Két köhögés elleni szirup hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása gyermekek megfázása miatti köhögés esetén. (URTI)
2018. január 25. frissítette: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Randomizált, egyetlen vak, többközpontú vizsgálat a Syr hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. Grintuss Pediatric and Syr. Mucolit köhögésben a gyermekek felső légúti fertőzése miatt
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, összehasonlítható-e a karbocisztein és a természetes összetevőkből készült védő köhögés elleni szirup hatékonysága a felső légúti fertőzések (URTI) – például a megfázás – okozta köhögés esetén.
A hipotézis az, hogy a torok védelme nagyon hasznos a köhögés súlyosságának csökkentésében, nappal és éjszaka is, anélkül, hogy le kellene csillapítani egy olyan fontos reflexet, mint a köhögés, és anélkül, hogy csak a nyálkahártya elfolyósodására hatna, különösen gyermekeknél, ahol a szedáció és a túlzott folyadékpótlás veszélyes.
A kutatás hipotézise az, hogy a védő (Grintuss) szirup a köhögést (gyakorisága, intenzitása, az éjszakai köhögés okozta zavarok mértéke, és javítja a gyermek alvásminőségét) annyira vagy jobban enyhíti, mint a gyermekek kezelésére szokásosan használt karbocisztein szirup. (Syr Mucolit).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köhögés életmentő reflex, ezért különösen gyermekgyógyászatban fontos a köhögési rohamok csillapítása a reflex elnyugtatása nélkül. A nyálkaoldó szerek hasznosnak bizonyultak, de mellékhatásokat jelentettek, és 2 éves kor alatt tilos a használatuk. Ezért egy teljesen biztonságos és hatékony köhögés elleni szerről még nem számoltak be hivatalosan egy randomizált vizsgálatban. A köhögés kezelésére szolgáló egyéb mechanizmusok vizsgálata, mint például az irritált garat nyálkahártyájának védelme a poszt orrcseppekkel vagy más irritáló anyagokkal szemben, elméletileg megalapozott és érdekes gyakorlati eredményeket mutat.
Fiataloknál ez idáig nem hasonlították össze az ilyen természetes anyagok (méz, plantago lanceolata, grindelia robusta és helichrysum italicum) és nyálkaoldó anyag hatásosságát és tolerálhatóságát a védőmechanizmus (gáton keresztül és gyökfogó hatás) között. gyermekek, különösen 4 napos időkeretben. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a védőszirupot a karbociszteinnel szemben alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos éjszakai és napi köhögésben szenvedő gyermekeknél, validált szülői kérdőívvel mérve. A köhögés invazivitását azonnal követjük a vizsgálati termékek egy éjszakai beadása után, és naponta négy napon keresztül.
A védő köhögés elleni szirup hasonló hatékonysága a karbociszteinhez képest nagyon érdekesnek tekinthető a gyógymód mechanizmusa miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Izrael
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- URTI-nek tulajdonítható köhögés, például a megfázás
- 2-5 éves korig
- mérsékelt vagy súlyos nappali köhögés a kérdőív szerint (mind a 3 napi köhögéssel kapcsolatos kérdésre legalább 3 pontot érjen el), figyelembe véve a felvételt megelőző napot.
- mérsékelt és súlyos éjszakai köhögés pontszáma a kérdőív alapján (az éjszakai köhögés értékelésére vonatkozó három kérdésből legalább 3 pont (éjszakai köhögés gyakorisága, a gyermek alvásának hatása és a szülő alvására gyakorolt hatás)
- a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél alsó légúti betegségek diagnosztizáltak: gége-, légcső-, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, asztma, arcüreggyulladás, allergiás nátha, valamint szívbetegség.
- Gyermekek, akik köhögés elleni gyógyszereket vagy antihisztaminokat tartalmazó gyógyszereket kaptak a vizsgálatba való belépés előtti napon.
- Ismert túlérzékenység mézzel vagy a kísérleti termék bármely más összetevőjével szemben, mint például Grindelia, Helichrysum, illóolajok, természetes citrom, édes narancs, mirtusz aromák; Citromos természetes ízesítő
- Gyermekek, akik a vizsgálatba való belépés előtti napon bármilyen szteroid készítményt (permetező fúvókát, szirupot vagy más hasonlót) kaptak
- Ismert érzékenység a karbociszteinre, kifejezetten a Mucolit komparátorra
- gyomorfekély
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: védő köhögés elleni szirup
mézet tartalmazó szirup, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum ina szirup forma. A köhögés elleni szirup egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amely nem gyógyszeres hatást fejt ki a köhögés csökkentésére. Adagolás: 20 ml naponta három adagra osztva a vizsgálat időtartama alatt (4 éjszaka, 3 nap) |
A komponensek mukoadhezív és gyökfogó tulajdonságai védőfóliát hoznak létre a garaton, amely megvédi az irritált nyálkahártyát a köhögést kiváltó ingerektől, mint pl. orrcsepp, irritáló elemek, kiszáradás.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: karbocisztein köhögés elleni szirup
Adagolás 20-25 mg/ttkg/nap naponta háromszor (3 nap/4 éjszaka)
|
Nyálkaoldó hatású
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai köhögési pontszám változása a kezelés első éjszakáján (N0-ról N1-re)
Időkeret: 1 éjszaka a beiratkozás előtt (N0) a kezelés utáni első éjszakáig (N1)
|
Az éjszakai köhögés leginkább a gyermeket és a családot zavarja.
A köhögést validált kérdőívvel mértük, amely arra kéri a szülőket, hogy értékeljék az éjszakai köhögés 5 aspektusát: gyakorisága, súlyossága, zavartsága, a gyermek alvása és a szülő alvása egy 7 pontos Likert-skála szerint, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (rendkívül).
Az alacsonyabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
Az első éjszakai kezelést követő reggelen (N1) a szülők az éjszakai köhögés 5 aspektusa közül egyenként 0-6 pontozással értékelték az eltelt éjszakát.
Mind az 5 szempont pontszámainak összege adja a kombinált éjszakai köhögési pontszámot.
Ezt a 0-30 közötti pontszámot levontuk az összes szempont összegéből, amely szintén 0-30 között mozog, és a beiratkozás előtti éjszakai köhögés alappontszámából (N0) alakult ki.
Ezt a változást „a kombinált éjszakai köhögési pontszám változásaként” rögzítjük, és az N0-ról N1-re való változásra utal. A változás negatív értékei a beteg állapotának javulását jelzik.
|
1 éjszaka a beiratkozás előtt (N0) a kezelés utáni első éjszakáig (N1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai köhögési pontszám változása a vizsgálat végén (N0-ról N4-re)
Időkeret: 4 éjszaka (a próba kezdete: 1. éjszaka – 4. éjszaka) és 3 nap
|
Az éjszakai köhögés 5 aspektusát (gyakoriság, súlyosság, zavartság, gyermek alvás és a szülők alvása) mérő, validált köhögési kérdőívet használtunk minden reggel egy 7 pontos Likert-skálán az eltelt éjszaka értékelésére.
A skála minden paramétert 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (rendkívüli mértékben) értékel.
A tárgyalás minden estéjét értékelik.
A vizsgálat utolsó éjszakáját követő reggelen (N4) a szülők az éjszakai köhögés 5 aspektusa közül 0-6 pontozással értékelték az eltelt éjszakát.
Az összes szempont összesített pontszáma adja a kombinált éjszakai köhögési pontszámot.
Ezt a 0-30 közötti pontszámot levontuk az összes szempont összegéből, amely szintén 0-30 között mozog, és a beiratkozás előtti éjszakai köhögés alappontszámából (N0) alakult ki.
Ezt a változást „a kombinált éjszakai köhögési pontszám változásaként” rögzítjük, és az N0-ról N4-re történő változásra utal. A változás negatív értékei a beteg állapotának javulását jelzik.
|
4 éjszaka (a próba kezdete: 1. éjszaka – 4. éjszaka) és 3 nap
|
|
A napi köhögési pontszám változása a vizsgálat végén (D0-ról D4-re)
Időkeret: 4 éjszaka (a próba kezdete: 1. éjszaka – 4. éjszaka) és 3 nap
|
A nappali köhögés 3 aspektusát (gyakoriság, súlyosság, zavaróság) 7 pontos Likert-skálán mérő, validált köhögési kérdőívet használtunk minden este az eltelt nap értékelésére ezen szempontok tekintetében.
A skála minden paramétert 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (rendkívüli mértékben) értékel.
A próba minden napja minősítve van.
A vizsgálat utolsó estéjén (D4) a szülők a nappali köhögés 3 szempontja közül 0-6 pontozással értékelték az eltelt napot.
Az összes szempont összesített pontszáma adja a kombinált napi köhögési pontszámot.
Ezt a 0-18 közötti pontszámot levontuk az összes szempont összegéből, amely szintén 0-18 között van, a beiratkozás előtti nap alap napi köhögési pontszámából (D0).
Ezt a változást „a kombinált napi köhögési pontszám változásaként” rögzítjük, és ez a D0-ról D4-re történő változásra utal. A változás negatív értékei a beteg állapotának javulását jelzik.
|
4 éjszaka (a próba kezdete: 1. éjszaka – 4. éjszaka) és 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Department of child and adolescent health. Cough and cold remedies for the treatment of acute respiratory infections in young children. Geneva, Switzerland: World Health Organization: 2001.
- Allen KL, Molan PC, Reid GM. A survey of the antibacterial activity of some New Zealand honeys. J Pharm Pharmacol. 1991 Dec;43(12):817-22. doi: 10.1111/j.2042-7158.1991.tb03186.x.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Kraft K. Efficacy of fluid in Plantago lanceolata extract (PLFE) in acute respiratory disease. Phytomedicine, Supplement 1, 1996
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COM-13-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .