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Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier Hustensäfte bei Erkältungshusten bei Kindern. (URTI)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Syr. Grintuss Pädiatrie und Syr. Mucolit bei Husten aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Carbocistein und ein schützender Hustensaft aus natürlichen Inhaltsstoffen bei Husten von Kindern aufgrund von Infektionen der oberen Atemwege (URTI) wie einer Erkältung eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen. Die Hypothese ist, dass der Schutz des Rachens sehr nützlich ist, um die Schwere des Hustens Tag und Nacht zu verringern, ohne dass ein so wichtiger Reflex wie Husten unterdrückt werden muss und ohne nur auf die Schleimhautverflüssigung einzuwirken, insbesondere bei Kindern, bei denen Sedierung und übermäßige Verflüssigung gefährlich sind. Die Forschungshypothese ist, dass der schützende (Grintuss-)Sirup den Husten (Häufigkeit, Intensität, Grad der Störung durch nächtlichen Husten und die Schlafqualität des Kindes) genauso stark oder stärker lindert als der Carbocystein-Sirup, der normalerweise zur Behandlung von Kindern verwendet wird (Syr Mucolit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Husten ist ein lebensrettender Reflex, daher ist es besonders in der Pädiatrie wichtig, Hustenanfälle zu beruhigen, ohne den Reflex zu sedieren. Mukolytika haben sich als hilfreich erwiesen, es wurden jedoch Nebenwirkungen berichtet und die Anwendung unter 2 Jahren ist verboten. Daher wurde in einer randomisierten Studie noch nicht offiziell über ein absolut sicheres und wirksames Hustenmittel berichtet. Die Untersuchung anderer Mechanismen zur Behandlung von Husten, wie z. B. Schutz der gereizten Rachenschleimhaut vor postnasalem Tropf oder anderen irritierenden Substanzen, ist theoretisch fundiert und zeigt praktisch interessante Ergebnisse.

Ein paralleler Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen einem solchen Schutzmechanismus (Barrierewirkung und Radikalfängerwirkung) durch natürliche Substanzen (Honig, Plantago lanceolata, Grindelia robusta und Helichrysum italicum) und einer schleimlösenden Substanz wurde bisher bei jungen Menschen nicht durchgeführt Kinder, insbesondere in einem Zeitraum von 4 Tagen. Die Absicht dieser Studie ist es, den schützenden Sirup im Vergleich zu Carbocystein bei Kindern mit mäßigem bis schwerem nächtlichem und täglichem Husten zu verwenden, gemessen mit einem validierten Elternfragebogen. Die Invasivität des Hustens wird unmittelbar nach einer nächtlichen Verabreichung der Studienprodukte und täglich für vier Tage verfolgt.

Eine ähnliche Wirksamkeit des schützenden Hustensaftes im Vergleich zu Carbocistein wird aufgrund der Wirkungsweise des Mittels als sehr interessant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Husten, der URTI zugeschrieben wird, wie die gewöhnliche Erkältung
  • 2-5 Jahre alt
  • mäßiger bis schwerer Husten am Tag gemäß Fragebogen (mindestens 3 Punkte bei allen 3 Fragen zum Husten am Tag) unter Berücksichtigung des Tages vor der Aufnahme.
  • mittlerer bis schwerer nächtlicher Husten-Score laut Fragebogen (mindestens 3 von 2 der drei Fragen zur Bewertung des nächtlichen Hustens auswerten (Häufigkeit des nächtlichen Hustens, Einfluss auf den Schlaf des Kindes und Einfluss auf den Schlaf der Eltern)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose von Erkrankungen der unteren Atemwege: Entzündung des Kehlkopfes, der Luftröhre, der Bronchien, Lungenentzündung, Asthma, Sinusitis, allergische Rhinitis sowie Herzerkrankungen.
  • Kinder, die am Tag vor Studieneintritt Hustenmittel oder Medikamente mit Antihistaminika erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Honig oder anderen Bestandteilen des experimentellen Produkts wie Grindelia, Helichrysum, ätherische Öle, natürliche Aromen von Zitrone, Süßorange, Myrte; Natürliches Zitronenaroma
  • Kinder, die am Tag vor Studienbeginn ein Steroidpräparat (Spray oder Sirup oder ähnliches) erhalten haben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Carbocystein, insbesondere gegenüber dem Vergleichspräparat Mucolit
  • Magengeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schützender Hustensaft

Sirup mit Honig, Plantago lanceolata, Grindelia robusta, Helichrysum italicum in Sirupform. Der Hustensaft ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das auf nicht-pharmakologische Weise Husten lindert.

Dosierung: 20 ml aufgeteilt in drei Dosen pro Tag für die Dauer der Studie (4 Nächte, 3 Tage)
Gerät: schützender Hustensaft
Die mucoadhäsiven und radikalfangenden Eigenschaften der Komponenten bilden einen Schutzfilm auf dem Rachen, der die gereizte Schleimhaut vor hustenerzeugenden Reizen wie postnasalem Tropf, irritierenden Elementen, Austrocknung schützt.
Andere Namen:
  • Grintuss
Aktiver Komparator: Carbocistein-Hustensaft
Dosierung 20-25 mg/kg/Tag dreimal täglich (3 Tage/4 Nächte)
Arzneimittel: Carbocistein-Hustensaft
Mukolytisch
Andere Namen:
  • Mucolit
  • Lisomucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nachthusten-Scores in der ersten Nacht der Behandlung (von N0 zu N1)
Zeitfenster: 1 Nacht von vor der Einschreibung (N0) bis zur ersten Nacht nach der Behandlung (N1)
Nächtlicher Husten ist für das Kind und die Familie am lästigsten. Husten wurde mit einem validierten Fragebogen gemessen, in dem die Eltern gebeten wurden, 5 Aspekte des nächtlichen Hustens zu bewerten: Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung, Kinderschlaf und Elternschlaf gemäß einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Zustand hin. Am Morgen nach der ersten Nacht der Behandlung (N1) bewerteten die Eltern die vergangene Nacht, indem sie jeden der 5 Aspekte des nächtlichen Hustens mit 0–6 bewerteten. Die Summe der Bewertungen für alle 5 Aspekte ergibt die kombinierte Bewertung für nächtlichen Husten. Dieser Wert, der zwischen 0 und 30 liegt, wurde von der Summe aller Aspekte, die ebenfalls zwischen 0 und 30 liegen, vom basalen nächtlichen Hustenwert der Nacht vor der Aufnahme (N0) abgezogen. Diese Änderung wird als "Änderung des kombinierten nächtlichen Hustenwerts" aufgezeichnet und bezieht sich auf die Änderung von N0 zu N1. Negative Werte der Veränderung zeigen eine Verbesserung des Zustands des Patienten an.
1 Nacht von vor der Einschreibung (N0) bis zur ersten Nacht nach der Behandlung (N1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nachthusten-Scores am Ende der Studie (von N0 zu N4)
Zeitfenster: 4 Nächte (Probebeginn Nacht 1 bis Nacht 4) und 3 Tage
Ein validierter Hustenfragebogen, der 5 Aspekte des nächtlichen Hustens (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung, Schlaf des Kindes und Schlaf der Eltern) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala misst, wurde jeden Morgen verwendet, um die vergangene Nacht zu bewerten. Die Skala bewertet jeden Parameter von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem). Jede Verhandlungsnacht wird bewertet. Am Morgen nach der letzten Nacht der Studie (N4) bewerteten die Eltern die vergangene Nacht, indem sie jeden der 5 Aspekte des nächtlichen Hustens mit 0–6 bewerteten. Der summierte Wert für alle Aspekte ergibt den kombinierten nächtlichen Hustenwert. Dieser Wert, der zwischen 0 und 30 liegt, wurde von der Summe aller Aspekte, die ebenfalls zwischen 0 und 30 liegen, vom basalen nächtlichen Hustenwert der Nacht vor der Aufnahme (N0) abgezogen. Diese Änderung wird als "Änderung des kombinierten nächtlichen Hustenwerts" aufgezeichnet und bezieht sich auf die Änderung von N0 zu N4. Negative Werte der Veränderung zeigen eine Verbesserung des Zustands des Patienten an.
4 Nächte (Probebeginn Nacht 1 bis Nacht 4) und 3 Tage
Änderung des Day Cough Score am Ende der Studie (von D0 bis D4)
Zeitfenster: 4 Nächte (Probebeginn Nacht 1 bis Nacht 4) und 3 Tage
Ein validierter Hustenfragebogen, der 3 Aspekte des Tageshustens (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala misst, wurde jeden Abend verwendet, um den vergangenen Tag hinsichtlich dieser Aspekte zu bewerten. Die Skala bewertet jeden Parameter von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem). Jeder Verhandlungstag wird gewertet. Am letzten Abend der Studie (D4) bewerteten die Eltern den vergangenen Tag, indem sie jeden der 3 Aspekte des Hustens am Tag mit 0–6 bewerteten. Die summierte Punktzahl für alle Aspekte ergibt die kombinierte Tages-Husten-Punktzahl. Dieser Score, der zwischen 0 und 18 liegt, wurde von der Summe aller Aspekte, die ebenfalls zwischen 0 und 18 liegen, vom basalen Husten-Tagesscore des Tages vor der Aufnahme (D0) abgezogen. Diese Änderung wird als "Änderung des kombinierten Tageshusten-Scores" aufgezeichnet und bezieht sich auf die Änderung von D0 zu D4. Negative Werte der Veränderung zeigen eine Verbesserung des Zustands des Patienten an.
4 Nächte (Probebeginn Nacht 1 bis Nacht 4) und 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Mitarbeiter

Aboca Spa Societa' Agricola

Ermittler

  • Hauptermittler: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COM-13-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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