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Confronto di efficacia e tollerabilità di due sciroppi per la tosse nella tosse dovuta al raffreddore nei bambini. (URTI)

25 gennaio 2018 aggiornato da: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Syr. Grintuss Pediatrico e Syr. Mucolite nella tosse a causa di infezione del tratto respiratorio superiore nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'efficacia comparabile tra la carbocisteina e uno sciroppo protettivo per la tosse da ingredienti naturali nella tosse dei bambini dovuta a infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) come il comune raffreddore. L'ipotesi è che proteggere la gola sia molto utile per diminuire la severità della tosse, sia diurna che notturna, senza bisogno di domare un riflesso così importante come la tosse, e senza agire solo sulla fluidificazione delle mucose, soprattutto nei bambini dove la sedazione e l'eccessiva fluidificazione è pericolosa. L'ipotesi di ricerca è che lo Sciroppo protettivo (Grintuss) allevia la tosse (frequenza, intensità, grado di disturbo dovuto alla tosse notturna, e migliora la qualità del sonno del bambino) tanto quanto o più dello sciroppo di carbocisteina solitamente usato per curare i bambini (Sir Mucolit).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tosse è un riflesso salvavita, quindi è importante, soprattutto in pediatria, calmare gli attacchi di tosse senza sedare il riflesso. Gli agenti mucolitici si sono dimostrati utili, ma sono stati segnalati effetti collaterali e l'uso è stato proibito sotto i 2 anni di età. Pertanto, un rimedio per la tosse completamente sicuro ed efficace non è stato ancora ufficialmente segnalato in uno studio randomizzato. L'esame di altri meccanismi per la gestione della tosse, come la protezione della mucosa faringe irritata dal gocciolamento nasale o da altre sostanze irritanti, è teoricamente valido e mostra risultati pratici interessanti.

Un confronto parallelo di efficacia e tollerabilità tra tale meccanismo protettivo (ad azione barriera e scavenging radicale) dovuto a sostanze naturali (miele, plantago lanceolata, grindelia robusta ed helichrysum italicum) e una sostanza mucolitica non è stato finora fatto, nei giovani bambini, soprattutto in un lasso di tempo di 4 giorni. L'intento di questo studio è quello di utilizzare lo sciroppo protettivo rispetto alla carbocisteina nei bambini con tosse notturna e quotidiana da moderata a grave, misurata con un questionario per i genitori convalidato. L'invasività della tosse viene seguita immediatamente dopo una notte di somministrazione dei prodotti dello studio e quotidianamente per quattro giorni.

Un'efficacia simile dello sciroppo per la tosse protettivo rispetto alla carbocisteina è considerata molto interessante a causa del meccanismo del rimedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bat Yam, Israele
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israele
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israele
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israele
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tosse attribuita a URTI come il comune raffreddore
  • 2-5 anni di età
  • tosse diurna da moderata a grave secondo il questionario (punteggio di almeno 3 su tutte e 3 le domande relative alla tosse diurna) considerando il giorno prima dell'arruolamento.
  • punteggio della tosse notturna da moderata a grave secondo il questionario (punteggio di almeno 3 su 2 delle tre domande relative alla valutazione della tosse notturna (frequenza della tosse notturna, impatto del sonno del bambino e impatto sul sonno del genitore)
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di malattie del tratto respiratorio inferiore: infiammazione della laringe, trachea, bronchi, polmonite, asma, sinusite, rinite allergica e malattie cardiache.
  • Bambini che hanno ricevuto medicinali per la tosse o farmaci contenenti antistaminici il giorno prima dell'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità nota al miele oa qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale come Grindelia, Elicriso, oli essenziali aromi naturali di Limone, Arancio Dolce, Mirto; Aroma naturale di limone
  • Bambini che hanno ricevuto qualsiasi preparazione di steroidi (ugello spray, sciroppo o altro simile il giorno prima dell'ingresso nello studio)
  • Sensibilità nota alla carbocisteina in particolare al comparatore Mucolit
  • ulcera gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sciroppo protettivo per la tosse

sciroppo contenente miele, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum in forma di sciroppo. Lo sciroppo per la tosse è un dispositivo medico marcato CE che agisce in modo non farmacologico per ridurre la tosse.

Dosaggio: 20 ml suddivisi in tre dosi al giorno per la durata dello studio (4 notti, 3 giorni)
Dispositivo: sciroppo protettivo per la tosse
Le proprietà mucoadesive e antiradicali dei componenti creano un film protettivo sulla faringe che protegge la mucosa irritata da stimoli generatori di tosse quali gocciolamento nasale, elementi irritanti, disidratazione.
Altri nomi:
  • Grintus
Comparatore attivo: sciroppo per la tosse con carbocisteina
Dosaggio 20-25 mg/kg/giorno tre volte al giorno (3 giorni/4 notti)
Droga: sciroppo per la tosse con carbocisteina
Mucolitico
Altri nomi:
  • Mucolite
  • Lisomucile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della tosse notturna nella prima notte di trattamento (da N0 a N1)
Lasso di tempo: 1 notte da prima dell'iscrizione (N0) alla prima notte dopo il trattamento (N1)
La tosse notturna è molto fastidiosa per il bambino e la famiglia. La tosse è stata misurata con un questionario validato che chiede ai genitori di valutare 5 aspetti della tosse notturna: frequenza, gravità, fastidio, sonno del bambino e sonno del genitore secondo una scala Likert a 7 punti, da 0 (per niente) a 6 (estremamente). I punteggi più bassi indicano una condizione migliore. La mattina dopo la prima notte di trattamento (N1) i genitori hanno valutato la notte trascorsa con un punteggio da 0 a 6 ciascuno dei 5 aspetti della tosse notturna. La somma dei punteggi per tutti e 5 gli aspetti fornisce il punteggio combinato per la tosse notturna. Questo punteggio, compreso tra 0 e 30, è stato sottratto dalla somma di tutti gli aspetti, anch'essi compresi tra 0 e 30, dal punteggio basale della tosse notturna della notte prima dell'arruolamento (N0). Questa variazione viene registrata come "variazione del punteggio combinato della tosse notturna" e si riferisce alla variazione da N0 a N1. I valori negativi del cambiamento indicano un miglioramento delle condizioni del paziente.
1 notte da prima dell'iscrizione (N0) alla prima notte dopo il trattamento (N1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della tosse notturna alla fine dello studio (da N0 a N4)
Lasso di tempo: 4 notti (inizio del periodo di prova dalla notte 1 alla notte 4) e 3 giorni
Ogni mattina è stato utilizzato un questionario sulla tosse convalidato che misurava 5 aspetti della tosse notturna (frequenza, gravità, fastidio, sonno del bambino e sonno dei genitori) su una scala Likert a 7 punti per valutare la notte trascorsa. La scala valuta ciascun parametro da 0 (per niente) a 6 (estremamente). Ogni notte del processo è valutata. La mattina dopo l'ultima notte dello studio (N4) i genitori hanno valutato la notte trascorsa con un punteggio da 0 a 6 ciascuno dei 5 aspetti della tosse notturna. Il punteggio sommato per tutti gli aspetti fornisce il punteggio combinato della tosse notturna. Questo punteggio, compreso tra 0 e 30, è stato sottratto dalla somma di tutti gli aspetti, anch'essi compresi tra 0 e 30, dal punteggio basale della tosse notturna della notte prima dell'arruolamento (N0). Questa variazione viene registrata come "variazione del punteggio combinato della tosse notturna" e si riferisce alla variazione da N0 a N4. I valori negativi del cambiamento indicano un miglioramento delle condizioni del paziente.
4 notti (inizio del periodo di prova dalla notte 1 alla notte 4) e 3 giorni
Variazione del punteggio della tosse diurna alla fine dello studio (da G0 a G4)
Lasso di tempo: 4 notti (inizio del periodo di prova dalla notte 1 alla notte 4) e 3 giorni
Ogni sera è stato utilizzato un questionario sulla tosse validato che misura 3 aspetti della tosse diurna (frequenza, gravità, fastidio) su una scala Likert a 7 punti per valutare la giornata trascorsa, relativamente a questi aspetti. La scala valuta ciascun parametro da 0 (per niente) a 6 (estremamente). Ogni giorno del processo è valutato. L'ultima sera dello studio (D4) i genitori hanno valutato la giornata trascorsa con un punteggio da 0 a 6 ciascuno dei 3 aspetti della tosse diurna. Il punteggio sommato per tutti gli aspetti fornisce il punteggio combinato della tosse diurna. Questo punteggio, compreso tra 0 e 18, è stato sottratto dalla somma di tutti gli aspetti, anch'essi compresi tra 0 e 18, dal punteggio basale della tosse diurna del giorno prima dell'arruolamento (D0). Questo cambiamento è registrato come "cambiamento nel punteggio combinato della tosse diurna" e si riferisce al passaggio da G0 a G4. I valori negativi del cambiamento indicano un miglioramento delle condizioni del paziente.
4 notti (inizio del periodo di prova dalla notte 1 alla notte 4) e 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

Aboca Spa Societa' Agricola

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM-13-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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