Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee hoestsiropen bij hoest als gevolg van verkoudheid bij kinderen. (URTI)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Syr te evalueren. Grintuss Pediatrische en Syr. Mucolit bij hoest als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een vergelijkbare werkzaamheid is tussen carbocisteïne en een beschermende hoestsiroop van natuurlijke ingrediënten bij hoest bij kinderen als gevolg van infecties van de bovenste luchtwegen (URTI), zoals verkoudheid. De hypothese is dat het beschermen van de keel erg nuttig is om hoesten te verminderen, zowel overdag als 's nachts, zonder een belangrijke reflex als hoesten te hoeven onderdrukken en zonder alleen in te werken op de slijmvervloeiing, vooral bij kinderen waarbij sedatie en overmatige vervloeiing gevaarlijk zijn. De onderzoekshypothese is dat de beschermende (Grintuss) Siroop de hoest verlicht (frequentie, intensiteit, mate van verstoring als gevolg van nachtelijke hoest en de slaapkwaliteit van het kind verbetert) evenveel of meer dan de carbocysteïnesiroop die gewoonlijk wordt gebruikt om kinderen te behandelen. (Syr Mucolit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoesten is een levensreddende reflex, daarom is het belangrijk, vooral in de kindergeneeskunde, hoestbuien te kalmeren zonder de reflex te verdoven. Van mucolytica is aangetoond dat ze nuttig zijn, maar er zijn bijwerkingen gemeld en gebruik is verboden onder de 2 jaar. Daarom is er nog geen volledig veilig en effectief hoestmiddel officieel gerapporteerd in een gerandomiseerde studie. Onderzoek naar andere mechanismen voor hoestbeheersing, zoals bescherming van geïrriteerd keelslijmvlies tegen neusdruppels of andere irriterende stoffen, is theoretisch verantwoord en levert praktisch interessante resultaten op.

Een parallelle vergelijking van werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen een dergelijk beschermend mechanisme (werkend via een barrière en radicaal wegvangende werking) dankzij natuurlijke substanties (honing, plantago lanceolata, grindelia robusta en helichrysum italicum) en een mucolytische substantie is tot nu toe niet gedaan bij jonge kinderen, vooral in een tijdsbestek van 4 dagen. De bedoeling van deze studie is om de beschermende siroop versus carbocysteïne te gebruiken bij kinderen met matige tot ernstige nachtelijke en dagelijkse hoest, gemeten met een gevalideerde oudervragenlijst. De invasiviteit van hoest wordt onmiddellijk gevolgd na een nachtelijke toediening van de onderzoeksproducten en dagelijks gedurende vier dagen.

Een vergelijkbare effectiviteit van de beschermende hoestsiroop in vergelijking met carbocisteïne wordt als zeer interessant beschouwd vanwege het mechanisme van de remedie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Bat Yam, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israël
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israël
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoest toegeschreven aan URTI, zoals verkoudheid
  • 2-5 jaar oud
  • matige tot ernstige daghoest volgens vragenlijst (score minstens 3 op alle 3 de vragen met betrekking tot daghoest) rekening houdend met de dag voorafgaand aan de inschrijving.
  • matige tot ernstige nachthoestscore volgens vragenlijst (score minstens 3 van 2 van de drie vragen met betrekking tot de evaluatie van nachtelijke hoest (frequentie van nachtelijke hoest, impact van de slaap van het kind en impact op de slaap van de ouder)
  • handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met de diagnose van ziekten van de onderste luchtwegen: ontsteking van het strottenhoofd, luchtpijp, bronchiën, longontsteking, astma, sinusitis, allergische rhinitis, evenals hartaandoeningen.
  • Kinderen die de dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hoestmiddelen of medicijnen met antihistaminica hebben gekregen.
  • Bekende overgevoeligheid voor honing of een ander bestanddeel van het experimentele product zoals Grindelia, Helichrysum, essentiële oliën, natuurlijke aroma's van citroen, zoete sinaasappel, mirte; Citroen natuurlijk aroma
  • Kinderen die een steroïdepreparaat kregen (sproeikop, siroop of iets dergelijks) de dag voor aanvang van het onderzoek
  • Bekende gevoeligheid voor carbocysteïne, specifiek voor de comparator Mucolit
  • maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beschermende hoestsiroop

siroop met honing, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum in siroopvorm. De hoestsiroop is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat op een niet-farmacologische manier werkt om hoest te verminderen.

