两种止咳糖浆治疗小儿感冒咳嗽的疗效及耐受性比较。 (URTI)
2018年1月25日 更新者：Avner Herman Cohen、Clalit Health Services
评估 Syr 疗效和耐受性的随机、单盲、多中心研究。 Grintuss 儿科和 Syr。小儿上呼吸道感染引起的咳嗽粘液酸
本研究的目的是确定羧甲司坦与天然成分制成的保护性止咳糖浆在治疗儿童因上呼吸道感染 (URTI)（例如普通感冒）引起的咳嗽时是否具有可比的疗效。
假设是保护喉咙对于减轻咳嗽的严重程度非常有用，无论白天还是晚上，都不需要抑制咳嗽这样重要的反射，也不会只作用于粘液液化，尤其是在镇静和过度液化很危险的儿童中。
研究假设是保护性 (Grintuss) 糖浆缓解咳嗽（频率、强度、夜间咳嗽引起的干扰程度，并改善儿童的睡眠质量）与通常用于治疗儿童的羧甲司坦糖浆一样或更多（穆科利特爵士）。
研究概览
详细说明
咳嗽是一种拯救生命的反射，因此在不镇静反射的情况下平息咳嗽很重要，尤其是在儿科。 粘液溶解剂已被证明是有帮助的，但据报道有副作用，并且禁止在 2 岁以下使用。 因此，在随机试验中尚未正式报告完全安全有效的止咳药。 研究其他咳嗽管理机制，例如保护受刺激的咽粘膜免受鼻后滴液或其他刺激性物质的影响，在理论上是合理的，并显示出实际有趣的结果。
迄今为止，尚未对由天然物质（蜂蜜、车前草、罗布斯塔和蜡菊）引起的这种保护机制（通过屏障和自由基清除作用起作用）和粘液溶解物质的功效和耐受性进行平行比较，在年轻儿童，尤其是在 4 天的时间范围内。 本研究的目的是在患有中度至重度夜间和每日咳嗽的儿童中使用保护性糖浆与羧甲基司坦，并通过经过验证的家长问卷进行测量。 在施用研究产品一晚后立即跟踪咳嗽的侵袭性，并每天跟踪四天。
由于补救机制，与羧甲司坦相比，保护性止咳糖浆的相似功效被认为非常有趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bat Yam、以色列
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
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Kfar Saba、以色列
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
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Petaẖ Tiqwa、以色列
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Tel Aviv、以色列
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 归因于 URTI 的咳嗽，例如普通感冒
- 2-5岁
- 考虑入组前一天，根据调查表（在与白天咳嗽有关的所有 3 个问题上得分至少为 3）的中度至重度白天咳嗽。
- 根据问卷进行的中度至重度夜间咳嗽评分（与夜间咳嗽评估相关的三个问题中的 2 个问题中的至少 3 个得分（夜间咳嗽的频率、对儿童睡眠的影响和对父母睡眠的影响）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有下呼吸道疾病的儿童：喉、气管、支气管炎症、肺炎、哮喘、鼻窦炎、过敏性鼻炎以及心脏病。
- 在研究开始前一天接受止咳药或含抗组胺药的儿童。
- 已知对蜂蜜或实验产品的任何其他成分过敏，例如 Grindelia、蜡菊、柠檬、甜橙、桃金娘的精油天然调味剂；柠檬天然调味料
- 在进入研究前一天接受过任何类固醇制剂（喷嘴、糖浆或其他类似药物）的儿童
- 已知对羧甲半胱氨酸敏感，特别是对比较剂 Mucolit
- 胃溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保护性止咳糖浆
糖浆含有蜂蜜、车前子、罗布斯塔、蜡菊 ina 糖浆形式。 止咳糖浆是一种带有 CE 标志的医疗器械，以非药理学方式起作用以减少咳嗽。 剂量：在研究期间（4 晚，3 天）每天 20 毫升，分为三剂 |
成分的粘膜粘附和自由基清除特性在咽部形成一层保护膜，保护受刺激的粘膜免受咳嗽产生的刺激，例如鼻后滴漏、刺激性元素、脱水。
其他名称：
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有源比较器：羧甲司坦止咳糖浆
剂量 20-25 mg/kg/天，一天三次（3 天/4 夜）
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粘液溶解剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第一晚的夜间咳嗽评分变化（从 N0 到 N1）
大体时间：从入组前 (N0) 到治疗后第一晚 (N1) 的 1 晚
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夜间咳嗽对孩子和家人来说是最麻烦的。
咳嗽是通过一份经过验证的问卷进行测量的，该问卷要求父母根据 7 分李克特量表从 0（完全没有）到 6（极度）对夜间咳嗽的 5 个方面进行评分：频率、严重程度、烦扰程度、孩子睡眠和父母睡眠。
较低的分数表示较好的条件。
在第一晚治疗 (N1) 后的第二天早上，父母通过对夜间咳嗽的 5 个方面中的每一个从 0-6 进行评分来对过去的夜晚进行评分。
所有 5 个方面的分数总和就是夜间咳嗽的综合分数。
这个分数在0-30之间，从所有方面的总和中减去，也在0-30之间，形成入组前一晚的基础夜间咳嗽分数（N0）。
这种变化记录为“联合夜间咳嗽评分的变化”，是指从N0到N1的变化。变化的负值表示患者状况的改善。
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从入组前 (N0) 到治疗后第一晚 (N1) 的 1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时夜间咳嗽评分的变化（从 N0 到 N4）
大体时间：4 晚（试用第 1 晚到第 4 晚）和 3 天
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每天早上使用经过验证的咳嗽问卷，以 7 分李克特量表测量夜间咳嗽的 5 个方面（频率、严重程度、烦扰程度、儿童睡眠和父母睡眠）来评估过去的夜晚。
量表将每个参数从 0（完全没有）到 6（非常）打分。
审判的每个晚上都有评级。
在研究的最后一晚 (N4) 之后的第二天早上，父母通过对夜间咳嗽的 5 个方面中的每一个从 0-6 进行评分来对过去的夜晚进行评分。
所有方面的总分给出组合的夜间咳嗽评分。
这个分数在0-30之间，从所有方面的总和中减去，也在0-30之间，形成入组前一晚的基础夜间咳嗽分数（N0）。
这种变化记录为“联合夜间咳嗽评分的变化”，它指的是从N0到N4的变化。变化的负值表示患者状况的改善。
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4 晚（试用第 1 晚到第 4 晚）和 3 天
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研究结束时日间咳嗽评分的变化（从 D0 到 D4）
大体时间：4 晚（试用第 1 晚到第 4 晚）和 3 天
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每天晚上使用经过验证的咳嗽问卷测量日间咳嗽的 3 个方面（频率、严重程度、烦扰程度），采用 7 分制李克特量表，就这些方面对过去的一天进行评分。
量表将每个参数从 0（完全没有）到 6（非常）打分。
审判的每一天都被评分。
研究的最后一个晚上 (D4) 父母通过白天咳嗽的 3 个方面中的每一个从 0-6 打分来评价过去的一天。
所有方面的总分给出综合的日间咳嗽评分。
这个分数在 0-18 之间，从所有方面的总和中减去，也在 0-18 之间，形成入组前一天（D0）的基础日咳嗽分数。
这种变化被记录为“联合日咳嗽评分的变化”，它指的是从D0到D4的变化。变化的负值表示患者状况的改善。
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4 晚（试用第 1 晚到第 4 晚）和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herman Avner Cohen, Professor、Clalit Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Department of child and adolescent health. Cough and cold remedies for the treatment of acute respiratory infections in young children. Geneva, Switzerland: World Health Organization: 2001.
- Allen KL, Molan PC, Reid GM. A survey of the antibacterial activity of some New Zealand honeys. J Pharm Pharmacol. 1991 Dec;43(12):817-22. doi: 10.1111/j.2042-7158.1991.tb03186.x.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Kraft K. Efficacy of fluid in Plantago lanceolata extract (PLFE) in acute respiratory disease. Phytomedicine, Supplement 1, 1996
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月19日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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