최소 침습 대동맥 판막 이식 후 심장 기능 (CMILE)
2016년 8월 3일 업데이트: Peter Svenarud, Karolinska University Hospital
최소 침습 대동맥 판막 이식(CMILE) 후 심장 기능의 단일 센터 무작위 제어 시험
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 통제 시험입니다.
스웨덴 스톡홀름에 있는 카롤린스카 대학 병원에서 대동맥판막 치환술(AVR)을 받을 예정인 환자가 대상이 됩니다.
40명의 환자가 최소 침습(20명) 또는 기존 AVR(20명)에 무작위로 배정됩니다.
CE 마크 및 FDA 승인 기계 및 생체 인공 대동맥 판막(기존의 스텐트 또는 무봉합 생체 인공 삽입물)이 이식됩니다.
경흉부 심초음파는 수술 전과 1일, 4일, 40일에 시행됩니다.
수술 전 임상 특성 및 수술 후 임상 결과뿐만 아니라 심장초음파 파라미터가 등록됩니다.
일상적인 혈액 샘플링은 수술 전후에 수행됩니다.
사용 가능한 모든 데이터는 전향적으로 수집됩니다.
특정 연구 절차를 시작하기 전에 포함 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 심초음파에서 대동맥 판막 면적이 1 cm2 미만이거나 지수 면적이 0.6 cm2/m2 미만으로 정의되는 중증 대동맥 협착증
- 의학적으로 표시된 대동맥 판막 교체를 의뢰함
- 동리듬
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 좌심실 박출률 0.45 미만
- 공존하는 중증 판막 장애의 존재
- 이전 심장 수술
- 긴급 또는 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 대동맥 판막 교체
장관절개술 또는 전방 우측 소개흉술을 이용한 최소 침습적 AVR은 현재 치료 관행의 표준에 따라 수행될 것입니다.
경흉부 심초음파는 수술 전과 1일, 4일, 40일에 시행됩니다.
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활성 비교기: 기존의 대동맥 판막 교체
표준 정중 흉골 절개술을 통한 기존의 AVR은 현재 치료 관행 표준에 따라 수행됩니다.
경흉부 심초음파는 수술 전과 1일, 4일, 40일에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삼첨판 환상 최고 수축기 운동(TAPSE)
기간: 수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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우심실 분수 면적 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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우심실 치수
기간: 수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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맥파 조직 도플러 우심실 속도
기간: 수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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수술 전 및 수술 후 4일 및 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ulrik Sartipy, MD, PhD, Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- 연구 의자: Reidar Winter, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
최소 침습 대동맥 판막 교체에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한