Dosering: 20 ml verdeeld over drie doses per dag voor de duur van het onderzoek (4 nachten, 3 dagen)
Apparaat: beschermende hoestsiroop
De mucoadhesieve en radicalen wegvangende eigenschappen van de componenten creëren een beschermende film op de keelholte die geïrriteerde slijmvliezen beschermt tegen hoestopwekkende prikkels zoals neusdruppels, irriterende elementen, uitdroging.
Andere namen:
  • Grintuss
Actieve vergelijker: carbocisteine ​​hoestsiroop
Dosering 20-25 mg/kg/dag driemaal daags (3 dagen/4 nachten)
Geneesmiddel: carbocisteine ​​hoestsiroop
Mucolytisch
Andere namen:
  • Mucolit
  • Lisomucil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachthoestscore op de eerste nacht van de behandeling (van N0 tot N1)
Tijdsspanne: 1 nacht van voor inschrijving (N0) tot eerste nacht na behandeling (N1)
Nachthoest is het meest hinderlijk voor het kind en het gezin. Hoest werd gemeten met een gevalideerde vragenlijst die ouders vraagt ​​om 5 aspecten van nachthoest te beoordelen: frequentie, ernst, hinderlijkheid, slaap van het kind en slaap van de ouders volgens een 7-punts Likert-schaal, van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem). Lagere scores duiden op een betere conditie. De ochtend na de eerste behandelingsnacht (N1) beoordeelden de ouders de voorbije nacht met een score van 0 tot 6 voor elk van de 5 aspecten van nachtelijk hoesten. De som van de scores voor alle 5 aspecten geeft de gecombineerde nachthoestscore. Deze score, variërend tussen 0-30, werd afgetrokken van de som van alle aspecten, ook variërend tussen 0-30, en vormde de basale nachthoestscore van de nacht voor inschrijving (N0). Deze verandering wordt geregistreerd als "verandering in gecombineerde nachthoestscore" en verwijst naar de verandering van N0 naar N1. Negatieve waarden van de verandering wijzen op een verbetering van de toestand van de patiënt.
1 nacht van voor inschrijving (N0) tot eerste nacht na behandeling (N1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachthoestscore aan het einde van de studie (van N0 tot N4)
Tijdsspanne: 4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4) en 3 dagen
Een gevalideerde hoestvragenlijst die 5 aspecten van nachtelijke hoest meet (frequentie, ernst, hinderlijkheid, slaap van het kind en de slaap van de ouders) op een 7-punts Likert-schaal werd elke ochtend gebruikt om de voorbije nacht te beoordelen. De schaal beoordeelt elke parameter van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem). Elke nacht van de proef wordt beoordeeld. De ochtend na de laatste nacht van het onderzoek (N4) beoordeelden de ouders de voorbije nacht met een score van 0-6 voor elk van de 5 aspecten van nachtelijk hoesten. De opgetelde score voor alle aspecten geeft de gecombineerde nachthoestscore. Deze score, variërend tussen 0-30, werd afgetrokken van de som van alle aspecten, ook variërend tussen 0-30, en vormde de basale nachthoestscore van de nacht voor inschrijving (N0). Deze verandering wordt geregistreerd als "verandering in gecombineerde nachthoestscore" en verwijst naar de verandering van N0 naar N4. Negatieve waarden van de verandering wijzen op een verbetering van de toestand van de patiënt.
4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4) en 3 dagen
Verandering in daghoestscore aan het einde van het onderzoek (van D0 tot D4)
Tijdsspanne: 4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4) en 3 dagen
Een gevalideerde hoestvragenlijst die 3 aspecten van hoest overdag meet (frequentie, ernst, hinder) op een 7-punts Likert-schaal werd elke avond gebruikt om de verstreken dag op deze aspecten te beoordelen. De schaal beoordeelt elke parameter van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem). Elke dag van de proef wordt beoordeeld. De laatste avond van het onderzoek (D4) beoordeelden de ouders de voorbije dag door elk van de 3 aspecten van daghoest met een score van 0-6 te scoren. De opgetelde score voor alle aspecten geeft de gecombineerde daghoestscore. Deze score, variërend tussen 0-18, werd afgetrokken van de som van alle aspecten, ook variërend tussen 0-18, en vormde de basale daghoestscore van de dag vóór inschrijving (D0). Deze verandering wordt geregistreerd als "verandering in gecombineerde daghoestscore" en verwijst naar de verandering van D0 naar D4. Negatieve waarden van de verandering wijzen op een verbetering van de toestand van de patiënt.
4 nachten (begin van proef Nacht 1 tot Nacht 4) en 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

Aboca Spa Societa' Agricola

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COM-13-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren