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Comparación de la eficacia y tolerabilidad de dos jarabes para la tos en la tos por resfriado en niños. (URTI)

25 de enero de 2018 actualizado por: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Syr. Grintuss Pediatric y Syr. Mucolit en la tos por infección del tracto respiratorio superior en niños

El propósito de este estudio es determinar si existe una eficacia comparable entre la carbocisteína y un jarabe para la tos protector a base de ingredientes naturales en la tos de los niños debido a infecciones del tracto respiratorio superior (URTI), como el resfriado común. La hipótesis es que proteger la garganta es muy útil para disminuir la severidad de la tos, tanto de día como de noche, sin necesidad de someter un reflejo tan importante como la tos, y sin actuar únicamente sobre la fluidificación de las mucosas, especialmente en niños donde la sedación y la excesiva fluidificación es peligrosa. La hipótesis de investigación es que el Jarabe protector (Grintuss) alivia la tos (frecuencia, intensidad, grado de molestia por tos nocturna y mejora la calidad del sueño del niño) tanto o más que el jarabe de carbocisteína habitualmente utilizado para tratar a los niños. (Sir Mucolit).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tos es un reflejo que salva vidas, por lo que es importante, especialmente en pediatría, calmar los accesos de tos sin sedar el reflejo. Se ha demostrado que los agentes mucolíticos son útiles, pero se han informado efectos secundarios y se ha prohibido su uso a menores de 2 años. Por lo tanto, aún no se ha informado oficialmente en un ensayo aleatorizado sobre un remedio para la tos completamente seguro y eficaz. Buscar otros mecanismos para el manejo de la tos, como la protección de la mucosa faríngea irritada del goteo posnasal u otras sustancias irritantes, es teóricamente sólido y muestra resultados prácticos interesantes.

No se ha realizado hasta ahora una comparación paralela de eficacia y tolerabilidad entre dicho mecanismo protector (que actúa a través de una acción de barrera y captación de radicales) debido a sustancias naturales (miel, plantago lanceolata, grindelia robusta y helichrysum italicum) y una sustancia mucolítica, en jóvenes. niños, especialmente en un plazo de 4 días. La intención de este estudio es usar el jarabe protector versus la carbocisteína en niños con tos nocturna y diaria de moderada a severa, medida con un cuestionario para padres validado. Se realiza un seguimiento de la invasividad de la tos inmediatamente después de la administración nocturna de los productos del estudio y diariamente durante cuatro días.

Una eficacia similar del jarabe protector para la tos en comparación con la carbocisteína se considera muy interesante debido al mecanismo del remedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
      • Kfar Saba, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Tel Aviv, Israel
        • Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tos atribuida a URTI como el resfriado común
  • 2-5 años de edad
  • tos diurna de moderada a grave según el cuestionario (puntuación de al menos 3 en las 3 preguntas relacionadas con la tos diurna) teniendo en cuenta el día anterior a la inscripción.
  • puntuación de tos nocturna moderada a severa según cuestionario (puntuación de al menos 3 de 2 de las tres preguntas relativas a la evaluación de la tos nocturna (frecuencia de tos nocturna, impacto del sueño del niño e impacto en el sueño de los padres)
  • firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Niños con diagnóstico de enfermedades del tracto respiratorio inferior: inflamación de la laringe, tráquea, bronquios, neumonía, asma, sinusitis, rinitis alérgica, así como enfermedades del corazón.
  • Niños que recibieron medicamentos para la tos o medicamentos que contenían antihistamínicos el día anterior al ingreso al estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a la miel oa cualquier otro componente del producto experimental como Grindelia, Helichrysum, aceites esenciales aromas naturales de Limón, Naranja Dulce, Arrayán; Saborizante natural de limón
  • Niños que recibieron algún preparado con esteroides (boquilla de espray, jarabe u otro similar el día anterior al ingreso al estudio)
  • Sensibilidad conocida a la carbocisteína específicamente al comparador Mucolit
  • úlcera gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: jarabe protector para la tos

jarabe que contiene miel, plantago lanceolata, grindelia robusta, helichrysum italicum en forma de jarabe. El jarabe para la tos es un dispositivo médico con marcado CE que actúa de forma no farmacológica para reducir la tos.

Dosis: 20 ml divididos en tres tomas por día durante la duración del estudio (4 noches, 3 días)
Dispositivo: jarabe protector para la tos
Las propiedades mucoadhesivas y de eliminación de radicales de los componentes crean una película protectora sobre la faringe que protege la mucosa irritada de los estímulos generadores de tos como el goteo nasal posterior, los elementos irritantes, la deshidratación.
Otros nombres:
  • Grintuss
Comparador activo: jarabe para la tos con carbocisteína
Dosis 20-25 mg/kg/día tres veces al día (3 días/4 noches)
Droga: jarabe para la tos con carbocisteína
Mucolítico
Otros nombres:
  • Mucolit
  • Lisomucil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de tos nocturna en la primera noche de tratamiento (de N0 a N1)
Periodo de tiempo: 1 noche desde antes de la inscripción (N0) hasta la primera noche después del tratamiento (N1)
La tos nocturna es más molesta para el niño y la familia. La tos se midió con un cuestionario validado que pide a los padres que califiquen 5 aspectos de la tos nocturna: frecuencia, gravedad, molestia, sueño del niño y sueño de los padres según una escala de Likert de 7 puntos, de 0 (nada) a 6 (extremadamente). Las puntuaciones más bajas indican una mejor condición. La mañana siguiente a la primera noche de tratamiento (N1), los padres calificaron la noche pasada puntuando de 0 a 6 cada uno de los 5 aspectos de la tos nocturna. La suma de las puntuaciones de los 5 aspectos da la puntuación combinada de tos nocturna. Esta puntuación, que oscilaba entre 0 y 30, se sustrajo de la suma de todos los aspectos, que también oscilaban entre 0 y 30, de la puntuación basal de tos nocturna de la noche anterior a la inscripción (N0). Este cambio se registra como "cambio en la puntuación combinada de tos nocturna" y se refiere al cambio de N0 a N1. Los valores negativos del cambio indican una mejora en la condición del paciente.
1 noche desde antes de la inscripción (N0) hasta la primera noche después del tratamiento (N1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de tos nocturna al final del estudio (de N0 a N4)
Periodo de tiempo: 4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4) y 3 días
Cada mañana se utilizó un cuestionario de tos validado que medía 5 aspectos de la tos nocturna (frecuencia, gravedad, molestia, sueño del niño y sueño de los padres) en una escala de Likert de 7 puntos para calificar la noche pasada. La escala califica cada parámetro de 0 (nada) a 6 (extremadamente). Cada noche del juicio se califica. La mañana siguiente a la última noche del estudio (N4), los padres calificaron la noche pasada puntuando de 0 a 6 cada uno de los 5 aspectos de la tos nocturna. La puntuación sumada de todos los aspectos da la puntuación combinada de tos nocturna. Esta puntuación, que oscilaba entre 0 y 30, se sustrajo de la suma de todos los aspectos, que también oscilaban entre 0 y 30, de la puntuación basal de tos nocturna de la noche anterior a la inscripción (N0). Este cambio se registra como "cambio en la puntuación combinada de tos nocturna" y se refiere al cambio de N0 a N4. Los valores negativos del cambio indican una mejora en la condición del paciente.
4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4) y 3 días
Cambio en la puntuación de tos del día al final del estudio (D0 a D4)
Periodo de tiempo: 4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4) y 3 días
Cada noche se utilizó un cuestionario de tos validado que medía 3 aspectos de la tos diurna (frecuencia, gravedad, molestia) en una escala de Likert de 7 puntos para calificar el día transcurrido, con respecto a estos aspectos. La escala califica cada parámetro de 0 (nada) a 6 (extremadamente). Cada día de la prueba se califica. La última noche del estudio (D4) los padres calificaron el día transcurrido puntuando de 0 a 6 cada uno de los 3 aspectos de la tos diurna. La puntuación sumada de todos los aspectos da la puntuación combinada de la tos del día. Esta puntuación, que oscilaba entre 0 y 18, se sustrajo de la suma de todos los aspectos, que también oscilaban entre 0 y 18, de la puntuación basal de tos del día anterior a la inscripción (D0). Este cambio se registra como "cambio en la puntuación de tos del día combinado" y se refiere al cambio de D0 a D4. Los valores negativos del cambio indican una mejora en la condición del paciente.
4 noches (inicio de prueba Noche 1 a Noche 4) y 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clalit Health Services

Colaboradores

Aboca Spa Societa' Agricola

Investigadores

  • Investigador principal: Herman Avner Cohen, Professor, Clalit Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COM-13-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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