Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a snášenlivosti dvou sirupů proti kašli u kašle v důsledku nachlazení u dětí. (URTI)

25. ledna 2018 aktualizováno: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Randomizovaná, jednoduše slepá, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku Syr. Grintuss Pediatric a Syr. Mukolit při kašli v důsledku infekce horních cest dýchacích u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda existuje srovnatelná účinnost mezi karbocisteinem a ochranným sirupem proti kašli z přírodních složek při dětském kašli způsobeném infekcemi horních cest dýchacích (URTI), jako je běžné nachlazení. Hypotézou je, že ochrana hrdla je velmi užitečná při snižování intenzity kašle, a to jak ve dne, tak v noci, aniž by bylo nutné tlumit tak důležitý reflex, jako je kašel, a aniž by působilo pouze na fluidizaci sliznic, zejména u dětí, kde je sedace a nadměrné fluidace nebezpečné. Výzkumná hypotéza je, že ochranný (Grintuss) sirup zmírňuje kašel (frekvence, intenzita, stupeň rušení nočním kašlem a zlepšuje kvalitu spánku dítěte) stejně nebo více než karbocysteinový sirup obvykle používaný k léčbě dětí. (Syr Mucolit).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kašel je život zachraňující reflex, proto je důležité, zvláště v pediatrii, tišit záchvaty kašle, aniž by se reflex utlumil. Ukázalo se, že mukolytická činidla jsou užitečná, ale byly hlášeny vedlejší účinky a použití bylo zakázáno do 2 let věku. Zcela bezpečný a účinný lék proti kašli proto nebyl dosud oficiálně hlášen v randomizované studii. Zkoumat další mechanismy zvládání kašle, jako je ochrana podrážděné sliznice hltanu před kapáním z nosu nebo jinými dráždivými látkami, je teoreticky dobrý a přináší praktické zajímavé výsledky.

Paralelní srovnání účinnosti a snášenlivosti mezi takovým ochranným mechanismem (působícím přes bariéru a vychytáváním radikálů) díky přírodním látkám (med, jitrocel kopinatý, grindelia robusta a helichrysum italicum) a mukolytickou látkou nebylo dosud u mláďat provedeno. dětí, zejména v časovém rámci 4 dnů. Záměrem této studie je použití ochranného sirupu proti karbocysteinu u dětí se středně těžkým až těžkým nočním a denním kašlem, měřeno validovaným rodičovským dotazníkem. Invazivita kašle je sledována bezprostředně po jedné noční aplikaci studovaných produktů a denně po dobu čtyř dnů.

Podobná účinnost ochranného sirupu proti kašli ve srovnání s karbocisteinem je považována za velmi zajímavou vzhledem k mechanismu účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Izrael
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kašel připisovaný URTI, jako je běžné nachlazení
  • 2-5 let věku
  • středně těžký až těžký denní kašel podle dotazníku (hodnocení alespoň 3 u všech 3 otázek týkajících se denního kašle) s ohledem na den před zařazením.
  • středně těžké až těžké skóre nočního kašle dle dotazníku (skóre alespoň 3 ze 2 ze tří otázek týkajících se hodnocení nočního kašle (frekvence nočního kašle, vliv spánku dítěte a vliv na spánek rodiče)
  • podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s diagnózou onemocnění dolních cest dýchacích: záněty hrtanu, průdušnice, průdušek, zápal plic, astma, sinusitida, alergická rýma, ale i onemocnění srdce.
  • Děti, které den před vstupem do studie dostaly léky proti kašli nebo léky obsahující antihistaminika.
  • Známá přecitlivělost na med nebo jakoukoli jinou složku experimentálního produktu, jako je Grindelia, Helichrysum, esenciální oleje, přírodní aromata citron, sladký pomeranč, myrta; Přírodní aroma citron
  • Děti, které den před vstupem do studie dostaly jakýkoli steroidní přípravek (rozprašovací trysku, sirup nebo jiný podobný přípravek)
  • Známá citlivost na karbocystein, konkrétně na komparátor Mucolit
  • žaludeční vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ochranný sirup proti kašli

sirup s obsahem medu, jitrocel kopinatý, grindelia robusta, helichrysum italicum ve formě sirupu. Sirup proti kašli je zdravotnický prostředek s označením CE, který působí nefarmakologickým způsobem ke snížení kašle.

Dávkování: 20 ml rozdělených do tří dávek denně po dobu trvání studie (4 noci, 3 dny)
Přístroj: ochranný sirup proti kašli
Mukoadhezivní a radikálové zachycující vlastnosti složek vytvářejí ochranný film na hltanu, který chrání podrážděnou sliznici před podněty generujícími kašel, jako jsou kapání z nosu, dráždivé prvky, dehydratace.
Ostatní jména:
  • Grintuss
Aktivní komparátor: karbocisteinový sirup proti kašli
Dávkování 20-25 mg/kg/den třikrát denně (3 dny/4 noci)
Lék: karbocisteinový sirup proti kašli
Mukolytický
Ostatní jména:
  • Mukolit
  • Lisomucil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nočního kašle první noc léčby (z N0 na N1)
Časové okno: 1 noc od před zápisem (N0) do první noci po ošetření (N1)
Noční kašel nejvíce obtěžuje dítě a rodinu. Kašel byl měřen pomocí validovaného dotazníku, který žádá rodiče, aby hodnotili 5 aspektů nočního kašle: frekvenci, závažnost, obtěžování, spánek dětí a spánek rodičů podle 7bodové Likertovy škály, od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně). Nižší skóre znamená lepší stav. Ráno po první noci léčby (N1) rodiče hodnotili uplynulou noc skórem od 0 do 6 každého z 5 aspektů nočního kašle. Součet skóre pro všech 5 aspektů dává kombinované skóre nočního kašle. Toto skóre v rozmezí 0-30 bylo odečteno od součtu všech aspektů, rovněž v rozmezí 0-30, z bazálního skóre nočního kašle noci před zařazením do studie (N0). Tato změna je zaznamenána jako "změna kombinovaného skóre nočního kašle" a týká se změny z N0 na N1. Negativní hodnoty změny ukazují na zlepšení stavu pacienta.
1 noc od před zápisem (N0) do první noci po ošetření (N1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nočního kašle na konci studie (z N0 na N4)
Časové okno: 4 noci (začátek zkušebního období 1. až 4. noc) a 3 dny
Validovaný dotazník o kašli měřící 5 aspektů nočního kašle (frekvence, závažnost, obtěžování, spánek dětí a spánek rodičů) na 7bodové Likertově škále byl použit každé ráno k hodnocení prožité noci. Stupnice hodnotí každý parametr od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně). Hodnotí se každá noc zkoušky. Ráno po poslední noci studie (N4) rodiče hodnotili prožitou noc skórem od 0 do 6 každého z 5 aspektů nočního kašle. Součet skóre pro všechny aspekty dává kombinované skóre nočního kašle. Toto skóre v rozmezí 0-30 bylo odečteno od součtu všech aspektů, rovněž v rozmezí 0-30, z bazálního skóre nočního kašle noci před zařazením do studie (N0). Tato změna je zaznamenána jako "změna kombinovaného skóre nočního kašle" a týká se změny z N0 na N4. Negativní hodnoty změny ukazují na zlepšení stavu pacienta.
4 noci (začátek zkušebního období 1. až 4. noc) a 3 dny
Změna skóre denního kašle na konci studie (z D0 na D4)
Časové okno: 4 noci (začátek zkušebního období 1. až 4. noc) a 3 dny
K hodnocení uplynulého dne, pokud jde o tyto aspekty, byl každý večer použit validovaný dotazník o kašli měřící 3 aspekty denního kašle (frekvence, závažnost, obtěžování) na 7bodové Likertově škále. Stupnice hodnotí každý parametr od 0 (vůbec ne) do 6 (extrémně). Hodnotí se každý den zkoušky. Poslední večer studie (D4) rodiče hodnotili uplynulý den skórem od 0 do 6 každý ze 3 aspektů denního kašle. Součet skóre pro všechny aspekty dává kombinované denní skóre kašle. Toto skóre v rozmezí 0-18 bylo odečteno od součtu všech aspektů, rovněž v rozmezí 0-18, z bazálního denního skóre kašle dne před zařazením do studie (D0). Tato změna se zaznamená jako "změna kombinovaného denního skóre kašle" a týká se změny z D0 na D4. Negativní hodnoty změny ukazují na zlepšení stavu pacienta.
4 noci (začátek zkušebního období 1. až 4. noc) a 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clalit Health Services

Spolupracovníci

Aboca Spa Societa' Agricola

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM-13-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ochranný sirup proti kašli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit