- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01971398
Sviluppo di materiali educativi per la prevenzione della FAS in Russia
Sviluppo di materiali educativi per la prevenzione della sindrome alcolica fetale (FAS) in Russia
Questo studio è progettato per aumentare la conoscenza e la consapevolezza per prevenire la sindrome alcolica fetale nei bambini russi attraverso lo sviluppo di materiale educativo FAS stampato rivolto alle donne in età fertile in Russia. L'abuso di alcol è un grave problema di salute pubblica in Russia. I tassi di FAS e disturbi del neurosviluppo correlati all'alcol (ARND) in Russia non sono noti con precisione. Al momento, non ci sono programmi per prevenire la FAS in Russia. I risultati del nostro studio precedente, focus group con operatori sanitari, donne incinte e i loro partner, donne non gravide e donne con dipendenza da alcol, hanno indicato una conoscenza limitata sulla FAS, idee sbagliate sull'uso di alcol durante la gravidanza e una mancanza di materiali e stampa risorse relative a questo argomento. Sulla base dei risultati iniziali, questa proposta mira a sviluppare e valutare in una sperimentazione clinica opuscoli informativi per le donne per aumentare la conoscenza e ridurre il consumo di alcol durante la gravidanza in Russia. Le principali ipotesi da verificare sono:
- 1. Rispetto al gruppo di controllo (CG) di donne che ricevono un volantino standard disponibile localmente con raccomandazioni sulla salute, le donne nei gruppi sperimentali che sono esposte a informazioni stampate sulla FAS mostreranno una conoscenza significativamente maggiore della FAS, un'accettazione significativamente inferiore di qualsiasi alcol uso durante la gravidanza e riduzione del consumo di alcol a un mese di valutazione di follow-up.
- 2. Il gruppo esposto a un opuscolo con immagini negative (IGN - Gruppo di intervento con "opuscolo negativo") sul consumo di alcol durante la gravidanza mostrerà un cambiamento significativamente maggiore nelle direzioni previste rispetto al gruppo esposto a immagini positive (IGP - Gruppo di intervento con un opuscolo "positivo") alla valutazione di follow-up di un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un disegno di prova controllato randomizzato per testare i due tipi di opuscoli (con immagini e dichiarazioni positive o negative) per determinare se uno degli approcci ha più effetto sul consumo di alcol delle donne.
Le donne in età fertile gravide e non gravide saranno reclutate presso le cliniche femminili e assegnate in modo casuale a partecipare a uno dei tre gruppi: (1) i partecipanti esamineranno gli opuscoli che presentano informazioni sulla FAS e sull'uso di alcol in gravidanza con immagini positive, (2) i partecipanti esamineranno gli opuscoli che presentano informazioni sulla FAS e sull'uso di alcol in gravidanza con immagini negative e vivide e (3) i partecipanti riceveranno un materiale informativo sanitario generale disponibile presso le loro cliniche locali.
Tutti i partecipanti allo studio completeranno un sondaggio di base per valutare il loro atteggiamento nei confronti del consumo di alcol durante la gravidanza, la conoscenza della FAS e l'attuale consumo di alcol. Successivamente, verrà condotto l'intervento. Le donne dei due gruppi sperimentali riceveranno una brochure con immagini positive (IGP) o negative (IGN). Alle donne verrà chiesto di leggere uno dei due opuscoli in presenza del raccoglitore di dati. Se i partecipanti fanno domande, il raccoglitore di dati reindirizzerà i partecipanti al materiale nella brochure. Dopo l'intervento, le donne nei gruppi sperimentali completeranno un breve questionario per valutare le loro risposte emotive ai materiali e agli effetti percepiti. Alle donne assegnate al gruppo di controllo (CG) sarà chiesto di leggere un opuscolo sugli aspetti generali della salute delle donne. A un mese di follow-up, le donne di tutti e tre i gruppi completeranno un post-test sul consumo di alcol dichiarato, la conoscenza degli effetti prenatali dell'alcol e della FAS e l'atteggiamento nei confronti del bere durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Nizhny Novgorod State Pedagogical University
-
St. Peterburg, Federazione Russa
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età fertile (tra i 18 e i 44 anni)
- Sessualmente attivo (qualsiasi rapporto con un partner nell'ultimo anno)
- Consumare alcol (qualsiasi livello di consumo di alcol nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Opuscolo positivo
Le donne ricevono un opuscolo educativo FASD "positivo" con immagini positive e sono invitate a leggere questo opuscolo in presenza di un raccoglitore di dati.
|
Esposizione a un opuscolo educativo FASD positivo
|
|
SPERIMENTALE: Opuscolo negativo
Le donne ricevono un opuscolo educativo FASD "negativo" con immagini negative e vivide e sono invitate a leggere questo opuscolo in presenza di un raccoglitore di dati.
|
Esposizione a un opuscolo educativo FASD negativo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Un opuscolo generale sulla salute delle donne
Le donne ricevono un opuscolo sugli aspetti generali della salute e della gravidanza delle donne disponibile in lingua russa e sono invitate a leggerlo in presenza di un raccoglitore di dati.
|
Esposizione a un opuscolo generale sulla salute delle donne
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle conoscenze sulla sindrome alcolica fetale (FAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
|
Una misura del sondaggio ha valutato la conoscenza della FAS
|
Controllo a 1 mese
|
|
Cambiamenti negli atteggiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
|
Una misura del sondaggio ha valutato gli atteggiamenti e le convinzioni sulla salute relative al consumo di alcol durante la gravidanza
|
Controllo a 1 mese
|
|
Cambiamenti nel consumo di alcol rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
|
Le interviste hanno valutato la quantità/frequenza autodichiarata del consumo di alcol e la frequenza del binge drinking ed è stato ricevuto un rapporto dettagliato sul consumo di alcol utilizzando la misura Time Line Follow Back (TLFB).
|
Controllo a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte agli opuscoli
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (lettura di un opuscolo informativo)
|
Un breve questionario per valutare il feedback delle donne, l'effetto percepito e le risposte emotive alla salute o agli opuscoli educativi FAS.
|
Dopo l'intervento (lettura di un opuscolo informativo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTO1 2005-999-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina