Сравнение эффективности и переносимости двух сиропов от кашля при насморке у детей. (URTI)
25 января 2018 г. обновлено: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Рандомизированное одиночное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости Syr. Grintuss Pediatric and Syr. Муколит при кашле, вызванном инфекцией верхних дыхательных путей у детей
Целью данного исследования является определение сопоставимой эффективности карбоцистеина и защитного сиропа от кашля из натуральных ингредиентов при детском кашле, вызванном инфекциями верхних дыхательных путей (ВДП), такими как простуда.
Гипотеза состоит в том, что защита горла очень полезна для уменьшения тяжести кашля как днем, так и ночью, без необходимости подавлять такой важный рефлекс, как кашель, и не воздействуя только на разжижение слизистой, особенно у детей, где седация и чрезмерное разжижение опасны.
Гипотеза исследования заключается в том, что защитный сироп (Grintuss) облегчает кашель (частота, интенсивность, степень беспокойства из-за ночного кашля и улучшает качество сна ребенка) в той же или большей степени, чем сироп карбоцистеина, обычно используемый для лечения детей. (Сыр Муколит).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кашель является спасательным рефлексом, поэтому важно, особенно в педиатрии, купировать приступы кашля, не вызывая седативного эффекта. Было показано, что муколитические агенты полезны, но сообщалось о побочных эффектах, и их использование запрещено в возрасте до 2 лет. Таким образом, полностью безопасное и эффективное средство от кашля еще не было официально сообщено в рандомизированном исследовании. Изучение других механизмов лечения кашля, таких как защита раздраженной слизистой оболочки глотки от постназального затекания или других раздражающих веществ, теоретически обосновано и дает интересные практические результаты.
Параллельное сравнение эффективности и переносимости такого защитного механизма (действие через барьер и действие по удалению радикалов) за счет натуральных веществ (мед, подорожник ланцетный, гринделия робуста и бессмертник итальянский) и муколитического вещества до сих пор не проводилось у молодых детей, особенно в сроки от 4 дней. Целью этого исследования является использование защитного сиропа в сравнении с карбоцистеином у детей с умеренным или сильным ночным и ежедневным кашлем, измеряемым с помощью утвержденного опросника для родителей. Инвазивность кашля отслеживают сразу после однократного ночного введения исследуемых продуктов и ежедневно в течение четырех дней.
Подобная эффективность защитного сиропа от кашля по сравнению с карбоцистеином считается очень интересной из-за механизма действия средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bat Yam, Израиль
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Израиль
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Израиль
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кашель, связанный с ОРВИ, такой как простуда
- 2-5 лет
- умеренный или сильный дневной кашель в соответствии с анкетой (не менее 3 баллов по всем 3 вопросам, касающимся дневного кашля) с учетом дня, предшествующего включению в исследование.
- оценка ночного кашля от умеренной до тяжелой согласно анкете (наберите не менее 3 из 2 из трех вопросов, касающихся оценки ночного кашля (частота ночного кашля, влияние сна ребенка и влияние на сон родителя)
- подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Детям с диагнозом заболевания нижних дыхательных путей: воспаление гортани, трахеи, бронхов, пневмония, бронхиальная астма, синусит, аллергический ринит, а также пороки сердца.
- Дети, получавшие лекарства от кашля или препараты, содержащие антигистаминные препараты, за день до включения в исследование.
- Известная повышенная чувствительность к меду или любому другому компоненту экспериментального продукта, например гринделии, бессмертнику, эфирным маслам, натуральным ароматизаторам лимона, сладкого апельсина, мирта; натуральный ароматизатор лимон
- Дети, которые получали какой-либо стероидный препарат (распылитель, сироп или что-то подобное за день до включения в исследование)
- Известная чувствительность к карбоцистеину, особенно к препарату сравнения Муколит.
- язва желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: защитный сироп от кашля
сироп, содержащий мед, подорожник ланцетный, гринделию робусту, бессмертник итальянский в форме сиропа. Сироп от кашля — это медицинское устройство с маркировкой СЕ, действующее нефармакологически для уменьшения кашля. Дозировка: 20 мл, разделенных на три приема в день, в течение всего периода исследования (4 ночи, 3 дня). |
Мукоадгезивные и антирадикальные свойства компонентов создают защитную пленку на глотке, которая защищает раздраженную слизистую оболочку от раздражителей, вызывающих кашель, таких как выделения из носа, раздражающие элементы, обезвоживание.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сироп от кашля с карбоцистеином
Дозировка 20-25 мг/кг/сут 3 раза в сутки (3 дня/4 ночи)
|
Муколитический
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ночного кашля в первую ночь лечения (от N0 до N1)
Временное ограничение: 1 ночь с момента регистрации (N0) до первой ночи после лечения (N1)
|
Ночной кашель больше всего беспокоит ребенка и семью.
Кашель измеряли с помощью утвержденного опросника, в котором родителей просили оценить 5 аспектов ночного кашля: частоту, тяжесть, беспокойство, сон ребенка и сон родителей по 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно).
Более низкие баллы указывают на лучшее состояние.
На утро после первой ночи лечения (N1) родители оценили прошедшую ночь, набрав от 0 до 6 баллов по каждому из 5 аспектов ночного кашля.
Сумма баллов по всем 5 аспектам дает общую оценку ночного кашля.
Этот балл в диапазоне от 0 до 30 был вычтен из суммы всех аспектов, также в диапазоне от 0 до 30, из базового показателя ночного кашля в ночь перед включением в исследование (N0).
Это изменение записывается как «изменение комбинированной оценки ночного кашля» и относится к изменению с N0 на N1. Отрицательные значения изменения свидетельствуют об улучшении состояния больного.
|
1 ночь с момента регистрации (N0) до первой ночи после лечения (N1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ночного кашля в конце исследования (от N0 до N4)
Временное ограничение: 4 ночи (начало пробной ночи 1 до ночи 4) и 3 дня
|
Каждое утро для оценки прошедшей ночи использовался утвержденный опросник по кашлю, измеряющий 5 аспектов ночного кашля (частота, тяжесть, надоедливость, сон ребенка и сон родителей) по 7-балльной шкале Лайкерта.
Шкала ранжирует каждый параметр от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно).
Каждая ночь пробной версии оценивается.
На следующее утро после последней ночи исследования (N4) родители оценили прошедшую ночь, набрав от 0 до 6 баллов по каждому из 5 аспектов ночного кашля.
Суммарная оценка по всем аспектам дает комбинированную оценку ночного кашля.
Этот балл в диапазоне от 0 до 30 был вычтен из суммы всех аспектов, также в диапазоне от 0 до 30, из базового показателя ночного кашля в ночь перед включением в исследование (N0).
Это изменение записывается как «изменение комбинированной оценки ночного кашля» и относится к изменению с N0 на N4. Отрицательные значения изменения свидетельствуют об улучшении состояния больного.
|
4 ночи (начало пробной ночи 1 до ночи 4) и 3 дня
|
|
Изменение оценки дневного кашля в конце исследования (от D0 до D4)
Временное ограничение: 4 ночи (начало пробной ночи 1 до ночи 4) и 3 дня
|
Утвержденный опросник по кашлю, измеряющий 3 аспекта дневного кашля (частота, тяжесть, надоедливость) по 7-балльной шкале Лайкерта, использовался каждый вечер для оценки прошедшего дня в отношении этих аспектов.
Шкала ранжирует каждый параметр от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно).
Каждый день пробного периода оценивается.
В последний вечер исследования (D4) родители оценили прошедший день, набрав от 0 до 6 баллов по каждому из трех аспектов дневного кашля.
Суммарная оценка по всем аспектам дает общую оценку дневного кашля.
Эта оценка в диапазоне от 0 до 18 была вычтена из суммы всех аспектов, также находящихся в диапазоне от 0 до 18, из базовой оценки кашля за день до регистрации (D0).
Это изменение записывается как «изменение комбинированной оценки дневного кашля» и относится к изменению с D0 на D4. Отрицательные значения изменения свидетельствуют об улучшении состояния больного.
|
4 ночи (начало пробной ночи 1 до ночи 4) и 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Department of child and adolescent health. Cough and cold remedies for the treatment of acute respiratory infections in young children. Geneva, Switzerland: World Health Organization: 2001.
- Allen KL, Molan PC, Reid GM. A survey of the antibacterial activity of some New Zealand honeys. J Pharm Pharmacol. 1991 Dec;43(12):817-22. doi: 10.1111/j.2042-7158.1991.tb03186.x.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Kraft K. Efficacy of fluid in Plantago lanceolata extract (PLFE) in acute respiratory disease. Phytomedicine, Supplement 1, 1996
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COM-13-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .