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Entwicklung von Schulungsmaterialien zur Prävention von FAS in Russland

23. Oktober 2013 aktualisiert von: University of Oklahoma

Entwicklung von Aufklärungsmaterialien zur Prävention des fetalen Alkoholsyndroms (FAS) in Russland

Diese Studie soll das Wissen und das Bewusstsein zur Prävention des fetalen Alkoholsyndroms bei russischen Kindern durch die Entwicklung gedruckter FAS-Aufklärungsmaterialien für Frauen im gebärfähigen Alter in Russland erhöhen. Alkoholmissbrauch ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Russland. Die Raten von FAS und alkoholbedingten neurologischen Entwicklungsstörungen (ARND) in Russland sind nicht genau bekannt. Derzeit gibt es in Russland keine Programme zur Verhinderung von FAS. Die Ergebnisse unserer vorherigen Studie, Fokusgruppen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, schwangeren Frauen und ihren Partnern, nicht schwangeren Frauen und Frauen mit Alkoholabhängigkeit, zeigten begrenztes Wissen über FAS, falsche Vorstellungen über Alkoholkonsum während der Schwangerschaft sowie einen Mangel an Materialien und Drucksachen Ressourcen zu diesem Thema. Basierend auf den ersten Ergebnissen zielt dieser Vorschlag darauf ab, in einer klinischen Studie Informationsbroschüren für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, um das Wissen zu erweitern und den Alkoholkonsum während der Schwangerschaft in Russland zu reduzieren. Die wichtigsten zu prüfenden Hypothesen sind:

  • 1. Verglichen mit der Kontrollgruppe (CG) von Frauen, die einen vor Ort erhältlichen Standard-Flyer mit Gesundheitsempfehlungen erhalten, zeigen Frauen in den experimentellen Gruppen, die gedruckten Informationen über FAS ausgesetzt sind, signifikant mehr Wissen über FAS, signifikant weniger Akzeptanz von Alkohol Anwendung während der Schwangerschaft und reduziertes Trinken nach einem Monat Follow-up-Bewertung.
  • 2. Die Gruppe, die einer Broschüre mit negativen Bildern ausgesetzt war (IGN – Interventionsgruppe mit einer „Negativbroschüre“) bezüglich des Trinkens während der Schwangerschaft, wird eine signifikant größere Veränderung in den vorhergesagten Richtungen zeigen als die Gruppe, die positiven Bildern ausgesetzt war (IGP – Interventionsgruppe mit eine "Positiv"-Broschüre) bei der einmonatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die beiden Arten von Broschüren (mit positiven vs. negativen Bildern und Aussagen) zu testen, um festzustellen, ob einer der beiden Ansätze eine größere Wirkung auf den Alkoholkonsum von Frauen hat.

Schwangere und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter werden in Frauenkliniken rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) Die Teilnehmer sehen sich die Broschüren an, die Informationen zu FAS und Alkoholkonsum in der Schwangerschaft mit positiven Bildern enthalten, (2) Die Teilnehmer werden die Broschüren lesen, die Informationen über FAS und Alkoholkonsum in der Schwangerschaft mit negativen, lebhaften Bildern präsentieren, und (3) die Teilnehmer erhalten allgemeines Gesundheitsinformationsmaterial, das in ihren örtlichen Kliniken erhältlich ist.

Alle Studienteilnehmerinnen werden an einer Baseline-Umfrage teilnehmen, in der ihre Einstellung zum Trinken während der Schwangerschaft, ihr Wissen über FAS und ihr aktueller Alkoholkonsum bewertet werden. Danach wird der Eingriff durchgeführt. Die Frauen in den beiden Versuchsgruppen erhalten eine Broschüre mit entweder positiven (IGP) oder negativen (IGN) Bildern. Die Frauen werden gebeten, im Beisein des Datensammlers eine von zwei Broschüren zu lesen. Wenn die Teilnehmer Fragen stellen, leitet der Datensammler die Teilnehmer zu Material in der Broschüre weiter. Nach der Intervention werden die Frauen in den Versuchsgruppen einen kurzen Fragebogen ausfüllen, um ihre emotionalen Reaktionen auf die Materialien und wahrgenommenen Wirkungen zu bewerten. Die Frauen der Kontrollgruppe (KG) werden gebeten, eine Broschüre zu allgemeinen Aspekten der Frauengesundheit zu lesen. Bei einer einmonatigen Nachuntersuchung werden Frauen in allen drei Gruppen einen Nachtest des selbstberichteten Alkoholkonsums, des Wissens über vorgeburtliche Auswirkungen von Alkohol und FAS und der Einstellung zum Trinken während der Schwangerschaft absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhny Novgorod State Pedagogical University
      • St. Peterburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State University
  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Gebärfähiges Alter (zwischen 18 und 44 Jahren)
  • Sexuell aktiv (jeder Geschlechtsverkehr mit einem Partner im letzten Jahr)
  • Alkohol konsumieren (beliebiger Alkoholkonsum im letzten Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Positive Broschüre
Frauen erhalten eine „positive“ FASD-Aufklärungsbroschüre mit positiven Bildern und werden gebeten, diese Broschüre in Anwesenheit eines Datensammlers zu lesen.
Verhalten: Positive FASD-Aufklärungsbroschüre
Kontakt mit einer positiven FASD-Aufklärungsbroschüre
EXPERIMENTAL: Negativbroschüre
Frauen erhalten eine „negative“ FASD-Aufklärungsbroschüre mit negativen, anschaulichen Bildern und werden gebeten, diese Broschüre in Anwesenheit eines Datensammlers zu lesen.
Verhalten: Negative FASD-Aufklärungsbroschüre
Kontakt mit einer negativen FASD-Aufklärungsbroschüre
ACTIVE_COMPARATOR: Eine allgemeine Frauengesundheitsbroschüre
Frauen erhalten eine Broschüre zu allgemeinen Aspekten der Frauengesundheit und Schwangerschaft, die in russischer Sprache erhältlich ist, und werden gebeten, diese Broschüre im Beisein eines Datensammlers zu lesen.
Verhalten: Aktiver Komparator (eine allgemeine Frauengesundheitsbroschüre)
Exposition gegenüber einer allgemeinen Frauengesundheitsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Wissen über das fetale Alkoholsyndrom (FAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Eine Umfrage misst das Wissen über FAS
1 Monat Nachsorge
Änderungen der Einstellungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
In einer Umfrage wurden Einstellungen und gesundheitliche Überzeugungen in Bezug auf Alkoholkonsum während der Schwangerschaft bewertet
1 Monat Nachsorge
Änderungen des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
In Interviews wurden die selbstberichtete Menge/Häufigkeit des Alkoholkonsums und die Häufigkeit des Rauschtrinkens bewertet, und es wurde ein detaillierter Alkoholkonsumbericht unter Verwendung der Time Line Follow Back (TLFB)-Messung erhalten.
1 Monat Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten auf Broschüren
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Lesen einer Informationsbroschüre)
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung des Feedbacks, der wahrgenommenen Wirkung und der emotionalen Reaktionen von Frauen auf Gesundheits- oder FAS-Aufklärungsbroschüren.
Nach dem Eingriff (Lesen einer Informationsbroschüre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTO1 2005-999-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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