- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01971398
Udvikling af undervisningsmateriale til forebyggelse af FAS i Rusland
Udvikling af undervisningsmateriale til forebyggelse af føtalt alkoholsyndrom (FAS) i Rusland
Denne undersøgelse er designet til at øge viden og bevidsthed om at forebygge føtalt alkoholsyndrom hos russiske børn gennem udvikling af trykte FAS-undervisningsmaterialer rettet mod kvinder i den fødedygtige alder i Rusland. Alkoholmisbrug er et stort folkesundhedsproblem i Rusland. Hyppigheden af FAS og alkoholrelaterede neurodevelopmental lidelser (ARND) i Rusland er ikke præcist kendt. På nuværende tidspunkt er der ingen programmer til at forhindre FAS i Rusland. Resultaterne af vores tidligere undersøgelse, fokusgrupper med sundhedsprofessionelle, gravide kvinder og deres partnere, ikke-gravide kvinder og kvinder med alkoholafhængighed, indikerede begrænset viden om FAS, misforståelser om alkoholbrug under graviditet og mangel på materialer og print ressourcer relateret til dette emne. Baseret på de første resultater sigter dette forslag mod at udvikle og evaluere informationsbrochurer for kvinder i et klinisk forsøg for at øge viden og reducere alkoholforbrug under graviditet i Rusland. De vigtigste hypoteser, der skal testes, er:
- 1. Sammenlignet med kontrolgruppen (CG) af kvinder, der modtager en standard lokalt tilgængelig flyer med sundhedsanbefalinger, vil kvinder i forsøgsgrupperne, der udsættes for trykte informationer om FAS, vise markant mere viden om FAS, væsentlig mindre accept af alkohol brug under graviditet og reduceret drikkeri ved en måneds opfølgningsvurdering.
- 2. Den gruppe, der udsættes for en brochure med negative billeder (IGN - Interventionsgruppe med en "negativ brochure") vedrørende drikkeri under graviditeten vil vise væsentlig større ændring i de forudsagte retninger sammenlignet med gruppen, der udsættes for positive billeder (IGP - Interventionsgruppe med en "positiv" brochure) ved en måneds opfølgningsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste de to typer brochurer (med positive vs. negative billeder og udsagn) for at afgøre, om begge tilgange har mere effekt på kvinders alkoholforbrug.
Gravide og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder vil blive rekrutteret på kvindeklinikker og tilfældigt tildelt til at deltage i en af tre grupper: (1) deltagerne vil gennemgå de brochurer, der præsenterer information om FAS og alkoholforbrug under graviditet med positive billeder, (2) deltagerne vil gennemgå de brochurer, som præsenterer oplysninger om FAS og alkoholbrug under graviditet med negative, levende billeder, og (3) deltagerne vil modtage et generelt sundhedsinformationsmateriale, som er tilgængeligt på deres lokale klinikker.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en basisundersøgelse, der vurderer deres holdninger til at drikke under graviditeten, viden om FAS og aktuelt alkoholforbrug. Derefter vil interventionen blive gennemført. Kvinderne i de to forsøgsgrupper modtager en brochure med enten positive (IGP) eller negative (IGN) billeder. Kvinderne vil blive bedt om at læse en af to brochurer i overværelse af dataindsamleren. Hvis deltagerne stiller spørgsmål, vil dataindsamleren omdirigere deltagerne til materiale i brochuren. Efter interventionen vil kvinderne i forsøgsgrupperne udfylde et kort spørgeskema for at vurdere deres følelsesmæssige reaktioner på materialerne og oplevede effekter. Kvinderne i kontrolgruppen (CG) vil blive bedt om at læse en brochure om generelle aspekter af kvinders sundhed. Ved en måneds opfølgning vil kvinder i alle tre grupper gennemføre en post-test af selvrapporteret alkoholforbrug, viden om prænatale effekter af alkohol og FAS samt holdninger til at drikke under graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Nizhny Novgorod State Pedagogical University
-
St. Peterburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Den fødedygtige alder (mellem 18 og 44 år)
- Seksuelt aktiv (alt samleje med en partner inden for det sidste år)
- Indtag alkohol (et hvilket som helst niveau af alkoholforbrug i det sidste år)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Positiv brochure
Kvinder modtager en "positiv" FASD-uddannelsesbrochure med positive billeder og bliver bedt om at læse denne brochure i nærværelse af en dataindsamler.
|
Eksponering for en positiv FASD-uddannelsesbrochure
|
|
EKSPERIMENTEL: Negativ brochure
Kvinder modtager en "negativ" FASD-uddannelsesbrochure med negative, levende billeder og bliver bedt om at læse denne brochure i nærværelse af en dataindsamler.
|
Eksponering for en negativ FASD-uddannelsesbrochure
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En generel kvindesundhedsbrochure
Kvinder modtager en brochure om generelle aspekter af kvinders sundhed og graviditet, som er tilgængelig på russisk og bliver bedt om at læse denne brochure i nærværelse af en dataindsamler.
|
Eksponering for en generel kvindesundhedsbrochure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i viden om føtalt alkoholsyndrom (FAS) fra baseline
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
En undersøgelsesforanstaltning vurderede viden om FAS
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændringer i holdninger fra baseline
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
En undersøgelsesmåling vurderede holdninger og sundhedsoverbevisninger relateret til alkoholbrug under graviditet
|
1 måneds opfølgning
|
|
Ændringer i alkoholforbrug fra baseline
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Interviews vurderede selvrapporteret mængde/hyppighed af alkoholforbrug og hyppighed af alkoholforbrug, og en detaljeret rapport om alkoholforbrug blev modtaget ved brug af Time Line Follow Back (TLFB) mål.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på brochurer
Tidsramme: Efter interventionen (læse en informationsbrochure)
|
Et kort spørgeskema til vurdering af kvinders feedback, opfattede effekt og følelsesmæssige reaktioner på sundheds- eller FAS-uddannelsesbrochurer.
|
Efter interventionen (læse en informationsbrochure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTO1 2005-999-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positiv FASD-uddannelsesbrochure
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater