Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yskänsiirapin tehon ja siedettävyyden vertailu lasten vilustumisen aiheuttamassa yskässä. (URTI)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Satunnaistettu, yksisokea, monikeskustutkimus Syr:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi. Grintuss Pediatric and Syr. Mukoliitti yskässä, joka johtuu lasten ylähengitysteiden infektiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko karbosisteiinin ja luonnollisista ainesosista valmistetun suojaavan yskänsiirapin tehokkuus verrattavissa lasten ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) kuten flunssan aiheuttamaan yskään. Oletuksena on, että kurkun suojaaminen on erittäin hyödyllistä yskän vaikeusasteen vähentämisessä sekä päivällä että yöllä ilman, että tarvitsee hillitä niin tärkeää refleksiä kuin yskä, ja ilman, että se vaikuttaa vain limakalvojen nesteytymiseen, erityisesti lapsilla, joilla sedaatio ja liiallinen nesteytys ovat vaarallisia. Tutkimushypoteesi on, että suojaava (Grintuss) -siirappi lievittää yskää (taajuus, voimakkuus, öisen yskän aiheuttaman häiriön astetta ja parantaa lapsen unen laatua) yhtä paljon tai enemmän kuin lasten hoitoon tavallisesti käytetty karbokysteiinisiirappi. (Syr Mucolit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yskä on hengenpelastusrefleksi, joten erityisesti lapsipotilailla on tärkeää rauhoittaa yskäkohtauksia rauhoittamatta refleksiä. Mukolyyttisten aineiden on osoitettu olevan hyödyllisiä, mutta sivuvaikutuksia on raportoitu ja käyttö on kielletty alle 2-vuotiailta. Siksi täysin turvallista ja tehokasta yskänlääkettä ei ole vielä virallisesti raportoitu satunnaistetussa tutkimuksessa. Muiden yskänhallintamekanismien tarkastelu, kuten ärtyneen nielun limakalvon suojaaminen nenän jälkeiseltä tippumiselta tai muilta ärsyttäviltä aineilta, on teoriassa järkevää ja näyttää käytännön mielenkiintoisia tuloksia.

Luonnollisista aineista (hunaja, plantago lanceolata, grindelia robusta ja helichrysum italicum) ja mukolyyttisen aineen tehokkuutta ja siedettävyyttä ei ole toistaiseksi verrattu rinnakkain nuorilla. lapsille, varsinkin 4 päivän aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää suojaavaa siirappia karbokysteiiniin verrattuna lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea yö- ja päivittäinen yskä mitattuna validoidulla vanhempien kyselylomakkeella. Yskän invasiivisuutta seurataan välittömästi yhden yön tutkimustuotteiden antamisen jälkeen ja päivittäin neljän päivän ajan.

Suojaavan yskänsiirapin samanlaista tehokkuutta karbosisteiiniin verrattuna pidetään erittäin mielenkiintoisena lääkkeen mekanismin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • urTI-viruksen aiheuttama yskä, kuten flunssa
  • 2-5 vuoden iässä
  • keskivaikea tai vaikea päiväyskä kyselylomakkeen mukaan (pistemäärä vähintään 3 kaikista kolmesta päiväyskää koskevasta kysymyksestä), kun otetaan huomioon ilmoittautumista edeltävä päivä.
  • keskivaikea tai vaikea yöyskäpisteet kyselylomakkeen mukaan (pistemäärä vähintään 3 kahdesta kolmesta kysymyksestä, jotka liittyvät yöyskän arviointiin (yöyskän esiintymistiheys, lapsen unen vaikutus ja vaikutus vanhemman uneen)
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu alempien hengitysteiden sairaudet: kurkunpään, henkitorven, keuhkoputkien tulehdus, keuhkokuume, astma, sinuiitti, allerginen nuha sekä sydänsairaudet.
  • Lapset, jotka ovat saaneet yskänlääkkeitä tai antihistamiineja sisältäviä lääkkeitä päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu yliherkkyys hunajalle tai jollekin muulle kokeellisen tuotteen aineosalle, kuten Grindelia, Helichrysum, eteeriset öljyt, sitruunan, makean appelsiinin, myrttin luonnolliset aromit; Luonnollinen sitruuna-aromi
  • Lapset, jotka ovat saaneet mitä tahansa steroidivalmistetta (suihkusuutinta tai siirappia tai muuta vastaavaa päivää ennen tutkimukseen tuloa)
  • Tunnettu herkkyys karbosysteiinille, erityisesti vertailuvalmisteelle Mucolit
  • mahahaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suojaava yskänsiirappi

hunajaa sisältävä siirappi, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum ina siirappimuodossa. Yskäsiirappi on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka toimii ei-farmakologisella tavalla yskän vähentämiseksi.

Annostus: 20 ml jaettuna kolmeen annokseen päivässä tutkimuksen ajan (4 yötä, 3 päivää)
Laite: suojaava yskänsiirappi
Komponenttien mukoadhesiiviset ja radikaaleja poistavat ominaisuudet luovat nieluun suojakalvon, joka suojaa ärtynyttä limakalvoa yskää aiheuttavilta ärsykkeiltä, ​​kuten nenän jälkeiseltä tippumiselta, ärsyttäviltä aineilta, kuivumiselta.
Muut nimet:
  • Grintuss
Active Comparator: karbosisteiini-yskänsiirappi
Annostus 20-25 mg/kg/vrk kolme kertaa päivässä (3 päivää/4 yötä)
Lääke: karbosisteiini-yskänsiirappi
Mukolyyttinen
Muut nimet:
  • Mucolit
  • Lisomusili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yöyskäpisteissä ensimmäisen hoidon yönä (N0:sta N1:een)
Aikaikkuna: 1 yö ennen ilmoittautumista (N0) ensimmäiseen hoidon jälkeiseen yöhön (N1)
Yöyskä vaivaa eniten lasta ja perhettä. Yskä mitattiin validoidulla kyselylomakkeella, jossa vanhempia pyydetään arvioimaan 5 yöyskän näkökohtaa: esiintymistiheys, vakavuus, kiusallisuus, lapsen uni ja vanhempien uni 7 pisteen Likert-asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 6 (erittäin). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kuntoa. Ensimmäisen hoidon yön jälkeisenä aamuna (N1) vanhemmat arvioivat kuluneen yön arvosanalla 0-6 jokaisesta yöyskän viidestä näkökulmasta. Kaikkien 5 näkökohdan pisteiden summa antaa yhdistetyn yöyskäpisteen. Tämä pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-30, vähennettiin kaikkien näkökohtien summasta, joka myös vaihteli välillä 0-30, mikä muodostaa ilmoittautumista edeltävän yön yöyskän peruspistemäärän (N0). Tämä muutos kirjataan "muutoksiksi yhdistetyssä yöyskäpisteessä" ja se viittaa muutokseen N0:sta N1:een. Muutoksen negatiiviset arvot osoittavat potilaan tilan paranemista.
1 yö ennen ilmoittautumista (N0) ensimmäiseen hoidon jälkeiseen yöhön (N1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yöyskäpisteissä tutkimuksen lopussa (N0:sta N4:ään)
Aikaikkuna: 4 yötä (kokeilun alku Yö 1 yö 4) ja 3 päivää
Validoitua yskäkyselylomaketta, joka mittasi yöyskän viittä näkökohtaa (taajuus, vaikeusaste, kiusallisuus, lasten uni ja vanhempien uni) 7 pisteen Likert-asteikolla, käytettiin joka aamu arvioimaan kulunutta yötä. Asteikko arvioi jokaisen parametrin arvosta 0 (ei ollenkaan) 6:een (erittäin). Jokainen kokeiluilta on arvioitu. Tutkimuksen viimeisen yön jälkeisenä aamuna (N4) vanhemmat arvioivat kuluneen yön arvosanalla 0-6 jokaisesta yöyskän viidestä näkökulmasta. Kaikkien näkökohtien yhteenlaskettu pistemäärä antaa yhdistetyn yöyskäpisteen. Tämä pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-30, vähennettiin kaikkien näkökohtien summasta, joka myös vaihteli välillä 0-30, mikä muodostaa ilmoittautumista edeltävän yön yöyskän peruspistemäärän (N0). Tämä muutos kirjataan "muutoksiksi yhdistetyssä yöyskäpisteessä" ja se viittaa muutokseen N0:sta N4:ään. Muutoksen negatiiviset arvot osoittavat potilaan tilan paranemista.
4 yötä (kokeilun alku Yö 1 yö 4) ja 3 päivää
Muutos päivän yskäpisteissä tutkimuksen lopussa (päivältä 0 päiväksi 4)
Aikaikkuna: 4 yötä (kokeilun alku Yö 1 yö 4) ja 3 päivää
Validoitua yskäkyselyä, joka mittasi päiväsaikaan yskän kolmea näkökohtaa (taajuus, vaikeusaste, kiusallisuus) 7 pisteen Likert-asteikolla, käytettiin joka ilta arvioimaan kulunutta päivää näiden näkökohtien osalta. Asteikko arvioi jokaisen parametrin arvosta 0 (ei ollenkaan) 6:een (erittäin). Jokainen koepäivä on arvioitu. Tutkimuksen viimeisenä iltana (D4) vanhemmat arvioivat kuluneen päivän arvosanalla 0-6 jokaisesta päiväyskän kolmesta näkökulmasta. Kaikkien näkökohtien yhteenlaskettu pistemäärä antaa yhdistetyn päiväyskäpisteen. Tämä pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 18, vähennettiin kaikkien näkökohtien summasta, joka myös vaihteli välillä 0 - 18, rekisteröintiä edeltävän päivän perusyskäpisteestä (D0). Tämä muutos kirjataan "muutoksiksi yhdistetyssä päiväyskäpisteessä", ja se viittaa muutokseen päivästä D0 arvoon D4. Muutoksen negatiiviset arvot osoittavat potilaan tilan paranemista.
4 yötä (kokeilun alku Yö 1 yö 4) ja 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clalit Health Services

Yhteistyökumppanit

Aboca Spa Societa' Agricola

Tutkijat

  • Päätutkija: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit health services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COM-13-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suojaava yskänsiirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa