- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01968434
Sammenligning av effekt og tolerabilitet av to hostesiruper i hoste på grunn av forkjølelse hos barn. (URTI)
Randomisert, enkeltblind, multisenterstudie for å evaluere effekten og toleransen til Syr. Grintuss Pediatric og Syr. Mucolit i hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det viktig, spesielt i pediatri, å roe hosteanfall uten å berolige refleksen. Mukolytiske midler har vist seg å være nyttige, men bivirkninger er rapportert og bruk har vært forbudt under 2 år. Derfor er et helt trygt og effektivt hostemiddel ikke offisielt rapportert ennå i en randomisert studie. Å se på andre mekanismer for hostebehandling som beskyttelse av irritert slimhinne i svelget mot etterdrypp eller andre irriterende stoffer er teoretisk godt og viser praktiske interessante resultater.
En parallell sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom en slik beskyttelsesmekanisme (som virker gjennom en barriere og radikal rensende virkning) på grunn av naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata, grindelia robusta og helichrysum italicum) og en mukolytisk substans har ikke blitt gjort så langt hos unge barn, spesielt i en tidsramme på 4 dager. Hensikten med denne studien er å bruke den beskyttende sirupen versus karbocystein hos barn med moderat til alvorlig natthoste og daglig hoste, målt med et validert foreldrespørreskjema. Invasiviteten av hoste følges umiddelbart etter én natts administrering av studieproduktene og daglig i fire dager.
En lignende effektivitet av den beskyttende hostesirupen sammenlignet med karbocistein anses som veldig interessant på grunn av mekanismen til midlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hoste tilskrevet URTI som forkjølelse
- 2-5 år
- moderat til alvorlig daghoste i henhold til spørreskjema (score minst 3 på alle 3 spørsmål knyttet til daghoste) med tanke på dagen før påmelding.
- moderat til alvorlig natthostepoengsum i henhold til spørreskjemaet (poengsum minst 3 av 2 av de tre spørsmålene knyttet til evaluering av nattlig hoste (hyppighet av nattlig hoste, innvirkning av barnets søvn og innvirkning på forelderens søvn)
- underskrift av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnosen sykdommer i nedre luftveier: betennelse i strupehodet, luftrøret, bronkiene, lungebetennelse, astma, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, samt hjertesykdom.
- Barn som fikk hostemedisiner eller medikamenter som inneholder antihistaminer dagen før studiestart.
- Kjent overfølsomhet overfor honning eller andre komponenter i det eksperimentelle produktet som Grindelia, Helichrysum, essensielle oljer naturlige smakstilsetninger av sitron, søt appelsin, myrte; Sitron naturlig smakstilsetning
- Barn som fikk steroidpreparater (spraydyse eller sirup eller lignende dagen før studiestart)
- Kjent følsomhet for karbocystein spesielt for komparatoren Mucolit
- magesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: beskyttende hostesaft
sirup som inneholder honning, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum i sirupform. Hostesirupen er et CE-merket medisinsk utstyr som virker på en ikke-farmakologisk måte for å redusere hoste. Dosering: 20 ml fordelt på tre doser per dag i løpet av studien (4 netter, 3 dager) |
Komponentenes mucoadhesive og radikalfjernende egenskaper skaper en beskyttende film på svelget som beskytter irritert slimhinne mot hostegenererende stimuli som post-nesedrypp, irriterende elementer, dehydrering.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: karbocistein hostesaft
Dosering 20-25 mg/kg/dag tre ganger daglig (3 dager/4 netter)
|
Mukolytisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i natthostepoeng første behandlingsnatt (fra N0 til N1)
Tidsramme: 1 natt fra før påmelding (N0) til første natt etter behandling (N1)
|
Natthoste er mest plagsomt for barnet og familien.
Hoste ble målt med et validert spørreskjema som ber foreldre vurdere 5 aspekter ved natthoste: frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet, barnesøvn og foreldresøvn i henhold til en 7-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
Lavere score indikerer en bedre tilstand.
Morgenen etter den første behandlingskvelden (N1) vurderte foreldrene den passerte natten ved å skåre fra 0-6 for hver av de 5 aspektene ved natthoste.
Summen av poeng for alle 5 aspektene gir den kombinerte score for natthoste.
Denne poengsummen, som varierer mellom 0-30, ble trukket fra summen av alle aspekter, også varierende mellom 0-30, fra den basale natthoste-score for natten før påmelding (N0).
Denne endringen er registrert som "endring i kombinert natthoste-score" og refererer til endringen fra N0 til N1. Negative verdier av endringen indikerer en forbedring i pasientens tilstand.
|
1 natt fra før påmelding (N0) til første natt etter behandling (N1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i natthostepoeng ved slutten av studiet (fra N0 til N4)
Tidsramme: 4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
|
Et validert hostespørreskjema som målte 5 aspekter ved natthoste (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet, barnesøvn og foreldres søvn) på en 7-punkts Likert-skala ble brukt hver morgen for å vurdere den passerte natten.
Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
Hver kveld av rettssaken er vurdert.
Morgenen etter den siste natten av studien (N4) vurderte foreldrene den passerte natten ved å score fra 0-6 for hver av de 5 aspektene ved natthoste.
Den summerte poengsummen for alle aspekter gir den kombinerte poengsummen for natthoste.
Denne poengsummen, som varierer mellom 0-30, ble trukket fra summen av alle aspekter, også varierende mellom 0-30, fra den basale natthoste-score for natten før påmelding (N0).
Denne endringen er registrert som "endring i kombinert natthoste-score" og det refererer til endringen fra N0 til N4. Negative verdier av endringen indikerer en forbedring i pasientens tilstand.
|
4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
|
Endring i daghostepoeng ved slutten av studien (fra D0 til D4)
Tidsramme: 4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
|
Et validert hostespørreskjema som målte 3 aspekter ved hoste på dagtid (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) på en 7-punkts Likert-skala ble brukt hver kveld for å rangere dagen som gikk, når det gjelder disse aspektene.
Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
Hver dag av prøven er vurdert.
Den siste kvelden av studien (D4) vurderte foreldrene den passerte dagen ved å skåre fra 0-6 hver av de 3 aspektene ved daghoste.
Den summerte poengsummen for alle aspekter gir den kombinerte dagshostepoengene.
Denne poengsummen, som varierer mellom 0-18, ble trukket fra summen av alle aspekter, også varierende mellom 0-18, fra den basale dagshostepoengene for dagen før innmelding (D0).
Denne endringen registreres som "endring i kombinert dagshostepoengsum" og refererer til endringen fra D0 til D4. Negative verdier av endringen indikerer en forbedring i pasientens tilstand.
|
4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Department of child and adolescent health. Cough and cold remedies for the treatment of acute respiratory infections in young children. Geneva, Switzerland: World Health Organization: 2001.
- Allen KL, Molan PC, Reid GM. A survey of the antibacterial activity of some New Zealand honeys. J Pharm Pharmacol. 1991 Dec;43(12):817-22. doi: 10.1111/j.2042-7158.1991.tb03186.x.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Kraft K. Efficacy of fluid in Plantago lanceolata extract (PLFE) in acute respiratory disease. Phytomedicine, Supplement 1, 1996
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COM-13-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på beskyttende hostesaft
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceFullførtKronisk respirasjonssvikt | Nevromuskulær sykdom | HosterFrankrike
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsAvsluttet
-
Hyfe IncAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...FullførtNevromuskulær sykdomFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Avsluttet
-
Imperial College LondonMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennå