俄罗斯预防 FAS 教育材料的开发
俄罗斯预防胎儿酒精综合症 (FAS) 教育材料的开发
本研究旨在通过开发针对俄罗斯育龄妇女的印刷版 FAS 教育材料，提高俄罗斯儿童预防胎儿酒精综合症的知识和意识。 酗酒是俄罗斯的一个主要公共卫生问题。 俄罗斯的 FAS 和酒精相关神经发育障碍 (ARND) 的发生率尚不清楚。 目前，俄罗斯没有预防 FAS 的计划。 我们之前的研究结果，包括卫生专业人员、孕妇及其伴侣、非孕妇和有酒精依赖的女性的焦点小组，表明对 FAS 的了解有限，对怀孕期间饮酒的误解，以及缺乏材料和印刷品与该主题相关的资源。 根据初步调查结果，该提案旨在为俄罗斯女性开发和评估临床试验信息手册，以增加知识并减少怀孕期间饮酒。 要检验的主要假设是：
- 1. 与接受健康建议的标准当地传单的女性对照组 (CG) 相比，接触 FAS 印刷信息的实验组女性将表现出更多关于 FAS 的知识，显着减少对任何酒精的接受在怀孕期间使用，并在一个月的后续评估中减少饮酒。
- 2. 与暴露于正面图像的组（IGP - 干预组与一个月的后续评估中的“积极”小册子）。
研究概览
地位
详细说明
该研究采用随机对照试验设计来测试两种类型的小册子（带有正面与负面图像和陈述），以确定这两种方法是否对女性饮酒有更大影响。
将在妇女诊所招募怀孕和未怀孕的育龄妇女，并随机分配到三组中的一组：(1) 参与者将阅读介绍 FAS 和妊娠期饮酒信息的小册子，(2)参与者将阅读介绍 FAS 和妊娠期饮酒信息的小册子，这些信息带有负面、生动的图像，并且 (3) 参与者将收到一份一般健康信息材料，可在当地诊所获得。
所有研究参与者都将完成一项基线调查，以评估他们对怀孕期间饮酒的态度、对 FAS 的了解以及目前的饮酒情况。 之后，将进行干预。 两个实验组中的女性将收到一本带有正面 (IGP) 或负面 (IGN) 图像的小册子。 这些妇女将被要求在数据收集员在场的情况下阅读两本小册子中的一本。 如果参与者提出问题，数据收集员会将参与者重定向到手册中的材料。 干预之后，实验组中的女性将完成一份简短的问卷调查，以评估她们对材料和感知效果的情绪反应。 分配到对照组 (CG) 的女性将被要求阅读一本关于女性健康一般方面的小册子。 在为期一个月的随访中，所有三组女性都将完成一项关于自我报告的饮酒量、关于酒精和 FAS 的产前影响的知识以及怀孕期间饮酒态度的后测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 生育年龄（18 至 44 岁之间）
- 性活跃（去年与伴侣的任何性行为）
- 饮酒（去年任何水平的酒精消费）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正面小册子
女性收到带有正面图像的“正面”FASD 教育手册，并被要求在数据收集员在场的情况下阅读这本手册。
|
接触积极的 FASD 教育手册
|
|
实验性的：负面宣传册
女性会收到带有负面生动图像的“负面”FASD 教育手册，并被要求在数据收集员在场的情况下阅读这本手册。
|
接触负面的 FASD 教育手册
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：普通女性健康手册
妇女会收到一本关于妇女健康和怀孕一般方面的俄语小册子，并被要求在数据收集员在场的情况下阅读这本小册子。
|
接触普通女性健康手册
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比胎儿酒精综合症 (FAS) 知识的变化
大体时间：1个月随访
|
一项调查评估了有关 FAS 的知识
|
1个月随访
|
|
基线态度的变化
大体时间：1个月随访
|
一项调查措施评估了与怀孕期间饮酒有关的态度和健康信念
|
1个月随访
|
|
与基线相比饮酒量的变化
大体时间：1个月随访
|
访谈评估了自我报告的饮酒量/频率和酗酒频率，并利用时间线回溯 (TLFB) 措施收到了详细的饮酒报告。
|
1个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对小册子的回应
大体时间：干预后（阅读信息手册）
|
一份简短的问卷，用于评估女性对健康或 FAS 教育手册的反馈、感知效果和情绪反应。
|
干预后（阅读信息手册）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Bonner, PhD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.