Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Eficácia e Tolerabilidade de Dois Xaropes para Tosse na Tosse Devido ao Resfriado em Crianças. (URTI)

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Syr. Grintuss Pediátrica e Syr. Mucolit na Tosse Devido a Infecção do Trato Respiratório Superior em Crianças

O objetivo deste estudo é determinar se existe eficácia comparável entre a carbocisteína e um xarope protetor para tosse de ingredientes naturais na tosse infantil devido a infecções do trato respiratório superior (URTI), como o resfriado comum. A hipótese é que proteger a garganta é muito útil para diminuir a gravidade da tosse, tanto diurna quanto noturna, sem precisar subjugar um reflexo tão importante como a tosse, e sem atuar apenas na fluidificação das mucosas, principalmente em crianças onde a sedação e a fluidificação excessiva são perigosas. A hipótese da pesquisa é que o Xarope protetor (Grintuss) alivia a tosse (frequência, intensidade, grau de incômodo devido à tosse noturna e melhora a qualidade do sono da criança) tanto ou mais que o xarope de carbocisteína usualmente utilizado no tratamento de crianças (Sir Mucolit).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tosse é um reflexo que salva vidas, portanto é importante, especialmente em pediatria, acalmar os acessos de tosse sem sedar o reflexo. Agentes mucolíticos demonstraram ser úteis, mas efeitos colaterais foram relatados e o uso foi proibido para menores de 2 anos de idade. Portanto, um remédio para tosse completamente seguro e eficaz ainda não foi oficialmente relatado em um estudo randomizado. Investigar outros mecanismos para o controle da tosse, como proteção da mucosa faríngea irritada contra gotejamento pós-nasal ou outras substâncias irritantes, é teoricamente sólido e mostra resultados práticos interessantes.

Uma comparação paralela de eficácia e tolerabilidade entre tal mecanismo protetor (agindo através de uma barreira e ação de eliminação de radicais) devido a substâncias naturais (mel, plantago lanceolata, grindelia robusta e helichrysum italicum) e uma substância mucolítica não foi feita até agora, em jovens crianças, especialmente em um período de tempo de 4 dias. A intenção deste estudo é usar o xarope protetor versus carbocisteína em crianças com tosse noturna e diária moderada a intensa, medida com um questionário validado para os pais. A invasão da tosse é seguida imediatamente após uma administração noturna dos produtos do estudo e diariamente durante quatro dias.

Uma eficácia semelhante do xarope protetor contra a tosse em comparação com a carbocisteína é considerada muito interessante devido ao mecanismo do remédio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tosse atribuída a IVAS, como o resfriado comum
  • 2-5 anos de idade
  • tosse diurna moderada a intensa de acordo com o questionário (pontuação de pelo menos 3 em todas as 3 questões relacionadas à tosse diurna) considerando o dia anterior à inscrição.
  • pontuação de tosse noturna moderada a grave de acordo com o questionário (pontuação de pelo menos 3 de 2 das três questões relativas à avaliação da tosse noturna (frequência da tosse noturna, impacto no sono da criança e impacto no sono dos pais)
  • assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Crianças com diagnóstico de doenças do trato respiratório inferior: inflamação da laringe, traquéia, brônquios, pneumonia, asma, sinusite, rinite alérgica, além de doenças cardíacas.
  • Crianças que receberam remédios para tosse ou medicamentos contendo anti-histamínicos no dia anterior à entrada no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao mel ou a qualquer outro componente do produto experimental como Grindelia, Helichrysum, óleos essenciais aromatizantes naturais de Limão, Laranja Doce, Murta; Aromatizante natural de limão
  • Crianças que receberam qualquer preparação esteróide (bico de spray ou xarope ou outro similar no dia anterior à entrada no estudo)
  • Sensibilidade conhecida à carbocisteína especificamente ao comparador Mucolit
  • úlcera gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: xarope protetor para tosse

xarope contendo mel, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum em forma de xarope. O xarope para tosse é um dispositivo médico com marcação CE que atua de forma não farmacológica para reduzir a tosse.

Dosagem: 20 ml divididos em três doses por dia durante a duração do estudo (4 noites, 3 dias)
Dispositivo: xarope protetor para tosse
As propriedades mucoadesivas e de eliminação de radicais dos componentes criam uma película protetora na faringe que protege a mucosa irritada de estímulos geradores de tosse, como gotejamento pós-nasal, elementos irritantes, desidratação.
Outros nomes:
  • Grintus
Comparador Ativo: xarope para tosse carbocisteína
Dosagem 20-25 mg/kg/dia três vezes ao dia (3 dias/4 noites)
Medicamento: xarope para tosse carbocisteína
Mucolítico
Outros nomes:
  • Mucolit
  • Lisomucil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da tosse noturna na primeira noite de tratamento (de N0 para N1)
Prazo: 1 noite antes da inscrição (N0) até a primeira noite após o tratamento (N1)
A tosse noturna é mais incômoda para a criança e sua família. A tosse foi medida com um questionário validado que solicita aos pais que classifiquem 5 aspectos da tosse noturna: frequência, gravidade, incômodo, sono da criança e sono dos pais de acordo com uma escala Likert de 7 pontos, de 0 (nunca) a 6 (extremamente). Pontuações mais baixas indicam uma condição melhor. Na manhã seguinte à primeira noite de tratamento (N1), os pais classificaram a noite passada pontuando de 0 a 6 para cada um dos 5 aspectos da tosse noturna. A soma das pontuações para todos os 5 aspectos fornece a pontuação combinada da tosse noturna. Essa pontuação, variando entre 0-30, foi subtraída da soma de todos os aspectos, também variando entre 0-30, do escore basal de tosse noturna da noite anterior à inscrição (N0). Essa alteração é registrada como "alteração na pontuação combinada da tosse noturna" e refere-se à alteração de N0 para N1. Valores negativos da mudança indicam uma melhora na condição do paciente.
1 noite antes da inscrição (N0) até a primeira noite após o tratamento (N1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de tosse noturna no final do estudo (de N0 para N4)
Prazo: 4 noites (início do teste Noite 1 a Noite 4) e 3 dias
Um questionário de tosse validado medindo 5 aspectos da tosse noturna (frequência, gravidade, incômodo, sono da criança e sono dos pais) em uma escala Likert de 7 pontos foi usado todas as manhãs para avaliar a noite passada. A escala classifica cada parâmetro de 0 (nada) a 6 (extremamente). Todas as noites do julgamento são avaliadas. Na manhã seguinte à última noite do estudo (N4), os pais avaliaram a noite passada pontuando de 0 a 6 cada um dos 5 aspectos da tosse noturna. A pontuação somada para todos os aspectos fornece a pontuação combinada da tosse noturna. Essa pontuação, variando entre 0-30, foi subtraída da soma de todos os aspectos, também variando entre 0-30, do escore basal de tosse noturna da noite anterior à inscrição (N0). Essa alteração é registrada como "alteração na pontuação combinada da tosse noturna" e refere-se à alteração de N0 para N4. Valores negativos da mudança indicam uma melhora na condição do paciente.
4 noites (início do teste Noite 1 a Noite 4) e 3 dias
Alteração na pontuação de tosse diurna no final do estudo (de D0 a D4)
Prazo: 4 noites (início do teste Noite 1 a Noite 4) e 3 dias
Um questionário de tosse validado medindo 3 aspectos da tosse diurna (frequência, gravidade, incômodo) em uma escala Likert de 7 pontos foi usado todas as noites para avaliar o dia que passou, com relação a esses aspectos. A escala classifica cada parâmetro de 0 (nada) a 6 (extremamente). Cada dia do julgamento é avaliado. Na última noite do estudo (D4), os pais avaliaram o dia que passou pontuando de 0 a 6 cada um dos 3 aspectos da tosse diurna. A pontuação somada para todos os aspectos fornece a pontuação combinada da tosse diurna. Essa pontuação, variando entre 0-18, foi subtraída da soma de todos os aspectos, também variando entre 0-18, do escore basal de tosse do dia anterior à inscrição (D0). Essa alteração é registrada como "alteração na pontuação combinada da tosse diurna" e refere-se à alteração de D0 para D4. Valores negativos da mudança indicam uma melhora na condição do paciente.
4 noites (início do teste Noite 1 a Noite 4) e 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clalit Health Services

Colaboradores

Aboca Spa Societa' Agricola

Investigadores

  • Investigador principal: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COM-13-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em xarope protetor para tosse

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever