- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01971398
Oktatási anyagok fejlesztése az oroszországi FAS megelőzésére
Oktatási anyagok fejlesztése a magzati alkoholszindróma (FAS) megelőzésére Oroszországban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy növelje az orosz gyermekek magzati alkoholszindróma megelőzésére vonatkozó ismereteket és tudatosságot az oroszországi fogamzóképes korú nőket célzó nyomtatott FAS oktatási anyagok kidolgozásával. Az alkohollal való visszaélés jelentős népegészségügyi probléma Oroszországban. A FAS és az alkohollal kapcsolatos idegfejlődési rendellenességek (ARND) aránya Oroszországban nem ismert pontosan. Jelenleg nincs olyan program, amely megakadályozná a FAS-t Oroszországban. Korábbi vizsgálatunk, egészségügyi szakemberekkel, terhes nőkkel és partnereik, nem terhes nők és alkoholfüggő nők részvételével végzett fókuszcsoportok eredményei a FAS-ról szóló korlátozott ismeretekre, a terhesség alatti alkoholfogyasztással kapcsolatos tévhitekre, valamint az anyagok és a nyomtatványok hiányára utaltak. ehhez a témához kapcsolódó források. A kezdeti megállapítások alapján ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy klinikai vizsgálat keretében tájékoztató brosúrákat dolgozzon ki és értékeljen a nők számára, hogy növeljék tudásukat és csökkentsék a terhesség alatti alkoholfogyasztást Oroszországban. A tesztelendő fő hipotézisek a következők:
- 1. Összehasonlítva a nők kontrollcsoportjával (CG), akik szabványos, helyileg elérhető egészségügyi ajánlásokat tartalmazó szórólapot kapnak, a kísérleti csoportokba tartozó nők, akik ki vannak téve a FAS-ról nyomtatott információknak, lényegesen több ismeretet mutatnak a FAS-ról, lényegesen kevésbé fogadják el az alkoholt. terhesség alatt történő alkalmazás, és az ivás csökkentése egy hónapos utóvizsgálat után.
- 2. A negatív képeket tartalmazó brosúra (IGN - Beavatkozási csoport "negatív brosúrával") a terhesség alatti ivással kapcsolatban szignifikánsan nagyobb változást fog mutatni az előre jelzett irányokban, mint a pozitív képekkel kitett csoport (IGP - Intervenciós csoport „pozitív” brosúra) az egy hónapos utóellenőrzés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ a kétféle brosúra tesztelésére (pozitív, illetve negatív képekkel és kijelentésekkel), hogy megállapítsa, hogy valamelyik megközelítés nagyobb hatással van-e a nők alkoholfogyasztására.
Terhes és nem várandós korú nőket női klinikákon vesznek fel, és véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe: (1) a résztvevők áttekintik azokat a brosúrákat, amelyek pozitív képekkel mutatják be a FAS-ról és a terhesség alatti alkoholfogyasztásról szóló információkat, (2) A résztvevők áttekintik azokat a brosúrákat, amelyek negatív, élénk képekkel mutatják be a FAS-ról és a terhesség alatti alkoholfogyasztásról szóló információkat, és (3) a résztvevők általános egészségügyi tájékoztató anyagot kapnak, amely elérhető a helyi klinikákon.
A vizsgálat minden résztvevője kitölt egy alapfelmérést, amely felméri a terhesség alatti alkoholfogyasztással kapcsolatos attitűdjét, a FAS ismeretét és a jelenlegi alkoholfogyasztást. Ezt követően kerül sor a beavatkozásra. A két kísérleti csoportba tartozó nők pozitív (IGP) vagy negatív (IGN) képeket tartalmazó prospektust kapnak. A nőket felkérik, hogy az adatgyűjtő jelenlétében olvassák el a két prospektus egyikét. Ha a résztvevők kérdéseket tesznek fel, az adatgyűjtő átirányítja a résztvevőket a prospektusban található anyagokhoz. A beavatkozást követően a kísérleti csoportokban lévő nők egy rövid kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék érzelmi reakcióikat az anyagokra és az észlelt hatásokra. A kontrollcsoportba (CG) beosztott nőket felkérik, hogy olvassanak el egy brosúrát a nők egészségének általános vonatkozásairól. Egy hónapos utánkövetés során a nők mindhárom csoportban kitöltenek egy utólagos tesztet az alkoholfogyasztásról, az alkohol és a FAS prenatális hatásairól, valamint a terhesség alatti alkoholfogyasztáshoz való hozzáállásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Nizhny Novgorod State Pedagogical University
-
St. Peterburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- Szülési kor (18 és 44 év között)
- Szexuálisan aktív (bármilyen közösülés egy partnerrel az elmúlt évben)
- Alkoholfogyasztás (bármilyen mértékű alkoholfogyasztás az elmúlt évben)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Pozitív prospektus
A nők „pozitív” FASD oktatási brosúrát kapnak pozitív képekkel, és felkérik őket, hogy ezt a brosúrát egy adatgyűjtő jelenlétében olvassák el.
|
Kitettség egy pozitív FASD oktatási brosúrának
|
KÍSÉRLETI: Negatív brosúra
A nők „negatív” FASD oktatási brosúrát kapnak negatív, élénk képekkel, és felkérik őket, hogy ezt a brosúrát egy adatgyűjtő jelenlétében olvassák el.
|
Kitettség egy negatív FASD oktatási brosúrának
|
ACTIVE_COMPARATOR: Általános női egészségügyi prospektus
A nők egy orosz nyelvű brosúrát kapnak a nők egészségének és terhességének általános vonatkozásairól, és felkérik őket, hogy ezt a brosúrát egy adatgyűjtő jelenlétében olvassák el.
|
Ismerkedés egy általános női egészségügyi brosúrával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a magzati alkoholszindrómával (FAS) kapcsolatos ismeretekben a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Egy felmérés mérte fel az FAS ismereteit
|
1 hónapos követés
|
Attitűdök változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Egy felmérés mérte a terhesség alatti alkoholfogyasztással kapcsolatos attitűdöket és egészségügyi meggyőződéseket
|
1 hónapos követés
|
Az alkoholfogyasztás változásai az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az interjúk során az alkoholfogyasztás önbevallott mennyiségét/gyakoriságát és a mértéktelen ivás gyakoriságát értékelték, és részletes alkoholfogyasztási jelentés érkezett a Time Line Follow Back (TLFB) intézkedés segítségével.
|
1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszok brosúrákra
Időkeret: A beavatkozás után (tájékoztató füzet olvasása)
|
Egy rövid kérdőív a nők egészségügyi vagy FAS oktatási brosúrákra adott visszajelzéseinek, észlelt hatásainak és érzelmi válaszainak felmérésére.
|
A beavatkozás után (tájékoztató füzet olvasása)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTO1 2005-999-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .