Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och tolerabilitet av två hostsirap vid hosta på grund av förkylning hos barn. (URTI)

25 januari 2018 uppdaterad av: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Randomiserad, enkelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Syr. Grintuss Pediatric och Syr. Mucolit vid hosta på grund av övre luftvägsinfektion hos barn

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns jämförbar effekt mellan karbocistein och en skyddande hostsaft från naturliga ingredienser i barns hosta på grund av övre luftvägsinfektioner (URTI) såsom vanlig förkylning. Hypotesen är att skyddet av halsen är mycket användbart för att minska svårighetsgraden av hostan, både dag och natt, utan att behöva dämpa en så viktig reflex som hosta, och utan att bara verka på slemfluidifiering, särskilt hos barn där sedering och överdriven fluidifiering är farligt. Forskningshypotesen är att den skyddande (Grintuss) sirapen lindrar hosta (frekvens, intensitet, grad av störning på grund av nattlig hosta och förbättrar barnets sömnkvalitet) lika mycket som eller mer än den karbocysteinsirap som vanligtvis används för att behandla barn (Syr Mucolit).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hosta är en livräddande reflex, därför är det viktigt, särskilt inom pediatrik, att lugna hostanfall utan att lugna reflexen. Mukolytiska medel har visat sig vara till hjälp men biverkningar har rapporterats och användning har varit förbjuden under 2 års ålder. Därför har ett helt säkert och effektivt hostmedel ännu inte rapporterats officiellt i en randomiserad studie. Att undersöka andra mekanismer för hostbehandling, såsom skydd av irriterad svalgslemhinna från post-nasalt dropp eller andra irriterande ämnen, är teoretiskt välgrundat och visar praktiskt intressanta resultat.

En parallell jämförelse av effektivitet och tolerabilitet mellan en sådan skyddsmekanism (verkar genom en barriär och radikalfångande verkan) på grund av naturliga substanser (honung, plantago lanceolata, grindelia robusta och helichrysum italicum) och en mukolytisk substans har hittills inte gjorts hos unga barn, särskilt inom en tidsram på 4 dagar. Syftet med denna studie är att använda den skyddande sirapen kontra karbocystein hos barn med måttlig till svår nattlig och daglig hosta, mätt med ett validerat föräldraformulär. Invasiviteten av hosta följs omedelbart efter en natts administrering av studieprodukterna och dagligen i fyra dagar.

En liknande effektivitet hos den skyddande hostsaften jämfört med karbocistein anses vara mycket intressant på grund av medlets mekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hosta som tillskrivs URTI såsom vanlig förkylning
  • 2-5 års ålder
  • måttlig till svår daghosta enligt frågeformulär (betyg minst 3 på alla 3 frågor som rör daghosta) med tanke på dagen före inskrivningen.
  • måttlig till svår natthostapoäng enligt frågeformulär (betyg minst 3 av 2 av de tre frågorna som rör utvärderingen av nattlig hosta (frekvens av nattlig hosta, påverkan av barnets sömn och påverkan på sömnen hos föräldern)
  • underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn med diagnosen sjukdomar i de nedre luftvägarna: inflammation i struphuvudet, luftstrupen, bronkier, lunginflammation, astma, bihåleinflammation, allergisk rinit, såväl som hjärtsjukdomar.
  • Barn som fått hostmediciner eller läkemedel som innehåller antihistaminer dagen före studiestart.
  • Känd överkänslighet mot honung eller någon annan komponent i den experimentella produkten såsom Grindelia, Helichrysum, eteriska oljor naturliga smakämnen av citron, söt apelsin, myrten; Citron naturlig arom
  • Barn som fått något steroidpreparat (spraymunstycke eller sirap eller liknande dagen innan studiestart)
  • Känd känslighet för karbocystein specifikt för jämförelsemedlet Mucolit
  • magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: skyddande hostsaft

sirap innehållande honung, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum i sirapsform. Hostsirapen är en CE-märkt medicinteknisk produkt som verkar på ett icke-farmakologiskt sätt för att minska hosta.

