Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af to hostesirupper i hoste på grund af forkølelse hos børn. (URTI)

25. januar 2018 opdateret af: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Randomiseret, enkeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af Syrs effektivitet og tolerabilitet. Grintuss Pædiatrisk og Syr. Mucolit i hoste på grund af øvre luftvejsinfektion hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er sammenlignelig effekt mellem carbocistein og en beskyttende hostesirup fra naturlige ingredienser i børns hoste på grund af øvre luftvejsinfektioner (URTI) såsom almindelig forkølelse. Hypotesen er, at beskyttelse af halsen er meget nyttig til at mindske sværhedsgraden af ​​hoste, både dag og nat, uden at det er nødvendigt at undertrykke en så vigtig refleks som hoste, og uden kun at virke på slim-fluidificering, især hos børn, hvor sedation og overdreven væskedannelse er farligt. Forskningshypotesen er, at den beskyttende (Grintuss) sirup lindrer hoste (hyppighed, intensitet, grad af forstyrrelse på grund af natlig hoste og forbedrer kvaliteten af ​​barnets søvn) lige så meget som eller mere end den carbocysteinsirup, der normalt bruges til at behandle børn (Syr Mucolit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoste er en livreddende refleks, derfor er det vigtigt, især i pædiatrien, at berolige hosteanfald uden at berolige refleksen. Mukolytiske midler har vist sig at være nyttige, men bivirkninger er blevet rapporteret, og brug har været forbudt under 2 år. Derfor er et helt sikkert og effektivt hostemiddel ikke blevet officielt rapporteret endnu i et randomiseret forsøg. At undersøge andre mekanismer til hostebehandling, såsom beskyttelse af irriteret svælgslimhinde mod post-nasal drop eller andre irriterende stoffer, er teoretisk forsvarligt og viser praktiske interessante resultater.

En parallel sammenligning af effektivitet og tolerabilitet mellem en sådan beskyttelsesmekanisme (som virker gennem en barriere og radikal opfangende virkning) på grund af naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata, grindelia robusta og helichrysum italicum) og et mukolytisk stof er hidtil ikke blevet udført hos unge børn, især i en tidsramme på 4 dage. Hensigten med denne undersøgelse er at bruge den beskyttende sirup versus carbocystein til børn med moderat til svær natlig og daglig hoste, målt med et valideret forældrespørgeskema. Invasiviteten af ​​hoste følges umiddelbart efter én nats administration af undersøgelsesprodukterne og dagligt i fire dage.

En lignende effektivitet af den beskyttende hostesirup sammenlignet med carbocistein anses for meget interessant på grund af midlets mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoste tilskrevet URTI såsom almindelig forkølelse
  • 2-5 års alderen
  • moderat til svær daghoste i henhold til spørgeskema (score mindst 3 på alle 3 spørgsmål vedrørende daghoste) taget dagen før tilmelding i betragtning.
  • moderat til svær nathoste-score ifølge spørgeskema (score mindst 3 ud af 2 af de tre spørgsmål vedrørende evalueringen af ​​natlig hoste (hyppighed af natlig hoste, indvirkning af barnets søvn og indvirkning på forældrenes søvn)
  • underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med diagnosen sygdomme i de nedre luftveje: betændelse i strubehovedet, luftrøret, bronkierne, lungebetændelse, astma, bihulebetændelse, allergisk rhinitis samt hjertesygdomme.
  • Børn, der modtog hostemedicin eller medicin indeholdende antihistaminer dagen før studiestart.
  • Kendt overfølsomhed over for honning eller enhver anden komponent i det eksperimentelle produkt såsom Grindelia, Helichrysum, æteriske olier naturlige aromaer af citron, sød appelsin, myrte; Citron naturlig aroma
  • Børn, der modtog et hvilket som helst steroidpræparat (spraydyse eller sirup eller andet lignende dagen før studiestart)
  • Kendt følsomhed over for carbocystein specifikt over for komparatoren Mucolit
  • mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beskyttende hostesaft

sirup indeholdende honning, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum i form af sirup. Hostesiruppen er et CE-mærket medicinsk udstyr, der virker på en ikke-farmakologisk måde for at reducere hoste.

Dosering: 20 ml fordelt på tre doser om dagen i hele undersøgelsens varighed (4 nætter, 3 dage)
Enhed: beskyttende hostesaft
Komponenternes mucoadhæsive og radikalfjernende egenskaber skaber en beskyttende film på svælget, som beskytter irriteret slimhinde mod hostegenererende stimuli såsom post-nasal drop, irriterende elementer, dehydrering.
Andre navne:
  • Grintuss
Aktiv komparator: carbocistein hostesaft
Dosering 20-25 mg/kg/dag tre gange dagligt (3 dage/4 nætter)
Medicin: carbocistein hostesaft
Mukolytisk
Andre navne:
  • Mucolit
  • Lisomucil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nattehoste-score på første nat af behandling (fra N0 til N1)
Tidsramme: 1 nat fra før indskrivning (N0) til første nat efter behandling (N1)
Nathoste er mest generende for barnet og familien. Hoste blev målt med et valideret spørgeskema, som beder forældre om at vurdere 5 aspekter af nattehoste: hyppighed, sværhedsgrad, gener, børns søvn og forældres søvn i henhold til en 7-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Lavere score indikerer en bedre tilstand. Morgenen efter den første behandlingsaften (N1) bedømte forældrene den passerede nat ved at score fra 0-6 hver af de 5 aspekter af nattehoste. Summen af ​​score for alle 5 aspekter giver den kombinerede nattehostescore. Denne score, der spænder mellem 0-30, blev trukket fra summen af ​​alle aspekter, også varierende mellem 0-30, fra den basale nattehostescore for natten før tilmelding (N0). Denne ændring registreres som "ændring i kombineret natthoste-score", og den henviser til ændringen fra N0 til N1. Negative værdier af ændringen indikerer en forbedring af patientens tilstand.
1 nat fra før indskrivning (N0) til første nat efter behandling (N1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for nattehoste ved undersøgelsens afslutning (fra N0 til N4)
Tidsramme: 4 nætter (start af prøve Nat 1 til Nat 4) og 3 dage
Et valideret hostespørgeskema, der målte 5 aspekter af nathoste (hyppighed, sværhedsgrad, gener, børns søvn og forældres søvn) på en 7-punkts Likert-skala blev brugt hver morgen til at vurdere den passerede nat. Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Hver nat af retssagen er vurderet. Morgenen efter undersøgelsens sidste nat (N4) vurderede forældrene den passerede nat ved at score fra 0-6 hver af de 5 aspekter af nattehoste. Den summerede score for alle aspekter giver den kombinerede nathoste-score. Denne score, der spænder mellem 0-30, blev trukket fra summen af ​​alle aspekter, også varierende mellem 0-30, fra den basale nattehostescore for natten før tilmelding (N0). Denne ændring registreres som "ændring i kombineret nathoste-score", og den refererer til ændringen fra N0 til N4. Negative værdier af ændringen indikerer en forbedring af patientens tilstand.
4 nætter (start af prøve Nat 1 til Nat 4) og 3 dage
Ændring i dagshosteresultat ved undersøgelsens afslutning (fra D0 til D4)
Tidsramme: 4 nætter (start af prøve Nat 1 til Nat 4) og 3 dage
Et valideret hostespørgeskema, der målte 3 aspekter af hoste i dagtimerne (hyppighed, sværhedsgrad, gener) på en 7-punkts Likert-skala blev brugt hver aften til at vurdere den beståede dag, hvad angår disse aspekter. Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Hver dag af forsøget er vurderet. Den sidste aften i undersøgelsen (D4) bedømte forældrene den beståede dag ved at score fra 0-6 hver af de 3 aspekter af dagshoste. Den summerede score for alle aspekter giver den kombinerede dagshoste-score. Denne score, der spænder mellem 0-18, blev trukket fra summen af ​​alle aspekter, også varierende mellem 0-18, fra den basale dagshostescore for dagen før tilmelding (D0). Denne ændring registreres som "ændring i kombineret dagshostescore", og den refererer til ændringen fra D0 til D4. Negative værdier af ændringen indikerer en forbedring af patientens tilstand.
4 nætter (start af prøve Nat 1 til Nat 4) og 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbejdspartnere

Aboca Spa Societa' Agricola

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COM-13-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beskyttende hostesaft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner