低侵襲大動脈弁移植後の心臓機能 (CMILE)
2016年8月3日 更新者：Peter Svenarud、Karolinska University Hospital
低侵襲大動脈弁移植後の心機能に関する単一施設ランダム化対照試験 (CMILE)
これは、単一施設、非盲検、ランダム化比較試験です。
スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ大学病院で大動脈弁置換術（AVR）を受ける予定の患者が対象となる。
40 人の患者は、低侵襲 (20 人の患者) または従来の AVR (20 人の患者) のいずれかにランダムに割り当てられます。
CE マークおよび FDA 承認の機械式大動脈弁および生体人工大動脈弁 (従来のステント付きまたは無縫合生体人工器官) が移植されます。
経胸壁心エコー検査は、手術前と 1 日目、4 日目、40 日目に実行されます。
心エコー検査パラメータ、術前の臨床的特徴、術後の臨床転帰が登録されます。
術前と術後に定期的な採血が行われます。
利用可能なすべてのデータは将来に向けて収集されます。
研究特有の手順を開始する前に、対象基準を満たす患者からインフォームドコンセントが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄症は、心エコー検査による大動脈弁面積が 1 cm2 未満、または指標面積が 0.6 cm2/m2 未満と定義されます。
- 医学的に適応のある大動脈弁置換術のために紹介される
- 洞調律
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 左心室駆出率が0.45未満
- 重度の弁膜症の合併の存在
- 過去の心臓手術
- 緊急または緊急の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲大動脈弁置換術
現在の標準治療法に従って、大臣切開術または右側前小開胸術による低侵襲AVRが実施されます。
経胸壁心エコー検査は、術前と 1 日目、4 日目、40 日目に実行されます。
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アクティブコンパレータ：従来の大動脈弁置換術
標準的な胸骨正中切開による従来の AVR は、現在の標準的な治療実践に従って実行されます。
経胸壁心エコー検査は、術前と 1 日目、4 日目、40 日目に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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三尖弁輪状ピーク収縮期変位 (TAPSE)
時間枠：術前と術後 4 日目と 40 日目
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術前と術後 4 日目と 40 日目
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右心室面積率の変化
時間枠：術前と術後 4 日目と 40 日目
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術前と術後 4 日目と 40 日目
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右心室の寸法
時間枠：術前と術後 4 日目と 40 日目
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術前と術後 4 日目と 40 日目
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パルス波組織ドプラ右心室速度
時間枠：術前と術後 4 日目と 40 日目
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術前と術後 4 日目と 40 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ulrik Sartipy, MD, PhD、Department of Cardiothoracic Surgery and Anesthesiology, Karolinska University Hospital
- スタディチェア：Reidar Winter, MD, PhD、Department of Cardiology, Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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