Dosering: 20 ml fördelat på tre doser per dag under hela studien (4 nätter, 3 dagar)
Enhet: skyddande hostsaft
Komponenternas mucoadhesiva och radikalavlägsnande egenskaper skapar en skyddande film på svalget som skyddar irriterad slemhinna från hosta som genererar stimuli såsom post nasal dropp, irriterande element, uttorkning.
Andra namn:
  • Grintuss
Aktiv komparator: karbocistein hostsaft
Dosering 20-25 mg/kg/dag tre gånger om dagen (3 dagar/4 nätter)
Läkemedel: karbocistein hostsaft
Mukolytisk
Andra namn:
  • Mucolit
  • Lisomucil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av natthostaresultat första behandlingsnatten (från N0 till N1)
Tidsram: 1 natt från före inskrivning (N0) till första natten efter behandling (N1)
Natthosta är mest besvärande för barnet och familjen. Hosta mättes med ett validerat frågeformulär som ber föräldrar att betygsätta 5 aspekter av natthosta: frekvens, svårighetsgrad, besvär, barnsömn och föräldrars sömn enligt en 7-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 6 (extremt). Lägre poäng tyder på bättre kondition. Morgonen efter den första behandlingsnatten (N1) betygsatte föräldrarna den passerade natten genom att poängsätta från 0-6 var och en av de 5 aspekterna av natthosta. Summan av poängen för alla 5 aspekterna ger den kombinerade natthostapoängen. Denna poäng, som sträckte sig mellan 0-30, subtraherades från summan av alla aspekter, som också sträckte sig mellan 0-30, från den basala natthosta-poängen för natten före inskrivningen (N0). Denna förändring registreras som "förändring i kombinerad natthostapoäng" och den hänvisar till förändringen från N0 till N1. Negativa värden på förändringen indikerar en förbättring av patientens tillstånd.
1 natt från före inskrivning (N0) till första natten efter behandling (N1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av natthosta vid slutet av studien (från N0 till N4)
Tidsram: 4 nätter (start av prov natt 1 till natt 4) och 3 dagar
Ett validerat hostenkät som mätte 5 aspekter av natthosta (frekvens, svårighetsgrad, besvär, barnsömn och föräldrars sömn) på en 7-gradig Likert-skala användes varje morgon för att betygsätta den passerade natten. Skalan graderar varje parameter från 0 (inte alls) till 6 (extremt). Varje kväll under rättegången betygsätts. Morgonen efter den sista natten av studien (N4) betygsatte föräldrarna den passerade natten genom att poängsätta från 0-6 var och en av de 5 aspekterna av natthosta. Den summerade poängen för alla aspekter ger den kombinerade natthostapoängen. Denna poäng, som sträckte sig mellan 0-30, subtraherades från summan av alla aspekter, som också sträckte sig mellan 0-30, från den basala natthosta-poängen för natten före inskrivningen (N0). Denna förändring registreras som "förändring i kombinerad natthostapoäng" och den hänvisar till förändringen från N0 till N4. Negativa värden på förändringen indikerar en förbättring av patientens tillstånd.
4 nätter (start av prov natt 1 till natt 4) och 3 dagar
Förändring i daghosta vid slutet av studien (från D0 till D4)
Tidsram: 4 nätter (start av prov natt 1 till natt 4) och 3 dagar
Ett validerat hostenkät som mätte 3 aspekter av hosta under dagtid (frekvens, svårighetsgrad, besvär) på en 7-gradig Likert-skala användes varje kväll för att betygsätta den passerade dagen, vad gäller dessa aspekter. Skalan graderar varje parameter från 0 (inte alls) till 6 (extremt). Varje dag av rättegången är betygsatt. Den sista kvällen av studien (D4) betygsatte föräldrarna den passerade dagen genom att poängsätta från 0-6 var och en av de 3 aspekterna av dagshosta. Den summerade poängen för alla aspekter ger den kombinerade daghostapoängen. Denna poäng, som sträckte sig mellan 0-18, subtraherades från summan av alla aspekter, som också sträckte sig mellan 0-18, från den basala daghostapoängen för dagen före inskrivningen (D0). Denna förändring registreras som "förändring i kombinerad daghostapoäng" och den hänvisar till förändringen från D0 till D4. Negativa värden på förändringen indikerar en förbättring av patientens tillstånd.
4 nätter (start av prov natt 1 till natt 4) och 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbetspartners

Aboca Spa Societa' Agricola

Utredare

  • Huvudutredare: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COM-13-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på skyddande hostsaft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera