- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971398
Utveckling av utbildningsmaterial för förebyggande av FAS i Ryssland
Utveckling av utbildningsmaterial för förebyggande av fetalt alkoholsyndrom (FAS) i Ryssland
Denna studie är utformad för att öka kunskapen och medvetenheten om att förebygga fetalt alkoholsyndrom hos ryska barn genom utveckling av tryckt FAS-utbildningsmaterial riktat till kvinnor i fertil ålder i Ryssland. Alkoholmissbruk är ett stort folkhälsoproblem i Ryssland. Förekomsten av FAS och alkoholrelaterade neurodevelopmental disorders (ARND) i Ryssland är inte exakt kända. För närvarande finns det inga program för att förhindra FAS i Ryssland. Resultaten av vår tidigare studie, fokusgrupper med hälso- och sjukvårdspersonal, gravida kvinnor och deras partner, icke-gravida kvinnor och kvinnor med alkoholberoende, indikerade begränsad kunskap om FAS, missuppfattningar om alkoholanvändning under graviditet och brist på material och tryck. resurser relaterade till detta ämne. Baserat på de första resultaten, syftar detta förslag till att utveckla och utvärdera informationsbroschyrer för kvinnor i en klinisk prövning för att öka kunskapen och minska drickandet under graviditeten i Ryssland. De viktigaste hypoteserna som ska testas är:
- 1. Jämfört med kontrollgruppen (CG) av kvinnor som får ett standardiserat lokalt tillgängligt flygblad med hälsorekommendationer, kommer kvinnor i experimentgrupperna som exponeras för tryckt information om FAS att visa betydligt mer kunskap om FAS, betydligt mindre acceptans av all alkohol användning under graviditet och minskat drickande vid en månads uppföljningsbedömning.
- 2. Gruppen som exponeras för en broschyr med negativa bilder (IGN - Interventionsgrupp med "negativ broschyr") angående drickande under graviditeten kommer att visa signifikant större förändring i de förutsagda riktningarna jämfört med gruppen exponerade för positiva bilder (IGP - Interventionsgrupp med en "positiv" broschyr) vid en månads uppföljningsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien använder en randomiserad kontrollerad studiedesign för att testa de två typerna av broschyrer (med positiva kontra negativa bilder och uttalanden) för att avgöra om någon av metoderna har större effekt på kvinnors alkoholkonsumtion.
Gravida och icke-gravida kvinnor i fertil ålder kommer att rekryteras till kvinnokliniker och slumpmässigt tilldelas att delta i en av tre grupper: (1) deltagare kommer att granska broschyrerna som presenterar information om FAS och alkoholanvändning under graviditet med positiva bilder, (2) deltagarna kommer att granska broschyrerna som innehåller information om FAS och alkoholanvändning under graviditet med negativa, levande bilder, och (3) deltagarna kommer att få ett allmänt hälsoinformationsmaterial som finns tillgängligt på deras lokala kliniker.
Alla studiedeltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning som bedömer deras attityder till att dricka under graviditeten, kunskap om FAS och nuvarande alkoholanvändning. Därefter kommer insatsen att genomföras. Kvinnorna i de två experimentgrupperna kommer att få en broschyr med antingen positiva (IGP) eller negativa (IGN) bilder. Kvinnorna kommer att uppmanas att läsa en av två broschyrer i närvaro av datainsamlaren. Om deltagarna ställer frågor kommer datainsamlaren att omdirigera deltagarna till material i broschyren. Efter interventionen kommer kvinnorna i experimentgrupperna att fylla i ett kort frågeformulär för att bedöma sina känslomässiga svar på materialen och upplevda effekter. Kvinnorna som ingår i kontrollgruppen (CG) kommer att uppmanas att läsa en broschyr om allmänna aspekter av kvinnors hälsa. Vid en månads uppföljning kommer kvinnor i alla tre grupperna att genomföra ett eftertest av självrapporterad alkoholkonsumtion, kunskap om prenatala effekter av alkohol och FAS samt attityder till drickande under graviditeten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Nizhny Novgorod State Pedagogical University
-
St. Peterburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Fertil ålder (mellan 18 och 44 år)
- Sexuellt aktiv (allt samlag med en partner under det senaste året)
- Konsumera alkohol (alla nivåer av alkoholkonsumtion under det senaste året)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Positiv broschyr
Kvinnor får en "positiv" FASD-utbildningsbroschyr med positiva bilder och ombeds läsa denna broschyr i närvaro av en datainsamlare.
|
Exponering för en positiv FASD-utbildningsbroschyr
|
|
EXPERIMENTELL: Negativ broschyr
Kvinnor får en "negativ" FASD-utbildningsbroschyr med negativa, levande bilder och ombeds att läsa denna broschyr i närvaro av en datainsamlare.
|
Exponering för en negativ FASD-utbildningsbroschyr
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En allmän kvinnohälsobroschyr
Kvinnor får en broschyr om allmänna aspekter av kvinnors hälsa och graviditet som är tillgänglig på ryska språket och ombeds läsa denna broschyr i närvaro av en datainsamlare.
|
Exponering för en allmän kvinnohälsobroschyr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kunskap om fetalt alkoholsyndrom (FAS) från baslinjen
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
En undersökningsåtgärd bedömde kunskap om FAS
|
1 månads uppföljning
|
|
Förändringar i attityder från baslinjen
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Ett undersökningsmått bedömde attityder och hälsoövertygelser relaterade till alkoholbruk under graviditeten
|
1 månads uppföljning
|
|
Förändringar i alkoholkonsumtion från baslinjen
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Intervjuer bedömde den självrapporterade mängden/frekvensen av alkoholkonsumtion och frekvensen av berusningsdrickande och en detaljerad alkoholkonsumtionsrapport mottogs med hjälp av Time Line Follow Back-måttet (TLFB).
|
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på broschyrer
Tidsram: Efter interventionen (läsa en informationsbroschyr)
|
Ett kort frågeformulär för att bedöma kvinnors feedback, upplevda effekt och känslomässiga svar på hälso- eller FAS-utbildningsbroschyrer.
|
Efter interventionen (läsa en informationsbroschyr)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTO1 2005-999-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .