小児の風邪による咳に対する 2 つの咳止めシロップの有効性と忍容性の比較。 (URTI)
2018年1月25日 更新者：Avner Herman Cohen、Clalit Health Services
Syrの有効性と忍容性を評価するための無作為化、単一盲検、多施設研究。 Grintuss Pediatric および Syr.小児の上気道感染症による咳のMucolit
この研究の目的は、風邪などの上気道感染症 (URTI) による子供の咳に対して、カルボシステインと天然成分の保護咳止めシロップとの間に同等の有効性があるかどうかを判断することです。
仮説は、喉を保護することは、咳のような重要な反射を抑える必要がなく、特に鎮静と過度の流動化が危険な子供の場合、粘液の流動化に作用するだけでなく、昼夜を問わず咳の重症度を軽減するのに非常に役立つというものです.
研究の仮説は、保護（Grintuss）シロップは、子供の治療に通常使用されるカルボシステインシロップと同じかそれ以上に咳（頻度、強度、夜間の咳による障害の程度、および子供の睡眠の質を改善する）を緩和するというものです（ムコリット卿）。
調査の概要
詳細な説明
咳は命を救う反射であるため、特に小児科では、反射を鎮静させずに咳を鎮めることが重要です. 粘液溶解剤は有用であることが示されていますが、副作用が報告されており、2 歳未満の使用は禁止されています。 したがって、無作為化試験では、完全に安全で効果的な咳止め薬はまだ正式に報告されていません. 炎症を起こした咽頭粘膜を後鼻漏やその他の刺激物質から保護するなど、咳を管理するための他のメカニズムを調べることは、理論的には妥当であり、実用的な興味深い結果を示しています。
天然物質（ハチミツ、プランタゴ・ランセオラータ、グリンデリア・ロブスタ、ヘリクリサム・イタリカム）と粘液溶解物質によるそのような保護メカニズム（バリアとラジカル捕捉作用を介して作用する）との間の有効性と忍容性の並行比較は、これまでに行われていません。特に4日間の時間枠で。 この研究の目的は、中等度から重度の夜間および毎日の咳を伴う小児において、有効な保護者アンケートで測定されたカルボシステインに対して保護シロップを使用することです。 咳の侵襲性は、研究製品を一晩投与した直後に、4日間毎日追跡されます。
カルボシステインと比較した保護咳止めシロップの同様の有効性は、治療のメカニズムのために非常に興味深いと考えられています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bat Yam、イスラエル
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba、イスラエル
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa、イスラエル
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv、イスラエル
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 風邪などのURTIによる咳
- 2～5歳
- -アンケートによると中等度から重度の日中の咳（日中の咳に関する3つの質問すべてで少なくとも3点を獲得）登録の前日を考慮して。
- アンケートによる中等度から重度の夜間咳スコア（夜間咳の評価に関する3つの質問のうち2つのうち少なくとも3つのスコア（夜間の咳の頻度、子供の睡眠の影響、親の睡眠への影響））
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 下気道の病気と診断された子供：喉頭、気管、気管支、肺炎、喘息、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、心臓病の炎症。
- -試験参加の前日に咳止め薬または抗ヒスタミン薬を含む薬を投与された子供。
- -ハチミツまたはグリンデリア、ヘリクリサム、エッセンシャルオイル、レモン、スイートオレンジ、マートルの天然香料などの実験製品の他の成分に対する既知の過敏症;レモン天然香料
- ステロイド製剤（スプレーノズル、またはシロップ、またはその他の同様のものを研究開始前日に受けた子供）
- 特にコンパレータMucolitに対するカルボシステインに対する既知の感受性
- 胃潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：保護咳止めシロップ
ハチミツ、オオバコ、オオバコ、グリンデリア ロブスタ、ヘリクリサム イタリカムを含むシロップ。 咳止めシロップは、咳を軽減するための非薬理学的方法で作用する CE マーク付きの医療機器です。 投与量: 20 ml を 1 日 3 回に分けて試験期間中 (4 泊 3 日間) |
成分の粘膜付着性およびラジカル捕捉特性により、咽頭に保護フィルムが作成され、後鼻漏、刺激要素、脱水などの咳を引き起こす刺激から炎症を起こした粘膜を保護します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルボシステイン咳止めシロップ
用量 20～25mg/kg/日 1日3回（3日4泊）
|
粘液溶解
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の最初の夜の夜の咳スコアの変化 (N0 から N1 へ)
時間枠：入学前（N0）から治療後1泊目（N1）までの1泊
|
夜間の咳は、子供と家族にとって最も厄介です.
咳は、両親に夜の咳の5つの側面を評価するように求める検証済みのアンケートで測定されました：頻度、重症度、煩わしさ、子供の睡眠、および親の睡眠は、0（まったくない）から6（非常に）までの7ポイントのリッカートスケールに従って評価されました.
スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。
治療の最初の夜 (N1) の翌朝、夜の咳の 5 つの側面のそれぞれについて 0 ～ 6 のスコアを付けることで、両親は経過した夜を評価しました。
5 つの側面すべてのスコアの合計が、組み合わせた夜の咳のスコアになります。
０～３０の範囲のこのスコアは、同じく０～３０の範囲のすべての側面の合計から差し引かれ、登録前夜の基礎夜間咳スコア（Ｎ０）を形成した。
この変化は「夜間咳嗽総合スコアの変化」として記録され、N0からN1への変化を指します。変化の負の値は、患者の状態の改善を示します。
|
入学前（N0）から治療後1泊目（N1）までの1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究終了時の夜間咳嗽スコアの変化 (N0 から N4 へ)
時間枠：4泊（トライアル開始1泊目～4泊目）3日
|
夜間の咳の 5 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ、子供の睡眠、両親の睡眠) を 7 ポイントのリッカート スケールで測定する検証済みの咳アンケートを毎朝使用して、経過した夜を評価しました。
スケールは、各パラメータを 0 (まったくない) から 6 (非常に高い) まで評価します。
トライアルの毎晩評価されます。
研究の最後の夜の翌朝 (N4)、両親は、夜の咳の 5 つの側面のそれぞれを 0 から 6 まで採点することによって、過ぎ去った夜を評価しました。
すべての側面の合計スコアは、組み合わせた夜の咳のスコアになります。
０～３０の範囲のこのスコアは、同じく０～３０の範囲のすべての側面の合計から差し引かれ、登録前夜の基礎夜間咳スコア（Ｎ０）を形成した。
この変化を「夜間咳嗽総合スコアの変化」として記録し、N0からN4への変化を指します。変化の負の値は、患者の状態の改善を示します。
|
4泊（トライアル開始1泊目～4泊目）3日
|
|
研究終了時の日中の咳スコアの変化 (D0 から D4 まで)
時間枠：4泊（トライアル開始1泊目～4泊目）3日
|
日中の咳の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を 7 ポイントのリッカート スケールで測定する検証済みの咳アンケートを毎晩使用して、これらの側面に関して 1 日を評価しました。
スケールは、各パラメータを 0 (まったくない) から 6 (非常に高い) まで評価します。
トライアルの毎日が評価されます。
研究の最後の夜 (D4) に、両親は、日中の咳の 3 つの側面のそれぞれを 0 から 6 まで採点することによって、過ぎ去った日を評価しました。
すべての側面の合計スコアは、結合された 1 日の咳スコアを示します。
0～18の範囲のこのスコアは、登録前日の基礎日咳スコア(D0)から、やはり0～18の範囲のすべての側面の合計から差し引かれました。
この変化は「1日の咳スコアの変化」として記録され、D0からD4までの変化を指します。変化の負の値は、患者の状態の改善を示します。
|
4泊（トライアル開始1泊目～4泊目）3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Herman Avner Cohen, Professor、Clalit health services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Department of child and adolescent health. Cough and cold remedies for the treatment of acute respiratory infections in young children. Geneva, Switzerland: World Health Organization: 2001.
- Allen KL, Molan PC, Reid GM. A survey of the antibacterial activity of some New Zealand honeys. J Pharm Pharmacol. 1991 Dec;43(12):817-22. doi: 10.1111/j.2042-7158.1991.tb03186.x.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Kraft K. Efficacy of fluid in Plantago lanceolata extract (PLFE) in acute respiratory disease. Phytomedicine, Supplement 1, 1996
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
保護咳止めシロップの臨床試験
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完了
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology完了