- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01971398
Vývoj vzdělávacích materiálů pro prevenci FAS v Rusku
Vývoj vzdělávacích materiálů pro prevenci fetálního alkoholového syndromu (FAS) v Rusku
Tato studie je navržena tak, aby zvýšila znalosti a povědomí o prevenci fetálního alkoholového syndromu u ruských dětí prostřednictvím vývoje tištěných vzdělávacích materiálů FAS zaměřených na ženy ve fertilním věku v Rusku. Zneužívání alkoholu je v Rusku hlavním problémem veřejného zdraví. Výskyt FAS a neurodevelopmentálních poruch souvisejících s alkoholem (ARND) v Rusku není přesně znám. V současné době v Rusku neexistují žádné programy na zabránění FAS. Výsledky naší předchozí studie, ohniskové skupiny se zdravotníky, těhotnými ženami a jejich partnery, netěhotnými ženami a ženami se závislostí na alkoholu ukázaly omezené znalosti o FAS, mylné představy o užívání alkoholu během těhotenství a nedostatek materiálů a tisku. zdroje související s tímto tématem. Na základě počátečních zjištění si tento návrh klade za cíl vyvinout a vyhodnotit v klinických studiích informační brožury pro ženy za účelem zvýšení znalostí a omezení pití během těhotenství v Rusku. Hlavní hypotézy, které mají být testovány, jsou:
- 1. Ve srovnání s kontrolní skupinou (CG) žen, které obdrží standardně lokálně dostupný leták se zdravotními doporučeními, ženy v experimentálních skupinách, které jsou vystaveny tištěným informacím o FAS, prokáží výrazně větší znalosti o FAS, výrazně menší akceptaci jakéhokoli alkoholu užívání během těhotenství a snížení pití po jednom měsíci následného hodnocení.
- 2. Skupina vystavená brožuře s negativními obrázky (IGN – Intervenční skupina s „negativní brožurkou“) týkající se pití během těhotenství bude vykazovat výrazně větší změnu v predikovaných směrech ve srovnání se skupinou vystavenou pozitivním obrázkům (IGP – Intervention group with „pozitivní“ brožuru) při následném jednoměsíčním hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie využívá design randomizované kontrolované studie k testování dvou typů brožur (s pozitivními vs. negativními obrázky a prohlášeními), aby se zjistilo, zda má kterýkoli přístup větší účinek na konzumaci alkoholu u žen.
Těhotné a netěhotné ženy ve fertilním věku budou nabírány na ženských klinikách a náhodně přiděleny k účasti v jedné ze tří skupin: (1) účastníci si prohlédnou brožury, které prezentují informace o FAS a užívání alkoholu v těhotenství s pozitivními obrázky, (2) účastníci si prohlédnou brožury, které prezentují informace o FAS a užívání alkoholu v těhotenství, s negativními, živými obrázky a (3) účastníci obdrží všeobecný materiál s informacemi o zdraví, který je k dispozici na jejich místních klinikách.
Všichni účastníci studie vyplní základní průzkum, který zhodnotí jejich postoje k pití během těhotenství, znalost FAS a současné užívání alkoholu. Poté bude proveden zásah. Ženy ve dvou experimentálních skupinách obdrží brožuru s pozitivními (IGP) nebo negativními (IGN) snímky. Ženy budou požádány, aby si v přítomnosti sběratele dat přečetly jednu ze dvou brožur. Pokud účastníci položí otázky, sběratel dat přesměruje účastníky na materiál v brožuře. Po intervenci ženy v experimentálních skupinách vyplní krátký dotazník, aby zhodnotily své emocionální reakce na materiály a vnímané účinky. Ženy zařazené do kontrolní skupiny (CG) budou požádány, aby si přečetly brožuru o obecných aspektech zdraví žen. Při jednoměsíčním sledování ženy ve všech třech skupinách vyplní post-test sebeuvedené konzumace alkoholu, znalostí o prenatálních účincích alkoholu a FAS a postojích k pití během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nizhny Novgorod State Pedagogical University
-
St. Peterburg, Ruská Federace
- St. Petersburg State University
-
-
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk v plodném věku (mezi 18 a 44 lety)
- Sexuálně aktivní (jakýkoli styk s partnerem v posledním roce)
- Konzumujte alkohol (jakákoli úroveň konzumace alkoholu za poslední rok)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní brožura
Ženy obdrží „pozitivní“ vzdělávací brožuru FASD s pozitivními obrázky a jsou požádány, aby si tuto brožuru přečetly v přítomnosti sběratele dat.
|
Vystavení pozitivní vzdělávací brožuře FASD
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Negativní brožura
Ženy obdrží „negativní“ vzdělávací brožuru FASD s negativními, živými obrázky a jsou požádány, aby si tuto brožuru přečetly v přítomnosti sběratele dat.
|
Vystavení negativní vzdělávací brožuře FASD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obecná brožura o zdraví žen
Ženy obdrží brožuru o obecných aspektech zdraví žen a těhotenství, která je k dispozici v ruském jazyce, a jsou požádány, aby si tuto brožuru přečetly v přítomnosti sběratele dat.
|
Vystavení obecné brožuře o zdraví žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech o fetálním alkoholovém syndromu (FAS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Průzkumné měření posuzovalo znalosti o FAS
|
1 měsíc sledování
|
|
Změny v postojích od výchozího stavu
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Průzkum hodnotil postoje a názory na zdraví související s užíváním alkoholu během těhotenství
|
1 měsíc sledování
|
|
Změny ve spotřebě alkoholu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Rozhovory hodnotily množství/frekvenci konzumace alkoholu, kterou sami uvedli, a frekvenci nadměrného pití a byla obdržena podrobná zpráva o konzumaci alkoholu pomocí měření Time Line Follow Back (TLFB).
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi na brožury
Časové okno: Po zásahu (přečtení informační brožury)
|
Krátký dotazník k posouzení zpětné vazby žen, vnímaného účinku a emocionálních reakcí na zdravotní brožury nebo vzdělávací brožury FAS.
|
Po zásahu (přečtení informační brožury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTO1 2005-999-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .