Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og tolerabilitet av to hostesiruper i hoste på grunn av forkjølelse hos barn. (URTI)

25. januar 2018 oppdatert av: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Randomisert, enkeltblind, multisenterstudie for å evaluere effekten og toleransen til Syr. Grintuss Pediatric og Syr. Mucolit i hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjon hos barn

Formålet med denne studien er å finne ut om det er sammenlignbar effekt mellom karbocistein og en beskyttende hostesirup fra naturlige ingredienser i barns hoste på grunn av øvre luftveisinfeksjoner (URTI) som forkjølelse. Hypotesen er at beskyttelse av halsen er svært nyttig for å redusere alvorlighetsgraden av hoste, både dag og natt, uten å måtte dempe en så viktig refleks som hoste, og uten å bare virke på slimhinnevæske, spesielt hos barn hvor sedasjon og overdreven væskedannelse er farlig. Forskningshypotesen er at den beskyttende (Grintuss) sirupen lindrer hoste (frekvens, intensitet, grad av forstyrrelse på grunn av nattlig hoste, og forbedrer søvnkvaliteten til barnet) like mye som eller mer enn karbocysteinsirupen vanligvis brukes til å behandle barn (Syr Mucolit).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoste er en livreddende refleks, derfor er det viktig, spesielt i pediatri, å roe hosteanfall uten å berolige refleksen. Mukolytiske midler har vist seg å være nyttige, men bivirkninger er rapportert og bruk har vært forbudt under 2 år. Derfor er et helt trygt og effektivt hostemiddel ikke offisielt rapportert ennå i en randomisert studie. Å se på andre mekanismer for hostebehandling som beskyttelse av irritert slimhinne i svelget mot etterdrypp eller andre irriterende stoffer er teoretisk godt og viser praktiske interessante resultater.

En parallell sammenligning av effekt og tolerabilitet mellom en slik beskyttelsesmekanisme (som virker gjennom en barriere og radikal rensende virkning) på grunn av naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata, grindelia robusta og helichrysum italicum) og en mukolytisk substans har ikke blitt gjort så langt hos unge barn, spesielt i en tidsramme på 4 dager. Hensikten med denne studien er å bruke den beskyttende sirupen versus karbocystein hos barn med moderat til alvorlig natthoste og daglig hoste, målt med et validert foreldrespørreskjema. Invasiviteten av hoste følges umiddelbart etter én natts administrering av studieproduktene og daglig i fire dager.

En lignende effektivitet av den beskyttende hostesirupen sammenlignet med karbocistein anses som veldig interessant på grunn av mekanismen til midlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hoste tilskrevet URTI som forkjølelse
  • 2-5 år
  • moderat til alvorlig daghoste i henhold til spørreskjema (score minst 3 på alle 3 spørsmål knyttet til daghoste) med tanke på dagen før påmelding.
  • moderat til alvorlig natthostepoengsum i henhold til spørreskjemaet (poengsum minst 3 av 2 av de tre spørsmålene knyttet til evaluering av nattlig hoste (hyppighet av nattlig hoste, innvirkning av barnets søvn og innvirkning på forelderens søvn)
  • underskrift av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med diagnosen sykdommer i nedre luftveier: betennelse i strupehodet, luftrøret, bronkiene, lungebetennelse, astma, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, samt hjertesykdom.
  • Barn som fikk hostemedisiner eller medikamenter som inneholder antihistaminer dagen før studiestart.
  • Kjent overfølsomhet overfor honning eller andre komponenter i det eksperimentelle produktet som Grindelia, Helichrysum, essensielle oljer naturlige smakstilsetninger av sitron, søt appelsin, myrte; Sitron naturlig smakstilsetning
  • Barn som fikk steroidpreparater (spraydyse eller sirup eller lignende dagen før studiestart)
  • Kjent følsomhet for karbocystein spesielt for komparatoren Mucolit
  • magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beskyttende hostesaft

sirup som inneholder honning, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum i sirupform. Hostesirupen er et CE-merket medisinsk utstyr som virker på en ikke-farmakologisk måte for å redusere hoste.

Dosering: 20 ml fordelt på tre doser per dag i løpet av studien (4 netter, 3 dager)

Komponentenes mucoadhesive og radikalfjernende egenskaper skaper en beskyttende film på svelget som beskytter irritert slimhinne mot hostegenererende stimuli som post-nesedrypp, irriterende elementer, dehydrering.
Andre navn:
  • Grintuss
Aktiv komparator: karbocistein hostesaft
Dosering 20-25 mg/kg/dag tre ganger daglig (3 dager/4 netter)
Mukolytisk
Andre navn:
  • Mucolit
  • Lisomucil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natthostepoeng første behandlingsnatt (fra N0 til N1)
Tidsramme: 1 natt fra før påmelding (N0) til første natt etter behandling (N1)
Natthoste er mest plagsomt for barnet og familien. Hoste ble målt med et validert spørreskjema som ber foreldre vurdere 5 aspekter ved natthoste: frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet, barnesøvn og foreldresøvn i henhold til en 7-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt). Lavere score indikerer en bedre tilstand. Morgenen etter den første behandlingskvelden (N1) vurderte foreldrene den passerte natten ved å skåre fra 0-6 for hver av de 5 aspektene ved natthoste. Summen av poeng for alle 5 aspektene gir den kombinerte score for natthoste. Denne poengsummen, som varierer mellom 0-30, ble trukket fra summen av alle aspekter, også varierende mellom 0-30, fra den basale natthoste-score for natten før påmelding (N0). Denne endringen er registrert som "endring i kombinert natthoste-score" og refererer til endringen fra N0 til N1. Negative verdier av endringen indikerer en forbedring i pasientens tilstand.
1 natt fra før påmelding (N0) til første natt etter behandling (N1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natthostepoeng ved slutten av studiet (fra N0 til N4)
Tidsramme: 4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
Et validert hostespørreskjema som målte 5 aspekter ved natthoste (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet, barnesøvn og foreldres søvn) på en 7-punkts Likert-skala ble brukt hver morgen for å vurdere den passerte natten. Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt). Hver kveld av rettssaken er vurdert. Morgenen etter den siste natten av studien (N4) vurderte foreldrene den passerte natten ved å score fra 0-6 for hver av de 5 aspektene ved natthoste. Den summerte poengsummen for alle aspekter gir den kombinerte poengsummen for natthoste. Denne poengsummen, som varierer mellom 0-30, ble trukket fra summen av alle aspekter, også varierende mellom 0-30, fra den basale natthoste-score for natten før påmelding (N0). Denne endringen er registrert som "endring i kombinert natthoste-score" og det refererer til endringen fra N0 til N4. Negative verdier av endringen indikerer en forbedring i pasientens tilstand.
4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
Endring i daghostepoeng ved slutten av studien (fra D0 til D4)
Tidsramme: 4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager
Et validert hostespørreskjema som målte 3 aspekter ved hoste på dagtid (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) på en 7-punkts Likert-skala ble brukt hver kveld for å rangere dagen som gikk, når det gjelder disse aspektene. Skalaen vurderer hver parameter fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt). Hver dag av prøven er vurdert. Den siste kvelden av studien (D4) vurderte foreldrene den passerte dagen ved å skåre fra 0-6 hver av de 3 aspektene ved daghoste. Den summerte poengsummen for alle aspekter gir den kombinerte dagshostepoengene. Denne poengsummen, som varierer mellom 0-18, ble trukket fra summen av alle aspekter, også varierende mellom 0-18, fra den basale dagshostepoengene for dagen før innmelding (D0). Denne endringen registreres som "endring i kombinert dagshostepoengsum" og refererer til endringen fra D0 til D4. Negative verdier av endringen indikerer en forbedring i pasientens tilstand.
4 netter (start av prøve natt 1 til natt 4) og 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på beskyttende hostesaft

3
Abonnere