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Sviluppo di materiali educativi per la prevenzione della FAS in Russia

23 ottobre 2013 aggiornato da: University of Oklahoma

Sviluppo di materiali educativi per la prevenzione della sindrome alcolica fetale (FAS) in Russia

Questo studio è progettato per aumentare la conoscenza e la consapevolezza per prevenire la sindrome alcolica fetale nei bambini russi attraverso lo sviluppo di materiale educativo FAS stampato rivolto alle donne in età fertile in Russia. L'abuso di alcol è un grave problema di salute pubblica in Russia. I tassi di FAS e disturbi del neurosviluppo correlati all'alcol (ARND) in Russia non sono noti con precisione. Al momento, non ci sono programmi per prevenire la FAS in Russia. I risultati del nostro studio precedente, focus group con operatori sanitari, donne incinte e i loro partner, donne non gravide e donne con dipendenza da alcol, hanno indicato una conoscenza limitata sulla FAS, idee sbagliate sull'uso di alcol durante la gravidanza e una mancanza di materiali e stampa risorse relative a questo argomento. Sulla base dei risultati iniziali, questa proposta mira a sviluppare e valutare in una sperimentazione clinica opuscoli informativi per le donne per aumentare la conoscenza e ridurre il consumo di alcol durante la gravidanza in Russia. Le principali ipotesi da verificare sono:

  • 1. Rispetto al gruppo di controllo (CG) di donne che ricevono un volantino standard disponibile localmente con raccomandazioni sulla salute, le donne nei gruppi sperimentali che sono esposte a informazioni stampate sulla FAS mostreranno una conoscenza significativamente maggiore della FAS, un'accettazione significativamente inferiore di qualsiasi alcol uso durante la gravidanza e riduzione del consumo di alcol a un mese di valutazione di follow-up.
  • 2. Il gruppo esposto a un opuscolo con immagini negative (IGN - Gruppo di intervento con "opuscolo negativo") sul consumo di alcol durante la gravidanza mostrerà un cambiamento significativamente maggiore nelle direzioni previste rispetto al gruppo esposto a immagini positive (IGP - Gruppo di intervento con un opuscolo "positivo") alla valutazione di follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di prova controllato randomizzato per testare i due tipi di opuscoli (con immagini e dichiarazioni positive o negative) per determinare se uno degli approcci ha più effetto sul consumo di alcol delle donne.

Le donne in età fertile gravide e non gravide saranno reclutate presso le cliniche femminili e assegnate in modo casuale a partecipare a uno dei tre gruppi: (1) i partecipanti esamineranno gli opuscoli che presentano informazioni sulla FAS e sull'uso di alcol in gravidanza con immagini positive, (2) i partecipanti esamineranno gli opuscoli che presentano informazioni sulla FAS e sull'uso di alcol in gravidanza con immagini negative e vivide e (3) i partecipanti riceveranno un materiale informativo sanitario generale disponibile presso le loro cliniche locali.

Tutti i partecipanti allo studio completeranno un sondaggio di base per valutare il loro atteggiamento nei confronti del consumo di alcol durante la gravidanza, la conoscenza della FAS e l'attuale consumo di alcol. Successivamente, verrà condotto l'intervento. Le donne dei due gruppi sperimentali riceveranno una brochure con immagini positive (IGP) o negative (IGN). Alle donne verrà chiesto di leggere uno dei due opuscoli in presenza del raccoglitore di dati. Se i partecipanti fanno domande, il raccoglitore di dati reindirizzerà i partecipanti al materiale nella brochure. Dopo l'intervento, le donne nei gruppi sperimentali completeranno un breve questionario per valutare le loro risposte emotive ai materiali e agli effetti percepiti. Alle donne assegnate al gruppo di controllo (CG) sarà chiesto di leggere un opuscolo sugli aspetti generali della salute delle donne. A un mese di follow-up, le donne di tutti e tre i gruppi completeranno un post-test sul consumo di alcol dichiarato, la conoscenza degli effetti prenatali dell'alcol e della FAS e l'atteggiamento nei confronti del bere durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod State Pedagogical University
      • St. Peterburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età fertile (tra i 18 e i 44 anni)
  • Sessualmente attivo (qualsiasi rapporto con un partner nell'ultimo anno)
  • Consumare alcol (qualsiasi livello di consumo di alcol nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Opuscolo positivo
Le donne ricevono un opuscolo educativo FASD "positivo" con immagini positive e sono invitate a leggere questo opuscolo in presenza di un raccoglitore di dati.
Esposizione a un opuscolo educativo FASD positivo
SPERIMENTALE: Opuscolo negativo
Le donne ricevono un opuscolo educativo FASD "negativo" con immagini negative e vivide e sono invitate a leggere questo opuscolo in presenza di un raccoglitore di dati.
Esposizione a un opuscolo educativo FASD negativo
ACTIVE_COMPARATORE: Un opuscolo generale sulla salute delle donne
Le donne ricevono un opuscolo sugli aspetti generali della salute e della gravidanza delle donne disponibile in lingua russa e sono invitate a leggerlo in presenza di un raccoglitore di dati.
Esposizione a un opuscolo generale sulla salute delle donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle conoscenze sulla sindrome alcolica fetale (FAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Una misura del sondaggio ha valutato la conoscenza della FAS
Controllo a 1 mese
Cambiamenti negli atteggiamenti rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Una misura del sondaggio ha valutato gli atteggiamenti e le convinzioni sulla salute relative al consumo di alcol durante la gravidanza
Controllo a 1 mese
Cambiamenti nel consumo di alcol rispetto al basale
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Le interviste hanno valutato la quantità/frequenza autodichiarata del consumo di alcol e la frequenza del binge drinking ed è stato ricevuto un rapporto dettagliato sul consumo di alcol utilizzando la misura Time Line Follow Back (TLFB).
Controllo a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte agli opuscoli
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (lettura di un opuscolo informativo)
Un breve questionario per valutare il feedback delle donne, l'effetto percepito e le risposte emotive alla salute o agli opuscoli educativi FAS.
Dopo l'intervento (lettura di un opuscolo informativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro alcolico fetale

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