Utvikling av utdanningsmateriell for forebygging av FAS i Russland
Utvikling av utdanningsmateriell for forebygging av føtalt alkoholsyndrom (FAS) i Russland
Denne studien er utviklet for å øke kunnskapen og bevisstheten for å forebygge føtalt alkoholsyndrom hos russiske barn gjennom utvikling av trykt FAS-undervisningsmateriell rettet mot kvinner i fertil alder i Russland. Alkoholmisbruk er et stort folkehelseproblem i Russland. Forekomsten av FAS og alkoholrelaterte nevroutviklingsforstyrrelser (ARND) i Russland er ikke nøyaktig kjent. For øyeblikket er det ingen programmer for å forhindre FAS i Russland. Resultatene fra vår forrige studie, fokusgrupper med helsepersonell, gravide kvinner og deres partnere, ikke-gravide kvinner og kvinner med alkoholavhengighet, indikerte begrenset kunnskap om FAS, misoppfatninger om alkoholbruk under graviditet, og mangel på materialer og utskrifter ressurser knyttet til dette emnet. Basert på de første funnene, har dette forslaget som mål å utvikle og evaluere informasjonsbrosjyrer for kvinner i en klinisk utprøving for å øke kunnskapen og redusere drikking under graviditet i Russland. Hovedhypotesene som skal testes er:
- 1. Sammenlignet med kontrollgruppen (CG) av kvinner som mottar en standard lokalt tilgjengelig flyer med helseanbefalinger, vil kvinner i forsøksgruppene som eksponeres for trykt informasjon om FAS vise betydelig mer kunnskap om FAS, betydelig mindre aksept av alkohol. bruk under graviditet, og redusert drikking ved en måneds oppfølgingsvurdering.
- 2. Gruppen som eksponeres for en brosjyre med negative bilder (IGN - Intervensjonsgruppe med "negativ brosjyre") angående drikking under svangerskapet vil vise betydelig større endring i de predikerte retningene sammenlignet med gruppen eksponert for positive bilder (IGP - Intervensjonsgruppe med en "positiv" brosjyre) ved en måneds oppfølgingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign for å teste de to typene brosjyrer (med positive vs. negative bilder og utsagn) for å avgjøre om begge tilnærmingene har mer effekt på kvinners alkoholforbruk.
Gravide og ikke-gravide kvinner i fertil alder vil bli rekruttert ved kvinneklinikker og tilfeldig tildelt til å delta i en av tre grupper: (1) deltakerne vil gjennomgå brosjyrene som presenterer informasjon om FAS og alkoholbruk i svangerskapet med positive bilder, (2) deltakerne vil gjennomgå brosjyrene som presenterer informasjon om FAS og alkoholbruk under graviditet med negative, levende bilder, og (3) deltakerne vil motta et generelt helseinformasjonsmateriale som er tilgjengelig på deres lokale klinikker.
Alle studiedeltakerne vil fullføre en grunnundersøkelse som vurderer deres holdninger til drikking under graviditet, kunnskap om FAS og nåværende alkoholbruk. Etter det vil intervensjonen bli gjennomført. Kvinnene i de to forsøksgruppene vil motta en brosjyre med enten positive (IGP) eller negative (IGN) bilder. Kvinnene vil bli bedt om å lese en av to brosjyrer i nærvær av datainnsamleren. Dersom deltakerne stiller spørsmål, vil datainnsamleren omdirigere deltakerne til materiale i brosjyren. Etter intervensjonen vil kvinnene i forsøksgruppene fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere sine emosjonelle reaksjoner på materialene og opplevde effekter. Kvinnene som er tildelt kontrollgruppen (CG) vil bli bedt om å lese en brosjyre om generelle aspekter ved kvinners helse. Ved en måneds oppfølging vil kvinner i alle tre gruppene gjennomføre en posttest av selvrapportert alkoholforbruk, kunnskap om prenatale effekter av alkohol og FAS, og holdninger til drikking under svangerskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhny Novgorod State Pedagogical University
-
St. Peterburg, Den russiske føderasjonen
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Fertil alder (mellom 18 og 44 år)
- Seksuelt aktiv (alt samleie med en partner det siste året)
- Drikk alkohol (alle nivåer av alkoholforbruk det siste året)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Positiv brosjyre
Kvinner mottar en "positiv" FASD-utdanningsbrosjyre med positive bilder og blir bedt om å lese denne brosjyren i nærvær av en datainnsamler.
|
Eksponering for en positiv FASD-utdanningsbrosjyre
|
|
EKSPERIMENTELL: Negativ brosjyre
Kvinner mottar en "negativ" FASD-utdanningsbrosjyre med negative, levende bilder og blir bedt om å lese denne brosjyren i nærvær av en datainnsamler.
|
Eksponering for en negativ FASD-utdanningsbrosjyre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En generell kvinnehelsebrosjyre
Kvinner mottar en brosjyre om generelle aspekter ved kvinners helse og graviditet som er tilgjengelig på russisk språk og blir bedt om å lese denne brosjyren i nærvær av en datainnsamler.
|
Eksponering for en generell kvinnehelsebrosjyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskap om føtalt alkoholsyndrom (FAS) fra baseline
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Et kartleggingstiltak vurderte kunnskap om FAS
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i holdninger fra baseline
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Et undersøkelsesmål vurderte holdninger og helsetro knyttet til alkoholbruk under svangerskapet
|
1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i alkoholforbruk fra baseline
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Intervjuer vurderte selvrapportert mengde/hyppighet av alkoholforbruk og frekvens av overstadig drikking, og en detaljert alkoholforbruksrapport ble mottatt ved bruk av Time Line Follow Back (TLFB)-målet.
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på brosjyrer
Tidsramme: Etter intervensjonen (lese en informasjonsbrosjyre)
|
Et kort spørreskjema for å vurdere kvinners tilbakemeldinger, opplevd effekt og emosjonelle responser på helse- eller FAS-utdanningsbrosjyrer.
|
Etter intervensjonen (lese en informasjonsbrosjyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTO1 2005-999-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .