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Comparaison de l'efficacité et de la tolérance de deux sirops contre la toux dans la toux due au rhume chez l'enfant. (URTI)

25 janvier 2018 mis à jour par: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Syr. Grintuss pédiatrique et Syr. Mucolit dans la toux due à une infection des voies respiratoires supérieures chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une efficacité comparable entre la carbocistéine et un sirop contre la toux protecteur à base d'ingrédients naturels dans la toux des enfants due aux infections des voies respiratoires supérieures (URTI) telles que le rhume. L'hypothèse est que la protection de la gorge est très utile pour diminuer l'intensité de la toux, de jour comme de nuit, sans avoir besoin de maîtriser un réflexe aussi important que la toux, et sans agir uniquement sur la fluidification des muqueuses, en particulier chez les enfants où la sédation et la fluidification excessive sont dangereuses. L'hypothèse de recherche est que le sirop protecteur (Grintuss) soulage la toux (fréquence, intensité, degré de perturbation due à la toux nocturne, et améliore la qualité du sommeil de l'enfant) autant ou plus que le sirop de carbocystéine habituellement utilisé pour traiter les enfants (Syr Mucolit).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toux est un réflexe qui sauve la vie, il est donc important, notamment en pédiatrie, de calmer les quintes de toux sans sédatif du réflexe. Les agents mucolytiques se sont révélés utiles, mais des effets secondaires ont été signalés et leur utilisation a été interdite aux moins de 2 ans. Par conséquent, un remède contre la toux totalement sûr et efficace n'a pas encore été officiellement rapporté dans un essai randomisé. L'examen d'autres mécanismes de prise en charge de la toux, tels que la protection de la muqueuse pharyngée irritée contre l'écoulement post-nasal ou d'autres substances irritantes, est théoriquement valable et montre des résultats pratiques intéressants.

Une comparaison parallèle de l'efficacité et de la tolérance entre un tel mécanisme protecteur (action de barrière et de piégeage des radicaux) dû à des substances naturelles (miel, plantago lanceolata, grindelia robusta et helichrysum italicum) et une substance mucolytique n'a pas été faite jusqu'à présent, chez les jeunes enfants, surtout dans un laps de temps de 4 jours. Le but de cette étude est d'utiliser le sirop protecteur contre la carbocystéine chez les enfants ayant une toux nocturne et quotidienne modérée à sévère, mesurée à l'aide d'un questionnaire parental validé. Le caractère invasif de la toux est suivi immédiatement après une administration nocturne des produits à l'étude et quotidiennement pendant quatre jours.

Une efficacité similaire du sirop protecteur contre la toux par rapport à la carbocistéine est considérée comme très intéressante en raison du mécanisme du remède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Bat Yam, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toux attribuée à l'URTI comme le rhume
  • 2-5 ans
  • toux diurne modérée à sévère selon le questionnaire (score d'au moins 3 sur les 3 questions relatives à la toux diurne) en tenant compte de la veille de l'inscription.
  • score toux nocturne modérée à sévère selon questionnaire (score au moins 3 sur 2 des trois questions relatives à l'évaluation de la toux nocturne (fréquence de la toux nocturne, impact sur le sommeil de l'enfant et impact sur le sommeil du parent)
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec le diagnostic de maladies des voies respiratoires inférieures: inflammation du larynx, de la trachée, des bronches, de la pneumonie, de l'asthme, de la sinusite, de la rhinite allergique, ainsi que des maladies cardiaques.
  • Enfants ayant reçu des médicaments contre la toux ou des médicaments contenant des antihistaminiques la veille de l'entrée à l'étude.
  • Hypersensibilité connue au miel ou à tout autre composant du produit expérimental tel que Grindelia, Helichrysum, huiles essentielles arômes naturels de Citron, Orange Douce, Myrte ; Arôme naturel de citron
  • Enfants ayant reçu une préparation de stéroïdes (buse de pulvérisation, ou sirop, ou autre similaire la veille de l'entrée à l'étude)
  • Sensibilité connue à la carbocystéine spécifiquement au comparateur Mucolit
  • ulcère gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sirop protecteur contre la toux

sirop contenant du miel, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum sous forme de sirop. Le sirop contre la toux est un dispositif médical marqué CE agissant de manière non pharmacologique pour réduire la toux.

Dosage : 20 ml répartis en trois prises par jour pendant toute la durée de l'étude (4 nuits, 3 jours)
Dispositif: sirop protecteur contre la toux
Les propriétés mucoadhésives et anti-radicalaires des composants créent un film protecteur sur le pharynx qui protège la muqueuse irritée des stimuli générateurs de toux tels que l'écoulement post-nasal, les éléments irritants, la déshydratation.
Autres noms:
  • Grintus
Comparateur actif: sirop contre la toux carbocistéine
Posologie 20-25 mg/kg/jour trois fois par jour (3 jours/4 nuits)
Médicament: sirop contre la toux carbocistéine
Mucolytique
Autres noms:
  • Mucolit
  • Lisomucil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de toux nocturne la première nuit de traitement (de N0 à N1)
Délai: 1 nuit d'avant l'inscription (N0) à la première nuit après le traitement (N1)
La toux nocturne est la plus gênante pour l'enfant et la famille. La toux a été mesurée avec un questionnaire validé qui demande aux parents d'évaluer 5 aspects de la toux nocturne : fréquence, sévérité, gêne, sommeil de l'enfant et sommeil des parents selon une échelle de Likert en 7 points, de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement). Des scores inférieurs indiquent une meilleure condition. Le matin suivant la première nuit de traitement (N1), les parents ont évalué la nuit passée en notant de 0 à 6 chacun des 5 aspects de la toux nocturne. La somme des scores pour les 5 aspects donne le score combiné de la toux nocturne. Ce score, compris entre 0 et 30, a été soustrait de la somme de tous les aspects, également compris entre 0 et 30, du score basal de toux nocturne de la nuit précédant l'inscription (N0). Ce changement est enregistré comme "changement du score combiné de toux nocturne" et fait référence au passage de N0 à N1. Les valeurs négatives du changement indiquent une amélioration de l'état du patient.
1 nuit d'avant l'inscription (N0) à la première nuit après le traitement (N1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de toux nocturne à la fin de l'étude (de N0 à N4)
Délai: 4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4) et 3 jours
Un questionnaire validé sur la toux mesurant 5 aspects de la toux nocturne (fréquence, sévérité, gêne, sommeil de l'enfant et sommeil des parents) sur une échelle de Likert en 7 points a été utilisé chaque matin pour évaluer la nuit passée. L'échelle évalue chaque paramètre de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement). Chaque nuit du procès est notée. Le lendemain de la dernière nuit de l'étude (N4), les parents ont évalué la nuit passée en notant de 0 à 6 chacun des 5 aspects de la toux nocturne. Le score total pour tous les aspects donne le score combiné de toux nocturne. Ce score, compris entre 0 et 30, a été soustrait de la somme de tous les aspects, également compris entre 0 et 30, du score basal de toux nocturne de la nuit précédant l'inscription (N0). Ce changement est enregistré comme "changement du score combiné de toux nocturne" et fait référence au passage de N0 à N4. Les valeurs négatives du changement indiquent une amélioration de l'état du patient.
4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4) et 3 jours
Modification du score de toux diurne à la fin de l'étude (de J0 à J4)
Délai: 4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4) et 3 jours
Un questionnaire validé sur la toux mesurant 3 aspects de la toux diurne (fréquence, sévérité, gêne) sur une échelle de Likert en 7 points a été utilisé chaque soir pour noter la journée écoulée, au regard de ces aspects. L'échelle évalue chaque paramètre de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement). Chaque jour du procès est noté. Le dernier soir de l'étude (J4) les parents ont évalué la journée écoulée en notant de 0 à 6 chacun des 3 aspects de la toux diurne. Le score additionné pour tous les aspects donne le score combiné de toux diurne. Ce score, compris entre 0 et 18, a été soustrait de la somme de tous les aspects, également compris entre 0 et 18, du score basal day toux de la veille de l'inscription (J0). Ce changement est enregistré comme "changement du score combiné de toux diurne" et fait référence au changement de J0 à J4. Les valeurs négatives du changement indiquent une amélioration de l'état du patient.
4 nuits (début de l'essai Nuit 1 à Nuit 4) et 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clalit Health Services

Collaborateurs

Aboca Spa Societa' Agricola

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COM-13-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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