- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01971398
러시아 FAS 예방을 위한 교육자료 개발
러시아 태아알코올증후군(FAS) 예방 교육자료 개발
본 연구는 러시아 가임기 여성을 대상으로 인쇄된 FAS 교육 자료 개발을 통해 러시아 어린이의 태아 알코올 증후군 예방에 대한 지식과 인식을 제고하기 위해 고안되었습니다. 알코올 남용은 러시아의 주요 공중 보건 문제입니다. 러시아에서 FAS 및 알코올 관련 신경발달 장애(ARND)의 비율은 정확히 알려져 있지 않습니다. 현재 러시아에는 FAS를 예방하는 프로그램이 없습니다. 이전 연구의 결과, 건강 전문가, 임산부 및 파트너, 임신하지 않은 여성 및 알코올 의존 여성으로 구성된 포커스 그룹은 FAS에 대한 제한된 지식, 임신 중 알코올 사용에 대한 오해, 자료 및 인쇄물의 부족을 나타냈습니다. 이 주제와 관련된 리소스. 초기 연구 결과를 바탕으로 이 제안은 러시아에서 임신 중 음주를 줄이고 지식을 늘리기 위한 임상 시험 정보 브로셔를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 테스트할 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 1. 건강 권장 사항이 포함된 현지에서 구할 수 있는 표준 전단을 받은 여성의 통제 그룹(CG)과 비교할 때, FAS에 대한 인쇄 정보에 노출된 실험 그룹의 여성은 FAS에 대한 지식이 훨씬 더 많았고 알코올에 대한 수용도는 훨씬 낮았습니다. 임신 중 사용, 1개월 추적 평가에서 음주를 줄였습니다.
- 2. 임신 중 음주에 관한 부정적인 이미지가 있는 브로셔에 노출된 그룹(IGN - "부정적인 브로셔"가 있는 개입 그룹)은 긍정적인 이미지에 노출된 그룹(IGP - "부정적 브로셔"가 있는 개입 그룹)에 비해 예측 방향에서 훨씬 더 큰 변화를 보일 것입니다. "긍정적인" 브로셔) 1개월 후속 평가에서.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 두 가지 유형의 브로슈어(긍정적인 이미지와 부정적인 이미지 및 문구 포함)를 테스트하기 위해 무작위 통제 시험 디자인을 활용하여 두 가지 접근 방식이 여성의 알코올 소비에 더 많은 영향을 미치는지 확인합니다.
임신 및 임신하지 않은 가임기 여성을 여성 클리닉에서 모집하고 다음 세 그룹 중 하나에 참여하도록 무작위로 배정합니다. 참가자는 임신 중 FAS 및 알코올 사용에 대한 정보를 부정적이고 생생한 이미지로 제공하는 브로셔를 검토하고 (3) 참가자는 지역 클리닉에서 사용할 수 있는 일반 건강 정보 자료를 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 임신 중 음주에 대한 태도, FAS에 대한 지식 및 현재 알코올 사용을 평가하는 기본 설문 조사를 완료합니다. 그 후 개입이 수행됩니다. 두 실험 그룹의 여성들은 긍정적(IGP) 또는 부정적(IGN) 이미지가 포함된 브로셔를 받게 됩니다. 여성들은 데이터 수집가 앞에서 두 개의 브로셔 중 하나를 읽어야 합니다. 참가자가 질문을 하면 데이터 수집기가 참가자를 브로셔의 자료로 리디렉션합니다. 개입 후, 실험 그룹의 여성들은 자료에 대한 감정적 반응과 인지된 효과를 평가하기 위해 간단한 설문지를 작성합니다. 대조군(CG)에 배정된 여성은 여성 건강의 일반적인 측면에 대한 브로셔를 읽어야 합니다. 1개월 추적 조사에서 세 그룹 모두의 여성은 자가 보고 알코올 소비, 알코올 및 FAS의 산전 영향에 대한 지식, 임신 중 음주에 대한 태도에 대한 사후 테스트를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 가임 연령(18~44세)
- 성적으로 활동적임(작년에 파트너와의 모든 성교)
- 알코올 소비(작년의 모든 알코올 소비 수준)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지티브 브로셔
여성은 긍정적인 이미지가 포함된 "긍정적인" FASD 교육 브로셔를 받고 데이터 수집자가 있는 곳에서 이 브로셔를 읽어야 합니다.
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긍정적인 FASD 교육 브로셔에 노출
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실험적: 네거티브 브로셔
여성은 부정적이고 생생한 이미지가 포함된 "부정적" FASD 교육 브로셔를 받고 데이터 수집자가 있는 곳에서 이 브로셔를 읽어야 합니다.
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부정적인 FASD 교육 브로셔에 노출
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 여성 건강 브로셔
여성은 러시아어로 제공되는 여성 건강 및 임신의 일반적인 측면에 대한 브로셔를 받고 데이터 수집가가 있는 곳에서 이 브로셔를 읽어야 합니다.
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일반 여성 건강 브로셔 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 태아 알코올 증후군(FAS)에 대한 지식의 변화
기간: 1개월 추적
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설문 조사는 FAS에 대한 지식을 평가했습니다.
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1개월 추적
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기준선에서 태도의 변화
기간: 1개월 추적
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설문 조사 측정은 임신 중 알코올 사용과 관련된 태도와 건강 신념을 평가했습니다.
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1개월 추적
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기준선에서 알코올 소비의 변화
기간: 1개월 추적
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면담을 통해 알코올 소비의 양/빈도 및 폭음 빈도를 평가했으며 TLFB(Time Line Follow Back) 측정을 활용하여 자세한 알코올 소비 보고서를 받았습니다.
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1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브로셔에 대한 답변
기간: 개입 후(정보 책자 읽기)
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건강 또는 FAS 교육 브로셔에 대한 여성의 피드백, 인지된 효과 및 감정적 반응을 평가하기 위한 간단한 설문지입니다.
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개입 후(정보 책자 읽기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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