 noce)
Lek: syrop na kaszel z karbocysteiną
Mukolityczny
Inne nazwy:
  • Mukolit
  • Lizomucil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnej oceny kaszlu w pierwszą noc leczenia (od N0 do N1)
Ramy czasowe: 1 noc od przed zapisem (N0) do pierwszej nocy po zabiegu (N1)
Nocny kaszel jest najbardziej uciążliwy dla dziecka i jego rodziny. Kaszel mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, w którym prosi się rodziców o ocenę 5 aspektów nocnego kaszlu: częstotliwości, nasilenia, uciążliwości, snu dziecka i snu rodziców zgodnie z 7-punktową skalą Likerta, od 0 (wcale) do 6 (bardzo). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan. Rano po pierwszej nocy leczenia (N1) rodzice oceniali minioną noc, oceniając w skali od 0-6 każdy z 5 aspektów nocnego kaszlu. Suma wyników dla wszystkich 5 aspektów daje łączną ocenę kaszlu nocnego. Ten wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 30, został odjęty od sumy wszystkich aspektów, również w zakresie od 0 do 30, tworząc podstawowy wynik nocnego kaszlu z nocy poprzedzającej rejestrację (N0). Ta zmiana jest rejestrowana jako „zmiana łącznego wyniku nocnego kaszlu” i odnosi się do zmiany od N0 do N1. Ujemne wartości zmiany wskazują na poprawę stanu pacjenta.
1 noc od przed zapisem (N0) do pierwszej nocy po zabiegu (N1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku oceny kaszlu nocnego na koniec badania (od N0 do N4)
Ramy czasowe: 4 noce (początek okresu próbnego Noc 1 do Noc 4) i 3 dni
Zwalidowany kwestionariusz kaszlu mierzący 5 aspektów nocnego kaszlu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość, sen dziecka i sen rodziców) na 7-punktowej skali Likerta był używany każdego ranka do oceny minionej nocy. Skala ocenia każdy parametr od 0 (wcale) do 6 (bardzo). Każda noc procesu jest oceniana. Rano po ostatniej nocy badania (N4) rodzice oceniali minioną noc, oceniając w skali od 0 do 6 każdy z 5 aspektów nocnego kaszlu. Zsumowany wynik dla wszystkich aspektów daje łączny wynik nocnego kaszlu. Ten wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 30, został odjęty od sumy wszystkich aspektów, również w zakresie od 0 do 30, tworząc podstawowy wynik nocnego kaszlu z nocy poprzedzającej rejestrację (N0). Ta zmiana jest rejestrowana jako „zmiana łącznej punktacji nocnego kaszlu” i odnosi się do zmiany od N0 do N4. Ujemne wartości zmiany wskazują na poprawę stanu pacjenta.
4 noce (początek okresu próbnego Noc 1 do Noc 4) i 3 dni
Zmiana dziennej punktacji na kaszel na koniec badania (od D0 do D4)
Ramy czasowe: 4 noce (początek okresu próbnego Noc 1 do Noc 4) i 3 dni
Zwalidowany kwestionariusz kaszlu mierzący 3 aspekty kaszlu w ciągu dnia (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) na 7-stopniowej skali Likerta był używany każdego wieczoru do oceny minionego dnia pod kątem tych aspektów. Skala ocenia każdy parametr od 0 (wcale) do 6 (bardzo). Każdy dzień próby jest oceniany. W ostatni wieczór badania (D4) rodzice oceniali mijający dzień w skali od 0 do 6 w każdym z 3 aspektów kaszlu dziennego. Zsumowany wynik dla wszystkich aspektów daje łączny dzienny wynik kaszlu. Wynik ten, w zakresie od 0 do 18, został odjęty od sumy wszystkich aspektów, również w zakresie od 0 do 18, z podstawowego wyniku kaszlu w dniu poprzedzającym włączenie do badania (D0). Ta zmiana jest rejestrowana jako „zmiana łącznego dziennego wyniku kaszlu” i odnosi się do zmiany od D0 do D4. Ujemne wartości zmiany wskazują na poprawę stanu pacjenta.
4 noce (początek okresu próbnego Noc 1 do Noc 4) i 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clalit Health Services

Współpracownicy

Aboca Spa Societa' Agricola

Śledczy

  • Główny śledczy: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COM-13-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ochronny syrop na kaszel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj