Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van educatief materiaal ter preventie van FAS in Rusland

23 oktober 2013 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Ontwikkeling van educatief materiaal ter preventie van het foetaal alcoholsyndroom (FAS) in Rusland

Deze studie is bedoeld om de kennis en het bewustzijn te vergroten om het foetaal alcoholsyndroom bij Russische kinderen te voorkomen door de ontwikkeling van gedrukt FAS-educatiemateriaal gericht op vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Rusland. Alcoholmisbruik is een groot probleem voor de volksgezondheid in Rusland. De tarieven van FAS en aan alcohol gerelateerde neurologische ontwikkelingsstoornissen (ARND) in Rusland zijn niet precies bekend. Op dit moment zijn er geen programma's om FAS in Rusland te voorkomen. De resultaten van ons vorige onderzoek, focusgroepen met gezondheidswerkers, zwangere vrouwen en hun partners, niet-zwangere vrouwen en vrouwen met een alcoholverslaving, wezen op beperkte kennis over FAS, misvattingen over alcoholgebruik tijdens de zwangerschap en een gebrek aan materialen en drukwerk bronnen met betrekking tot dit onderwerp. Op basis van de eerste bevindingen heeft dit voorstel tot doel om in een klinische studie informatiebrochures voor vrouwen te ontwikkelen en te evalueren om de kennis te vergroten en drinken tijdens de zwangerschap in Rusland te verminderen. De belangrijkste te testen hypothesen zijn:

  • 1. Vergeleken met de controlegroep (CG) van vrouwen die een standaard lokaal beschikbare folder met gezondheidsaanbevelingen ontvangen, zullen vrouwen in de experimentele groepen die worden blootgesteld aan gedrukte informatie over FAS significant meer kennis over FAS tonen, significant minder acceptatie van alcohol gebruik tijdens de zwangerschap en minder drinken na een maand follow-up.
  • 2. De groep die wordt blootgesteld aan een brochure met negatieve beelden (IGN - Interventiegroep met een "negatieve brochure") met betrekking tot drinken tijdens de zwangerschap zal een significant grotere verandering in de voorspelde richtingen vertonen in vergelijking met de groep die wordt blootgesteld aan positieve beelden (IGP - Interventiegroep met een "positieve" brochure) bij het vervolgonderzoek van één maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp om de twee soorten brochures (met positieve vs. negatieve afbeeldingen en verklaringen) te testen om te bepalen of een van beide benaderingen meer effect heeft op het alcoholgebruik van vrouwen.

Zwangere en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gerekruteerd in vrouwenklinieken en willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan een van de drie groepen: (1) deelnemers zullen de brochures met positieve afbeeldingen bekijken die informatie bevatten over FAS en alcoholgebruik tijdens de zwangerschap, (2) deelnemers zullen de brochures bekijken die informatie bevatten over FAS en alcoholgebruik tijdens de zwangerschap met negatieve, levendige beelden, en (3) deelnemers zullen algemeen gezondheidsinformatiemateriaal ontvangen dat verkrijgbaar is bij hun lokale klinieken.

Alle deelnemers aan de studie zullen een baseline-enquête invullen om hun houding ten opzichte van drinken tijdens de zwangerschap, kennis van FAS en huidig ​​​​alcoholgebruik te beoordelen. Daarna vindt de ingreep plaats. De vrouwen in de twee experimentele groepen krijgen een folder met ofwel positieve (IGP) ofwel negatieve (IGN) afbeeldingen. De vrouwen wordt gevraagd een van de twee brochures te lezen in aanwezigheid van de gegevensverzamelaar. Als de deelnemers vragen stellen, verwijst de dataverzamelaar de deelnemers door naar materiaal in de brochure. Na de interventie zullen de vrouwen in de experimentele groepen een korte vragenlijst invullen om hun emotionele reacties op de materialen en waargenomen effecten te beoordelen. De vrouwen die zijn ingedeeld in de controlegroep (CG) wordt gevraagd een brochure te lezen over algemene aspecten van de gezondheid van vrouwen. Bij een follow-up van een maand zullen vrouwen in alle drie de groepen een post-test afleggen van zelfgerapporteerd alcoholgebruik, kennis over prenatale effecten van alcohol en FAS, en houding ten opzichte van drinken tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhny Novgorod State Pedagogical University
      • St. Peterburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State University
  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Vruchtbare leeftijd (tussen 18 en 44 jaar)
  • Seksueel actief (elke omgang met een partner in het afgelopen jaar)
  • Alcohol consumeren (elk niveau van alcoholgebruik in het afgelopen jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Positieve brochure
Vrouwen krijgen een "positieve" FASD-educatiebrochure met positieve afbeeldingen en worden gevraagd deze brochure te lezen in aanwezigheid van een dataverzamelaar.
Gedragsmatig: Positieve FASD onderwijsbrochure
Blootstelling aan een positieve FASD-educatiebrochure
EXPERIMENTEEL: Negatieve brochure
Vrouwen krijgen een "negatieve" FASD-educatiebrochure met negatieve, levendige beelden en wordt gevraagd deze brochure te lezen in aanwezigheid van een gegevensverzamelaar.
Gedragsmatig: Negatieve FASD onderwijsbrochure
Blootstelling aan een negatieve FASD-educatiebrochure
ACTIVE_COMPARATOR: Een algemene gezondheidsbrochure voor vrouwen
Vrouwen ontvangen een brochure over algemene aspecten van de gezondheid en zwangerschap van vrouwen die beschikbaar is in de Russische taal en wordt gevraagd deze brochure te lezen in aanwezigheid van een gegevensverzamelaar.
Gedragsmatig: Actieve comparator (een algemene gezondheidsbrochure voor vrouwen)
Blootstelling aan een algemene gezondheidsbrochure voor vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kennis over Foetaal Alcohol Syndroom (FAS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Een enquête meet de kennis over FAS
1 maand opvolging
Veranderingen in attitudes vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Een enquêtemaatstaf beoordeelde attitudes en gezondheidsopvattingen met betrekking tot alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
1 maand opvolging
Veranderingen in alcoholgebruik vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Interviews beoordeelden de zelfgerapporteerde hoeveelheid/frequentie van alcoholconsumptie en de frequentie van binge-drinken en er werd een gedetailleerd alcoholconsumptierapport ontvangen met behulp van de Time Line Follow Back (TLFB)-maatstaf.
1 maand opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties op brochures
Tijdsspanne: Na de ingreep (lezen van een informatiebrochure)
Een korte vragenlijst om de feedback, het waargenomen effect en de emotionele reacties van vrouwen op gezondheids- of FAS-educatiebrochures te beoordelen.
Na de ingreep (lezen van een informatiebrochure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Bonner, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTO1 2005-999-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren